WskazaniaKrótkotrwałe leczenie przewlekłego lub nawykowego zaparcia. Tabletki. Lek wskazany jest do stosowania u dorosłych i dzieci powyżej 4 lat.DawkowanieKrople. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki. W celu uzyskania regularnego wypróżnienia dawkę można dostosować do maks. zalecanej dawki. Nie należy przekraczać maks., zalecanej dawki dobowej. Nie należy stosować ustalonej dawki częściej niż raz/dobę. O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykła dawka wynosi: dorośli: 8-12 kropli (4-6 mg) jednorazowo. Jeśli konieczne, liczbę kropli można zwiększyć lub zmniejszyć, tak aby ustalić dawkę najbardziej odpowiednią dla pacjenta. Dzieci i młodzież. Dzieci w wieku powyżej 6 lat: 8-12 kropli (4-6 mg) jednorazowo. Dzieci w wiek u 4-6 lat : 6 kropli (3 mg) jednorazowo. U dzieci w wieku poniżej 4 lat pikosiarczan sodu jest mniej skuteczny, ponieważ w tej grupie wiekowej mikroflora przewodu pokarmowego nie jest jeszcze na tyle rozwinięta, aby przekształcić pikosiarczan sodu do aktywnego metabolitu. Tabl. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki. W celu uzyskania regularnego wypróżnienia dawkę można dostosować do maks. zalecanej dawki. Nie należy przekraczać maks., zalecanej dawki dobowej. Dorośli. 5-7,5 mg (rozpoczęte od podawania podobnego leku o mniejszej mocy, zwiększone do 1 tabl. produktu leczniczego o mocy 7,5 mg), przed snem. Dawkowanie można ustalać indywidualnie. Po uzyskaniu regularnych wypróżnień należy zmniejszyć dawkę i zazwyczaj leczenie można przerwać. Dzieci i młodzież. Dzieci od 10 lat. 5-7,5 mg (rozpoczęte od podawania podobnego leku o mniejszej mocy, zwiększone do 1 tabl. produktu leczniczego o mocy 7,5 mg), przed snem. Dzieci w wieku od 4 do poniżej 10 lat. Nie należy stosować produktu leczniczego o mocy 7,5 mg u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Pikopil u dzieci
w wieku poniżej 4 lat. Dane nie są dostępne.UwagiTak, jak w przypadku wszystkich środków drażniących przewód pokarmowy, leku zasadniczo nie należy stosować dłużej, niż przez 3 kolejne dni. Istotne jest utrzymywanie podaży odpowiedniej ilości płynów podczas leczenia, zwłaszcza w przypadku młodszych pacjentów i osób w podeszłym wieku, bardziej podatnych na skutki odwodnienia. Krople. Lek należy przyjmować wieczorem, dzięki czemu następnego dnia rano nastąpi wypróżnienie. Produkt występuje w postaci płynu o neutralnym smaku, może być przyjmowany z płynem lub bez dodatkowego płynu. Lek dostarczany jest w pojemnikach z kroplomierzem, co umożliwia uzyskanie odpowiedniej dawki. Tabletki. Tabletkę należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną, inne triarylometany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zaburzenia pasażu treści pokarmowej przez jelita (na przykład niedrożność). Ostre choroby zapalne jelit. Ciężkie, bolesne i/lub przebiegające z gorączką ostre stany w obrębie jamy brzusznej (na przykład zapalenie wyrostka robaczkowego), potencjalnie związane z nudnościami i wymiotami. Ciężkie odwodnienie.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPrzedłużone lub nadmierne stosowanie leku może prowadzić do zaburzeń równowagi wodnoelektrolitowej i hipokaliemii, odwodnienia lub biegunki. U pacjentów stosujących pikosiarczan sodowy notowano zawroty głowy i/lub omdlenie. Dostępne dane w tych przypadkach wskazują, że omdlenia podczas defekacji (lub omdlenia podczas parcia na stolec) lub odpowiedź wazowagalna są spowodowane bólem brzucha związanym z zaparciem, a niekoniecznie podaniem pikosiarczanu sodowego. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Tak jak w przypadku wszystkich środków przeczyszczających, produktu nie należy stosować codziennie, przez długi okres czasu, bez ustalenia przyczyny zaparcia. Lek może być stosowany u dzieci wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Nie należy kontynuować leczenia, jeśli nie wystąpi wypróżnienie. Krople. Substancja pomocnicza sorbitol: 1 ml produktu leczniczego zawiera 450 mg sorbitolu, co odpowiada 360 mg sorbitolu w maks. dawce, zalecanej w leczeniu dorosłych i dzieci powyżej 6 lat. Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Tabletki. Substancja pomocnicza laktoza: lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, pacjenta należy uprzedzić, że mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i/lub omdlenie. Jeśli wystąpią zawroty głowy i/lub omdlenie (np. z powodu skurczu żołądka) należy unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.InterakcjePrzyjmowanie nadmiernych dawek produktu leczniczego i jednoczesne stosowanie leków moczopędnych lub adrenokortykosteroidów może zwiększać ryzyko zaburzeń równowagi elektrolitowej. Zaburzenia równowagi elektrolitowej mogą prowadzić do zwiększonej wrażliwości na glikozydy nasercowe. Jednoczesne stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania może zmniejszać działanie przeczyszczające produktu leczniczego.Ciąża i laktacjaBrak danych klinicznych dotyczących stosowania pikosiarczanu sodu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję nie wykazały działania teratogennego pikosiarczanu sodu. Jednakże, u szczurów i królików obserwowano szkodliwe działanie na zarodki po zastosowaniu dużych dawek. Dlatego, produktu nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że spodziewane korzyści, przewyższają potencjalne ryzyko. Lek może być przyjmowany w okresie ciąży tylko na zlecenie lekarza. Dane kliniczne wskazują, że ani czynna cząsteczka pikosiarczanu sodu (BHPM lub bis-(p-hydroksyfenylo) -pirydylo-2-metan), ani jej pochodne glukuronidowe nie przenikają do mleka. Niemniej jednak, tak, jak w przypadku wszystkich leków, produktu leczniczego nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią, chyba że spodziewane korzyści, przewyższają potencjalne ryzyko. Lek może być przyjmowany w okresie karmienia piersią tylko na zlecenie lekarza. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.Działania niepożądaneZaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zawroty głowy, omdlenie. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) biegunka: (często) skurcze w obrębie jamy brzusznej, ból brzucha, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej; (niezbyt często) wymioty, nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) reakcje skórne, takie, jak obrzęk naczynioruchowy, wykwity polekowe, wysypka, świąd. Częstość występowania zawrotów głowy lub omdlenia po przyjęciu pikosiarczanu sodu prowadzi do wniosku, że jest to reakcja wazowagalna (np. skurcze w obrębie jamy brzusznej, defekacja).PrzedawkowaniePo przyjęciu dużych dawek może wystąpić wodnisty stolec (biegunka), skurcze w obrębie jamy brzusznej i klinicznie istotna utrata płynów, potasu i innych elektrolitów. Ponadto, zgłaszano przypadki niedokrwienia błony śluzowej okrężnicy w związku ze stosowaniem pikosiarczanu sodu w dawkach znacznie większych, niż zalecane w rutynowym leczeniu zaparć. Przewlekłe nadużywanie leków przeczyszczających może powodować przewlekłą biegunkę, bóle brzucha, hipokaliemię, wtórny hiperaldosteronizm i kamicę nerkową. Jako skutek przewlekłego nadużywania leków przeczyszczających opisywano także uszkodzenie kanalików nerkowych, zasadowicę metaboliczną i osłabienie mięśni, wtórne do hipokalemii. Wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka w krótkim czasie po przyjęciu leku, może zmniejszyć lub zapobiec jego wchłanianiu. Konieczne może być wyrównanie płynów i zaburzeń elektrolitowych. Jest to szczególnie istotne u osób w podeszłym wieku i u małych dzieci. Korzystne może być zastosowanie leków o działaniu spazmolitycznym.DziałaniePikosiarczan sodu, substancja czynna produktu leczniczego, jest miejscowo działającą substancją o działaniu przeczyszczającym z grupy triarylometanów, która po rozkładzie przez florę bakteryjną jelita grubego wywiera podwójne działanie poprzez pobudzenie błony śluzowej zarówno jelita grubego, jak i odbytnicy. Pobudzenie błony śluzowej jelita grubego prowadzi do przyspieszenia perystaltyki okrężnicy i zwiększa zawartość wody i elektrolitów w świetle jelita grubego. Skutkuje to pobudzeniem defekacji, skróceniem czasu pasażu jelitowego oraz rozluźnieniem konsystencji stolca.SkładKrople:1 ml zawiera sodu pikosiarczan jednowodny, w ilości odpowiadającej 7,5 mg sodu pikosiarczanu bezwodnego (1 ml = 15 kropli). Tabletki. 1 tabl. zawiera sodu pikosiarczan jednowodny, w ilości odpowiadającej 5 mg sodu pikosiarczanu bezwodnego.
OTC
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]