WskazaniaDiagnostyka i leczenie (immunoterapia) alergii IgE zależnej na jad osy lub pszczoły.DawkowanieImmunoterapia powinna być stosowana wyłącznie po swoistej diagnozie, a dawka powinna być zawsze ustalona indywidualnie dla pacjenta. Leczenie powinno być prowadzone wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w swoistej immunoterapii. Należy dysponować wyposażeniem niezbędnym do leczenia wstrząsu anafilaktycznego. Pacjent powinien pozostać pod obserwacją przez przynajmniej 30 minut po każdym wstrzyknięciu. Przed rozpoczęciem immunoterapii za pomocą jadu pszczoły lub osy, powinna być wykonana szczegółowa diagnoza na podstawie wywiadu na temat objawów oraz diagnostyki in vivo (test skórny: nakłucie kropli badanego roztworu) i/lub diagnostyki in vitro. Leczenie przebiega w 2 fazach: faza podstawowa (zwiększanie dawki) i faza podtrzymująca (stała dawka). Szczegółowe dane dotyczące dawkowania - patrz ChPL.PrzeciwwskazaniaPoważne choroby immunologiczne, niewydolność sercowo-naczyniowa, ostre i chroniczne postacie chorób infekcyjnych, poważne wypryski/egzemy. Leczenie b-adrenolitykami (b-blokerami) dotyczy to także kropli do oczu, ponieważ utrudnione jest leczenie wstrząsu anafilaktycznego za pomocą adrenaliny z powodu zahamowania działania receptorów adrenergicznych. Leczenie inhibitorami ACE, należy odstawić przynajmniej 24 h przed iniekcją, ze względu na zwiększone ryzyko reakcji anafilaklycznej z powodu zahamowania metabolizmu angiotensyny.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPrzed zastosowaniem produktu leczniczego u dzieci poniżej 5 lat należy szczególnie rozważyć stosunek ryzyka do korzyści. Dane dotyczące skuteczności klinicznej u dzieci w wieku 5 lat i starszych są ograniczone, natomiast dane dotyczące bezpieczeństwa nie wskazują na wyższe ryzyko niż u dorosłych. Należy zachować ostrożność w przypadku ciężkich reakcji alergicznych występujących w konsekwencji prawidłowej immunoterapii. Iniekcję należy przełożyć jeśli pacjent gorączkuje, wykazuje objawy infekcji, lub klinicznej bądź subklinicznej astmy (peak flow), lub jeśli zaniedbał przyjęcia swego leku przeciwalergicznego, co może znacząco obniżyć jego próg tolerancji na alergeny. Pacjenci cierpiący na astmę oskrzelową i ewentualnie również na nieżyt nosa muszą być optymalnie leczeni i powinni kontynuować swoją dotychczasową kurację lekiem przeciwastmatycznym, szczególnie w tych dniach, kiedy otrzymują iniekcje. Jeśli peak flow jest poniżej 70% spodziewanej wartości normalnej, powinno się przesunąć iniekcję. To dotyczy także przypadków, gdy pacjent jest silnie eksponowany na alergeny mające znaczenie dla pacjenta (symptomy). Teoretycznie reakcje alergiczne mogą wystąpić po każdym wstrzyknięciu. Spektrum tych reakcji rozciąga się od miejscowego zaczerwienienia, nieżytu nosa, astmy, pokrzywki, do - w bardzo rzadkich przypadkach - pełnego wstrząsu anafilaktycznego. Reakcje alergiczne występujące w trakcie immunoterapii decydują o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki. Jeśli przerwa między wstrzyknięciami jest przedłużona, należy dokonać korekty dawki. Zasady postępowania - patrz ChPL. W rzadkich przypadkach po wstrzyknięciu może wystąpić lekkie zmęczenie, które może mieć wpływ na zdolność prowadzenia samochodu i obsługi maszyn.InterakcjeJeśli pacjent zaniedba przyjęcia swoich dotychczasowych leków, mogą wystąpić poważne reakcje. Pacjenci cierpiący na astmę oskrzelową i ewentualnie także katar sienny powinni być optymalnie leczeni i powinni kontynuować swoją standardową kurację lekami przeciwastmatycznymi/przeciw nieżytowi nosa. Leki, które modyfikują reakcje alergiczne, jak np. leki przeciwhistaminowe, leki rozszerzające oskrzela, kromoglikan sodowy i sterydy zwiększają tolerancję alergenu, jeśli zostaną podane bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Nie należy jednocześnie prowadzić swoistej immunoterapii i leczenia środkami immunosupresyjnymi.Ciąża i laktacjaCiąża nie jest absolutnym przeciwwskazaniem. Jeśli zajście w ciążę nastąpi w czasie leczenia należy skrupulatnie rozważyć zastosowanie swoistej immunoterapii pod kątem ryzyka dla matki i dziecka w przypadku wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego. Laktacja: nie ma danych.Działania niepożądaneZazwyczaj reakcje związane ze stosowaniem produktu leczniczego spowodowane są reakcjami immunologicznymi (w miejscu podania i/lub ogólnoustrojowymi) na dany alergen. Objawy wczesnej reakcji pojawiają się w ciągu pierwszych 30 minut po wstrzyknięciu. Objawy późnej reakcji pojawiają się w ciągu 24 h od wstrzyknięcia. Bardzo rzadko zgłaszanymi reakcjami niepożądanym były reakcje w miejscu iniekcji. Miejscowe reakcje występują w miejscu iniekcji i obejmują obrzęk, zaczerwienienie, ból, swędzenie, odbarwienie i krwiaki w miejscu iniekcji. Reakcje układowe są to wszystkie objawy pochodzące z narządów odległych od miejsca iniekcji. Reakcje układowe mogą mieć postać od alergicznego nieżytu nosa aż do wstrząsu anafilaktycznego. Leczenie ciężkich reakcji układowych należy wdrożyć niezwłocznie. W przypadku nasilonych reakcji miejscowych i reakcji układowych należy ocenić możliwość kontynuowania leczenia PrzedawkowanieW przypadku wstrzyknięcia większej dawki niż to zamierzono, wzrasta ryzyko rozwoju reakcji alergicznej. Pacjent powinien znajdować się pod obserwacją i w przypadku wystąpienia reakcji należy wszcząć leczenie objawowe. Należy dysponować zestawem niezbędnym w leczeniu wstrząsu anafilaktycznego.DziałanieReakcja biologiczna na wyciągi alergenowe jest głównie wynikiem odpowiedzi immunologicznej ustroju. Ponieważ mogą wystąpić reakcje alergiczne 1 typu, właściwe postępowanie lecznicze polega na podaniu leków, które przeciwdziałają odpowiedzi ustrojowej oraz leków o właściwościach sympatykomimetycznych.Skład1 fiolka z proszkiem zawiera wyciągi alergenowe jadów owadów błonkoskrzydłych (osy, pszczoły) odpowiednio - dawki podstawowe: stężenie "1" - 0,12 µg jadu, stężenie "2"- 1,2 µg jadu, stężenie "3"- 12 µ jadu; dawka podtrzymująca: stężenie "4" - 120 µg.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]