WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany w leczeniu dermatofitowych lub drożdżakowych (Candida spp.) zakażeń skóry z wyraźnymi objawami zapalnymi.
DawkowanieDorośli. Produkt leczniczy należy wcierać w zakażone miejsca na skórze nie częściej niż 2x/dobę najlepiej rano i wieczorem. Lek nie powinien być stosowany pod opatrunkiem okluzyjnym lub na duże powierzchnie skóry. Leczenie produktem powinno trwać do ustąpienia objawów zapalenia, lecz nie dłużej niż 2 tyg. Po 2 tyg. leczenia produktem można w razie potrzeby kontynuować leczenie produktem leczniczym zawierającym tylko ekonazol lub ekonazolu azotan. Dzieci i młodzież. Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci w wieku do 16 lat, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leczenia produktem leczniczym w tej grupie wiekowej. Osoby w podeszłym wieku (< 65 lat). Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu u osób w wieku podeszłym.UwagiDo stosowania miejscowego na skórę.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jak w przypadku innych dermatologicznych produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy lek jest przeciwwskazany u pacjentów, u których występują zakażenia bakteryjne np. gruźlica lub zakażenia wirusowe skóry np. ospa wietrzna, opryszczka lub odczyny poszczepienne.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościWyłącznie do stosowania zewnętrznego. Nie należy stosować produktu do oczu, na powieki ani doustnie. W przypadku wystąpienia znacznego podrażnienia lub reakcji nadwrażliwości leczenie należy przerwać. Kortykosteroidy stosowane na skórę mogą wchłaniać się w stopniu wystarczającym by wywołać skutki ogólnoustrojowe, w tym zahamowanie czynności nadnerczy. Wchłanianie ogólnoustrojowe może zwiększać się pod wpływem wielu czynników takich jak: zastosowanie na dużą powierzchnię skóry, uszkodzoną skórę, w opatrunkach okluzyjnych i wydłużony czas leczenia. Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci w wieku do 16 lat, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leczenia produktem leczniczym w tej grupie wiekowej. U dzieci łatwiej niż u dorosłych dochodzi hamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia zespołu Cushinga przy miejscowym stosowaniu kortykosteroidów, ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do mc. Należy zachować ostrożność, gdy produkt stosuje się u dzieci w wieku powyżej 16 lat, a leczenie należ przerwać, gdy wystąpią objawy hamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza lub zespół Cushinga. Wielokrotne i/lub długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów w okolicy oczu może powodować zaćmę, zwiększone ciśnienie śródgałkowe lub zwiększać ryzyko zaćmy. Podczas stosowania miejscowych kortykosteroidów występowały: atrofia skóry, rozstępy, trądzik różowaty, okołoustne zapalenie skóry, trądzik, rozszerzenie drobnych naczyń skórnych, plamica, nadmierne owłosienie i wolniejsze gojenie się ran. Miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko nadkażeń skóry i infekcji oportunistycznych. Ze względu na zawartość butylohydroksyanizolu, produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Produkt leczniczy może powodować niewielkiego stopnia podrażnienie skóry, oczu i błon śluzowych, ze względu na zawartość kwasu benzoesowego.InterakcjeEkonazol hamuje aktywność cytochromu CYP3A4/2C9. Pomimo ograniczonego całkowitego wpływu ekonazolu na organizm po zastosowaniu na skórę, mogą wystąpić interakcje mające znaczenie kliniczne i stwierdzano je podczas stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych. U pacjentów stosujących doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna czy acenokumarol należy zachować ostrożność i monitorować działanie przeciwzakrzepowe. Dostosowanie dawkowania doustnych leków przeciwzakrzepowych może być konieczne podczas stosowania produktu Pevisone i po zakończeniu jego podawania.Ciąża i laktacjaBadania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Jednak ryzyko u ludzi jest nieznane. Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań oceniających działania niepożądane podczas stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży. Nie ma także odpowiednich danych epidemiologicznych. W I trymestrze ciąży, produkt należy stosować wyłącznie, gdy jest to konieczne dla zdrowia pacjentki. Podczas II i III trymestru ciąży, produkt, można stosować, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Produktu nie należy stosować w dużych dawkach, pod opatrunkiem okluzyjnym lub przez dłuższy czas u kobiet ciężarnych. Po doustnym podaniu ekonazolu azotanu szczurom, ekonazol i/lub metabolity były wydzielane do mleka i były wykrywane u karmionych noworodków. Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań miejscowego zastosowania produktu u kobiet karmiących piersią. Nie wiadomo czy jednoczesne miejscowe zastosowanie na skórę produktu spowoduje wystarczające ogólnoustrojowe wchłanianie, aby można było wykryć go w mleku kobiety. Należy zachować ostrożność stosując produkt u kobiet karmiących piersią.Działania niepożądaneBezpieczeństwo stosowania produktu [ekonazolu azotan (1%) z triamcynolonu acetonidem (0,1%)] oceniono u 182 dorosłych osób, które uczestniczyły w 4 badaniach klinicznych. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u dorosłych były: uczucie pieczenia skóry (1,6%) i podrażnienie skóry (1,6%). Bezpieczeństwo stosowania produktu [ekonazolu azotan (1%) z triamcynolonu acetonidem (0,1%)] oceniono u 101 dzieci (w wieku od 3 miesięcy do 10 lat), które uczestniczyły w 1 badaniu klinicznym. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u dzieci był rumień (1%). Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) nadwrażliwość. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) rumień, uczucie pieczenia skóry, podrażnienie skóry; (bardzo rzadko) obrzęk naczynioruchowy, kontaktowe zapalenie skóry, atrofia skóry, świąd, złuszczanie skóry, rozstępy skóry, telangiektazje. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo rzadko) ból w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania.
PrzedawkowanieProdukt jest do stosowania wyłącznie na skórę. Kortykosteroidy stosowane na skórę, włącznie z triamcynolonem mogą wchłaniać się w ilości wystarczającej, aby wywołać objawy
ogólnoustrojowe. W razie przypadkowego spożycia, należy zastosować leczenie objawowe. W razie przypadkowego dostania się produktu do oczu należy przemyć czystą woda lub roztworem izotonicznym soli i skontaktować się z lekarzem, gdy objawy nie ustąpią.DziałanieEkonazolu azotan jest lekiem przeciwgrzybiczym do stosowania miejscowego, pochodną triazolu, o szerokim spektrum działania przeciwgrzybiczego. Działa na dermatofity drożdży i pleśnie, również na bakterie Gram-(+). Ekonazolu azotan niszczy błony komórkowe, zwiększa przepuszczalność komórki grzybów, doprowadzając do zniszczenia wewnątrzkomórkowych błon cytoplazmatycznych.Skład1 g kremu zawiera 10 mg azotanu ekonazolu i 1 mg acetonidu triamcynolonu.
Rx
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
ŚwiatłoJednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]