WskazaniaZaburzenia ukrwienia obwodowego: miażdżyca tętnic kończyn dolnych z chromaniem przestankowym (II okres wg klasyfikacji Fontaine’a), choroba Bürgera. Łagodne objawy niedokrwienia ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia krążenia w siatkówce oka w przebiegu cukrzycy lub nadciśnienia, o ile nie doszło do wylewu krwi do siatkówki.DawkowanieZwykle stosuje się 1200 mg pentoksyfiliny/dobę (2 tabl.produktu/dobę, rano i wieczorem). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (ClCr mniejszy niż 30 ml/min) dawkę należy zmniejszyć o 30-50%, zależnie od indywidualnej tolerancji produktu leczniczego. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby konieczne jest zmniejszenie dawki, zależnie od nasilenia objawów choroby i tolerancji produktu leczniczego. Czas leczenia ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. Stosowanie u dzieci. Produktu nie należy stosować u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.UwagiLek należy przyjmować po posiłku. Tabl. należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na pentoksyfilinę, inne pochodne metyloksantyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. Krwawienie o znacznym nasileniu i choroby z dużym ryzykiem krwotoków. Krwotok w obrębie mózgu lub inne klinicznie istotne krwotoki (zwiększone ryzyko krwawienia). Owrzodzenie żołądka i/lub jelit. Skaza krwotoczna. Wylew krwi do siatkówki (zwiększone ryzyko krwawienia). Krwotok do siatkówki podczas leczenia pentoksyfiliną jest wskazaniem do natychmiastowego odstawienia produktu leczniczego.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPo wystąpieniu 1-szych objawów reakcji nadwrażliwości produkt leczniczy należy natychmiast odstawić i pacjent powinien powiadomić o tym lekarza. U pacjentów ze zmniejszonym lub zmiennym ciśnieniem tętniczym krwi produkt leczniczy należy stosować ostrożnie. Może być konieczna modyfikacja dawkowania. Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca, niedociśnieniem tętniczym, miażdżycą naczyń wieńcowych, po zawale mięśnia sercowego lub po zabiegu chirurgicznym powinni pozostawać pod szczególnym nadzorem medycznym. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (ClCr <30 ml/min) lub z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wydalanie pentoksyfiliny może być opóźnione. W takich przypadkach konieczne jest zmniejszenie dawki produktu leczniczego i odpowiednia kontrola stanu pacjenta. Pentoksyfilinę należy stosować wyłącznie po dokonaniu ostrożnej oceny ryzyka i korzyści u pacjentów, u których stwierdzono toczeń rumieniowy układowy lub kolagenozy mieszane. Pentoksyfilinę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwiększoną skłonnością do krwawień (np. przyjmujących leki przeciwzakrzepowe) lub z zaburzeniami krzepnięcia. Podczas jednoczesnego stosowania pentoksyfiliny i antagonistów wit. K konieczny jest ścisły nadzór i częste kontrolowanie parametrów krzepnięcia (INR) ze względu na ryzyko krwawienia. Szczególne kontrolowanie stanu pacjenta konieczne jest: podczas jednoczesnego stosowania pentoksyfiliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych lub insuliny; podczas jednoczesnego stosowania pentoksyfiliny i cyprofloksacyny. Podczas leczenia pentoksyfiliną należy regularnie kontrolować morfologię krwi ze względu na ryzyko rozwoju niedokrwistości aplastycznej. rozwoju niedokrwistości aplastycznej. Postępowanie w przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości (wstrząs): po wystąpieniu 1-szych objawów (np. reakcji skórnych, takich jak pokrzywka, uderzenia gorąca, pobudzenie, ból głowy, zlewne poty, nudności) należy przygotować dostęp żylny. Poza konwencjonalnym postępowaniem (takim jak ułożenie pacjenta z lekko uniesionymi nogami, utrzymywanie drożności dróg oddechowych i podanie tlenu), zalecane są następujące zabiegi: uzupełnienie objętości łożyska naczyniowego, dożylne podanie adrenaliny i glikokortykosteroidów (np. doż. 250-1000 mg metyloprednizolonu) oraz leków przeciwhistaminowych. W zależności od objawów klinicznych konieczne może być wspomagane oddychanie, a w wypadku zatrzymania krążenia reanimacja, zgodnie z przyjętymi zasadami. Nie zaobserwowano wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeLeki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi (przeciwnadciśnieniowe): pentoksyfilina może nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych, powodując niepożądane zmniejszenie ciśnienia tętniczego. Pentoksyfilina może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. U pacjentów ze zwiększoną skłonnością do krwawień (np. na skutek przyjmowania leków przeciwzakrzepowych) konieczne jest zachowanie ostrożności. Ponadto u pacjentów otrzymujących jednocześnie pentoksyfilinę i produkt leczniczy z grupy antagonistów wit. K (tj. warfaryna, acenokumarol) zgłaszano przypadki osłabionego krzepnięcia. Dlatego zaleca się u takich pacjentów uważne monitorowanie działania przeciwzakrzepowego, np. przez regularne kontrolowanie wartości INR, zwłaszcza na początku leczenia pentoksyfiliną lub po zmianie jej dawki. Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: pentoksyfilina może nasilać ich działanie, powodując hipoglikemię. Należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi. Pentoksyfilina może powodować zwiększenie stężenia we krwi jednocześnie stosowanej teofiliny i nasilać jej działania niepożądane w czasie leczenia chorób układu oddechowego. Cymetydyna może zwiększać stężenie pentoksyfiliny w osoczu i nasilać jej działanie. Cyprofloksacyna może zwiększyć u niektórych pacjentów stężenie w surowicy jednocześnie stosowanej pentoksyfiliny. Możliwe jest również zwiększenie częstości i nasilenia działań niepożądanych związanych ze skojarzonym leczeniem.Ciąża i laktacjaPentoksyfiliny nie należy stosować w okresie ciąży ze względu na brak wystarczającego doświadczenia. Pentoksyfilina przenika do mleka kobiecego, ale niemowlę otrzymuje tą drogą znikomą jej ilość. Jeśli stosowanie pentoksyfiliny w okresie karmienia piersią jest wskazane, mało prawdopodobny jest wpływ produktu leczniczego na dziecko. Przed zastosowaniem pentoksyfiliny u kobiety karmiącej piersią należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.Działania niepożądanePodczas leczenia pentoksyfiliną mogą wystąpić wymienione niżej działania niepożądane, zgłaszane w czasie badań klinicznych lub w okresie po wprowadzeniu pentoksyfiliny do obrotu. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) krótkotrwałe krwawienia (np. w obrębie skóry, błon śluzowych, żołądka i jelit); (bardzo rzadko) małopłytkowość z plamicą małopłytkową i niedokrwistością aplastyczną, która może prowadzić do zgonu. Z tego względu należy regularnie kontrolować morfologię krwi. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często): skórne reakcje nadwrażliwości; (bardzo rzadko) ciężkie reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, rozwijające się w ciągu kilku minut po podaniu pentoksyfiliny (tj. obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny). Po wystąpieniu 1-szych objawów reakcji nadwrażliwości należy natychmiast odstawić produkt leczniczy i powiadomić o zdarzeniu lekarza. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) pobudzenie, zaburzenia snu. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zawroty głowy, drżenie, ból głowy; (bardzo rzadko) parestezje, drgawki, krwawienie śródczaszkowe, aseptyczne zapalenie opon mózgowych (wydaje się, że bardziej podatni są pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, tj. toczeń rumieniowaty układowy i kolagenozy mieszane). We wszystkich obserwowanych przypadkach objawy ustępowały po odstawieniu pentoksyfiliny. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaburzenia widzenia, zapalenie spojówek; (bardzo rzadko) krwawienie do siatkówki, odwarstwienie siatkówki. Jeśli krwawienie do siatkówki wystąpi w trakcie leczenia pentoksyfiliną, stosowanie produktu leczniczego należy natychmiast przerwać. Zaburzenia serca: (niezbyt często) zaburzenia rytmu serca (np. tachykardia); (rzadko) dławica piersiowa, duszność. Zaburzenia naczyniowe: (często) uderzenia gorąca (zaczerwienienie twarzy, odczucie gorąca); (rzadko) krwawienie. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, wzdęcie, uczucie pełności, biegunka; (rzadko) krwawienie z przewodu pokarmowego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) cholestaza wewnątrzwątrobowa, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) świąd, rumień, pokrzywka; (rzadko) krwawienia do skóry i błon śluzowych; (bardzo rzadko) toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevens-Johnsona, pocenie się. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) krwawienie w obrębie dróg moczowych i/lub rodnych. Badania diagnostyczne: (rzadko) zmniejszenie ciśnienia tętniczego; (bardzo rzadko) zmniejszenie aktywności aminotransferaz lub fosfatazy zasadowej, zwiększenie ciśnienia tętniczego. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) gorączka; (rzadko) obrzęki obwodowe.PrzedawkowanieObjawy przedawkowania: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, nudności, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, tachykardia, uderzenia gorąca, utrata przytomności, śpiączka, gorączka, pobudzenie, brak odruchów, drgawki toniczno-kloniczne, kwasica metaboliczna, fusowate wymioty i zaburzenia rytmu serca. Jeśli przedawkowanie miało miejsce niedawno, można zastosować płukanie żołądka oraz podać węgiel aktywny. Brak specyficznej odtrutki. Dializa wysokoprzepływowa jest skuteczną metodą zmniejszenia dużych stężeń pentoksyfiliny w organizmie. Leczenie objawowe należy prowadzić w warunkach intensywnej opieki medycznej.DziałaniePentoksyfilina ma właściwości przeciwzakrzepowe, zwiększa zaopatrzenie tkanek w krew i poprawia płynność krwi. Ponadto: zwiększa elastyczność krwinek czerwonych, hamuje agregację krwinek czerwonych, hamuje agregację płytek krwi przez zwiększenie syntezy prostacykliny, zmniejsza patologicznie zwiększone stężenie fibrynogenu, hamuje przyleganie leukocytów do śródbłonka naczyń krwionośnych, zmniejsza aktywację leukocytów i wynikające z niej uszkodzenie śródbłonka, zmniejsza lepkość krwi. Opisano także nieznaczne działanie rozszerzające naczynia krwionośne i nieznaczne dodatnie działanie izotropowe.Skład1 tabl. o przedł. uwalnianiu zawiera 600 mg pentoksyfiliny.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]