WskazaniaDoraźne uśmierzanie bólu od umiarkowanego do silnego, w przypadku urazu u przytomnych, dorosłych pacjentów.DawkowanieProdukt leczniczy przyjmowany jest samodzielnie przez pacjenta za pomocą inhalatora, zabezpieczonego taśmą na nadgarstek, pod nadzorem osoby przeszkolonej w zakresie jego stosowania (lekarza i/lub personelu pielęgniarskiego i/lub ratownika medycznego). Produkt leczniczy jest wdychany przez pacjenta za pośrednictwem inhalatora, przeznaczonego do jednorazowego użytku. Dorośli. Zalecaną dawkę pojedynczą stanowi 1 butelka zawierająca 3 ml leku, podawana za pomocą dołączonego inhalatora. W razie potrzeby można zastosować drugą butelkę zawierającą 3 ml leku. Częstość podawania produktu leczniczego, zapewniająca bezpieczne stosowanie leku, nie została ustalona. Zaleca się następujące stosowanie produktu leczniczego: maks. dawka dobowa wynosi 6 ml, nie należy podawać leku w następujących po sobie dniach; maks. całkowita dawka tyg. dla pacjenta nie powinna przekraczać 15 ml. Początek działania przeciwbólowego po zastosowaniu produktu leczniczego jest szybki i występuje po pierwszych 6.10 wdechach. Pacjenta należy poinstruować, aby w celu uzyskania odpowiedniej kontroli bólu, wykonywać inhalacje w sposób przerywany. Pacjenci sami są w stanie ocenić poziomu odczuwanego przez nich bolu i dostosowywać ilości wdychanego produktu leczniczego w celu zapewnienia odpowiedniej kontroli bólu (złagodzenia dolegliwości bólowych). Ciągła inhalacja zawartości jednej 3 ml butelki skutkuje działaniem przeciwbólowym utrzymującym się przez 25-30 min. Czas ten może zostać wydłużony poprzez przerywane stosowanie leku. Pacjenta należy poinformować, że produkt leczniczy winien być stosowany w możliwie najniższej skutecznej dawce. Zaburzenia czynności nerek. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z rozpoznaniem stanów klinicznych, które mogą prowadzić do uszkodzenia nerek. Zaburzenia czynności wątroby. Należy przeprowadzić baczną ocenę kliniczną, w przypadku gdy produkt leczniczy jest stosowany częściej niż raz w okresie 3 m-cy. Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.UwagiPodanie wziewne. instrukcje dotyczące odpowiedniego przygotowania inhalatora do użytku i właściwego sposobu jego używania znajdują sie w ChPL.PrzeciwwskazaniaStosowanie jako środek znieczulający. Nadwrażliwość na metoksyfluran, którykolwiek fluorowany środek znieczulający lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hipertermia złośliwa - zarówno u pacjentów ze stwierdzoną chorobą, jak i u osób genetycznie podatnych na to schorzenie. U pacjentów z ciężką reakcją niepożądaną lub pacjentów ze stwierdzoną ciężką reakcją niepożądaną w wywiadzie rodzinnym, po podaniu wziewnych środków znieczulających. U pacjentów, u których w przeszłości lub obecnie stwierdzono uszkodzenie wątroby w wyniku uprzedniego stosowania metoksyfluranu lub środków znieczulających z grupy halogenowanych węglowodorów. Klinicznie znaczące zaburzenia czynności nerek. Zaburzone stany świadomości z jakiegokolwiek powodu, w tym wskutek urazu głowy, przyjmowania substancji psychoaktywnych lub spożywania alkoholu. Klinicznie występująca niestabilność sercowo-naczyniowa. Klinicznie występująca depresja oddechowa.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościZaburzenia czynności nerek. W celu zapewnienia bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego jako środka przeciwbólowego należy przestrzegać następujących środków ostrożności: stosować najniższą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę dolegliwości bólowych. Ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku oraz u chorych ze znanymi czynnikami ryzyka chorób nerek. Ostrożnie stosować u pacjentów z rozpoznanymi stanami klinicznymi, które mogą prowadzić do uszkodzenia nerek. Metoksyfluran w wysokich dawkach wykazuje silne działanie nefrotoksyczne. Uważa się, że nefrotoksyczność wiąże się ze wzrostem stężenia nieorganicznych jonów fluorkowych, produktu przemian metabolicznych metoksyfluranu. W przypadku podawania metoksyfluranu w dawkach przeciwbólowych pojedyncza dawka 3 ml metoksyfluranu skutkuje stężeniem nieorganicznych jonów fluorkowych w osoczu wynoszącym poniżej 10 µmol/l. W przeszłości, kiedy metoksyfluran w wysokich dawkach był stosowany jako anestetyk, wykazywał on silne działanie nefrotoksyczne, które jak ustalono występuje, gdy poziom nieorganicznych jonów fluorkowych przekracza poziom 40 µmol/l. Nefrotoksyczność związana jest również z tempem metabolizmu. Dlatego czynniki wpływające na przyspieszenie metabolizmu, takie jak leki pobudzające enzymy wątrobowe, mogą zwiększać ryzyko toksyczności metoksyfluranu, podobnie jak jest to obserwowane w przypadku subpopulacji osób z uwarunkowaniami genetycznymi, które mogą prowadzić do szybkiej przemiany materii. Zaburzenia czynności wątroby. Metoksyfluran jest metabolizowany w wątrobie, dlatego u osób z zaburzeniami czynności wątroby zwiększona ekspozycja na ten lek może skutkować działaniem toksycznym. Produktu leczniczego nie wolno stosować u pacjentów z oznakami niewydolności wątroby spowodowanej wcześniejszym użyciem metoksyfluranu lub środków znieczulających z grupy halogenowanych węglowodorów. Produkt leczniczy należy ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wątroby lub z ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności wątroby (np. u osób przyjmujących substancje zwiększające aktywność enzymów. Istnieją doniesienia wskazujące, że uprzednia ekspozycja na środki znieczulające z grupy halogenowanych węglowodorów (w tym na metoksyfluran, gdy był on w przeszłości stosowany jako anestetyk), zwłaszcza w okresie ostatnich 3 m-cy, może zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby. Należy przeprowadzić baczną ocenę kliniczną, w przypadku gdy produkt leczniczy jest stosowany częściej niż w jednym przypadku w okresie trzech m-cy. Metoksyfluran w dawkach anestetycznych, podobnie jak inne środki znieczulające, może powodować obniżenie ciśnienia krwi oraz spowolnienie rytmu serca. W przypadku dawek przeciwbólowych wpływ metoksyfluranu na układ krążenia nie wydaje się znaczący. Nie ma określonego wzorca w zakresie skurczowego ciśnienia tętniczego po podaniu metoksyfluranu w dawkach przeciwbólowych, w podziale na grupy wiekowe. Jednakże w związku ze zwiększonym ryzykiem w przypadku starszych pacjentów z niedociśnieniem i bradykardią, należy zachować ostrożność u chorych w podeszłym wieku w związku z ryzykiem spadku ciśnienia krwi. Działanie farmakodynamiczne metoksyfluranu obejmuje potencjalny wpływ na OUN, skutkujący takimi objawami, jak sedacja, euforia, utrata pamięci, zaburzenia koncentracji, zaburzenia koordynacji czuciowo-ruchowej oraz zmiany nastroju, które są charakterystyczne dla całej grupy farmakologicznej. Samodzielnie stosowanie metoksyfluranu w dawkach przeciwbólowych powinno być ograniczone w przypadku stwierdzenia objawów niepożądanych ze strony OUN, takich jak sedacja. Chociaż potencjalny wpływ metoksyfluranu na OUN może być postrzegany jako czynnik ryzyka jego nadużywania, doniesienia dotyczące takich przypadków po wprowadzeniu produktu na rynek są bardzo nieliczne. Ze względu na ograniczenie wielkości dawki produktu leczniczego oraz czasu trwania działania przeciwbólowego produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania w leczeniu bólu przebijającego lub zaostrzenia bólu w przebiegu schorzeń przewlekłych, w kontrolowaniu bólu w chorobach przewlekłych ani w terapii pacjentów z bólem pourazowym, wymagających częstego podawania leku przeciwbólowego. Produkt leczniczy zawiera substancję pomocniczą środek stabilizujący butylohydroksytoluen (E321). Butylohydroksytoluen może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skory) oraz podrażnienie oczu i błon śluzowych. Pracownicy służby zdrowia regularnie wystawieni na ekspozycję na produkt leczniczy powinni znać i stosować odpowiednie zasady bezpieczeństwa i higieny pracy dotyczące leków wziewnych. W celu zmniejszenia narażenia zawodowego produkt leczniczy winien być zawsze stosowany z komorą z węglem aktywnym, który adsorbuje wydychany metoksyfluran. Wielokrotne stosowanie inhalatora bez komory z węglem aktywnym stanowi dodatkowe ryzyko ekspozycji na lek. W przeszłości u personelu na oddziałach położniczych, gdzie metoksyfluran był stosowany u pacjentek w czasie porodu, zgłaszano przypadki zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych, wzrostu stężenia azotu mocznika we krwi oraz podwyższonego poziomu kwasu moczowego w surowicy. Metoksyfluran może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po podaniu metoksyfluranu mogą wystąpić zawroty głowy i senność. Należy ostrzec pacjentów, aby powstrzymali się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku odczuwania senności lub zawrotów głowy.InterakcjeNie stwierdzono żadnych interakcji produktu leczniczego w dawkach przeciwbólowych (3-6 ml). Metoksyfluran jest metabolizowany przy udziale enzymów CYP 450, głównie przez CYP 2E1 i do pewnego stopnia przez CYP 2A6. Jest możliwe, że induktory tego enzymu (takie jak alkohol i izoniazyd w przypadku CYP 2E1 oraz fenobarbital i ryfampicyma w przypadku CYP 2A6), powodują wzrost wskaźnika metabolizmu metoksyfluranu i mogą zwiększać ryzyko toksyczności, dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania tych substancji z metoksyfluranem. Należy unikać jednoczesnego stosowania metoksyfluranu i produktów leczniczych (np. środków kontrastowych lub niektórych antybiotyków), które wykazują działanie nefrotoksyczne, ponieważ może to skutkować addytywnym działaniem w zakresie toksycznego uszkodzenia nerek. Do grupy antybiotyków o znanym potencjale nefrotoksycznym zalicza się tetracyklinę, gentamycynę, kolistynę, polimyksynę B i amfoterycynę B. Zaleca się unikanie stosowania środka znieczulającego sewofluranu po podaniu metoksyfluranu jako środka przeciwbólowego, ponieważ sewofluran zwiększa poziom jonów fluorkowych w osoczu, a nefrotoksyczne działanie metoksyfluranu jest także związane ze wzrostem stężenia jonów fluorkowych w osoczu. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z substancjami o działaniu depresyjnym na OUN, takimi jak opioidy, leki o działaniu sedatywnym, nasennym, środki do znieczulenia ogólnego, fenotiazyna, trankwilizatory, leki zwiotczające mięśnie, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym oraz alkohol, może nasilać działanie depresyjne metoksyfluranu. W przypadku jednoczesnego stosowania opioidów z produktem leczniczym pacjenci powinni być szczególnie obserwowani, zgodnie z obowiązującą praktyką kliniczną dotyczącą terapii lekami opioidowymi. W przeszłości, gdy metoksyfluran był stosowany w wyższych dawkach (40-60 ml) jako środek znieczulający, odnotowywano przypadki: interakcji leku z induktorami enzymów wątrobowych (np. barbiturany) zwiększającymi metabolizm metoksyfluranu, co skutkowało zgłoszeniami kilku przypadków wystąpienia toksycznego uszkodzenia nerek. Dostępne są niewystarczające informacje, aby móc stwierdzić, czy indukcja enzymów wątrobowych po podaniu metoksyfluranu w dawkach przeciwbólowych ma niekorzystny wpływ na czynność wątroby. zmniejszenia przepływu krwi w nerkach, a co za tym idzie spodziewanego nasilenia niekorzystnego wpływu na nerki, gdy metoksyfluran był stosowany jednocześnie z lekami zmniejszającymi rzut minutowy serca (np. barbiturany). Depresyjnego wpływu na układ krążenia charakterystycznego dla całej grupy farmakologicznej, który może ulec nasileniu przy jednoczesnym stosowaniu innych leków wykazujących depresyjny wpływ na układ krążenia.Ciąża i laktacjaNie są dostępne dane kliniczne dotyczące wpływu metoksyfluranu na płodność. Nieliczne dane z badań na zwierzętach wykazują brak wpływu na morfologię nasienia. Wyniki uzyskane w badaniach na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu w zakresie toksyczności reprodukcyjnej. W przypadku stosowania metoksyfluranu w łagodzeniu bólu porodowego u kobiet w ciąży odnotowano pojedyncze zgłoszenie dotyczące wystąpienia depresji oddechowej noworodków związanej z wysokim stężeniem metoksyfluranu u płodu. Jednakże w przypadku zastosowania niższego stężenia lub krótszej ekspozycji na wyższe stężenie, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania, metoksyfluran miał nieznaczny wpływ na płód. Wyniki wszystkich badań z zakresu łagodzenia bólu porodowego nie wykazały żadnych powikłań u płodów po zastosowaniu u ich matek metoksyfluranu jako środka przeciwbólowego. Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych należy zachować ostrożność podczas stosowania metoksyfluranu u kobiet w ciąży, zwłaszcza podczas I trymestru ciąży. Brak jest wystarczających informacji na temat przenikania metoksyfluranu do mleka matki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania metoksyfluranu u kobiet karmiących piersią.Działania niepożądaneCzęsto obserwowane inne niż ciężkie działania niepożądane to reakcje ze strony OUN: zawroty głowy i senność, zdarzenia te ogólnie są łatwo odwracalne. Ryzyko wystąpienia ciężkiego zależnego od dawki toksycznego uszkodzenia nerek związane jest wyłącznie z podawaniem wysokich dawek metoksyfluranu przez dłuższy czas podczas znieczulenia ogólnego. Dlatego metoksyfluran przestał być stosowany jako środek znieczulający. Nie należy przekraczać zalecanej maks. dawki produktu leczniczego. Poniżej przedstawiono działania niepożądane: związane z produktem leczniczym zgłaszane w badaniach klinicznych dotyczących kontrolowania bólu; zgłaszane w odniesieniu do metoksyfluranu stosowanego jako środka przeciwbólowego odnotowane po wprowadzeniu produktu do obrotu; zgłaszane w odniesieniu do metoksyfluranu stosowanego jako środka przeciwbólowego odnotowane po wprowadzeniu produktu do obrotu; związane z metoksyfluranem stosowanym jako środek przeciwbólowy zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz odnotowane w publikacjach naukowych. Zaburzenia psychiczne: (często) euforia; (niezbyt często) niepokój, depresja, afekt niedostosowany; (nieznana) niestabilność emocjonalna ,pobudzenie, stany splątania,dysocjacja, niepokój (zwłaszcza ruchowy). Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) zawroty głowy; (często) niepamięć, dyzartria, zaburzenia smaku, ból głowy, senność; (niezbyt często) parestezja, obwodowa neuropatia czuciowa; (nieznana) odmienne stany świadomości, oczopląs. Zaburzenia oka: (niezbyt często) podwójne widzenie; (nieznana) niewyraźne widzenie. Zaburzenia naczyniowe: (często) niedociśnienie; (niezbyt często) zaczerwienienie skóry; (nieznana) wahania ciśnienia krwi. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) kaszel; (nieznana) zadławienie, hipoksja. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) suchość w ustach, nudności; (niezbyt często) dyskomfort w jamie ustnej; (nieznana) wymioty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka uszkodzenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) nadmierna potliwość. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) Niewydolność nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) odczuwanie upojenia; (niezbyt często) osłabienie, nieprawidłowe samopoczucie, dreszcze, odczuwanie odprężenia. Badania diagnostyczne: (nieznana) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi, szczegóły patrz ChPL.PrzedawkowaniePo podaniu metoksyfluranu pacjenta należy obserwować pod kątem pojawienia się takich objawów, jak senność, bladość, rozluźnienie mięśni. Metoksyfluran w wysokich dawkach powoduje dawkozależną nefrotoksyczność. Kilka godz. lub dni po podaniu metoksyfluranu w powtarzanych, wysokich dawkach znieczulających lub przeciwbólowych stwierdzono nieoliguryczną niewydolność nerek.DziałanieMetoksyfluran należy do lotnych środków znieczulających z grupy halogenowanych węglowodorów i wykazuje działanie przeciwbólowe, gdy jest wdychany w niskich dawkach przez przytomnych pacjentów. W dawkach przeciwbólowych stosowanych w celu kontroli bólu metoksyfluran może skutkować obniżeniem ciśnienia krwi, któremu może towarzyszyć bradykardia; rytm pracy serca zazwyczaj jest regularny, chociaż u pacjenta może wystąpić uczucie senności. Metoksyfluran jedynie w nieznacznym stopniu uczula mięsień sercowy na adrenalinę.Skład1 butelka zawiera 3 ml metoksyfluranu 99,9% (w/w).
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniuPacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.
Komentarze
[ z 0]