WskazaniaUzupełnianie enzymów trzustkowych w zaburzeniach trawienia wynikających z braku lub niedostatecznego wydzielania i/lub działania enzymów trzustkowych w dwunastnicy. Takie zaburzenia mogą wystąpić w wyniku np.: przewlekłego zapalenia trzustki niezależnie od jego przyczyny (na tle alkoholowym, urazowym, autoimmunologicznym, polekowym, zwapnienia tropikalnego, samoistnego), mukowiscydozy zwężenia przewodu trzustkowego spowodowanego np., przez chorobę nowotworową lub kamienie żółciowe, zaburzeń wątroby i dróg żółciowych, całkowitej lub częściowej resekcji trzustki i wycięcia trzustki i dwunastnicy, przyspieszonego pasażu jelitowego na skutek resekcji żołądka i jelita cienkiego, stresu lub chorób zapalnych jelit, spożywania ciężkostrawnych pokarmów roślinnych, tłuszczów i pokarmów, do których układ trawienny nie jest przyzwyczajony oraz wynikające z tego zaburzenia wchłaniania substancji odżywczych i niestrawność, choroby trzewnej, choroby zapalnej jelit (zwłaszcza choroby Crohna), cukrzycy, zespołu nabytego braku odporności (AIDS), zespołu Shwachmana, zespołu Sjögrena. Produkt leczniczy można stosować u osób dorosłych (w tym także osób w podeszłym wieku) i dzieci.DawkowanieDawka 10 000. Zalecana dawka to 2-4 kaps. na każdy posiłek (co odpowiada od 20 000-40 000 j. Ph. Eur. lipazy). Dawkowanie zależy od stopnia niewydolności trzustki. Zalecana dawka lipazy wynosi 20 000 - 40 000 j. Ph. Eur. na jeden posiłek, ale można przyjmować większe dawki. Celem leczenia produktem leczniczym jest uzyskanie lub utrzymanie prawidłowej masy ciała i normalizacji częstości wypróżnień lub konsystencji stolców. Zwiększenie dawkowania może odbywać się tylko pod nadzorem lekarza, a jego celem powinno być uzyskanie poprawy w odniesieniu do objawów (np. stolców tłuszczowych, bólu żołądka). Nie należy przekraczać dobowej dawki 15 000 - 20 000 jednostek lipazy na kilogram mc. U dzieci i osób dorosłych z mukowiscydozą, na ogół zalecana dawka lipazy wynosi do 1 000 - 2 000 j. Ph. Eur./kg mc. na posiłek. W takim przypadku pacjenci z mukowiscydozą o mc. 10 kg powinni przyjmować 1-2 kaps. produktu na posiłek (odpowiednik 10 000 - 20 000 j. Ph. Eur. lipazy na posiłek), Liczbę kaps. przyjmowanych w trakcie posiłku należy zwiększać wraz ze wzrostem mc. Jeżeli pacjent z mukowiscydozą wymaga większej dawki niż 1 000 - 2 000 j. Ph. Eur./kg mc. na posiłek, liczba kaps. przyjmowanych w trakcie każdego posiłku będzie większa, natomiast nie należy przekraczać maks. dawki 15 000 - 20 000 jednostek lipazy/kg mc. Dzieci i młodzież. Dawkowanie u dzieci ustala lekarz. Dawka 25 000. Zalecana dawka to 1 kaps. na każdy posiłek (co odpowiada od 25 000 j. Ph. Eur. lipazy). Dawkowanie zależy od stopnia niewydolności trzustki. Zalecana dawka lipazy wynosi 20 000 - 40 000 j. Ph. Eur. na 1 posiłek, ale można przyjmować większe dawki. Celem leczenia produktem leczniczym jest uzyskanie lub utrzymanie prawidłowej mc. i normalizacji częstości wypróżnień lub konsystencji stolców. Zwiększenie dawkowania może odbywać się tylko pod nadzorem lekarza, a jego celem powinno być uzyskanie poprawy w odniesieniu do objawów (np. stolców tłuszczowych, bólu żołądka). Nie należy przekraczać dobowej dawki 15 000 - 20 000 jednostek lipazy na kg mc. U dzieci i osób dorosłych z mukowiscydozą, na ogół zalecana dawka lipazy wynosi do 1000 - 2000 j. Ph. Eur. na kg mc. na posiłek. W takim przypadku pacjenci z mukowiscydozą o mc. 25 kg powinni przyjmować 1 - 2 kaps. produktu na posiłek (odpowiednik 25 000 - 50 000 j. Ph. Eur. lipazy na posiłek). Liczbę kaps. przyjmowanych w trakcie posiłku należy zwiększać wraz ze wzrostem mc. Jeżeli pacjent z mukowiscydozą wymaga większej dawki niż 1000 - 2000 j. Ph. Eur. na kg mc. na posiłek, liczba kaps. przyjmowanych w trakcie każdego posiłku będzie większa, natomiast nie należy przekraczać maks. dawki 15 000 - 20 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała. Dzieci i młodzież. Dawkowanie u dzieci ustala lekarz.UwagiKaps. produktu leczniczego należy połykać w całości w trakcie posiłku, popijając dużą ilością płynu.PrzeciwwskazaniaNie należy przyjmować produktu leczniczego w przypadku potwierdzonej nadwrażliwości na wieprzowinę (alergii na wieprzowinę) lub inny składnik produktu leczniczego. Ostre zapalenie trzustki i ostre napady w przebiegu przewlekłego zapalenia trzustki, w fazie zaostrzenia choroby. Natomiast sporadyczne podawanie produktu leczniczego jest właściwe w fazie ustępowania choroby, w trakcie rozszerzania diety doustnej, jeżeli występują cechy utrzymywania się zaburzeń czynności trzustki.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNiedrożność jelit jest znanym powikłaniem u pacjentów z mukowiscydozą. Z tego powodu, w przypadku wystąpienia objawów niedrożności należy wziąć pod uwagę możliwość występowania zwężeń jelit. W ramach środków ostrożności jakiekolwiek nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej lub zmiany dotychczasowych objawów powinny być zbadane w celu wykluczenia uszkodzenia jelit. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów przyjmujących ponad 10000 j. Ph. Eur. lipazy na kg mc./dobę. Lek zawiera czynne enzymy, które, w przypadku uwolnienia w jamie ustnej, na przykład poprzez żucie, mogą prowadzić do uszkodzenia (owrzodzeń) błony śluzowej jamy ustnej. Dlatego należy zachować ostrożność i połykać kapsułki produktu w całości.InterakcjePrzyjmowanie gotowych produktów zawierających enzymy trzustkowe może zmniejszać wchłanianie kwasu foliowego, co oznacza, że konieczne może być podawanie dodatkowych ilości kwasu foliowego. Równoczesne przyjmowanie produktu leczniczego może osłabiać działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych: akarbozy i miglitolu.Ciąża i laktacjaBrak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet ciężarnych. Dostępne są tylko niepełne dane z badań na zwierzętach dotyczące wpływu na ciążę, rozwój płodu, poród i rozwój po urodzeniu. Z tego powodu potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Nie należy przyjmować produktu w czasie ciąży i karmienia piersią jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne.Działania niepożądaneZaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje alergiczne typu natychmiastowego (takie jak wysypka skórna, pokrzywka, kichanie, łzawienie oczu, skurcz oskrzeli, duszność), reakcje nadwrażliwości dotyczące przewodu pokarmowego. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo rzadko) biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból brzucha, nudności, wymioty, u pacjentów z mukowiscydozą, po podaniu dużych dawek enzymów trzustkowych opisywano występowanie zwężeń w regionie krętniczo-kątniczym i w części wstępującej okrężnicy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) u pacjentów z mukowiscydozą, głównie u osób przyjmujących duże dawki pankreatyny, może dojść do zwiększonego wydalania kwasu moczowego z moczem. Z tego powodu u tych pacjentów należy sprawdzać stężenie kwasu moczowego w moczu, aby zapobiec powstawaniu kamieni z kwasu moczowego. PrzedawkowanieDotychczas nie stwierdzono objawów przedawkowania czy zatrucia; biorąc pod uwagę skład produktu leczniczego ich wystąpienie jest mało prawdopodobne.DziałanieProdukt leczniczy zawiera pankreatynę. Pankreatyna to sproszkowana trzustka ssaka, zazwyczaj świńska. Produkt ten, poza zewnątrzwydzielniczymi enzymami lipazą, alfa-amylazą, trypsyną i chymotrypsyną, zawiera także inne enzymy. Pankreatyna zawiera także inne substancje, nie posiadające aktywności enzymatycznej.Skład1 kaps. (z minitabletkami odpornymi na działanie soku żołądkowego) zawiera pankreatynę wieprzową o aktywności enzymatycznej: 10 000 j. Ph. Eur. lub 25 000 j. Ph. Eur.lipazy, 9 000 j. Ph. Eur. lub 22 500 j. Ph. Eur. amylazy, 500 j. Ph. Eur. lub 1 250 j. Ph. Eur.proteaz.
OTC
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Komentarze
[ z 0]