WskazaniaProdukt leczniczy wskazany jest do zapobiegania krwotokowi poporodowemu spowodowanemu atonią macicy.DawkowanieCięcie cesarskie w znieczuleniu zewnątrzoponowym lub dokanałowym: 1 ml produktu leczniczego zawierający 100 µg karbetocyny podaje się tylko we wstrzyknięciu dożylnym, w warunkach szpitalnych zapewniających właściwy nadzór medyczny. Poród naturalny: 1 ml produktu leczniczego zawierający 100 µg karbetocyny podaje się we wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym, w warunkach szpitalnych zapewniających właściwy nadzór medyczny. Dzieci i młodzież. Stosowanie karbetocyny u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest właściwe. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności karbetocyny u młodzieży.UwagiPodanie dożylne lub domięśniowe. Karbetocynę można podać dopiero po urodzeniu dziecka. Preparat należy podać jak najszybciej po porodzie, najlepiej przed usunięciem łożyska. W przypadku podawania dożylnego karbetocyna musi być podawana powoli, przez ponad 1 minutę. Produkt leczniczy przeznaczony jest tylko do jednokrotnego podania. Nie należy podawać kolejnych dawek karbetocyny.PrzeciwwskazaniaCiąża i czas porodu przed urodzeniem dziecka. Karbetocyny nie wolno stosować do indukcji porodu. Nadwrażliwość na substancję czynną, oksytocynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Choroby wątroby lub nerek. Ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe. Padaczka.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościKarbetocyna przeznaczona jest do stosowania tylko w dobrze wyposażonych, specjalistycznych oddziałach położniczych przez doświadczony, wykwalifikowany i stale obecny personel medyczny. Stosowanie karbetocyny w którymkolwiek okresie przed urodzeniem dziecka nie jest właściwe, ponieważ jej działanie obkurczające macicę utrzymuje się przez kilka godzin w odróżnieniu od szybkiego przemijania działania obkurczającego macicę obserwowanego po przerwaniu wlewu z oksytocyny. W przypadku utrzymywania się krwawienia z pochwy lub z macicy po podaniu karbetocyny, należy ustalić przyczynę. Należy uwzględnić takie przyczyny krwawienia jak: zatrzymane fragmenty łożyska, uszkodzenie krocza, pochwy i szyjki macicy, nieodpowiednie zszycie macicy, zaburzenia krzepliwości krwi. Karbetocyna przeznaczona jest tylko do jednokrotnego podania, domięśniowo lub dożylnie. W przypadku podawania dożylnego, należy ją podawać powoli, przez ponad 1 minutę. W przypadku utrzymującej się hipotonii lub atonii macicy i wynikającego stąd nadmiernego krwawienia, należy rozważyć dodatkowe leczenie innymi produktami uterotonicznymi. Nie ma danych na temat dodatkowych dawek karbetocyny, ani na temat stosowania karbetocyny w przypadku atonii macicy utrzymującej się po uprzednim podaniu oksytocyny. Wyniki badań na zwierzętach wykazały, że karbetocyna nieznacznie działa przeciwdiuretycznie (aktywność wazopresynowa: < 0,025 IU na 1 ml roztw. (1 fiolka)) i dlatego nie można wykluczyć ryzyka hiponatremii, zwłaszcza u pacjentek otrzymujących równocześnie dużą objętość płynów dożylnie. Należy rozpoznać wczesne oznaki senności, apatii i bólów głowy, aby zapobiec wystąpieniu drgawek i śpiączki. Karbetocynę należy stosować ostrożnie u pacjentek z migreną, astmą i chorobami układu sercowo-naczyniowego, a także we wszelkich stanach, w których szybki wzrost objętości płynu pozakomórkowego może zagrozić już przeciążonemu układowi. Lekarz może podjąć decyzję o podaniu karbetocyny po dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści, jakie może przynieść podanie karbetocyny w tych przypadkach. Brak danych dotyczących stosowania karbetocyny u pacjentek z rzucawką. Pacjentki z rzucawką i stanem przedrzucawkowym należy uważnie obserwować. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania w cukrzycy ciężarnych.InterakcjePodczas badań klinicznych karbetocynę podawano z różnymi lekami przeciwbólowymi, przeciwskurczowymi oraz środkami stosowanymi do znieczulenia zewnątrzoponowego lub dokanałowego i nie stwierdzono żadnych interakcji. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Z uwagi na fakt, że karbetocyna ma budowę podobną do budowy oksytocyny, nie można wykluczyć interakcji, o których wiadomo, że są związane z oksytocyną: istnieje doniesienie o wystąpieniu ciężkiego nadciśnienia po podaniu oksytocyny w 3-4 h po profilaktycznym zastosowaniu leku naczynioskurczowego równocześnie z anestezjologiczną blokadą ogona końskiego. Przy jednoczesnym stosowaniu z alkaloidami sporyszu, takimi jak metyloergometryna, oksytocyna i karbetocyna mogą nasilać działanie zwiększające ciśnienie krwi tych substancji. Jeśli oksytocyna lub metyloergometryna podawana jest po karbetocynie, może wystąpić ryzyko skumulowanej ekspozycji. Ponieważ stwierdzono, że prostaglandyny nasilają działanie oksytocyny, należy spodziewać się, że jest to również możliwe w odniesieniu do karbetocyny. Dlatego też nie zaleca się równoczesnego stosowania prostaglandyn i karbetocyny. Jeśli środki te są podawane równocześnie, pacjentka powinna być pod obserwacją. Niektóre wziewne środki znieczulające, takie jak halotan i cyklopropan, mogą nasilać działanie hipotensyjne i osłabiać wpływ karbetocyny na macicę. Podczas równoczesnego stosowania z oksytocyną stwierdzano przypadki arytmii.Ciąża i laktacjaKarbetocyna jest przeciwwskazana w ciąży i nie wolno jej używać do wywoływania porodu. W trakcie badań klinicznych nie było doniesień o znaczącym działaniu hamującym laktację. Wykazano, że niewielkie ilości karbetocyny przenikają z osocza do mleka kobiet karmiących piersią. Uważa się, że małe ilości karbetocyny, przechodzące po pojedynczym wstrzyknięciu do siary lub mleka matek, a następnie połykane przez dziecko, ulegają degradacji enzymatycznej w jelicie. Karmienie piersią nie musi być ograniczane po zastosowaniu karbetocyny.Działania niepożądaneRodzaj i częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych z użyciem karbetocyny były takie same jak w przypadku oksytocyny. Podanie dożylne. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) niedokrwistość. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy, drżenie; (często) zawroty głowy. Zaburzenia serca: (nieznana) tachykardia, bradykardia, arytmia, niedokrwienie mięśnia sercowego i wydłużenie odstępu QT. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo często) obniżenie ciśnienia tętniczego,uderzenia gorąca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) ból w klatce piersiowej, duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności, ból brzucha; (często) metaliczny smak w ustach, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) świąd. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból pleców. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) uczucie ciepła; (często) dreszcze, ból, szczegóły patrz ChPL. W czasie badań klinicznych stwierdzono pojedyncze przypadki pocenia się. Podanie domięśniowe. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) niedokrwistość. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy, zawroty głowy; (często) drżenie. Zaburzenia serca: (niezbyt często) tachykardia; (nieznana) bradykardia, arytmia, niedokrwienie mięśnia sercowego i wydłużenie odstępu QT. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) obniżenie ciśnienia tętniczego; (rzadko) uderzenia gorąca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) ból w klatce piersiowej; (rzadko) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności, ból brzucha, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) świąd. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) ból pleców, osłabienie mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) zatrzymanie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) dreszcze, gorączka, ból, szczegóły patrz ChPL.PrzedawkowaniePrzedawkowanie karbetocyny może wywołać nadaktywność skurczową macicy, co może, ale nie musi być spowodowane nadwrażliwością na tę substancję. Nadmierne pobudzenie z silnymi (hipertonicznymi) lub przedłużonymi (tężcowymi) skurczami, wynikające z przedawkowania oksytocyny, może prowadzić do pęknięcia macicy lub krwotoku poporodowego. W ciężkich przypadkach, przedawkowanie oksytocyny może prowadzić do hiponatremii i zatrucia wodnego, zwłaszcza w razie równoczesnego podawania dużej ilości płynów. Ponieważ karbetocyna jest analogiem oksytocyny, nie można wykluczyć ryzyka podobnego zdarzenia. Postępowanie w przypadku przedawkowania karbetocyny polega na leczeniu objawowym i podtrzymującym. Gdy występują objawy przedawkowania, pacjentce należy podać tlen. W przypadkach zatrucia wodnego konieczne jest ograniczenie podaży płynów, pobudzenie diurezy, wyrównanie zaburzeń elektrolitowych oraz opanowanie drgawek, jeśli wystąpią.DziałanieWłaściwości farmakologiczne i kliniczne karbetocyny są takie same jak długodziałających agonistów oksytocyny. Podobnie jak oksytocyna, karbetocyna wiąże się wybiórczo z receptorami oksytocyny w mięśniach gładkich macicy, pobudza rytmiczne skurcze macicy, zwiększa częstość istniejących skurczów i zwiększa napięcie mięśniówki macicy. Po porodzie karbetocyna jest w stanie zwiększyć częstość i siłę samoistnych skurczów macicy. Obkurczanie się macicy po podaniu karbetocyny dożylnie lub domięśniowo zaczyna się bardzo szybko; stabilne obkurczenie uzyskuje się w ciągu 2 minut. Pojedyncza dożylna lub domięśniowa dawka 100 µg karbetocyny podana po urodzeniu dziecka wystarcza do utrzymania odpowiedniego obkurczenia macicy, zapobiegającego atonii macicy i nadmiernemu krwawieniu. Działanie pojedynczej dożylnej dawki karbetocyny porównywalne jest z działaniem trwającego wiele godzin wlewu oksytocyny.Skład1 ml roztw. zawiera 100 µg karbetocyny.
Lz
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]