WskazaniaPreparat jest przeznaczony do czynnego uodparniania przeciwko odrze, śwince i różyczce dzieci po ukończeniu 9. m-ca życia, młodzieży oraz osób dorosłych.DawkowanieOsoby 12 m-cy i starsze: zaleca się podanie jednej dawki (0,5 ml) szczepionki. Druga dawka powinna zostać podana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Szczepionka może być stosowana u osób, które zostały uprzednio zaszczepione inną monowalentną lub skojarzoną szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce. Niemowlęta 9-12 m-cy: niemowlęta w 1-szym rż. mogą nie wytworzyć wystarczającej odpowiedzi na składniki szczepionki. W przypadku, gdy sytuacja epidemiologiczna wymaga szczepienia niemowląt w ich 1-szym rż. (np. wybuch epidemii lub podróż w rejony endemiczne), druga dawka szczepionka powinna zostać podana w drugim rż,, najlepiej w ciągu 3 m-cy od podania 1-szej dawki. W żadnym przypadku odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być krótszy niż 4 tyg. Niemowlęta poniżej 9 m-cy: nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u niemowląt poniżej 9 m-cy.UwagiSzczepionka powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Produkt podaję się podskórnie, jakkolwiek można także podać domięśniowo. Szczepionka powinna zostać podana podskórnie u pacjentów z trombocytopenią lub u których występują zaburzenia krzepnięcia.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub neomycynę. Stwierdzone w wywiadzie kontaktowe zapalenie skóry wywołane przez neomycynę nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia. Ciężki humoralny lub komórkowy (pierwotny lub nabyty) niedobór odporności, np. ciężki, złożony niedobór odporności, agammaglobulinemia lub AIDS lub objawowe zakażenie wirusem HIV, lub właściwy dla wieku odsetek limfocytów T CD4+ u dzieci poniżej 12 m-cy z CD4+ <25%; między 12 a 35 miesięcy z CD4+ <20%; między 36 a 59 miesięcy z CD4+ <15%. Ciąża. Ponadto, należy unikać zajścia w ciążę przez 1 m-c po zaszczepieniu. Tak jak w przypadku innych szczepionek, u osób w okresie ostrych i ciężkich chorób przebiegających z gorączką podanie szczepionki powinno być odroczone. Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW przypadku wszystkich szczepionek podawanych w iniekcji, istnieję możliwość wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej, dlatego należy zapewnić możliwość fachowej opieki medycznej bezpośrednio po szczepieniu. Alkohol, a także inne środki dezynfekujące powinny wyparować ze skóry przed podaniem szczepionki, ponieważ mogą unieczynnić atenuowane wirusy znajdujące się w szczepionce. Niemowlęta szczepione w 1-szym rż. mogą nie wytworzyć wystarczającej odpowiedzi immunologicznej na składniki szczepionki, w związku z możliwą obecnością przeciwciał matczynych w ich organizmie. Szczególna ostrożność powinna zostać zachowana w przypadku podawania szczepionki osobom z zaburzeniami OUN, u których istnieje ryzyko występowania drgawek gorączkowych lub u osób z drgawkami w wywiadzie rodzinnym. Osoby z przebytymi drgawkami gorączkowymi, powinny być ściśle monitorowane. Zawarte w szczepionce wirusy odry i świnki są uzyskiwane z hodowli komórek zarodka kurzego i z tego powodu mogą zawierać śladowe ilości białka jaja. Osoby z reakcjami anafilaktycznymi, anafilaktoidalnymi lub innymi reakcjami typu natychmiastowego w wywiadzie (np. uogólniona pokrzywka, obrzęk jamy ustnej i gardła, trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia tętniczego lub wstrząs) występującymi po spożyciu jaj mogą być bardziej narażone na wystąpienie reakcji typu natychmiastowego po szczepieniu, chociaż jak wykazano, reakcje te są bardzo rzadkie. Podczas szczepienia tych osób, należy zachować szczególną ostrożność oraz zapewnić dostępność odpowiednich środków leczniczych na wypadek wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami dotyczącymi nietolerancji fruktozy, nie powinni być szczepieni szczepionką, gdyż zawiera ona sorbitol. Ograniczona ochrona przeciw odrze może zostać uzyskana przez zaszczepienie w ciągu 72 h od momentu narażenia na zarażenie naturalnie występującą odrą. Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u młodzieży, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń. W przypadku wszystkich szczepionek, nie wszystkie zaszczepione osoby mogą wytworzyć ochronny poziom przeciwciał. Produkt w żadnym przypadku nie może być podawany donaczyniowo. Przypadki nasilenia lub nawrotu trombocytopenii u osób chorujących na tę chorobę były zgłaszane po podaniu 1-szej dawki żywych szczepionek przeciwko odrze, śwince, różyczce. Trombocytopenia związana ze szczepieniem szczepionką MMR jest rzadka i zasadniczo samoograniczająca. U pacjentów z istniejącą trombocytopenia lub historią trombocytopenii po szczepieniu przeciw odrze, śwince i różyczce należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka wynikający ze szczepienia szczepionką. Tych pacjentów należy szczepić z zachowaniem ostrożności i wykorzystując podskórną drogę podania. Pacjenci z upośledzoną odpornością: można rozważyć szczepienie pacjentów z wybranymi rodzajami niedoborów odporności w przypadku, gdy korzyści przewyższają ryzyko (np. pacjenci z bezobjawowym zakażeniem HIV, niedobór podklas IgG, wrodzona neutropenia, przewlekła choroba ziarniakowa oraz choroby przebiegające z niedoborem dopełniacza). Pacjenci z niedoborami odporności, u których nie stwierdza się przeciwwskazań do szczepienia, mogą zareagować słabiej niż pacjenci z prawidłową czynnością układu immunologicznego; dlatego w przypadku kontaktu z patogenami niektóre z tych osób mogą zachorować na odrę, świnkę lub różyczkę pomimo prawidłowego podania szczepionki. Tych pacjentów należy starannie monitorować pod kątem występowania objawów odry, świnki i różyczki. Przeniesienie wirusów odry i świnki ze szczepionki na osoby podatne na zachorowanie nie zostało nigdy udokumentowane. Wydalanie wirusów różyczki i odry do gardła występuje około 7 do 28 dni po szczepieniu, ze szczytową ilością wydalania około 11-go dnia. Jednakże brak jest dowodów transmisji tych wydalonych wirusów na osoby podatne na zachorowanie. Przeniesienie wirusa różyczki na niemowlęta poprzez mleko matki oraz transmisja wirusa przez łożysko zostały udokumentowane, bez żadnego dowodu na wystąpienie klinicznych objawów choroby. Produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeSzczepionka może zostać podana jednocześnie (ale w inne miejsce wstrzyknięcia) z każdą z następujących monowalentnych lub skojarzonych szczepionek [w tym sześciowalentnymi szczepionkami (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: szczepionką przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa) (DTPa), szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typu B (Hib), inaktywowaną szczepionką przeciw polio (IPV), szczepionką przeciw Hepatitis B (HBV), szczepionką przeciw Hepatitis A (HAV), szczepionką przeciw meningokokom grupy C, koniugowaną (MenC), szczepionką przeciw ospie (VZV), doustną szczepionką przeciw polio (OPV) oraz 10-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Jeżeli produkt nie może być podany w tym samym czasie, co inne szczepionki zawierające żywe, atenuowane wirusy, należy zachować odstęp co najmniej jednego m-ca pomiędzy szczepieniami. Brak danych, które mogłyby poprzeć jednoczesne podawanie szczepionki z jakimikolwiek innymi szczepionkami. Jeżeli istnieje konieczność przeprowadzenia testów tuberkulinowych, należy je wykonać przed lub równocześnie z podaniem szczepionki, ponieważ istnieją doniesienia, że szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce mogą spowodować przejściowe obniżenie wrażliwości skórnej na tuberkulinę. Anergia ta może utrzymywać się do 6 tyg. po szczepieniu i w tym okresie nie należy przeprowadzać prób tuberkulinowych, aby uniknąć fałszywie ujemnych wyników. U pacjentów, którzy otrzymywali ludzką immunoglobulinę lub transfuzję krwi należy wstrzymać się z podawaniem szczepionki przez okres 3 m-cy lub dłużej (aż do 11 m-cy) w zależności od dawki ludzkiej immunoglobuliny jaka została podana, z powodu możliwości nie wytworzenia u nich odporności na skutek obecności biernie nabytych przeciwciał przeciwko śwince, odrze lub różyczce.Ciąża i laktacjaSzczepionka nie była oceniana w badaniach dotyczących płodności. Kobiety w okresie ciąży nie powinny być szczepione szczepionką. Nie udokumentowano jednak przypadków uszkodzenia płodu po podaniu szczepionki przeciwko odrze, śwince lub różyczce kobietom w okresie ciąży. Chociaż teoretycznie nie można wykluczyć takiego ryzyka, nie zgłoszono żadnego przypadku zespołu różyczki wrodzonej u ponad 3500 nieświadomych wczesnej ciąży, podatnych na zakażenie kobiet, którym podano szczepionkę zawierającą komponentę różyczki. Z tego względu nieumyślne podanie szczepionki zawierającej komponentę odry, świnki i różyczki nieświadomej ciąży kobiecie nie powinno być powodem przerwania ciąży. Należy unikać zajścia w ciążę przez okres 1-go m-ca od zaszczepienia. Kobiety, które planują ciążę powinny zostać pouczone o konieczności opóźnienia tej decyzji. Istnieją tylko ograniczone doniesienia dotyczące stosowania szczepionki w okresie karmienia piersią. Badania wykazały, ze kobiety karmiące piersią po porodzie, zaszczepione żywą, atenuowaną szczepionką przeciw różyczce mogą wydzielać wirusy wraz z mlekiem i przenosić je na dziecko karmione piersią, bez dowodu na wystąpienie klinicznych objawów choroby. Jedynie w przypadku, gdy zostanie potwierdzone lub gdy przypuszcza się, iż dziecko ma obniżoną odporność, należy przeprowadzić analizę korzyści i ryzyka wynikającego ze szczepienia matki.Działania niepożądanePrzedstawiony profil bezpieczeństwa oparty jest na danych uzyskanych z badań klinicznych, w których uczestniczyło około 12 000 osób zaszczepionych szczepionką. Działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu skojarzonej szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce są takie same, jak objawy obserwowane po podaniu szczepionek monowalentnych osobno lub w formie skojarzonej. W kontrolowanych badaniach klinicznych aktywnie monitorowano objawy występujące po szczepieniu w czasie 42 dniowej obserwacji. Osoby zaszczepione były również proszone o odnotowywanie wszelkich zdarzeń klinicznych pojawiających się w trakcie trwania badania. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującym po podaniu szczepionki były zaczerwienienie w miejscu podania oraz gorączka > 38°C (mierzona w odbytnicy) lub > 37,5°C (temperatura mierzona pod pachą lub w ustach). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zakażenie górnych dróg oddechowych; (niezbyt często) zapalenia ucha środkowego. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) uogólnione powiększenie węzłów chłonnych. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje alergiczne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) jadłowstręt. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) nerwowość, nietypowy płacz, bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) drgawki gorączkowe. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zapalenie spojówek. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) zapalenie oskrzeli, kaszel. Zaburzenia układu pokarmowego: (niezbyt często) obrzęk ślinianki przyusznej, biegunka, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka.Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) zaczerwienienie w miejscu podania, gorączka (mierzona w odbytnicy > 38°C; mierzona pod pachą lub w ustach > 37,5°C); (często) ból i obrzęk w miejscu podania, gorączka (mierzona w odbytnicy > 39,5°C; mierzona pod pachą lub w ustach > 39°C). Kategorie częstości występowania działań niepożądanych były podobne po podaniu pierwszej i drugiej dawki szczepionki, z wyjątkiem bólu w miejscu wstrzyknięcia, który występował często po 1-szej dawce szczepionki i bardzo często po drugiej dawce szczepionki. Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu do obrotu. Poniższe działania niepożądane odnotowywano sporadycznie w ramach monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Ponieważ te działania niepożądane były zgłaszane dobrowolnie i dotyczyły populacji o nieokreślonej wielkości, nie jest możliwe określenie częstości ich występowania. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, objawy przypominające odrę, objawy przypominające świnkę (w tym zapalenie jąder, zapalenie najądrzy i zapalenie przyusznic). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: małopłytkowość (trombocytopenia), plamica małopłytkowa. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia układu nerwowego:zapalenie mózgu, zapalenie móżdżku i objawy przypominające zapalenie móżdżku (w tym przejściowe zaburzenia chodu i przejściowa ataksja), zespół Guillain-Barre, poprzeczne zapalenie rdzenia, zapalenie nerwów obwodowych. Zaburzenia naczyniowe: zapalenie naczyń. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień wielopostaciowy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból stawów, zapalenie stawów. Przypadkowe donaczyniowe podanie szczepionki może wywołać ciężką reakcję, a nawet wstrząs. Natychmiastowe działania lecznicze, które należy podjąć, zależą od ciężkości reakcji.PrzedawkowaniePrzypadki przedawkowania (podania dawki do 2-krotnie większej niż zalecana) były zgłaszane podczas monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu szczepionki do obrotu. Nie były one powiązane z wystąpieniem żadnych działań niepożądanych.DziałanieW badaniach klinicznych z udziałem dzieci 12 m-cy-2 lat wykazano, iż szczepionka PRIORIX jest wysoce immunogenna. Szczepienie pojedynczą dawką szczepionki indukowało wytwarzanie przeciwciał przeciw odrze u 98,1%, przeciwko śwince u 94,4% oraz przeciwko różyczce u 100% uprzednio seronegatywnych zaszczepionych. 2 lata po szczepieniu pierwotnym wskaźniki serokonwersji wynosiły 93,4% dla odry, 94,4% dla świnki oraz 100% dla różyczki. Mimo iż brak danych dotyczących skuteczności ochronnej szczepionki, immunogenność jest akceptowana jako wskaźnik skuteczności ochronnej. Jednakże, niektóre z badań wskazują, iż efektywność ochrony przed świnką może być niższa niż obserwowane wskaźniki serokonwersji wobec świnki.Skład1 dawka (0,5 ml) szczepionki po rekonstytucji zawiera: żywy atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) nie mniej niż 1030 CCID503, żywy atenuowany wirus świnki (szczep RIT 4385, pochodzący od szczepu Jeryl Lynn) nie mniej niż 1037 CCID503, żywy atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) nie mniej niż 1030 CCID503.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]