WskazaniaSilny ból, który może być leczony jedynie z zastosowaniem opioidowych leków przeciwbólowych. Obecność naloksonu - antagonisty receptora opioidowego - przeciwdziała występowaniu zaparć wywołanych przez opioidy poprzez hamowanie działania oksykodonu na receptory opioidowe zlokalizowane w ścianie jelita. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych.DawkowanieJeśli do przyjęcia wymaganej dawki zastosowanie danej mocy leku jest trudne do zrealizowania lub niepraktyczne, można podać inne moce tego samego produktu leczniczego. Skuteczność działania przeciwbólowego produktu leczniczego jest równoważna do działania oksykodonu chlorowodorku o przedłużonym uwalnianiu. Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. Dorośli. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa u pacjentów, którzy wcześniej nie stosowali opioidów wynosi 10 mg oksykodonu chlorowodorku i 5 mg naloksonu chlorowodorku, co 12 h. U pacjentów, którzy wcześniej stosowali już opioidy można zastosować większą dawkę początkową produktu leczniczego, w zależności od wcześniejszego doświadczenia w stosowaniu opioidów. Produkt leczniczy o mocy 5 mg+ 2,5 mg jest przeznaczony do ułatwienia dawkowania na początku leczenia opioidami i do indywidualnego dostosowania dawki. Maks. dawka dobowa produktu wynosi 160 mg oksykodonu chlorowodorku i 80 mg naloksonu chlorowodorku. Maks. dawka dobowa przeznaczona jest dla pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali ustaloną dawkę dobową produktu leczniczego i u których wystąpiła konieczność zwiększenia dawki. U pacjentów wymagających podawania większych dawek produktu leczniczego, należy rozważyć podawanie dodatkowych dawek oksykodonu chlorowodorku w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu w takich samych odstępach czasu pomiędzy dawkami, pamiętając, że maks. dawka dobowa oksykodonu chlorowodorku w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu wynosi 400 mg. W przypadku podawania dodatkowych dawek oksykodonu chlorowodorku, działanie naloksonu na czynność jelit może zostać osłabione. Niektórzy pacjenci przyjmujący produkt regularnie, mogą wymagać podania leku przeciwbólowego o natychmiastowym działaniu, jako leku pomocniczego w przypadku wystąpienia bólu przebijającego. Produkt jest lekiem o przedł. uwalnianiu i dlatego nie jest przeznaczony do leczenia bólu przebijającego. W leczeniu bólu przebijającego, pojedyncza dawka leku pomocniczego powinna wynosić w przybliżeniu 1/6 równoważnej dawki dobowej oksykodonu chlorowodorku. Konieczność zastosowania więcej niż dwóch dawek leku pomocniczego w ciągu doby jest zazwyczaj wskazówką, że dawka produktu Oxylaxon wymaga zwiększenia. Takie dostosowanie dawki należy przeprowadzić co 1-2 dni, stopniowo o 5 mg oksykodonu chlorowodorku i 2,5 mg naloksonu chlorowodorku dwa razy na dobę, lub jeśli konieczne o 10 mg oksykodonu chlorowodorku i 5 mg naloksonu chlorowodorku, aż do uzyskania stabilnej dawki. Celem jest ustalenie indywidualnej dla pacjenta dawki, która zapewni odpowiednie działanie przeciwbólowe i zastosowanie jak najmniejszej możliwej dawki leku pomocniczego tak długo, jak konieczne jest stosowanie leczenia bólu. Produkt leczniczy należy przyjmować w określonej dawce 2x/dobę zgodnie z określonym schematem dawkowania. Podczas, gdy u większości pacjentów symetryczny schemat dawkowania (takie same dawki rano i wieczorem), w równych odstępach czasu (co 12 h), jest odpowiedni, to u niektórych pacjentów, w zależności od indywidualnego odczuwania bólu, sprawdza się dawkowanie asymetryczne, dostosowane do ich wzorca bólu. Zawsze należy wybierać najniższą skuteczną dawkę leku przeciwbólowego. W leczeniu bólu nienowotworowego, dawka dobowa 40 mg oksykodonu chlorowodorku i 20 mg naloksonu chlorowodorku jest zazwyczaj wystarczająca, jednak może być konieczne zastosowanie większych dawek. Czas stosowania. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany dłużej niż to absolutnie konieczne. Jeśli ze względu na rodzaj i nasilenie choroby, konieczne jest leczenie długoterminowe, wymagany jest dokładny i regularny monitoring w celu oceny dawkowania i potrzeby dalszego leczenia. Leczenie bólu. Jeśli pacjent nie wymaga już leczenia z zastosowaniem opioidów, należy stopniowo zmniejszać dawkę. Osoby w podeszłym wieku. Dawka powinna być dostosowana do natężenia bólu oraz do indywidualnej wrażliwości pacjenta. Zaburzenia czynności wątroby. Badanie kliniczne wykazało, że u pacjentów z niewydolnością wątroby występuje większe stężenie oksykodonu i naloksonu w osoczu. Dotyczy to w większym stopniu stężenia naloksonu niż oksykodonu. Konsekwencje kliniczne podwyższonego stężenia naloksonu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie są na razie znane. Należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy pacjentom z łagodną niewydolnością wątroby. U takich pacjentów należy również zachować szczególną ostrożność, jeśli rozpatrywane jest zwiększenie dawki. U pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby, produkt leczniczy jest przeciwwskazany. Zaburzenia czynności nerek. Badanie kliniczne wykazało, że u pacjentów z niewydolnością nerek występuje większe stężenie oksykodonu i naloksonu w osoczu. Dotyczy to w większym stopniu stężenia naloksonu niż oksykodonu. Konsekwencje kliniczne podwyższonego stężenia naloksonu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie są na razie znane. Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu leczniczego pacjentom z niewydolnością nerek, a szczególnie podczas zwiększania dawki. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego wśród dzieci i młodzieży <18 lat nie zostały określone. Brak dostępnych danych.UwagiProdukt leczniczy należy przyjmować w określonej dawce 2x/dobę w równych odstępach czasu. Tabl. o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z pokarmem lub niezależnie od posiłków, popijając dużą ilością płynu. Tabl. produktu leczniczego należy połykać w całości, nie należy ich dzielić, łamać, żuć, ani kruszyć.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych; ciężka depresja oddechowa z niedotlenieniem narządów i tkanek i/lub hiperkapnia; ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc; serce płucne; ciężka astma oskrzelowa; niedrożność porażenna jelit nie spowodowana przez opioidy; umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościGłównym zagrożeniem związanym ze stosowaniem opioidów w nadmiarze jest depresja oddechowa. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, z niedrożnością porażenną jelit wywołaną przez opioidy, ciężkimi zaburzeniami czynności płuc, bezdechem sennym, obrzękiem śluzowatym, niedoczynnością tarczycy, chorobą Addisona (niewydolność kory nadnerczy), psychozą organiczną po ostrym zatruciu, kamicą żółciową, rozrostem gruczołu krokowego, alkoholizmem, majaczeniem alkoholowym, zapaleniem trzustki, nadciśnieniem, obniżonym ciśnieniem, zdiagnozowanymi wcześniej chorobami sercowo-naczyniowymi, urazami głowy (ze względu na ryzyko zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego), padaczką lub skłonnością do drgawek oraz leczonych inhibitorami MAO. Jednoczesne stosowanie leku i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, może prowadzić do wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub śmierci. Z tego względu leczenie skojarzone z takimi lekami uspokajającymi należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których nie są dostępne alternatywne metody leczenia. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu leku w skojarzeniu z lekami uspokajającymi, należy podać najmniejszą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy związane z depresją oddechową i nadmierne uspokojenie. W tym kontekście zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów. Stosując produkt leczniczy u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy zachować ostrożność. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek konieczny jest dokładny monitoring kliniczny. Należy rozważyć występowanie biegunki, jako możliwy skutek stosowania naloksonu. U pacjentów długotrwale stosujących opioidy zamiana na produkt leczniczy może początkowo wywołać objawy odstawienia. Tacy pacjenci mogą wymagać szczególnej uwagi. Produkt leczniczy nie jest odpowiedni do leczenia objawów odstawienia. Podczas długotrwałego stosowania u pacjenta może się rozwinąć tolerancja na ten produkt leczniczy i może być konieczne stosowanie wyższych dawek w celu utrzymania pożądanego działania terapeutycznego. Przewlekłe podawanie produktu leczniczego może prowadzić do uzależnienia fizycznego. Po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia. W przypadku, gdy stosowanie produktu leczniczego nie jest już konieczne, może być zalecane stopniowe zmniejszanie dawki dobowej w celu uniknięcia objawów odstawienia. Poniższe informacje dotyczą jedynie przypadków leczenia ostrego bólu. Przeciwbólowe leki opioidowe, w tym produkt leczniczy, mogą powodować uzależnienie psychiczne. Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów nadużywających alkoholu lub leków w wywiadzie. Oksykodon, jako indywidualny składnik, posiada profil nadużywania podobny do innych silnych opioidów. Pacjenci, u których wystąpiła senność i/lub epizod nagłego napadu snu muszą powstrzymać się od kierowania pojazdami i obsługiwania urządzeń. Dodatkowo należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia. W związku z możliwym wystąpieniem efektu addytywnego należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów przyjmujących inne środki o działaniu sedatywnym równocześnie z produktem leczniczym. Jednoczesne spożywanie alkoholu i stosowanie produktu leczniczego może zwiększyć działania niepożądane produktu leczniczego; należy unikać jednoczesnego przyjmowania. Nie ma doświadczenia klinicznego z badań z udziałem pacjentów z nowotworami umiejscowionymi w otrzewnej ani pacjentami z zespołem ciasnoty wewnątrzbrzusznej w zaawansowanych stadiach nowotworów układu pokarmowego i miednicy. Z tego powodu stosowanie produktu leczniczego u takich pacjentów nie jest zalecane. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania przed operacjami ani w ciągu pierwszych 12-24 h po operacji. Czas, w którym rozpoczyna się stosowanie produktu leczniczego w okresie pooperacyjnym zależy od rodzaju i zakresu operacji, procedury anestezjologicznej, stosowania innych leków i ogólnego stanu pacjenta oraz od wnikliwej oceny współczynnika korzyści do ryzyka indywidualnie dla każdego pacjenta. Aby nie zaburzyć właściwości przedłużonego uwalniania tabl., należy połykać je w całości; nie należy ich dzielić, łamać, żuć, ani kruszyć. Dzielenie, łamanie, żucie lub kruszenie w celu połknięcia tabl. o przedłużonym uwalnianiu prowadzi do szybszego uwalniania substancji czynnych i wchłonięcie potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu. Zdecydowanie odradza się nadużywania produktu leczniczego przez osoby uzależnione od leków. W przypadku nadużywania drogą pozajelitową, przeznosową lub doustną przez osoby uzależnione od agonistów opioidów, takich jak heroina, morfina lub metadon, produkt leczniczy wywoła wyraźne objawy z odstawienia - ze względu na charakterystykę naloksonu - lub nasili już istniejące objawy z odstawienia. Produkt leczniczy zawiera podwójną matrycę polimerową, przeznaczoną wyłącznie do stosowania doustnego. Niewłaściwe użycie poprzez parenteralne podanie składników tabl. (zwłaszcza talku) może spowodować miejscową martwicę tkanek oraz ziarniniaki płuc lub może prowadzić do innych, poważnych, potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych. Pusta matryca tabletki o przedłużonym uwalnianiu może być widoczna w stolcu. Stosowanie produktu leczniczego może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych. Stosowanie produktu leczniczego jako środka pobudzającego, może stwarzać zagrożenie dla życia. Produkt leczniczy 5 mg+2,5 mg oraz 10 mg+5 mg: ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji galaktozy, z niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego 5 mg+2,5 mg oraz 10 mg+5 mg. Brak badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania oksykodonu chlorowodorku/naloksonu chlorowodorku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Z tego powodu stosowanie produktu leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie jest zalecane. Produkt leczniczy ma umiarkowany wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia produktem leczniczym, po zwiększeniu dawki lub zmianie leku (rotacji leku) oraz gdy produkt leczniczy jest łączony z lekami, które hamują czynność OUN. U pacjentów ustabilizowanych, otrzymujących stałe dawki leku wpływ taki może nie występować. Z tego względu pacjenci powinni skonsultować z lekarzem, czy nie ma przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjenci leczeni produktem leczniczym, u których wystąpiła senność i/lub epizod nagłego napadu snu muszą zostać poinformowani o konieczności powstrzymania się od kierowania pojazdami lub angażowania się w działania, w których obniżony poziom koncentracji może narażać ich samych lub inne osoby na ryzyko odniesienia obrażeń lub śmierci (np. w trakcie obsługiwania maszyn), do czasu ustąpienia objawów senności lub nawracających epizodów nagłego snu.InterakcjeSubstancje o działaniu hamującym na OUN (np. inne opioidy, środki uspokajające, środki nasenne, środki przeciwdepresyjne, fenotiazyny, neuroleptyki, przeciwhistaminowe i przeciwwymiotne) mogą nasilać hamujące działanie produktu leczniczego na OUN (np. depresja oddechowa). Jednoczesne stosowanie leków opioidowych i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub śmierci na skutek addytywnego działania depresyjnego na OUN. Należy ograniczyć dawkę leku i czas trwania leczenia skojarzonego. Alkohol może wzmocnić działanie farmakodynamiczne produktu leczniczego; należy unikać jednoczesnego przyjmowania. Obserwowano istotne klinicznie zmiany międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) w obu kierunkach u osób, którym równocześnie podawano oksykodon i leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny. Oksykodon jest metabolizowany głównie przy udziale izoenzymów CYP3A4 również częściowo - przez CYP2D6. Aktywność obu szlaków metabolicznych może być hamowana lub indukowana przez różne, jednocześnie podawane produkty lecznicze lub składniki diety. Konieczne może być dostosowanie dawki produktu leczniczego. Inhibitory CYP3A4, takie jak antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), azolowe leki przeciwgrzybiczne (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, pozakonazol), inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir), cymetydyna, a także sok grejpfrutowy mogą powodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, co może prowadzić do zwiększenia stężenia oksykodonu w osoczu. Konieczne może być zmniejszenie dawki produktu leczniczego i następnie ponowne dostosowanie dawki. Leki pobudzające CYP3A4, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca zwyczajnego, mogą indukować metabolizm oksykodonu i spowodować zwiększenie jego klirensu, co w rezultacie może doprowadzić do obniżenia stężenia oksykodonu w osoczu. Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności, a następnie dostosowanie dawkowania w celu utrzymania odpowiedniej kontroli objawów. Teoretycznie, leki hamujące aktywność CYP2D6, takie jak paroksetyna, fluoksetyna i chinidyna, mogą powodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, co może prowadzić do wzrostu stężenia oksykodonu w osoczu. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami CYP2D6 nie ma znaczącego wpływu na eliminację i farmakodynamikę oksykodonu. Badania metabolizmu in vitro wskazują, że nie należy oczekiwać istotnych klinicznie interakcji między oksykodonem i naloksonem. Prawdopodobieństwo wystąpienia klinicznie istotnych interakcji między paracetamolem, ASA lub naltreksonem i połączeniem oksykodonu z naloksonem w stężeniach terapeutycznych jest minimalne.Ciąża i laktacjaBrak danych dotyczących stosowania oksykodonu chlorowodorku/naloksonu chlorowodorku u kobiet w ciąży lub podczas porodu. Ograniczone dane dotyczące stosowania oksykodonu w czasie ciąży u ludzi nie wskazują na istnienie zwiększonego ryzyka powstania wad wrodzonych. Dla naloksonu istnieją niewystarczające dane o przypadkach ekspozycji ciężarnych kobiet. Jednakże ekspozycja ogólnoustrojowa na nalokson u kobiet w ciąży po zastosowaniu produktu leczniczego jest relatywnie niska. Zarówno oksykodon jak i nalokson przenikają przez łożysko. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach z zastosowaniem połączenia oksykodonu i naloksonu. Badania na zwierzętach z zastosowaniem oksykodonu lub naloksonu podawanych pojedynczo nie ujawniły działania toksycznego ani teratogennego na płód. Długotrwałe stosowanie oksykodonu podczas ciąży może prowadzić do wystąpienia objawów z odstawienia u noworodka. Oksykodon podawany podczas porodu może spowodować depresję oddechową u noworodka. Produkt może być stosowany w okresie ciąży, jeśli korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu i noworodka. Oksykodon przenika do mleka ludzkiego. Stosunek stężeń w mleku i osoczu wynosił 3,4:1 dlatego należy założyć możliwość oddziaływania oksykodonu u karmionego piersią niemowlęcia. Nie wiadomo, czy nalokson przenika również do mleka ludzkiego jednakże po zastosowaniu produktu leczniczego ogólnoustrojowe stężenie naloksonu jest bardzo małe. Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią niemowlęcia w przypadku stosowania przez karmiącą matkę wielokrotnych dawek produktu leczniczego. Na czas leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego należy zaprzestać karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu na płodność.Działania niepożądaneDziałania niepożądane zgłaszane w trakcie leczenia bólu. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) zmniejszenie łaknienia do utraty łaknienia. Zaburzenia psychiczne: (często) bezsenność; (niezbyt często) nieprawidłowe myślenie, lęk, stan splątania, depresja, nerwowość, niepokój ruchowy; (nieznana) stan euforii, omamy, koszmary nocne. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, ból głowy, senność; (niezbyt często) drgawki, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy, omdlenia, drżenie; (nieznana) parestezja, uspokojenie. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: (często) zawroty głowy. Zaburzenia serca: (niezbyt często) dławica piersiowa, kołatanie serca; (rzadko) tachykardia. Zaburzenia naczyniowe: (często) uderzenia gorąca; (niezbyt często) zmniejszenie ciśnienia krwi, zwiększenie ciśnienia krwi. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność, wodnisty wyciek z nosa, kaszel; (rzadko) ziewanie; (nieznana) depresja oddechowa. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha, zaparcia, biegunka, suchość w ustach, niestrawność, wymioty, nudności, wzdęcia z oddawaniem gazów; (niezbyt często) rozdęcie brzucha; (rzadko) zaburzenia zębów; (nieznana) odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, Kolka żółciowa. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) świąd, reakcje skórne, nadmierne pocenie się. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) skurcze mięśni, drżenie mięśni, ból mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) parcie na pęcherz; (nieznana) zatrzymanie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (nieznana) zaburzenia erekcji. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) osłabienie, zmęczenie; (niezbyt często) ból w klatce piersiowej, dreszcze, zespól z odstawienia, złe samopoczucie, ból, obrzęk obwodowy. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zmniejszenie mc.; (rzadko) zwiększenie mc. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (niezbyt często) urazy powypadkowe, szczegóły patrz ChPL. Dla substancji czynnej oksykodonu chlorowodorek znane są dodatkowo następujące działania niepożądane: z uwagi na swoje właściwości farmakologiczne, oksykodonu chlorowodorek może powodować depresję oddechową, zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli i skurcze mięśni gładkich, jak również hamować odruch kaszlu. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (rzadko) opryszczka zwykła. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) odwodnienie; (rzadko) zwiększenie łaknienia. Zaburzenia psychiczne: (często) zmiany nastroju i osobowości, zmniejszenie aktywności, nadmierna aktywność psychomotoryczna; (niezbyt często) pobudzenie, zaburzenia percepcji (np. derealizacja), zmniejszenie libido, uzależnienie od leku. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zaburzenia koncentracji, migrena, zaburzenia smaku, hipertonia, mimowolne skurcze mięśni, niedoczulica, nieprawidłowa koordynacja. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zaburzenia słuchu. Zaburzenia naczyń: (niezbyt często) rozszerzenie naczyń. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) dysfonia. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) czkawka; (niezbyt często) zaburzenia połykania, niedrożność jelit, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; (rzadko) smoliste stolce, krwawienie z dziąseł. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) cholestaza. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) suchość skóry; (rzadko) pokrzywka. Zaburzenia nerek i układu moczowego: (często) bolesne oddawanie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (nieznana) brak miesiączki. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) obrzęk, nadmierne pragnienie, tolerancja na lek.PrzedawkowanieW zależności od wywiadu danego pacjenta, przedawkowanie produktu leczniczego może się ujawniać w postaci objawów wywoływanych przez oksykodon (agonistę receptorów opioidowych) lub nalokson (antagonistę receptorów opioidowych). Objawy przedawkowania oksykodonu obejmują zwężenie źrenic, depresję oddechową, senność przechodzącą w otępienie, zwiotczenie mięśni szkieletowych, bradykardię jak również niedociśnienie. W cięższych przypadkach może wystąpić śpiączka, niekardiogenny obrzęk płuc oraz niewydolność krążenia, co może prowadzić do zgonu. Wystąpienie objawów przedawkowania samego naloksonu jest mało prawdopodobne. Objawy odstawienia wywołane przedawkowaniem naloksonu należy leczyć objawowo pod ścisłą kontrolą. Objawy kliniczne wskazujące na przedawkowanie oksykodonu można leczyć przez podawanie antagonistów opioidów (np. naloksonu chlorowodorek w dawce 0,4-2 mg, dożylnie). Podawanie należy powtarzać w odstępach 2-3 minutowych w zależności od zapotrzebowania klinicznego. Można również zastosować wlew 2 mg naloksonu chlorowodorku w 500 ml chlorku sodu 9mg/ml (0,9%) lub glukozy 50 mg/ml (5%) (0,004 mg/ml naloksonu). Wlew należy prowadzić z szybkością dostosowaną do dawek podawanych poprzednio w bolusie i do reakcji pacjenta. Można rozważyć wykonanie płukania żołądka. W razie potrzeby należy zastosować środki pomocnicze (sztuczne oddychanie, tlen, wazopresory lub podanie płynów) w celu zwalczenia wstrząsu krążeniowego towarzyszącego przedawkowaniu. W przypadku zatrzymania akcji serca lub arytmii może być konieczny masaż serca lub defibrylacja. W razie potrzeby należy zastosować sztuczne oddychanie. Należy podtrzymywać metabolizm płynów i elektrolitów.DziałanieOksykodon i nalokson wykazują powinowactwo do receptorów opioidowych kappa, mu i delta w mózgu, rdzeniu kręgowym i narządach obwodowych (np. jelitach). Oksykodon działa jak agonista receptorów opioidowych w tych receptorach i wiąże się z endogennymi receptorami opioidowymi w OUN. W przeciwieństwie do tego nalokson jest czystym antagonistą, oddziaływującym na wszystkie rodzaje receptorów opioidowych.Skład1 tabl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg lub 40 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 4,5 mg, 9 mg, 18 mg, 26,9 mg lub 36 mg oksykodonu oraz 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg naloksonu chlorowodorku jako 2,75 mg, 5,5 mg, 10,99 mg, 16,485 mg lub 21,98 naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 2,25 mg, 4,5 mg, 9 mg, 13,5 mg lub 18 mg naloksonu.
Rx-w
Środek odurzający - grupa IPrzepisując ten lek pamiętaj:
- ilość substancji należy dodatkowo wyrazić słowami;
- na recepcie nie można wypisać dodatkowo innych leków;
- ten lek można przepisać tylko na miesięczną kurację;
- podaj szczegółowy sposób dawkowania;
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
DopingŚrodek uznany za dopingowy.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Komentarze
[ z 0]