WskazaniaŁagodzenie objawów niestabilności pęcherza moczowego, z zaburzeniami oddawania moczu u pacjentów z pęcherzem neurogennym - hiperrefleksja wypieracza (parcia naglące, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu). Dzieci i młodzież. Oksybutynina jest wskazana do stosowania u dzieci w wieku powyżej 5 lat w następujących przypadkach: nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz oraz częste oddawanie moczu w niestabilności pęcherza moczowego spowodowanej idiopatyczną nadmierną aktywnością pęcherza lub pęcherzem neurogennym (nadmierna aktywność wypieracza). Nocne mimowolne oddawanie moczu związane z nadmierną aktywnością wypieracza, w skojarzeniu z terapią nielekową, kiedy zawiodły inne metody leczenia.DawkowanieDorośli. Zazwyczaj zalecana dawka to 1 tabl. 2-3x/dobę. Nie należy przekraczać dawki maks. 4 tabl./dobę. Pacjenci w podeszłym wieku (w tym osłabieni pacjenci w podeszłym wieku). T0,5 produktu leczniczego ulega wydłużeniu u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego dawka produktu leczniczego 2,5 mg 2x/dobę, zwłaszcza u wątłych pacjentów, jest odpowiednia. Dawkę tę można zwiększyć do 5 mg 2x/dobę w celu uzyskania odpowiedniej odpowiedzi klinicznej pod warunkiem, że produkt leczniczy jest dobrze tolerowany. Dzieci poniżej 5 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego. Dzieci powyżej 5 lat. Zazwyczaj zaleca się przyjmowanie 1 tabl. 2x/dobę. Następnie dawkę można zwiększać do 1 tabl. 3x/dobę. Nie należy przekraczać dawki maks. 3 tabl./dobę.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jaskra z wąskim kątem przesączania lub płytką przednią komorą oka. Zwężenie drogi odpływu z pęcherza moczowego, w przypadku, gdy może wystąpić zatrzymanie moczu. Częściowa lub całkowita niedrożność jelit, niedrożność porażenna jelit, atonia jelit. Toksyczne rozszerzenie okrężnicy. Ciężka postać wrzodziejącego zapalenia okrężnicy. Nużliwość mięśni (Myasthenia gravis).Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościOksybutyninę należy podawać ostrożnie u osłabionych pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą Parkinsona, u dzieci, u pacjentów z neuropatią autonomicznego układu nerwowego, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego oraz zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Pacjenci z tych grup są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu produktu leczniczego. Leki przeciwcholinergiczne należy podawać ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ mogą powodować zaburzenia poznawcze. Zaburzenia żołądka i jelit: leki przeciwcholinergiczne mogą zmniejszać motorykę przewodu pokarmowego, dlatego należy podawać je ostrożnie u pacjentów z częściową lub całkowitą niedrożnością jelit, atonią jelit lub wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy. Oksybutynina może nasilać tachykardię (przez co także nadczynność tarczycy, zastoinową niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, chorobę wieńcową i nadciśnienie tętnicze), zaburzenia poznawcze oraz objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Opisywano przeciwcholinergiczne oddziaływanie na OUN (np. halucynacje, pobudzenie, dezorientację, senność); zaleca się monitorowanie stanu pacjenta, zwłaszcza przez kilka pierwszych miesięcy od rozpoczęcia terapii lub po zwiększeniu dawki; należy rozważyć przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki w przypadku wystąpienia działania przeciwcholinergicznego na OUN. Ponieważ oksybutynina może powodować jaskrę z wąskim kątem przesączania, należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku utraty ostrości widzenia lub bólu oczu. Oksybutynina może zmniejszać wydzielanie śliny co może prowadzić do próchnicy zębów, parodontozy lub kandydozy jamy ustnej. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego z towarzyszącym refluksem żołądkowo-przełykowym i/lub przyjmujących jednocześnie leki takie jak bifosfoniany, ponieważ przeciwcholinergiczne produkty lecznicze mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku. Podawanie oksybutyniny pacjentom podczas upałów lub w bardzo ciepłym pomieszczeniu może spowodować udar cieplny z powodu zmniejszenia wydzielania potu. Obserwowano uzależnienie od oksybutyniny u pacjentów nadużywających leków lub substancji odurzających w wywiadzie. W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wyżej wymienionych chorób, należy przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego poinformować o tym lekarza. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Nie zaleca się stosowania oksybutyniny u dzieci w wieku poniżej 5 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania. Dostępne są ograniczone dowody potwierdzające stosowanie oksybutyniny u dzieci z jednoobjawowym nocnym mimowolnym oddawaniem moczu (nie związanym z nadmierną aktywnością wypieracza). Oksybutynina powinna być stosowana ostrożnie u dzieci w wieku powyżej 5 lat, ponieważ mogą one być bardziej wrażliwe na działanie produktu leczniczego, szczególnie na występowanie działań niepożądanych ze strony układu nerwowego oraz zaburzeń psychicznych. Oksybutynina może powodować senność i niewyraźne widzenie. Należy ostrzec pacjentów przed wykonywaniem czynności wymagających wzmożonej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn czy wykonywanie czynności potencjalnie niebezpiecznych.InterakcjeNależy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z oksybutyniną innych przeciwcholinergicznych produktów leczniczych, ponieważ może nasilić się działanie przeciwcholinergiczne. Działanie przeciwcholinergiczne oksybutyniny jest zwiększone w wyniku jednoczesnego stosowania innych leków przeciwcholinergicznych lub produktów leczniczych o działaniu przeciwcholinergicznym, takich jak amantadyna oraz innych przeciwcholinergicznych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona (np. biperyden, lewodopa), leków przeciwhistaminowych, przeciwpsychotycznych (np. pochodne fenotiazyny, pochodne butyrofenonu, klozapina), chinidyny, glikozydów naparstnicy, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, atropiny i związków pochodnych, takich jak atropinowe leki przeciwskurczowe oraz dipirydamolu. Z powodu zmniejszenia motoryki żołądka oksybutynina może wpływać na wchłanianie innych produktów leczniczych z przewodu pokarmowego, np. może zwiększać wchłanianie digoksyny i zmniejszać wchłanianie lidokainy, paracetamolu, soli litu, tetracyklin, fenylbutazonu, sulfametoksazolu, kotrimoksazolu i produktów leczniczych o przedłużonym uwalnianiu. Oksybutynina jest metabolizowana przez izoenzym CYP 3A4 cytochromu P 450. Jednoczesne stosowanie inhibitora izoenzymu CYP 3A4 może hamować metabolizm oksybutyniny i powodować zwiększenie ekspozycji na oksybutyninę. Oksybutynina, jako lek przeciwcholinergiczny, może wywierać przeciwstawne działanie w stosunku do leczenia prokinetycznego. Jednoczesne stosowanie oksybutyniny z inhibitorami cholinesterazy może zmniejszać skuteczność inhibitorów cholinesterazy. Należy poinformować pacjentów, że alkohol może nasilać uczucie senności spowodowane lekami przeciwcholinergicznymi, takimi jak oksybutynina.Ciąża i laktacjaBrak danych dotyczących stosowania oksybutyniny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające Ryzyko dla ludzi jest nieznane. Oksybutynina może być stosowana w ciąży tylko w przypadku, gdy jej zastosowanie jest bezwzględnie konieczne. Niewielkie ilości oksybutyniny przenikają do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.Działania niepożądaneDziałania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość oszacowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i/lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (nieznana) zakażenia układu moczowego. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość. Zaburzenia psychiczne: (często) dezorientacja; (nieznana) pobudzenie, lęk, halucynacje, koszmary senne, paranoja, zaburzenia poznawcze u pacjentów w podeszłym wieku, objawy depresji, uzależnienie (u pacjentów z nadużywaniem produktów leczniczych w wywiadzie). Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy, zawroty głowy, senność; (nieznana) drgawki. Zaburzenia oka: (bardzo często) niewyraźne widzenie; (często) zmniejszenie wydzielania łez; (nieznana) nadciśnienie wewnątrzgałkowe, wystąpienie jaskry z wąskim kątem przesączania, rozszerzenie źrenic. Zaburzenia serca: (nieznana) tachykardia, zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia naczyniowe: (często) nagłe zaczerwienienie. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) zaparcia, nudności, suchość w jamie ustnej; (często) biegunka, wymioty; (rzadko) uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, trudności w połykaniu; (nieznana) refluks żołądkowo-przełykowy, pseudoniedrożność u pacjentów z grupy o podwyższonym ryzyku (pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci z zaparciami oraz leczeni innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi perystaltykę jelit). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) sucha skóra; (nieznana) nadwrażliwość na światło, zmniejszenie wydzielania potu, reakcje alergiczne, takie jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) zatrzymanie moczu. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (nieznana) udar cieplny.PrzedawkowanieObjawy przedawkowania oksybutyniny związane są z nasileniem zwykle występujących działań niepożądanych ze strony OUN (od niepokoju i pobudzenia do zachowań psychotycznych), zaburzeń krążenia (zaczerwienienie, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, niewydolność krążenia), niewydolności oddechowej i w ciężkich przypadkach, porażenie i śpiączka. W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. W przypadku ciężkiego przedawkowania pacjenta należy hospitalizować i monitorować czynność układu sercowo-naczyniowego. Postępowanie: wykonać natychmiast płukanie żołądka; podać fizostygminę w powolnym wstrzyknięciu dożylnym: dorośli: 0,5-2 mg, jeżeli zachodzi konieczność wstrzyknięcie można powtórzyć do maks. dawki 5 mg fizostygminy; dzieci: 30 µg/kg mc., jeżeli zachodzi konieczność wstrzyknięcie można powtórzyć do maksymalnej dawki 2 mg fizostygminy; gorączkę należy leczyć objawowo, w przypadku silnego niepokoju lub pobudzenia można podać dożylnie diazepam w dawce 10 mg, w przypadku wystąpienia tachykardii można podać dożylnie propranolol, jeżeli wystąpi zatrzymanie moczu należy założyć cewnik do pęcherza moczowego, w przypadku wystąpienia porażenia mięśni oddechowych może być wymagane zastosowanie sztucznej wentylacji.DziałanieOksybutynina jest substancją przeciwcholinergiczną o działaniu rozkurczającym na mięśnie gładkie. Zmniejsza kurczliwość mięśnia wypieracza pęcherza moczowego, zmniejsza częstość skurczów pęcherza moczowego, jak również obniża ciśnienie wewnątrzpęcherzowe.Skład1 tabl. zawiera 5 mg oksybutyniny chlorowodorku.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Komentarze
[ z 0]