WskazaniaBól od umiarkowanego do silnego nasilenia.DawkowanieDawkowanie należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. Zasadniczo należy wybierać najmniejszą skuteczną dawkę przeciwbólową. Dawka początkowa u pacjentów leczonych wcześniej opioidami może być większa w zależności od wcześniejszych doświadczeń. W przypadku występowania silnego bólu po zabiegach chirurgicznych należy zastosować odpowiednio większe dawki, w zależności od wcześniejszych doświadczeń, aby zapewnić pacjentowi jak najszybszą kontrolę bólu. Stopniowe zwiększanie dawki wraz z upływem czasu może być konieczne jeśli kontrola bólu nie jest wystarczająca lub natężenie bólu wzrasta. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania, np. sedacja, dawkę należy zmniejszyć. Dorośli i młodzież (>12 lat). Dożylnie: w celu podania dożylnego należy rozcieńczyć do 1 mg/ml oksykodonu chlorowodorku w następujących roztw. do wstrzykiwań: 0,9% roztw. chlorku sodu, 5% dekstroza lub woda do wstrzykiwań. Dawkowanie jest zależne od metody podawania. Bolus dożylny: powolne podawanie w postaci bolusa dawki 1-10 mg przez 1-2 min. W przypadku występowania ostrego bólu dawkę należy miareczkować stopniowo do momentu uzyskania optymalnego efektu analgetycznego. Jeśli działanie przeciwbólowe ustępuje dawkę można powtarzać, zwykle w odstępach 4 h. Infuzja: zalecana początkowa dawka to 2 mg co 1 h. Analgezja sterowana przez pacjenta: dawka 0,03 mg oksykodonu na kg/mc. podawana w postaci bolusa, z czasem refrakcji 5 min. Podskórnie: jeśli to konieczne rozw. może być rozcieńczony 0,9% solą fizjologiczną, 5% dekstrozą lub wodą do wstrzykiwań. Dawkowanie jest zależne od metody podawania. Bolus podskórny: dawka początkowa 5 mg oksykodonu chlorowodorku. W przypadku występowania ostrego bólu dawkę należy miareczkować stopniowo do momentu uzyskania optymalnego działania analgetycznego. Jeśli działanie przeciwbólowe ustępuje dawkę można powtarzać, zwykle w odstępach 4 h. Infuzja: dawka początkowa 7,5 mg/dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać w zależności od objawów. Zmiana z postaci doustnej na postać parenteralną. Do ustalenia dawki można zastosować następujący przelicznik: 2 mg oksykodonu w postaci doustnej odpowiada ok. 1 mg oksykodonu w postaci parenteralnej. Ze względu na dużą zmienność indywidualną wśród pacjentów dawkę należy ostrożnie miareczkować w każdym przypadku. Pacjenci z bólem w przebiegu choroby nowotworowej, u których podanie doustne jest zamieniane na podanie parenteralne, mogą wymagać zastosowania znacząco większych dawek. Zmiana z postaci parenteralnej morfiny na oksykodon. Podstawą dla miareczkowania każdego pacjenta jest współczynnik dawek ekwiwalentnych dożylnej formy morfiny względem oksykodonu na poziomie 1:0,7. Współczynnik ten należy zastosować dokonując miareczkowania dawki dla każdego pacjenta. Następnie oksykodon może być miareczkowany w zależności od nasilenia bólu ora/ indywidualnej wrażliwości pacjenta. Szczególne znaczenie dla dostosowywania dawkowania ma rozważenie wcześniejszych reakcji pacjenta na leczenie zarówno lekami opioidowymi jak i innymi, a także obecne potrzeby pacjenta co do działania analgetycznego. Następujące okoliczności mogą wpływać na potrzeby pacjenta co do działania analgetycznego: dynamiczne zmiany w natężeniu bólu, np. w bólu pooperacyjnym; zaburzenia czynności organów i układów, np. spowolniony metabolizm; interakcje z innymi stosowanymi jednocześnie lekami, np. lekami wpływającymi na OUN; możliwa częściowa tolerancja krzyżowa na inne, wcześniej podawane w dużych dawkach, opioidy. Dzieci (<12 lat). Preparat nie jest zalecany do stosowania u dzieci <12 lat ze względu na niewystarczające dane o jego bezpieczeństwie i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku, u których nie występują jawne klinicznie zaburzenia czynności wątroby lub nerek, nic ma na ogól konieczności zmniejszania dawkowania. Pacjenci z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjenci z grupy podwyższonego ryzyka, np. z niewydolnością nerek lub wątroby, małą mc. lub wolno metabolizujący leki, którzy dotychczas nie byli leczeni opioidami, powinni otrzymać początkową dawkę o połowę mniejszą od zazwyczaj zalecanej u dorosłych. W takich przypadkach najmniejsza zalecana dawka może być nieodpowiednia jako dawka początkowa. Okres stosowania. Preparatu nie należy podawać przez okres dłuższy niż bezwzględnie konieczny. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia bólu ze względu na charakter i ciężkość choroby, należy starannie obserwować pacjenta, aby ustalić, czy dalsze leczenie jest potrzebne, a jeżeli tak, to w jakim zakresie. Jeżeli pacjent nie będzie już wymagał leczenia oksykodonem, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, aby uniknąć wystąpienia objawów odstawiennych.UwagiRoztwór do wstrzykiwań przeznaczony jest do podawania podskórnego lub dożylnego, jako wstrzyknięcie lub infuzja.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na oksykodonu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka depresja oddechowa z niedotlenieniem i/lub hiperkapnią. Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc. Serce płucne. Ciężka astma oskrzelowa. Niedrożność porażenna jelit. Laktacja.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNie zaleca się stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej. Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności płuc, wątroby, nerek, pacjentów z obrzękiem śluzowatym, niedoczynnością tarczycy, chorobą Addisona (niewydolnością kory nadnerczy), łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, psychozą organiczną ostrą po zatruciu (np. alkoholem), alkoholizmem, majaczeniem alkoholowym, stwierdzonym uzależnieniem od opioidów, zapaleniem trzustki, kamicą żółciową, obturacyjnymi i zapalnymi chorobami jelit, pacjentów z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym i z obniżoną zdolnością do utrzymania właściwego ciśnienia tętniczego, z padaczką lub ze skłonnością do drgawek oraz leczonych inhibitorem MAO. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia niedrożności porażennej jelit preparat należy natychmiast odstawić. Głównym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem opioidów jest depresja oddechowa, która najczęściej dotyczy pacjentów w podeszłym wieku lub wyniszczonych. Depresja oddechowa wywołana przez oksykodon może prowadzić do zatrzymania dwutlenku węgla we krwi, a wtórnie w płynie mózgowo-rdzeniowym. U podatnych osób opioidy mogą powodować ciężkie niedociśnienie tętnicze. Podczas długotrwałego stosowania u pacjenta może się rozwinąć tolerancja na lek i będzie konieczne stopniowe zwiększanie dawki dla utrzymania stałej kontroli bólu. Na ogół występuje również tolerancja krzyżowa na inne opioidy. Przewlekle stosowanie preparatu może prowadzić do uzależnienia fizycznego, a w przypadku nagłego przerwania leczenia - do rozwoju zespołu odstawienia. Gdy pacjent nie będzie już wymagać leczenia oksykodonem, zaleca się stopniową redukcję dawki, aby zapobiec wystąpieniu objawów odstawiennych. Oksykodon wykazuje pierwotne działanie uzależniające, jednak w przypadku stosowania go zgodnie z zaleceniami u pacjentów z bólem przewlekłym ryzyko uzależnienia fizycznego i psychicznego jest wyraźnie niższe. Jednak brak jest dostępnych danych, które pozwoliłyby na określenie rzeczywistej częstości występowania uzależnienia psychicznego u pacjentów z przewlekłym bólem. Preparat należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z nadużywaniem alkoholu i leków w wywiadzie. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy przed operacją, w trakcie oraz w ciągu 12-24 h po operacji. Czas, w którym rozpoczyna się stosowanie produktu leczniczego w okresie pooperacyjnym zależy od rodzaju i zakresu operacji, procedury anestezjologicznej, stosowania innych leków i ogólnego stanu pacjenta oraz od wnikliwej oceny współczynnika korzyści do ryzyka indywidualnie dla każdego pacjenta. Stosowanie preparatu może wykazać pozytywny wynik w testach antydopingowych. Stosowanie preparatu jako środka pobudzającego zagraża życiu. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg/ml) i uznawany jest za "wolny od sodu". Oksykodon może obniżać zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub rotacji produktu oraz gdy jest łączony z alkoholem lub lekami, które ograniczają działanie OUN. U pacjentów ustabilizowanych otrzymujących stale dawki leku wpływ taki może nie występować. Dlatego lekarz prowadzący powinien zdecydować czy pacjent może prowadzić pojazdy mechaniczne lub obsługiwać urządzenia mechaniczne w ruchu.InterakcjeProdukty lecznicze o działaniu ośrodkowym, takie jak leki uspokajające, leki nasenne, fenotiazyny, neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwwymiotne i inne opioidy lub alkohol, mogą nasilać działania niepożądane leku, zwłaszcza depresję oddechową. Leki o działaniu cholinolitycznym (np. psychotropowe, przeciwhistaminowe. przeciwwymiotne, leki przeciw chorobie Parkinsona) mogą nasilać cholinolityczne działania niepożądane oksykodonu, takie jak zaparcia, suchość w jamie ustnej lub zaburzenia wydalania moczu. W trakcie równoczesnego stosowania oksykodonu i leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny obserwowano przypadki klinicznie istotnego zmniejszenia lub zwiększenia wartości wskaźnika protrombinowego - INR. Cymetydyna może hamować metabolizm oksykodonu. Zahamowanie cytochromu P-450 2D6 i 3A4 nie ma znaczenia klinicznego. Nie jest znany wpływ innych istotnych inhibitorów izoenzymów układu cytochromu na metabolizm oksykodonu. Należy uwzględniać możliwość wystąpienia interakcji.Ciąża i laktacjaNie ma wystarczających danych dotyczących stosowania oksykodonu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ jedynie w dawkach szkodliwych dla matki. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Nie należy stosować preparatu w trakcie ciąży o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Długotrwałe stosowanie preparatu w trakcie ciąży może doprowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych u noworodka. W przypadku podawania leku w trakcie porodu u płodu może się rozwinąć depresja oddechowa. Oksykodon przenika do mleka matki i może spowodować sedację i depresję oddechową u karmionego piersią dziecka. Stosowanie preparatu w trakcie karmienia piersią jest przeciwwskazane.Działania niepożądaneZe względu na swoje właściwości farmakologiczne, oksykodon może powodować depresję oddechową, zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli i skurcz mięśni gładkich oraz może znosić odruch kaszlowy. Najczęstsze działania niepożądane to nudności (szczególnie na początku leczenia) oraz zaparcia. Depresja oddechowa jest głównym zagrożeniem przy przedawkowaniu opioidów i pojawia się najczęściej u osób w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych. Opioidy mogą powodować ciężkie niedociśnienie u osób podatnych. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (rzadko) opryszczka. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość; (bardzo rzadko) reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) zmniejszenie apetytu do utraty apetytu; (rzadko) odwodnienie, zwiększenie apetytu. Zaburzenia psychiczne: (często) zmiany nastroju i osobowości (np. lęk, depresja, euforia), zmniejszona aktywność, niepokój, nadmierna aktywność psychoruchowa, pobudzenie, nerwowość, bezsenność, nieprawidłowe myślenie, splątanie; (niezbyt często) zaburzenia percepcji (np. omamy, brak świadomości), spadek popędu płciowego; (nie znana) uzależnienie od leku. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) uspokojenie polekowe (senność aż do zaburzeń świadomości), zawroty głowy, ból głowy; (często) omdlenia, parestezje; (niezbyt często) zaburzenia koncentracji, migrena, zaburzenia smaku, zwiększone napięcie mięśniowe, drżenia mięśniowe, niekontrolowane ruchy mięśni, niedoczulica, zaburzenia koordynacji; (rzadko) napady drgawkowe (zwłaszcza u osób z padaczką lub ze skłonnością do drgawek), niepamięć; (bardzo rzadko) zaburzenia mowy. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zaburzenia słuchu, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Zaburzenia serca: (niezbyt często) tachykardia; (rzadko) kołatanie serca. Zaburzenia naczyniowe: (często) niedociśnienie tętnicze; (niezbyt często) rozszerzenie naczyń. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) duszność; (niezbyt często) zmiany głosu, kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) zaparcia, nudności, wymioty; (często) ból brzucha, biegunka, suchość w jamie ustnej, czkawka, niestrawność; (niezbyt często) owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcia z oddawaniem wiatrów; (rzadko) smoliste stolce, choroby zębów, krwawienia z dziąseł, dysfagia; (bardzo rzadko) niedrożność jelit. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) kolka żółciowa; (bardzo rzadko) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) świąd; (często) reakcje skórne/wysypka; (rzadko) suchość skóry; (bardzo rzadko) pokrzywka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) zatrzymanie moczu, bolesne oddawanie moczu, nagłe parcie na pęcherz. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) impotencja; (rzadko) zanik miesiączki. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
(często) pocenie się, również z dreszczami, osłabienie; (niezbyt często) uzależnienie fizyczne obejmujące objawy odstawienne, ból (np. ból w klatce piersiowej), złe samopoczucie, obrzęk; (rzadko) zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, pragnienie; (nie znana) tolerancja na lek. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (niezbyt często) przypadkowe urazy.PrzedawkowanieObjawy zatrucia: zwężenie źrenic, depresja oddechowa, senność prowadząca do osłupienia, wiotkość mięśni szkieletowych, bradykardia oraz niedociśnienie tętnicze. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić: śpiączka, niesercowopochodny obrzęk płuc i niewydolność krążenia, które mogą prowadzić do zgonu. U nieprzytomnych pacjentów z zatrzymaniem akcji oddechowej wskazana jest intubacja oraz zapewnienie sztucznego oddychania oraz podanie antagonistów opioidów (np. naloksonu dożylnie w dawce 0,4-2 mg). W przypadku przedłużającej się niewydolności oddechowej dawka jednorazowa musi być potwarzana co 2-3 min. do momentu ustabilizowania czynności oddechowej i uzyskania odpowiedzi na stymulację bólową. Można także zastosować nalokson we wlewie dożylnym, w dawce 2 mg na 500 ml 0.9% chlorku sodu lub 5% dekstrozy (0,004 mg/ml naloksonu). Wlew powinien być podawany z szybkością odpowiadającą wcześniej podawanym dawkom uderzeniowym i powinien być dostosowany do reakcji pacjenta. W przypadku wystąpienia wstrząsu krążeniowego wskutek przedawkowania leku należy zastosować środki podtrzymujące (w tym sztuczne oddychanie oraz podanie tlenu. Icków obkurczających naczynia i płynów infuzyjnych). Zatrzymanie akcji serca lub zaburzenia rytmu mogą wymagać masażu serca lub defibrylacji. W razie potrzeby należy zastosować sztuczne oddychanie. Należy również zapewnić odpowiednią ilość płynów i elektrolitów.DziałanieOksykodon wykazuje powinowactwo do receptorów opioidowych kappa, mi i delta w mózgu, rdzeniu kręgowym i narządach obwodowych. Oksykodon jest agonistą receptorów opioidowych nie posiadającym działania przeciwstawnego. W lecznictwie wykorzystuje się przede wszystkim jego właściwości przeciwbólowe i uspokajające. Opioidy mogą wywierać wpływ na osie podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczową lub podwzgórzowo-przysadkowo-gonadalną. Do stwierdzanych zmian należą zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy i zmniejszenie stężenia kortyzolu i testosteronu w osoczu. Te zmiany hormonalne mogą powodować objawy kliniczne.Skład1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku co odpowiada 8,97 mg oksykodonu.
Rx-w
Środek odurzający - grupa IPrzepisując ten lek pamiętaj:
- ilość substancji należy dodatkowo wyrazić słowami;
- na recepcie nie można wypisać dodatkowo innych leków;
- ten lek można przepisać tylko na miesięczną kurację;
- podaj szczegółowy sposób dawkowania;
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
DopingŚrodek uznany za dopingowy.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Upośledza !!Produkt leczniczy silnie upośledzający sprawność psychomotoryczną; bezwzględny zakaz prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu przez 24 h po zastosowaniu.
Komentarze
[ z 0]