WskazaniaPreparat jest wskazany w leczeniu podtrzymującym, w skojarzeniu z wziewnymi glikokortykosteroidami, objawów obturacji dróg oddechowych i w zapobieganiu objawom wywołanym przez wysiłek u pacjentów z astmą, jeżeli leczenie glikokortykosteroidami nie jest wystarczające. Preparat jest również wskazany w leczeniu objawów obturacji dróg oddechowych u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).DawkowanieKonieczność zażywania dodatkowych dawek (inhalacji) preparatu, oprócz stosowanych w leczeniu podtrzymującym, częściej niż 2x w tyg. świadczy o tym, że stosowane leczenie nie jest wystarczające. Należy wówczas rozważyć zmianę sposobu leczenia. Astma. Preparat może być stosowany u pacjentów z astmą 1-2x/dobę (dawki podtrzymujące) lub doraźnie, w celu zmniejszenia objawów obturacji dróg oddechowych. Dorośli w wieku powyżej 18 lat. Dawka 4,5 µg. Stosowanie doraźne: 1-2 inhalacja w celu zmniejszenia objawów obturacji dróg oddechowych. Dawka podtrzymująca: 1-2 inhalacje 1-2x/dobę. U niektórych pacjentów może być konieczne stosowanie 4 inhalacji 1-2x/dobę. Zapobieganie objawom obturacji dróg oddechowych wywołanej wysiłkiem: 2 inhalacje przed wysiłkiem. Maks. dobowa dawka podtrzymująca produktu nie powinna być większa niż 8 inhalacji, jednak w razie potrzeby dopuszcza się zastosowanie do 12 inhalacji/dobę. Maks. dawka jednorazowa to 6 inhalacji. Dawka 9 µg. Stosowanie doraźne: 1 inhalacja w celu zmniejszenia objawów obturacji dróg oddechowych. Dawka podtrzymująca: 1 inhalacja 1-2x/dobę. U niektórych pacjentów może być konieczne stosowanie 2 inhalacji 1-2x/dobę. Zapobieganie objawom obturacji dróg oddechowych wywołanej wysiłkiem: 1 inhalacja przed wysiłkiem. Maks. dobowa dawka podtrzymująca produktu nie powinna być większa niż 4 inhalacje, jednak w razie potrzeby dopuszcza się zastosowanie do 6 inhalacji/dobę. Maks. dawka jednorazowa to 3 inhalacje. Dzieci 6 lat i starsze. Dawka 4,5 µg. Stosowanie doraźne: 1-2 inhalacje w celu zmniejszenia objawów obturacji dróg oddechowych. Dawka podtrzymująca: 2 inhalacje 1-2x/dobę. Zapobieganie objawom obturacji dróg oddechowych wywołanej wysiłkiem: 1-2 inhalacje przed wysiłkiem. Maks. dobowa dawka podtrzymująca produktu nie powinna być większa niż 4 inhalacje, jednak w razie potrzeby dopuszcza się zastosowanie do 8 inhalacji/dobę. Maks. dawka jednorazowa to 2 inhalacje. Dawka 9 µg. Stosowanie doraźne: 1 inhalacja w celu zmniejszenia objawów obturacji dróg oddechowych. Dawka podtrzymująca: 1 inhalacja 1-2x/dobę. Zapobieganie objawom obturacji dróg oddechowych wywołanej wysiłkiem: 1 inhalacja przed wysiłkiem. Maks. dobowa dawka podtrzymująca produktu nie powinna być większa niż 2 inhalacje, jednak w razie potrzeby dopuszcza się zastosowanie do 4 inhalacji/dobę. Maks. dawka jednorazowa to 1 inhalacja. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Dorośli powyżej 18 lat. Dawka 4,5 µg. Dawka podtrzymująca: 2 inhalacje 1-2x/dobę. Maks. dobowa dawka podtrzymująca nie powinna być większa niż 4 inhalacje. U pacjentów leczonych produktem w celu opanowania objawów można w razie potrzeby zastosować dodatkowe dawki (inhalacje) oprócz stosowanych w leczeniu podtrzymującym. Maks. dobowa dawka podtrzymująca to 8 inhalacji (łącznie ze stosowanymi stale). Maks. dawka jednorazowa to 4 inhalacje. Dawka 9 µg. Dawka podtrzymująca: 1 inhalacja 1-2x/dobę. Maks. dobowa dawka podtrzymująca nie powinna być większa niż 2 inhalacje. U pacjentów leczonych produktem w celu opanowania objawów można w razie potrzeby zastosować dodatkowe dawki (inhalacje) oprócz stosowanych w leczeniu podtrzymującym. Maks. dobowa dawka podtrzymująca to 4 inhalacje (łącznie ze stosowanymi stale). Maks. dawka jednorazowa to 2 inhalacje. Nie jest konieczna zmiana dawkowania produktu u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. U dzieci do 6 lat nie należy stosować produktu ze względu na niewystarczające dane dotyczące stosowania leku w tej grupie wiekowej. U pacjentów stosujących 2 inhalacje lub więcej można zastosować produkt w większej dawce (9 µg/dawkę).UwagiSubstancja lecznicza zawarta w produkcie jest uwalniana z inhalatora w czasie wdechu pacjenta, co oznacza, że podczas wdechu przez ustnik substancja lecznicza dostaje się do dróg oddechowych. Należy poinformować pacjenta o konieczności wykonywania głębokiego i silnego wdechu przez ustnik w celu przyjęcia całej dawki. Należy poinformować pacjenta, że nie należy żuć ani gryźć ustnika. Nie wolno używać uszkodzonego inhalatora oraz inhalatora bez ustnika. Podczas stosowania produktu pacjent może nie wyczuwać smaku leku ze względu na jego niewielką ilość w inhalowanej dawce. Szczegółowa instrukcja dotycząca stosowania jest dołączona do każdego opakowania.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na laktozę podawaną wziewnie (która zawiera niewielkie ilości białek mleka).Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProduktu nie należy stosować do rozpoczynania leczenia astmy, ponieważ jest on niewystarczający do tego celu. Pacjenci z astmą, którzy powinni być leczeni długo działającymi b2-mimetykami, powinni jednocześnie otrzymywać leczenie przeciwzapalne optymalnie dobranymi dawkami glikokortykosteroidów. Pacjentom należy zalecić kontynuowanie leczenia przeciwzapalnego po rozpoczęciu stosowania produktu, nawet w przypadku złagodzenia objawów. Jeżeli objawy utrzymują się lub konieczne jest zwiększenie dawki b2-mimetyku, to znaczy, że proces chorobowy zaostrza się i należy ponownie rozważyć sposób leczenia astmy. Chociaż produkt może być dołączony do leczenia, kiedy stosowanie glikokortykosteroidów wziewnych nie zapewnia odpowiedniej kontroli objawów astmy, to nie należy rozpoczynać stosowania produktu u pacjentów podczas ostrego, ciężkiego zaostrzenia astmy lub jeśli nastąpiło znaczne pogorszenie stanu pacjenta podczas istniejącego zaostrzenia. Podczas leczenia produktem mogą wystąpić zaostrzenia i poważne działania niepożądane związane z przebiegiem astmy. Należy poinstruować pacjentów rozpoczynających leczenie, aby w przypadku, gdy nie wystąpi opanowanie objawów astmy lub wystąpi pogorszenie, kontynuowali leczenie i skontaktowali się z lekarzem. Kiedy objawy astmy pozostają pod kontrolą można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu. Dlatego ważne jest regularne kontrolowanie stanu pacjentów podczas zmniejszania stosowanych dawek. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu. Nie należy stosować dawek większych niż maks. dawka dobowa. Nie jest znane długotrwałe bezpieczeństwo stałego stosowania produktu w dawkach większych niż 36 µg/dobę u dorosłych z astmą, 18 µg/dobę u dzieci z astmą oraz 18 µg/dobę u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Konieczność częstego zażywania produktu w celu zapobiegania obturacji dróg oddechowych wywołanej wysiłkiem świadczy o tym, że stosowane leczenie astmy jest niewystarczające. Należy wtedy rozważyć zmianę sposobu leczenia po uprzednim sprawdzeniu, czy pacjent dokładnie wypełnia zalecenia lekarza. Jeśli pacjent potrzebuje stosowania leku w celu zapobiegania obturacji dróg oddechowych wywołanej wysiłkiem kilka razy w tyg., mimo odpowiedniego leczenia (np. glikokortykosteroidami i długo działającymi b2-mimetykami), należy rozważyć zmianę sposobu leczenia. Choroby układu sercowo-naczyniowego i zaburzenia endokrynologiczne: produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnercza, tyreotoksykozą, kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, podzastawkowym zwężeniem aorty nieznanego pochodzenia, tętniakiem oraz u pacjentów z innymi ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, np. chorobą niedokrwienną serca, tachyarytmiami lub ciężką niewydolnością serca. Pacjenci z wydłużonym odstępem QTc lub zażywający leki wydłużające odstęp QTc powinni być pod obserwacją, ponieważ formoterol może wydłużać odstęp QTc. U pacjentów z cukrzycą zaleca się w początkowym okresie leczenia kontrolę stężenia glukozy we krwi, ponieważ b2-mimetyki mogą zwiększać jej stężenie. Podczas stosowania b2-mimetyków może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z ostrą, ciężką astmą, u których ryzyko wystąpienia hipokaliemii jest zwiększone przez hipoksję. Działanie hipokaliemiczne mogą nasilać pochodne ksantynowe, steroidy i leki moczopędne. W takich sytuacjach zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy. Produkt może wywołać paradoksalny skurcz oskrzeli. Jeśli on wystąpi, należy natychmiast przerwać leczenie i wprowadzić terapię alternatywną. Jedna dawka dostarczona produktu zawiera 895,5 µg laktozy jednowodnej. Zwykle nie ma to znaczenia klinicznego u pacjentów z nietolerancją laktozy. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. U dzieci do 6 lat nie należy stosować produktu ze względu na niewystarczające dane dotyczące stosowania leku w tej grupie wiekowej. Nie jest znany wpływ takich czynników, jak podeszły wiek, zaburzenia czynności wątroby oraz nerek, na farmakokinetykę formoterolu. Ponieważ formoterol jest usuwany z organizmu przede wszystkim na drodze metabolizmu, w razie ciężkiej marskości wątroby należy się liczyć ze zwiększeniem jego stężenia w surowicy. Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie wykonywano badań interakcji produktu z innymi lekami. Stosowanie innych sympatykomimetyków może nasilać działania niepożądane produktu. Stosowane jednocześnie pochodne ksantynowe, steroidy, leki moczopędne i b2-mimetyki mogą nasilać działanie hipokaliemiczne. Hipokaliemia może sprzyjać występowaniu zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy. Jednoczesne stosowanie chinidyny, dyzopiramidu, prokainamidu, fenotiazyny, produktów przeciwhistaminowych (terfenadyny), inhibitorów oksydazy monoaminowej (IMAO), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i formoterolu może wydłużać odstęp QTc i zwiększać ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu. Dodatkowo lewodopa, lewotyroksyna, oksytocyna lub alkohol mogą osłabiać tolerancję układu krążenia na b2-mimetyki. Jednoczesne leczenie formoterolem oraz inhibitorami oksydazy monoaminowej lub produktami o podobnych właściwościach, np. furazolidonem, prokarbazyną, może powodować wystąpienie nagłych wzrostów ciśnienia tętniczego. Podczas znieczulenia ogólnego halogenowymi środkami wziewnymi ryzyko zaburzeń rytmu serca jest większe u pacjentów leczonych formoterolem. Działanie formoterolu rozszerzające oskrzela może być zwiększone przez jednoczesne stosowanie leków przeciwcholinergicznych. Produkty blokujące receptory b-adrenergiczne, również w postaci kropli do oczu, mogą zmniejszać lub hamować działanie produktu. Produkty blokujące receptory b-adrenergiczne i formoterol można stosować jednocześnie tylko w uzasadnionych przypadkach.Ciąża i laktacjaBrak odpowiednich danych dotyczących stosowania formoterolu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach obserwowano zmniejszoną częstość zagnieżdżenia zarodków, zmniejszoną wczesną przeżywalność płodów oraz zmniejszoną masę urodzeniową płodów. Działanie to występowało, gdy stosowano znacząco większe dawki produktu niż stosowane u ludzi. Potencjalne ryzyko stosowania produktu u ludzi nie jest znane. Do czasu uzyskania wystarczających danych dotyczących stosowania klinicznego produktu u kobiet w ciąży zaleca się szczególną ostrożność podczas jego stosowania w tej grupie pacjentek, zwłaszcza w I trymestrze ciąży oraz tuż przed porodem. Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka matki. Produktu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. U szczurów wykrywano niewielkie ilości formoterolu w mleku samicy.Działania niepożądaneNajczęściej występujące działania niepożądane, takie jak drżenia mięśniowe i uczucie kołatania serca, są najczęściej średnio nasilone i ustępują po kilku dniach leczenia. Zaburzenia serca: (niezbyt często) tachykardia, uczucie kołatania serca, zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i skurcze dodatkowe, dławica piersiowa; (bardzo rzadko) wydłużenie odstępu QTc. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcje nadwrażliwości, np. skurcz oskrzeli, wyprysk, pokrzywka, świąd. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) hipokaliemia, hiperglikemia. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) skurcze mięśni. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy (bóle głowy występowały u 6,5% pacjentów stosujących produkt i 6,2% pacjentów otrzymujących placebo), drżenia mięśni, zawroty głowy; (niezbyt często) zaburzenia smaku. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) zaburzenia snu; (rzadko) pobudzenie, niepokój ruchowy. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) zmiany ciśnienia tętniczego. Bardzo rzadko może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. Podczas leczenia b2-mimetykami może wystąpić zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu, związków ketonowych we krwi. Substancja pomocnicza, laktoza jednowodna, zawiera niewielkie ilości białek mleka. Mogą one powodować reakcje alergiczne.PrzedawkowanieDoświadczenia kliniczne dotyczące leczenia przedawkowania są ograniczone. Przedawkowanie może potencjalnie prowadzić do wystąpienia objawów typowych dla działania b2-mimetyków, tj. drżenia mięśni, bólów głowy, kołatania serca. Objawy zgłaszane po pojedynczych przypadkach przedawkowania to tachykardia, hiperglikemia, hipokaliemia, wydłużenie odstępu QTc, zaburzenia rytmu serca, nudności i wymioty. Zaleca się stosowanie leczenia podtrzymującego i objawowego. W razie ciężkiego przedawkowania można rozważyć podanie selektywnych b-adrenolityków, z zachowaniem szczególnej ostrożności, gdyż leki te mogą spowodować wystąpienie skurczu oskrzeli. Należy monitorować stężenie potasu w surowicy.DziałanieFormoterol jest selektywnym b2-mimetykiem, który powoduje rozluźnienie mięśni gładkich oskrzeli. Formoterol działa rozszerzająco na oskrzela pacjentów z odwracalną obturacją dróg oddechowych. Działanie rozszerzające oskrzela występuje szybko, w ciągu minuty do 3 minut po inhalacji, i utrzymuje się średnio około 12 h po podaniu pojedynczej dawki.Skład1 dawka dostarczona zawiera 4,5 µg lub 9 µg fumaranu formoterolu dwuwodnego. 1 dawka odmierzona zawiera 6 µg lub 12 µg fumaranu formoterolu dwuwodnego.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz AProdukt leczniczy zawierający substancję czynną bardzo silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]