WskazaniaPreparat jest wskazany w leczeniu kobiet poddawanych indukcji jajeczkowania mnogiego poprzedzającego zastosowanie technik wspomaganego rozrodu, takich jak zapłodnienie pozaustrojowe (ang. in vitro fertilisation - IVF): preparat jest podawany w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyków i luteinizacji, po stymulacji wzrostu pęcherzyków. Preparat jest wskazany w leczeniu kobiet, u których nie występuje jajeczkowanie lub występuje rzadko: preparat jest podawany w celu wywołania owulacji i luteinizacji u pacjentek, u których nie występuje jajeczkowanie lub występuje rzadko, po stymulacji wzrostu pęcherzyków.DawkowanieMaks. dawka wynosi 250 µg. Należy zastosować następujące schematy dawkowania: kobiety poddawane indukcji jajeczkowania mnogiego poprzedzającej zastosowanie technik wspomaganego rozrodu, takich jak zapłodnienie pozaustrojowe (IVF): zawartość 1 amp.-strzyk. z produktem leczniczym (250 µg) jest podawana od 24 do 48 godzin po ostatnim podaniu hormonu folikulotropowego (FSH) lub produktu ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej (hMG), tj. gdy osiągnięto optymalną stymulację wzrostu pęcherzyków; kobiety, u których nie występuje jajeczkowanie lub występuje rzadko: zawartość 1 amp.-strzyk. z produktem leczniczym (250 µg) jest podawana od 24 do 48 godzin po uzyskaniu optymalnej stymulacji wzrostu pęcherzyków. Zalecane jest, aby pacjentka odbyła stosunek płciowy w dniu wstrzyk. produktu leczniczego i w dniu następnym. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby. Nie określono bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i farmakokinetyki produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Dzieci i młodzież. Stosowanie produktu leczniczego u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.UwagiLeczenie produktem leczniczym należy prowadzić pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń płodności. Do podania podskórnego. Samodzielne wstrzykiwanie produktu leczniczego może być wykonywane wyłącznie przez pacjentki odpowiednio przeszkolone i mające możliwość uzyskania specjalistycznej porady. Produkt jest przeznaczony do jednorazowego stosowania.PrzeciwwskazaniaZe względów bezpieczeństwa preparat jest przeciwwskazany w przypadku: nowotworów podwzgórza i przysadki mózgowej, nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, powiększenia jajników lub pojawienia się torbieli wynikające z innych przyczyn niż zespół policystycznych jajników, krwotoków z dróg rodnych o nieznanej przyczynie, raka jajników, macicy czy sutków, ciąży pozamacicznej w ciągu ostatnich 3 m-cy, czynnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych. Preparatu nie wolno stosować, jeśli nie można uzyskać skutecznej odpowiedzi, w przypadku: pierwotnej niewydolności jajników, wad rozwojowych narządów płciowych uniemożliwiających rozwój ciąży, włókniakomięśniaków macicy uniemożliwiających rozwój ciąży, u kobiet po menopauzie.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościJak dotąd nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu preparatu w innych wskazaniach, w których zwykle podawana jest ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) izolowana z moczu. Przed rozpoczęciem leczenia należy określić przyczyny niepłodności pary oraz istniejące i przypuszczalne przeciwwskazania do zachodzenia w ciążę. W szczególności należy przebadać pacjentkę pod kątem niedoczynności tarczycy, niedoboru hormonów nadnerczy, hiperprolaktynemii i nowotworów przysadki lub podwzgórza, i zastosować odpowiednie leczenie. Szczególne środki ostrożności należy zachować przed podaniem preparatu pacjentkom z klinicznie jawną chorobą ogólnoustrojową, u których ciąża mogłaby prowadzić do pogorszenia stanu klinicznego. U pacjentek poddawanych stymulacji jajników istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji jajników (ang. ovarian hyperstimulation syndrome - OHSS) wynikające ze wzrostu licznych pęcherzyków. Zespół nadmiernej stymulacji jajników może stać się ciężkim powikłaniem, charakteryzującym się występowaniem dużych torbieli jajnika, które wykazują tendencję do pękania oraz występowania wodobrzusza z klinicznym obrazem zaburzeń krążenia. Zespołu nadmiernej stymulacji jajników, wynikającego z nadmiernej odpowiedzi jajników, można uniknąć przez zaniechanie podawania hCG. Pacjentki należy poinformować, żeby nie odbywały stosunków płciowych lub zastosowały mechaniczne metody antykoncepcyjne, co najmniej przez 4 dni. U wszystkich pacjentek, przed i w czasie leczenia stymulującego zaleca się dokładne monitorowanie stężeń estradiolu i odpowiedzi jajników za pomocą badania ultrasonograficznego. Ryzyko ciąży mnogiej po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu zależy od liczby przeniesionych zarodków. W porównaniu z zapłodnieniem naturalnym, u pacjentek poddanych indukcji owulacji częstość występowania ciąż i porodów mnogich (przeważnie bliźniaczych) jest większa. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia OHSS i ciąży mnogiej zaleca się przeprowadzenie badań ultrasonograficznych jak i oznaczenie stężeń estradiolu. W przypadku leczenia braku owulacji ryzyko OHSS zwiększa się, gdy stężenie estradiolu w surowicy jest >1 500 pg/ml (5 400 pmol/l) i widocznych jest więcej niż 3 pęcherzyki o średnicy 14 mm lub większej. W przypadku stosowania technik wspomaganego rozrodu ryzyko wystąpienia OHSS zwiększa się, gdy stężenie estradiolu w surowicy jest >3 000 pg/ml (11 000 pmol/l) i widocznych jest 20 lub więcej pęcherzyków o średnicy 12 mm lub większej. Gdy stężenie estradiolu jest >5 500 pg/ml (20 000 pmol/l) i całkowita liczba pęcherzyków wynosi 40 lub więcej, może być konieczne zaniechanie podawania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej. Ciężki zespół nadmiernej stymulacji jajników może niekiedy ulec powikłaniom w przypadkach wystąpienia krwiaka otrzewnej, ostrych zaburzeń oddechowych, skrętu jajnika i zakrzepów z zatorami. Zastosowanie się do zalecanego dawkowania, schematu podawania i zasad dokładnego monitorowania leczenia zmniejsza częstość występowania przypadków nadmiernej stymulacji jajników i ciąży mnogiej. Wskaźnik poronień zarówno u pacjentek, u których nie występuje owulacja jak i u kobiet, u których stosowane są techniki wspomaganego rozrodu jest większy niż w normalnej populacji, ale porównywalny ze wskaźnikami obserwowanymi u kobiet z innymi zaburzeniami płodności. W czasie leczenia preparatem możliwe jest nieznaczne pobudzenie tarczycy, którego znaczenie kliniczne jest nieznane. Samodzielne wstrzykiwanie preparatu może być wykonywane wyłącznie przez pacjentki odpowiednio przeszkolone i mające możliwość uzyskania specjalistycznej porady.InterakcjeNie przeprowadzono badań dotyczących interakcji preparatu z innymi lekami. Jednakże, w czasie leczenia hCG nie zgłaszano żadnych istotnych klinicznie interakcji. Po podaniu, preparat może w ciągu 10 dni zaburzać oznaczanie hCG metodami immunologicznymi w surowicy i w moczu, dając fałszywie dodatni wynik testu ciążowego.Ciąża i laktacjaBiorąc pod uwagę wskazania, nie wolno stosować preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie ma danych klinicznych dotyczących skutków stosowania preparatu w czasie ciąży. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach określających wpływ choriogonadotropiny alfa na rozrodczość. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Nie ma danych dotyczących wydzielania choriogonadotropiny alfa z mlekiem.Działania niepożądaneW badaniach porównawczych z zastosowaniem różnych dawek preparatu, stwierdzono następujące działania niepożądane związane z preparatem występujące w sposób zależny od dawki: zespół nadmiernej stymulacji jajników oraz wymioty i nudności. Zespół nadmiernej stymulacji jajników zaobserwowano u około 4% pacjentek leczonych preparatem. Ciężki zespół nadmiernej stymulacji był zgłaszany u mniej niż 0,5% pacjentek. W rzadkich przypadkach zespół zakrzepowo-zatorowy był związany z leczeniem menotropiną/hCG. Chociaż nie zaobserwowano takiego zdarzenia niepożądanego w czasie stosowania preparatu, istnieje jednak możliwość jego wystąpienia. Po podaniu hCG u pacjentek odnotowano występowanie ciąży pozamacicznej, skrętu jajnika i innych powikłań. Uznaje się, że wymienione powyżej działania niepożądane mają związek z zastosowaniem technik wspomaganego rozrodu (ang. Assisted Reproductive Techniques - ART). Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: (często) wymioty/nudności, ból brzucha; (niezbyt często) biegunka. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) łagodny lub umiarkowany zespół nadmiernej stymulacji jajników; (niezbyt często) ciężki zespół nadmiernej stymulacji jajników, ból piersi. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) ból głowy, zmęczenie, miejscowa reakcja/ból w miejscu wstrzyknięcia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) depresja, drażliwość, niepokój. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje alergiczne. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) łagodne odwracalne reakcje skórne, takie jak wysypka.PrzedawkowanieNie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Przypuszcza się jednak, że zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS) jest skutkiem przedawkowania preparatu.DziałaniePreparat choriogonadotropiny alfa otrzymywanej metodą rekombinacji DNA. Ma analogiczną sekwencję aminokwasową jak hCG izolowana z moczu. Gonadotropina kosmówkowa wiąże się z przezbłonowym receptorem LH/CG, komórek otoczki (i warstwy ziarnistej) jajnika, do którego przyłącza się także hormon luteinizujący. Główna aktywność farmakodynamiczna u kobiet polega na wznowieniu mejozy w komórce jajowej, pęknięciu pęcherzyka (owulacja), utworzeniu ciałka żółtego i wytwarzaniu progesteronu i estradiolu przez ciałko żółte. U kobiet działanie gonadotropiny kosmówkowej odpowiada wyrzutowi hormonu lutenizującego (LH), który wyzwala owulację. Preparat jest stosowany w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyków i wczesnej luteinizacji, po zastosowaniu preparatów pobudzających wzrost pęcherzyków. W porównawczych badaniach klinicznych podanie dawki 250 µg preparatu było równie skuteczne w wywoływaniu ostatecznego dojrzewania pęcherzyków i wczesnej luteinizacji w ramach technik wspomaganego rozrodu, jak podanie dawek 5 000 j.m. i 10 000 j.m. hCG izolowanej z moczu i tak skuteczne jak dawka 5 000 j.m. hCG izolowanej z moczu w wywoływaniu owulacji. Dotychczas nie stwierdzono objawów powstawania u ludzi przeciwciał przeciw preparatowi. Powtarzaną ekspozycję na preparat badano tylko u mężczyzn. Badanie kliniczne u kobiet ze wskazaniem do zastosowania ART i u kobiet z anowulacją, była ograniczona do jednego cyklu leczenia.SkładAby zagwarantować podanie dawki 250 µg, każda fiolka zawiera 285 µg choriogonadotropiny alfa. Choriogonadotropina alfa jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego. Dawka 250 µg odpowiada około 6 500 j.m.
Rx-z
Rx-z
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]