WskazaniaLek jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat: w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa w zapaleniu błony śluzowej nosa oraz pobudzenia gojenia się błony śluzowej, w leczeniu naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa i utrudnionego oddychania przez nos po przebytej operacji nosa, w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa w zapaleniu błony śluzowej nosa związanym z ostrym zapaleniem zatok przynosowych (zapalenie błony śluzowej nosa i zatok).DawkowanieDorośli i młodzież w wieku od 12 lat: 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego stosownie do potrzeb, lecz nie więcej niż 3x/dobę. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz od odpowiedzi klinicznej. Każda odmierzona dawka aerozolu odpowiada 0,1 ml roztworu zawierającego 0,1 mg ksylometazoliny i 5 mg deksopantenolu. Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż przez 7 kolejnych dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci <12 lat.PrzeciwwskazaniaTego produktu leczniczego nie należy stosować w następujących przypadkach: nadwrażliwość na ksylometazoliny chlorowodorek, deksopantenol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca) lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa; podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zwłaszcza w przypadku jaskry wąskiego kąta; po przezklinowym usunięciu przysadki lub po zabiegach chirurgicznych z odsłonięciem opony twardej; u dzieci w wieku poniżej 12 lat.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProdukt leczniczy podobnie jak inne leki sympatykomimetyczne, należy stosować ostrożnie u pacjentów wykazujących silną reakcję na substancje o działaniu adrenergicznym z objawami, takimi jak bezsenność, zawroty głowy, drżenia, zaburzenia rytmu serca lub podwyższone ciśnienie krwi. Ten produkt leczniczy można stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka związanego z jego stosowaniem u pacjentów: leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub otrzymujących te leki w okresie ostatnich 2 tyg., a także otrzymujących inne leki, które mogą powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego, z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. chorobą wieńcową) lub nadciśnieniem tętniczym, z guzem chromochłonnym nadnerczy, z zaburzeniami metabolicznymi (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca), z porfirią, z rozrostem gruczołu krokowego. Aby zminimalizować ryzyko rozprzestrzeniania się zakażeń, opakowanie produktu leczniczego nie powinno być stosowane przez więcej niż jedną osobę, a końcówkę należy opłukać po użyciu. W bardzo rzadkich przypadkach ksylometazolina może powodować bezsenność. Jeśli występuje bezsenność, należy starać się unikać stosowania produktu leczniczego późnym wieczorem lub w nocy. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na działania niepożądane tego produktu leczniczego. W trakcie długo utrzymującego się przeziębienia produkt leczniczy należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza ze względu na ryzyko ścieńczenia błony śluzowej nosa. Produkt leczniczy zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa. Długotrwałe stosowanie leków sympatykomimetycznych lub stosowanie ich w dawkach większych niż zalecane może powodować przekrwienie błony śluzowej nosa i w konsekwencji zwężenie dróg oddechowych. Kontynuowanie stosowania produktu leczniczego (w przypadku stosowania przez więcej niż dziesięć kolejnych dni) może prowadzić do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa) i zaniku błony śluzowej nosa (ozeny). W łagodniejszych przypadkach lek sympatykomimetyczny można podawać do jednego otworu nosowego, a gdy objawy ustąpią, można go podać do drugiego otworu nosowego, tak aby utrzymać możliwość przynajmniej częściowego oddychania przez nos. Ten produkt leczniczy stosowany zgodnie z zaleceniami nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak jeśli lek powoduje senność, wówczas pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.InterakcjeZe względu na podwyższanie ciśnienia tętniczego przez ksylometazolinę, podczas jednoczesnego stosowania tej substancji z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) bądź trój- i czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, jak też innymi produktami leczniczymi zwiększającymi ciśnienie tętnicze, może nastąpić zwiększenie ciśnienia krwi będące wynikiem działania tych leków na układ sercowo-naczyniowy. Produkt leczniczy i inne leki mogące zwiększyć ciśnienie tętnicze mogą wzajemnie nasilać swoje działania hipertensyjne. Deksopantenol: nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.Ciąża i laktacjaBrak wystarczających danych dotyczących stosowania ksylometazoliny chlorowodorku i deksopantenolu u kobiet w ciąży, dlatego produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy ksylometazolina i deksopantenol przenikają do mleka ludzkiego, dlatego produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. Brak wystarczających danych na temat wpływu ksylometazoliny i/lub deksopantenolu na płodność u ludzi.Działania niepożądaneZaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd). Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) niepokój, bezsenność, zmęczenie (senność, sedacja), bóle głowy, omamy (głównie u dzieci). Zaburzenia serca: (rzadko) kołatanie serca, tachykardia; (bardzo rzadko) zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) zwiększony obrzęk błony śluzowej w wyniku osłabienia działania leku, krwawienie z nosa; (nieznana) uczucie pieczenia lub suchości błony śluzowej nosa, kichanie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) skurcze (szczególnie u dzieci).PrzedawkowanieKsylometazoliny chlorowodorek. Obraz kliniczny przedawkowania pochodnych imidazolu może być mylący, ponieważ fazy pobudzenia OUN i układu sercowo-naczyniowego mogą występować naprzemiennie z fazami hamowania. Szczególnie u dzieci przedawkowanie często prowadzi do wystąpienia działań ze strony OUN z drgawkami i śpiączką, bradykardią, bezdechem i nadciśnieniem tętniczym, po którym może nastąpić niedociśnienie tętnicze. Objawy pobudzenia OUN to: niepokój, pobudzenie, omamy i drgawki. Objawy zahamowania czynności OUN to: obniżenie temperatury ciała, ospałość, senność i śpiączka. Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, pocenie się, gorączka, bladość, sinica, nudności, tachykardia, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obniżenie ciśnienia krwi przypominające wstrząs, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i bezdech. W przypadku ciężkiego przedawkowania wskazane jest intensywne leczenie szpitalne. Ze względu na szybkie wchłanianie ksylometazoliny należy natychmiast zastosować węgiel aktywny (adsorbent), sodu siarczan (środek przeczyszczający) lub płukanie żołądka (w przypadku dużych ilości). W celu obniżenia ciśnienia krwi można zastosować lek blokujący nieselektywnie receptory a-adrenergiczne. Środki wazopresyjne są przeciwwskazane. W razie konieczności należy podać leki przeciwgorączkowe, leki przeciwdrgawkowe oraz tlen. Deksopantenol: kwas pantotenowy i jego pochodne, w tym deksopantenol, wykazują małą toksyczność. W razie przedawkowania nie jest konieczne szczególne postępowanie.DziałanieKsylometazoliny chlorowodorek wykazuje działanie obkurczające naczynia krwionośne i w ten sposób zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa. Deksopantenol jest pochodną kwasu pantotenowego - wit., która charakteryzuje się właściwościami wspomagającymi gojenie się ran i ochronę błony śluzowej. Ksylometazoliny chlorowodorek, będący pochodną imidazolu, to lek o działaniu sympatykomimetycznym, działający głównie na receptory a-adrenergiczne. Jest lekiem obkurczającym naczynia krwionośne, w wyniku czego zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa. Działanie to występuje w ciągu 5-10 minut, ułatwiając oddychanie przez nos dzięki zmniejszeniu obrzęku błony śluzowej i ułatwieniu odprowadzania wydzieliny. Deksopantenol (alkohol D-(+)pantotenylowy) jest alkoholowym analogiem kwasu pantotenowego i wykazuje taką samą aktywność biologiczną jak kwas pantotenowy w wyniku pośredniej konwersji. Jest to związane z prawoskrętną konfiguracją D. Kwas pantotenowy i jego sole są witaminami rozpuszczalnymi w wodzie, a po przekształceniu w organizmie do głównego składnika koenzymu A związek ten bierze udział w wielu procesach metabolicznych, np. ułatwia syntezę białek i kortykosteroidów, a także wytwarzanie przeciwciał. Koenzym A jest ważny między innymi w wytwarzaniu lipidów, na przykład tłuszczowej tkanki podskórnej, która pełni ważną funkcję ochronną, jak również w acetylacji aminocukrów, które uczestniczą w syntezie różnych mukopolisacharydów. Deksopantenol ma właściwości ochronne nabłonka i wspomaga gojenie się ran. Podawanie deksopantenolu szczurom z niedoborem deksopantenolu miało troficzny wpływ na skórę. Stosowany zewnętrznie deksopantenol/pantenol może kompensować zwiększone zapotrzebowanie na kwas pantotenowy w uszkodzeniach skóry lub błony śluzowej.Skład1 ml roztw. aerozolu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 50 mg deksopantenolu. 1 dawka 0,1 ml roztw. aerozolu zawiera 0,1 mg chlorowodorku ksylometazoliny i 5,0 mg deksopantenolu.
OTC
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]