WskazaniaLeczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie. Alendronian zmniejsza ryzyko złamań kręgów i szyjki kości udowej. Osteoporoza u mężczyzn z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia złamań. Wykazano zmniejszenie liczby przypadków złamań kręgów, nie wykazano zmniejszenia przypadków złamań innych niż złamania kręgów.DawkowanieOsteoporoza kobiet po menopauzie. Zalecana dawka to 1 tabl. 70 mg raz/tydz. Osteoporoza u mężczyzn. Zalecana dawka to 1 tabl. 70 mg raz/tydz. Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu , zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii. Pacjenci w podeszłym wieku. W czasie badań klinicznych w profilach skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania alendronianu nie wystąpiły różnice wynikające z wieku, z tego powodu nie ma konieczności dostosowywania dawki w przypadku pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci z niewydolnością nerek. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów ze współczynnikiem przesączania kfębuszkowego (ang. GFR) wyższym niż 35 ml/min. Ze względu na brak danych stosowanie alendronianu nie jest zalecane u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i GFR mniejszym niż 35 ml/min. Dzieci i młodzież. Nie należy stosować alendronianu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu nie wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia w schorzeniach związanych z osteoporozą u dzieci i młodzieży.UwagiW celu zapewnienia odpowiedniego wchłaniania alendronianu: produkt leczniczy należy stosować co najmniej na 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem lub przyjęciem innych leków, popijając tylko przegotowaną wodą. Inne napoje (także woda mineralna), pokarmy i niektóre leki mogą zmniejszać wchłanianie alendronianu. Instrukcja dotycząca stosowania produktu leczniczego: w celu ułatwienia przedostania się tabl. do żołądka i zmniejszenia tym samym ryzyka wystąpienia miejscowych podrażnień przełyku oraz działań niepożądanych należy postępować w następujący sposób: lek, tabl. powl. 70 mg pacjent powinien przyjmować rano, bezpośrednio po wstaniu z łóżka popijając pełną szklanką przegotowanej wody (nie mniej niż 200 ml). Lek, tabl. powl. 70 mg należy połykać w całości. Tabl. nie wolno żuć, ssać i nie wolno
dopuścić do ich rozpuszczenia w jamie ustnej z powodu ryzyka owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej i
gardła. Pacjent nie może kłaść się aż do spożycia pierwszego posiłku w ciągu dnia, który należy zjeść nie wcześniej niż 30 minut po przyjęciu leku. Pacjent nie może kłaść się w ciągu 30 minut od przyjęcia produktu leczniczego, tabl. powl. 70 mg. Produktu leczniczego, tabl. powl. 70 mg nie należy przyjmować wieczorem przed położeniem się spać lub rano przed wstaniem z łóżka. Pacjenci powinni przyjmować dodatkowo preparaty wapnia i wit. D w przypadku ich niewystarczającej podaży w diecie. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania alendronianu u osób z osteoporozą wywołaną stosowaniem glikokortykosteroidów.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na bisfosfoniany lub jakikolwiek inny składnik preparatu. Niemożność utrzymania pionowej pozycji ciała (stojącej lub siedzącej) przez co najmniej 30 min. Nieprawidłowa budowa przełyku powodująca opóźnienie jego opróżniania (m.in. zwężenie lub skurcz dolnej części przełyku). Hipokalcemia.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNie należy stosować u dzieci. Nie zaleca się stosować u pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <35 ml/min.). Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami połykania lub chorobami przewodu pokarmowego (m.in. zapalenie lub owrzodzenie błony śluzowej przełyku, żołądka lub dwunastnicy, refluks żołądkowo-jelitowy, częsta zgaga). Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać zaburzenia gospodarki mineralnej (hipokalcemia, hipowitaminoza D). W trakcie leczenia należy zapewnić odpowiednią podaż wapnia oraz witaminy D3.InterakcjeJednoczesne podawanie leków zobojętniających, preparatów wapnia, a także innych leków zmniejsza wchłanianie preparatu - należy zachować co najmniej 30-minutowy odstęp między przyjęciem preparatu oraz innych leków lub posiłku (w tym także napojów innych niż woda), przy czym za optymalny uważa się odstęp 2 h. W skojarzeniu z hormonalną terapią zastępczą występuje synergizm działania. ASA oraz leki z grupy NLPZ nasilają działania niepożądane ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego. Ranitydyna zwiększa dwukrotnie biodostępność kwasu alendronowego.Ciąża i laktacjaNie należy stosować w ciąży i okresie karmienia piersią.Działania niepożądaneCzęsto obserwowano zaburzenia układu pokarmowego (m.in. bóle brzucha, dyspepsja, zaparcie, biegunka, owrzodzenie przełyku, stolce smoliste, dysfagia, wzdęcia brzucha, refluks żołądkowo-przełykowy), ból głowy, zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego (bóle kości, mięśni i stawów). Niezbyt często występowały: wysypka skórna, rumień, nudności, wymioty zapalenie błony śluzowej żołądka i przełyku, nadżerki przełyku. Rzadko obserwowano reakcje nadwrażliwości (m.in. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość na światło, zwężenie przełyku, owrzodzenie jamy ustnej i gardła, perforacje, owrzodzenia i krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, zapalenie błony naczyniowej oka.DziałanieLek z grupy bisfosfonianów wykazujący zdolność wiązania się z hydroksyapatytami kości. Alendronian jest specyficznym inhibitorem resorpcji tkanki kostnej wywoływanej przez osteoklasty. Zapobiega pomenopauzalnej utracie masy kostnej i wspomaga proces odbudowy kości. Stosowanie preparatu prowadzi do stopniowego zwiększenia gęstości mineralnej kości, w efekcie czego zwiększa się wytrzymałość mechaniczna kości i zmniejsza ryzyko wystąpienia złamań osteoporotycznych u kobiet po menopauzie. Biodostępność alendronianu na czczo wynosi 0,64%; pokarm i płyny inne niż woda znacznie zmniejszają jego wchłanianie z przewodu pokarmowego. Wiązanie z białkami osocza wynosi 78%. Lek nie jest metabolizowany. Jest wydalany z moczem w postaci niezmienionej. T0,5 w fazie eliminacji wynosi około 10 lat ze względu na jego powolne uwalnianie z kości. Tabletka posiada otoczkę ochronną, która zmniejsza ryzyko uszkodzenia błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego, nie zaburzając farmakokinetyki leku.Skład1 tabl. powl. zawiera 10 mg lub 70 mg kwasu alendronowego w postaci trójwodnej soli sodowej.
Światło
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria X
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria X
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria X
Wykaz B
Nabiał
Komentarze
[ z 0]