WskazaniaLeczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem złamań. Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów; skuteczność w zapobieganiu złamaniom szyjki kości udowej nie została ustalona.DawkowaniePacjenci leczeni produktem leczniczym powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą. Zalecana dawka kwasu ibandronowego wynosi 3 mg, podawana we wstrzyk. doż. trwającym 15-30 sek., co 3 m-ce. Pacjenci muszą otrzymywać uzupełniająco wapń i wit. D. W razie pominięcia dawki, następną iniekcję produktu leczniczego należy wykonać tak szybko, jak to jest możliwe. Kolejne wstrzyk. produktu leczniczego należy planować co 3 m-ce od daty ostatniej iniekcji. Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii. Ze względu na ograniczoną ilość odpowiednich danych klinicznych nie zaleca się stosowania kwasu ibandronowego u pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 200 µmol/l (2,3 mg/dl) lub z ClCr (oznaczonym lub oszacowanym) poniżej 30 ml/min. U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek dostosowywanie dawki produktu leczniczego nie jest konieczne, jeśli stężenie kreatyniny w surowicy jest równe lub mniejsze niż 200 µmol/l (2,3 mg/dl) lub ClCr (oznaczony lub oszacowany) jest równy lub większy niż 30 ml/min. Zaburzenia czynności wątroby. Dostosowanie dawki nie jest wymagane. Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat): dostosowanie dawki nie jest wymagane. Brak wskazań do stosowania kwasu ibandronowego u dzieci poniżej 18 lat i dlatego nie badano kwasu ibandronowego w tej populacji.UwagiProdukt leczniczy do podawania doż. - we wstrzyk. doż. trwającym 15-30 sek., co 3 m-ce. Produkt leczniczy należy podawać wyłącznie doż.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hipokalcemia.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNależy zachować ostrożność, aby nie podać produktu leczniczego do wstrzyk. dotętniczo lub obok żyły, ponieważ może to doprowadzić do uszkodzenia tkanek. Kwas ibandronowy, podobnie jak inne podawane doż. bisfosfoniany, może powodować przemijające zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy. Przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym do wstrzyk. należy koniecznie wyrównać istniejącą hipokalcemię. Inne zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego również należy skutecznie leczyć przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym do wstrzyk. Wszyscy pacjenci muszą otrzymywać suplementy wapnia i wit. D w odpowiednich dawkach. Odnotowano przypadki reakcji anafilaktycznej/wstrząsu anafilaktycznego, w tym przypadki śmiertelne w grupie pacjentów leczonych kwasem ibandronowym podawanym doż. Odpowiednie wsparcie medyczne i urządzenia monitorujące czynności życiowe powinny być łatwo dostępne podczas dożylnego podawania kwasu ibandronowego do wstrzyk. Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub inna ciężka reakcja nadwrażliwości/alergiczna należy niezwłocznie przerwać podawanie wstrzyk. i rozpocząć odpowiednie leczenie. Zaburzenia czynności nerek: pacjenci ze współistniejącymi chorobami lub stosujący inne produkty lecznicze, które mogą niekorzystnie działać na nerki, powinni być poddawani regularnym kontrolom w trakcie leczenia, zgodnie z zasadami sztuki lekarskiej. Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania kwasu ibandronowego u pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 200 µmol/l (2,3 mg/dl) lub z ClCr poniżej 30 ml/min. U pacjentów z ryzykiem wystąpienia niewydolności serca należy unikać przewodnienia. Po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów otrzymujących produkt w leczeniu osteoporozy raportowano bardzo rzadkie przypadki martwicy kości szczęki i/lub żuchwy (ang. ONJ). Należy odroczyć rozpoczęcie leczenia lub rozpoczęcie nowego cyklu leczenia u pacjentów z niewyleczonymi, otwartymi zmianami tkanek miękkich w jamie ustnej. U pacjentów z jednocześnie występującymi czynnikami ryzyka przed rozpoczęciem leczenia produktem zaleca się przeprowadzenie badania stomatologicznego i stomatologicznego leczenia zapobiegawczego oraz indywidualnej oceny korzyści i ryzyka. Dokonując oceny ryzyka wystąpienia ONJ u pacjenta powinny zostać uwzględnione następujące czynniki ryzyka: siła działania produktu leczniczego, który hamuje resorpcję kości (większe ryzyko występuje po zastosowaniu leków o dużej sile działania), droga podania (większe ryzyko w przypadku podania pozajelitowego) oraz skumulowana dawka leków stosowanych w terapii antyresorpcyjnej; rozpoznanie choroby nowotworowej, choroby współistniejące (np. niedokrwistość, zaburzenia krzepnięcia, zakażenie), palenie tytoniu; jednocześnie stosowane: kortykosteroidy, chemioterapia, inhibitory angiogenezy, radioterapia głowy i szyi; nieprawidłowa higiena jamy ustnej, choroba przyzębia, niewłaściwie dopasowane protezy dentystyczne, choroby zębów w wywiadzie, inwazyjne zabiegi stomatologiczne, np. ekstrakcje zębów. Należy zachęcać wszystkich pacjentów do należytego dbania o higienę jamy ustnej, rutynowych kontrolnych badań stomatologicznych i natychmiastowego zgłaszania wszelkich objawów w obrębie jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból lub obrzęk, lub niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny podczas leczenia produktem leczniczym. W czasie leczenia inwazyjne zabiegi stomatologiczne należy wykonywać jedynie po starannym rozważeniu wskazań i unikać ich przeprowadzania w terminie bliskim podania produktu leczniczego. Plan postępowania z pacjentami, u których wystąpi martwica kości szczęki i/lub żuchwy, powinien zostać ustalony w ścisłej współpracy pomiędzy lekarzem prowadzącym a stomatologiem lub chirurgiem szczękowym posiadającym doświadczenie w leczeniu ONJ. Należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania produktu leczniczego, aż do ustąpienia ONJ oraz zminimalizować czynniki ryzyka ONJ, o ile jest to możliwe. Podczas stosowania bisfosfonianów notowano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego, głównie związaną z długotrwałym leczeniem. Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i/lub miejscowe czynniki ryzyka, takie jak zakażenie lub uraz. Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy związane z uchem, w tym przewlekłe zakażenia ucha. Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tyg. lub m-cy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej. Produkt nie zawiera sodu. Na podstawie profilu farmakodynamicznego i farmakokinetycznego oraz zgłaszanych działań niepożądanych, przypuszcza się, że kwas ibandronowy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeInterakcje metaboliczne uważa się za mało prawdopodobne, ponieważ kwas ibandronowy nie wpływa hamująco na większość wątrobowych izoenzymów P-450 u ludzi; wykazano również, że nie indukuje wątrobowego układu cytochromu P-450 u szczurów. Kwas ibandronowy wydalany jest wyłącznie przez nerki i nie ulega żadnej biotransformacji.Ciąża i laktacjaProdukt przeznaczony jest dla kobiet w okresie postmenopauzalnym i nie może być przyjmowany przez kobiety w wieku rozrodczym. Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania kwasu ibandronowego u kobiet w okresie ciąży. Badania na szczurach wykazały szkodliwy wpływ na rozród. Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Kwasu ibandronowego nie należy stosować w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy kwas ibandronowy przenika do mleka ludzkiego. Podczas badań na szczurach w okresie laktacji wykazano obecność małych stężeń kwasu ibandronowego w mleku po doż. podaniu produktu leczniczego. Kwasu ibandronowego nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu kwasu ibandronowego na płodność u ludzi. W badaniach kwasu ibandronowego podawanego doustnie, dotyczących rozrodczości szczurów wykazano zmniejszenie płodności. Badania dotyczące płodności szczurów z kwasem ibandronowym podawanym doż. wykazały zmniejszenie płodności po stosowaniu dużych dawek produktu.Działania niepożądaneNajpoważniejsze zgłoszone działania niepożądane to reakcja anafilaktyczna/wstrząs anafilaktyczny, nietypowe złamania kości udowej, martwica kości szczęki i żuchwy oraz zapalenie oka. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były bóle stawów i objawy grypopodobne. Objawy te są zazwyczaj związane z pierwszą dawką, zazwyczaj trwają krótko, są o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu i zazwyczaj ustępują w trakcie kontynuowania leczenia bez konieczności zastosowania środków leczniczych. Bezpieczeństwo doustnego stosowania kwasu ibandronowego w dawce 2,5 mg/dobę oceniano w grupie 1251 pacjentów leczonych w ramach czterech badań klinicznych kontrolowanych placebo, z czego znaczną część stanowili pacjenci biorący udział w pilotażowym trzyletnim badaniu dotyczącym złamań (MF 4411). W pilotażowym, dwuletnim badaniu przeprowadzonym u kobiet po menopauzie z osteoporozą (BM 16550) ogólny profil bezpieczeństwa kwasu ibandronowego podawanego we wstrzyk. doż. w dawce 3 mg co 3 m-ce i podawanego doustnie w dawce 2,5 mg/dobę był podobny. Ogólny odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane po zastosowaniu kwasu ibandronowego we wstrzyk. w dawce 3 mg co 3 m-ce, wynosił 26,0 % po roku i 28,6 % po 2 latach. Większość przypadków działań niepożądanych nie doprowadziła do przerwania leczenia. Działania niepożądane występujące u kobiet po menopauzie, które otrzymywały kwas ibandronowy we wstrzyk. w dawce 3 mg co 3 m-ce lub kwas ibandronowy w dawce 2,5 mg/dobę w badaniach III fazy BM16550 i MF4411 oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) zaostrzenie astmy; (rzadko) reakcje nadwrażliwości; (bardzo rzadko) reakcja anafilaktyczna/wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (rzadko) zapalenie oka; (niezbyt często) zapalenie żył i/lub zakrzepowe zapalenie żył. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) zapalenie błony śluzowej żołądka, dyspepsja, biegunka, ból brzucha, nudności, zaparcia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka; (rzadko) obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, pokrzywka; (bardzo rzadko) zxespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowe, pęcherzowe zapalenie skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból stawów, ból mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy, ból pleców; (niezbyt często) bóle kostne; (rzadko) nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej; (bardzo rzadko) martwica kości szczęki i żuchwy, martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) choroba grypopodobna, zmęczenie; (niezbyt często) reakcje w miejscu iniekcji, osłabienie. Do choroby grypopodobnej zaliczano zdarzenia niepożądane zgłaszane jako reakcje ostrej fazy lub objawy, takie jak: ból mięśni, ból stawów, gorączka, dreszcze, zmęczenie, nudności, utrata apetytu i bóle kostne. Raportowano przypadki martwicy kości szczęki i/lub żuchwy, przede wszystkim u pacjentów z rozpoznaniem choroby nowotworowej, leczonych produktami hamującymi proces resorpcji kości, takimi jak kwas ibandronowy. Przypadki ONJ zgłaszano po wprowadzeniu na rynek kwasu ibandronowego. Zdarzenia takie jak zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie nadtwardówki i twardówki były raportowane po stosowaniu kwasu ibandronowego. W niektórych przypadkach zdarzenia te nie ustępują do czasu zakończenia leczenia kwasem ibandronowym. Odnotowano przypadki reakcji anafilaktycznej/wstrząsu anafilaktycznego, w tym przypadki śmiertelne w grupie pacjentów leczonych kwasem ibandronowym podawanym doż.PrzedawkowanieBrak dostępnych informacji na temat specyficznego leczenia przedawkowania kwasu ibandronowego. Na podstawie wiedzy o związkach z tej grupy można oczekiwać, że dożylne przedawkowanie może spowodować hipokalcemię, hipofosfatemię i hipomagnezemię. Istotne klinicznie obniżenie stężenia wapnia, fosforu i magnezu w surowicy należy skorygować, podając dożylne odpowiednio: glukonian wapnia, fosforan potasu lub sodu i siarczan magnezu.DziałanieKwas ibandronowy jest silnie działającym bisfosfonianem, należącym do grupy bisfosfonianów zawierających azot; produkt leczniczy działa wybiórczo na tkankę kostną, selektywnie hamując aktywność osteoklastów bez wywierania bezpośredniego wpływu na proces syntezy kostnej. Nie wpływa również na mobilizację osteoklastów. U kobiet po menopauzie kwas ibandronowy powoduje stopniowy przyrost masy kostnej i zmniejszenie częstości złamań, dzięki zwolnieniu przyspieszonego obrotu metabolicznego kości do poziomu sprzed menopauzy.Skład1 amp. zawiera 3 mg kwasu ibandronowego w 3 ml roztw. (w postaci 3,375 mg sodu ibandronianu jednowodnego). Stężenie kwasu ibandronowego w roztw. do wstrzyk. wynosi 1 mg w 1 ml.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Komentarze
[ z 0]