WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany do stosowania w leczeniu wspomagającym napadów ogniskowych ulegających albo nieulegających wtórnemu uogólnieniu u pacjentów dorosłych z padaczką, u których nie osiągnięto dostatecznej kontroli choroby pomimo zastosowania co najmniej dwóch przeciwpadaczkowych produktów leczniczych w przeszłości.DawkowanieDorośli. Zalecana dawka początkowa cenobamatu wynosi 12,5 mg/dobę, zwiększana stopniowo do rekomendowanej dawki docelowej wynoszącej 200 mg/dobę. Dawkę można zwiększyć do maks. 400 mg/dobę, w zależności od odpowiedzi klinicznej. Zalecany schemat dostosowywania dawki, którego nie należy przyspieszać ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Rozpoczęcie leczenia: dawka 12,5 mg/dobę doust.- czas trwania: 1. oraz 2. tyg; dawka 25 mg/dobę doust.- czas trwania: 3. oraz 4. tyg. Dostosowywanie dawki: dawka 50 mg/dobę doust.- czas trwania: 5. i 6. tyg.; 100 mg/dobę doust.- czas trwania: 7. i 8. tyg.; 150 mg/dobę doust.- czas trwania: 9. i 10. tyg. Dawka docelowa: 200 mg/dobę doust.- czas trwania: 11. i 12. tyg. oraz kolejne. Optymalizacja dawki: niektórzy pacjenci, którzy nie osiągną optymalnej kontroli napadów, mogą odnosić korzyści ze stosowania dawek powyżej 200 mg (zwiększanych o 50 mg/dobę co 2 tyg.), wynoszących maks. 400 mg/dobę. Pominięcie dawek. W razie pominięcia przez pacjenta jednej dawki zaleca się jak najszybsze przyjęcie pojedynczej dawki, chyba że do ustalonego czasu przyjęcia kolejnej dawki zostało mniej niż 12 h. Przerwanie leczenia. Zaleca się stopniowe przerywanie leczenia, w celu zminimalizowania możliwości nawrotu napadów (tj. przez co najmniej 2 tyg.), chyba że ze względów bezpieczeństwa wymagane jest nagłe odstawienie produktu leczniczego. Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsze). W badaniach klinicznych z zastosowaniem cenobamatu nie wzięła udziału wystarczająca liczba pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby można było ustalić, czy odpowiadają oni na leczenie inaczej niż młodsi pacjenci. Istnieją doniesienia, że u osób w podeszłym wieku przyjmujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze częściej występują działania niepożądane, takie jak zmęczenie, zaburzenia chodu, upadki, ataksja, zaburzenia równowagi, nieukładowe zawroty głowy i senność. Co do zasady, należy zachować ostrożność przy doborze dawki dla pacjentów w podeszłym wieku, zwykle zaczynając od dolnej granicy zakresu dawkowania, ze względu na większą częstość występowania u nich upośledzenia czynności wątroby albo nerek oraz chorób współistniejących, jak również możliwe interakcje u pacjentów przyjmujących wiele leków. Zaburzenia czynności nerek. W przypadku stosowania cenobamatu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (ClCr od 30 do <90 ml/min) albo o nasileniu ciężkim (ClCr <30 ml/min) należy zachować ostrożność i można rozważyć zmniejszenie dawki docelowej. Maks. zalecana dawka w przypadku pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi albo ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wynosi 300 mg/dobę. Nie należy stosować cenobamatu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek ani u pacjentów poddawanych hemodializom. Zaburzenia czynności wątroby. Stwierdzono zwiększenie ekspozycji na cenobamat u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby. Nie jest wymagana zmiana dawki początkowej, może być jednak konieczne rozważenie zmniejszenia dawek docelowych o maks. 50%. Maks. zalecana dawka dla pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wynosi 200 mg/dobę. Nie należy stosować cenobamatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku od 0 m-cy do 18 lat. Dane nie są dostępne.UwagiCenobamat należy co do zasady przyjmować raz/dobę o dowolnej porze w postaci jednej dawki doustnej. Najlepiej przy tym przyjmować go o tej samej porze każdego dnia. Produkt można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabl. należy połknąć, popijając szklanką wody. Tabl. nie da się precyzyjnie podzielić, ponieważ nie mają linii podziału i nie można zagwarantować dokładności dawki.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Rodzinny zespół krótkiego QT.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościU pacjentów leczonych przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi w kilku wskazaniach zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Nieznacznie zwiększone ryzyko występowania myśli i zachowań samobójczych wykazano również w metaanalizie randomizowanych badań dotyczących przeciwpadaczkowych produktów leczniczych z grupą kontrolną otrzymującą placebo. Mechanizm odpowiedzialny za to ryzyko jest nieznany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększenia ryzyka w przypadku stosowania cenobamatu. Z tego względu należy monitorować pacjentów pod kątem myśli i zachowań samobójczych oraz rozważyć odpowiednie leczenie. Pacjentom (oraz opiekunom pacjentów) należy zalecić, aby w razie wystąpienia objawów myśli albo zachowań samobójczych zwrócili się po pomoc lekarską. W związku ze stosowaniem cenobamatu w przypadku rozpoczęcia jego stosowania od wyższych dawek i szybkiego dostosowywania dawki (dostosowywanie co tydz. albo częściej) zgłaszano występowanie osutki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (ang. DRESS), która może zagrażać życiu, a nawet prowadzić do zgonu. Gdy w ramach badania oceniającego bezpieczeństwo prowadzonego metodą otwartej próby z udziałem 1340 pacjentów z padaczką rozpoczęto stosowanie cenobamatu od dawki 12,5 mg/dobę i dostosowywano dawkę co 2 tyg., nie zgłoszono żadnego przypadku zespołu DRESS. W momencie przepisywania produktu leczniczego należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych zespołu DRESS oraz uważnie monitorować ich pod kątem reakcji skórnych. Do objawów zespołu DRESS należą zwykle, choć nie wyłącznie: gorączka, wysypka z towarzyszącym zajęciem innych układów narządów, powiększenie węzłów chłonnych, nieprawidłowości w wynikach badań czynności wątroby i eozynofilia. Należy mieć na uwadze, że nawet przy braku widocznej wysypki mogą występować wczesne objawy nadwrażliwości, takie jak gorączka albo powiększenie węzłów chłonnych. W razie wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na te reakcje należy natychmiast przerwać podawanie cenobamatu i rozważyć inną metodę leczenia (stosownie do okoliczności). Po zastosowaniu cenobamatu obserwowano zależne od dawki skrócenie skorygowanego odstępu QT wg metody Fridericia (QTcF). Nie stwierdzono przypadków skrócenia odstępu QTcF poniżej 340 ms. Badania kliniczne nie dostarczyły dowodów, że połączenie cenobamatu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi powoduje dodatkowe skrócenie odstępu QT. Przepisując cenobamat jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują skrócenie odstępu QT, lekarze powinni wykazać ostrożność. Rodzinny zespół krótkiego QT to rzadki zespół warunkowany genetycznie, związany ze zwiększonym ryzykiem nagłego zgonu i występowania zaburzeń rytmu komorowego, w szczególności migotania komór. Cenobamatu nie wolno przepisywać pacjentom z rodzinnym zespołem krótkiego QT. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Cenobamat może powodować senność, nieukładowe zawroty głowy, zmęczenie, zaburzenia widzenia i inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Zaleca się, aby pacjenci nie prowadzili pojazdów, nie obsługiwali złożonych maszyn ani nie podejmowali żadnych innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie będzie wiadomo, czy cenobamat ma wpływ na ich zdolność wykonywania tych zadań.InterakcjeCenobamat jest w znacznym stopniu metabolizowany, głównie na drodze glukuronidacji, a w mniejszym stopniu także utleniania. Cenobamat może powodować obniżenie ekspozycji na produkty metabolizowane głównie przez cytochromy CYP3A4 i 2B6. Cenobamat może powodować zwiększenie ekspozycji na produkty metabolizowane głównie przez cytochrom CYP2C19. Po rozpoczęciu albo zakończeniu leczenia cenobamatem bądź po zmianie jego dawki osiągnięcie nowego poziomu aktywności enzymów może trwać 2 tyg. Interakcje farmakodynamiczne. Środki o działaniu depresyjnym na OUN: jednoczesne stosowanie cenobamatu z innymi środkami o działaniu depresyjnym na OUN, takimi jak alkohol, barbiturany i benzodiazepiny, może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych o charakterze neurologicznym. W związku z tym w przypadku jednoczesnego stosowania cenobamatu może być konieczne zmniejszenie dawek barbituranów i benzodiazepin w zależności od indywidualnej odpowiedzi, jeśli jest to stosowne z klinicznego punktu widzenia. Interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. W badaniu z udziałem zdrowych uczestników jednoczesne podawanie cenobamatu w dawce 200 mg/dobę i fenytoiny w dawce 300 mg/dobę powodowało nieznaczne obniżenie ekspozycji na cenobamat (Cmax o -27%, AUC o -28%) i zwiększenie ekspozycji na fenytoinę (Cmax o 67%, AUC o 84%). Nie jest konieczna korekta dawki cenobamatu. Podczas dostosowywania dawki cenobamatu należy monitorować stężenia fenytoiny, a w zależności od indywidualnej odpowiedzi może być konieczne zmniejszenie dawki fenytoiny. W badaniu z udziałem zdrowych uczestników jednoczesne podawanie cenobamatu w dawce 200 mg/dobę i fenobarbitalu w dawce 90 mg/dobę nie powodowało klinicznie znaczących zmian ekspozycji na cenobamat, ale powodowało zwiększenie ekspozycji na fenobarbital (Cmax o 34%, AUC o 37%). Nie jest konieczna korekta dawki cenobamatu. Podczas dostosowywania dawki cenobamatu należy monitorować stężenia fenobarbitalu, a w zależności od indywidualnej odpowiedzi może być konieczne zmniejszenie dawki fenobarbitalu. Na podstawie analiz farmakometrycznych danych pochodzących od uczestników zdrowych i chorych przewiduje się, że klobazam powoduje nieznaczne zwiększenie ekspozycji na cenobamat (o 24%). Nie jest konieczna korekta dawki cenobamatu. Ze względu na możliwe zwiększenie ekspozycji na aktywny metabolit klobazamu (N-demetyloklobazam) związane z indukcją cytochromu CYP3A4 (wytwarzanie) i inhibicją cytochromu CYP2C19 (eliminacja) może być konieczne zmniejszenie dawki klobazamu. Analizy farmakometryczne danych pochodzących od uczestników zdrowych i chorych wykazały, że jednoczesne podawanie cenobamatu z lamotryginą nie miało wpływu na ekspozycję na cenobamat, ale powodowało zależne od dawki obniżenie stężenia lamotryginy (o -21%, -35% i -52% w przypadku dawek cenobamatu wynoszących, odpowiednio, 100, 200 i 400 mg/dobę). Z analiz w subpopulacjach pacjentów przyjmujących jednocześnie lamotryginę wynika, że w celu osiągniecia skuteczności może być wymagane wówczas stosowanie większych dawek cenobamatu (200-400 mg/dobę). W zależności od indywidualnej odpowiedzi może być konieczne zwiększenie dawki cenobamatu. W badaniu z udziałem zdrowych uczestników jednoczesne podawanie cenobamatu w dawce 200 mg raz/dobę i karbamazepiny w dawce 200 mg 2x/dobę nie powodowało istotnej zmiany ekspozycji na cenobamat, ale ekspozycja na karbamazepinę ulegała nieznacznemu zmniejszeniu (obniżenie Cmax o 23%, obniżenie AUC o 24%). W analizach w subpopulacjach pacjentów przyjmujących jednocześnie karbamazepinę nie zaobserwowano klinicznie znaczącego zmniejszenia skuteczności. W związku z tym nie jest wymagana korekta dawki. W badaniu z udziałem zdrowych uczestników jednoczesne podawanie cenobamatu w dawce 150 mg raz/dobę i kwasu walproinowego w dawce 1000 mg raz/dobę nie powodowało istotnych zmian ekspozycji na żaden z tych produktów leczniczych. Analizy farmakometryczne danych pochodzących od uczestników zdrowych i chorych wskazywały, że jednoczesne podawanie cenobamatu z kwasem walproinowym nie miało wpływu na ekspozycję na cenobamat ani nie powodowało klinicznie istotnego obniżenia stężenia kwasu walproinowego. Nie jest wymagana korekta dawki. Analizy farmakometryczne danych pochodzących od uczestników zdrowych i chorych wskazywały, że jednoczesne podawanie z lakozamidem, lewetyracetamem albo okskarbazepiną nie miało wpływu na ekspozycję na cenobamat, a cenobamat nie wykazywał klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na lakozamid, lewetyracetam ani okskarbazepinę. Nie jest wymagana korekta dawki cenobamatu, lakozamidu, lewetyracetamu ani okskarbazepiny. Cenobamat wykazywał zależną od dawki indukcję cytochromu CYP3A4, a podawanie cenobamatu w dawce 200 mg/dobę zdrowym uczestnikom powodowało obniżenie o 72% ekspozycji (AUC) na midazolam - substrat CYP3A4 , podawany w dawce 2 mg. Ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą również być metabolizowane przez cytochrom CYP3A4, w przypadku jednoczesnego stosowania z cenobamatem ich skuteczność może być zmniejszona. W związku z tym kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące jednocześnie doustne środki antykoncepcyjne powinny stosować dodatkowe albo inne, niehormonalne metody antykoncepcji. W badaniu z udziałem zdrowych uczestników jednoczesne podawanie cenobamatu w dawkach 100 mg i 200 mg raz/dobę powodowało obniżenie ekspozycji (AUC) na substrat CYP3A4 - midazolam, podawany w dawce 2 mg, odpowiednio o 27% i 72%. W przypadku stosowania leków metabolizowanych przez cytochrom CYP3A4 jednocześnie z cenobamatem może być konieczne zwiększenie dawek tych leków. W badaniu z udziałem zdrowych uczestników jednoczesne podawanie cenobamatu w dawce 200 mg raz/dobę powodowało obniżenie ekspozycji na substrat CYP2B6 bupropion, podawany w dawce 150 mg (obniżenie Cmax o 23%, obniżenie AUC o 39%). W przypadku stosowania leków metabolizowanych przez cytochrom CYP2B6 jednocześnie z cenobamatem może być konieczne zwiększenie dawek tych leków. W badaniu z udziałem zdrowych uczestników jednoczesne podawanie cenobamatu w dawce 200 mg raz/dobę powodowało zwiększenie ekspozycji na substrat CYP2C19 omeprazol podawany w dawce 20 mg (zwiększenie Cmax o 83%, zwiększenie AUC o 107%). W przypadku stosowania leków metabolizowanych przez cytochrom CYP2C19 jednocześnie z cenobamatem może być konieczne obniżenie dawek tych leków. W badaniach in vitro wykazano, że cenobamat hamuje działanie transportera OAT3, biorącego udział głównie w eliminacji określonych leków (np. baricytynibu, cefakloru, empagliflozyny, penicyliny G, ritobegronu i sitagliptyny). W związku z tym jednoczesne podawanie cenobamatu i produktów leczniczych transportowanych przez OAT3 może powodować wyższą ekspozycję na te produkty lecznicze.Ciąża i laktacjaKobiety w wieku rozrodczym oraz stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn i kobiety: cenobamat nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji. W trakcie leczenia cenobamatem oraz do 4 tyg. po jego zakończeniu kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące jednocześnie doustne środki antykoncepcyjne powinny stosować dodatkowe albo inne niehormonalne metody zapobiegania ciąży. Ryzyko związane z padaczką i ogólnie z przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi: wykazano, że u potomstwa kobiet z padaczką poddawanych leczeniu częstość występowania wad rozwojowych jest dwu- do trzykrotnie większa niż częstość ich występowania w populacji ogólnej, która wynosi około 3%. W populacji poddawanej leczeniu stwierdzono zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych w przypadku leczenia skojarzonego, nie określono jednak, w jakim zakresie jest za to odpowiedzialne leczenie albo choroba podstawowa. Przerwanie przyjmowania leków przeciwpadaczkowych może spowodować zaostrzenie choroby, co bywa szkodliwe dla matki i płodu. Ryzyko związane z cenobamatem: brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że u szczurów cenobamat przenika przez łożysko. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję w stężeniach niższych niż ekspozycja w warunkach klinicznych. Produktu leczniczego nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania cenobamatu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 4 tyg. po okresie leczenia. Nie wiadomo, czy cenobamat/metabolity przenikają do mleka ludzkiego. W badaniach na szczurach wykazano, że cenobamat przenika do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Podczas leczenia produktem leczniczym należy przerwać karmienie piersią. Wpływ cenobamatu na płodność u ludzi jest nieznany. Dane z badań na zwierzętach są niewystarczające ze względu na ekspozycję poniżej dawek klinicznych.Działania niepożądaneNajczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były senność, nieukładowe zawroty głowy, zmęczenie i ból głowy. Odsetki pacjentów przerywających leczenie z powodu działań niepożądanych w badaniach klinicznych pacjentów zrandomizowanych do grup otrzymujących cenobamat w dawkach 100 mg/dobę, 200 mg/dobę i 400 mg/dobę wynosiły, odpowiednio, 5%, 6% i 19% w porównaniu z 3% pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej placebo. Dawka 400 mg była w większym stopniu związana z działaniami niepożądanymi, szczególnie w przypadku jednoczesnego przyjmowania z klobazamem. Działaniami niepożądanymi najczęściej prowadzącymi do przerwania leczenia były, w kolejności malejącej częstości: ataksja (1,6% w porównaniu z 0,5% w grupie otrzymującej placebo), nieukładowe zawroty głowy (1,6% w porównaniu z 0,5% w grupie otrzymującej placebo), senność (1,4% w porównaniu z 0,5% w grupie otrzymującej placebo), oczopląs (0,7% w porównaniu z 0% w grupie otrzymującej placebo), układowe zawroty głowy (0,7% w porównaniu z 0% w grupie otrzymującej placebo) i podwójne widzenie (0,5% w porównaniu z 0% w grupie otrzymującej placebo). Te działania niepożądane są zależne od dawki i należy ściśle przestrzegać schematu dostosowywania dawki. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość. Zaburzenia psychiczne: (często) stan splątania, drażliwość. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) senność, zaburzenia koordynacji i chodu, ból głowy; (często) dyzartria, oczopląs, afazja, zaburzenia pamięci. Zaburzenia oka: (często) podwójne widzenie, niewyraźne widzenie. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka; (rzadko) osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Badania diagnostyczne: (często) podwyższona aktywność enzymów wątrobowych. Szczegóły dotyczące działań niepożądanych, patrz ChPL. Osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS): w badaniach, w których stosowano wysokie dawki początkowe (50 mg albo 100 mg raz/dobę) i dostosowywano dawkę co tydz. albo częściej, zgłoszono 3 przypadki zespołu DRESS w okresie dwóch do czterech tyg. od rozpoczęcia stosowania cenobamatu. Gdy w ramach badania oceniającego bezpieczeństwo prowadzonego metodą otwartej próby z udziałem 1340 pacjentów z padaczką rozpoczynano stosowanie cenobamatu od dawki 12,5 mg/dobę i dostosowywano dawkę co dwa tyg., nie zgłoszono żadnego przypadku zespołu DRESS. W momencie przepisywania produktu leczniczego należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych zespołu DRESS oraz należy uważnie monitorować ich pod kątem reakcji skórnych. Do objawów zespołu DRESS należą zwykle, choć nie jedynie: gorączka, wysypka z towarzyszącym zajęciem innych układów narządów, powiększenie węzłów chłonnych, nieprawidłowości w wynikach badań czynności wątroby i eozynofilia. Należy mieć na uwadze, że nawet mimo braku widocznej wysypki mogą występować wczesne objawy nadwrażliwości, takie jak gorączka albo powiększenie węzłów chłonnych. W razie wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na te reakcje należy natychmiast przerwać podawanie cenobamatu i rozważyć inną metodę leczenia (stosownie do okoliczności). Stosowanie produktu leczniczego należy zawsze rozpoczynać od dawki 12,5 mg raz/dobę i dostosowywać dawkę nie częściej niż raz/2 tyg. Nadwrażliwość: u czterech (0,9%) pacjentów leczonych cenobamatem i u jednego (0,5%) pacjenta przyjmującego placebo wystąpiła nadwrażliwość. U dwóch pacjentów w grupie przyjmującej cenobamat wystąpiła nadwrażliwość na lek. U jednego pacjenta leczonego cenobamatem wystąpiła nadwrażliwość, a u jednego pacjenta leczonego cenobamatem wystąpił obrzęk powiek. U pacjenta przyjmującego placebo wystąpiła nadwrażliwość. Wszystkie działania sklasyfikowano jako łagodne albo umiarkowane. Pacjenci w podeszłym wieku: dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzące ze zbioru połączonych danych z badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i zbioru danych ze wszystkich badań fazy II/III oraz dane dotyczące farmakokinetyki pochodzące z badania fazy I nie wykazały żadnych dodatkowych zagrożeń dla bezpieczeństwa u uczestników w podeszłym wieku, którzy mieli ł65 lat w momencie włączenia do badania. Po wyodrębnieniu w oparciu o wiek dodatkowej podgrupy uczestników, którzy osiągnęli wiek ł65 lat w trakcie udziału w badaniu, wyniki dotyczące działań niepożądanych w tej grupie 87 uczestników były podobne do wyników w grupie 51 uczestników, którzy mieli ł65 lat w momencie włączenia do badania.PrzedawkowaniePrzewiduje się, że objawy przedawkowania będą zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi produktu leczniczego i będą obejmować senność, zmęczenie, nieukładowe zawroty głowy. Nie jest dostępne żadne swoiste antidotum na działanie cenobamatu. Wskazane jest objęcie pacjenta ogólnym leczeniem wspomagającym, w tym monitorowanie parametrów życiowych i obserwacja stanu klinicznego.DziałanieCenobamat jest związkiem drobnocząsteczkowym o podwójnym mechanizmie działania. Cenobamat jest pozytywnym modulatorem allosterycznym podtypów receptora jonotropowego kwasu g-aminomasłowego (GABAA), który nie wiąże się do miejsca wiązania benzodiazepin. Wykazano również, że cenobamat powoduje zahamowanie powtarzalnych wyładowań neuronów poprzez nasilenie inaktywacji kanałów sodowych i hamowanie składowej stałej prądu kationów sodowych. Dokładny mechanizm działania, dzięki któremu cenobamat wywiera efekt terapeutyczny u pacjentów z napadami ogniskowymi, jest nieznany.Skład1 tabl. zawiera 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg lub 150 mg lub 200 mg cenobamatu.
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniuPacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.
DLek może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
Komentarze
[ z 0]