WskazaniaTiotropium jest wskazany jako lek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym w celu złagodzenia objawów u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).DawkowanieAby zapewnić właściwy sposób podawania produktu leczniczego, lekarz lub inny pracownik służby zdrowia powinien przeszkolić pacjenta w zakresie prawidłowego stosowania inhalatora. Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do podania wziewnego. Zaleca się inhalację zawartością 1 kaps. (bromek tiotropiowy) raz/dobę, o tej samej porze każdego dnia, za pomocą aparatu do inhalacji suchego proszku MRX003-T10 DPI (ang. DPI). Pacjenci w podeszłym wieku. Pacjenci 65 lat i starsi mogą stosować bromek tiotropiowy w zalecanej dawce. Zaburzenia czynności nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą stosować bromek tiotropiowy w zalecanej dawce. Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (ClCr Ł50 ml/min), patrz ChPL. Pacjenci zaburzeniami czynności wątroby mogą stosować bromek tiotropiowy w zalecanej dawce. Dzieci i młodzież. POChP. Produkt leczniczy nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) we wskazaniu podanym. Mukowiscydoza. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu, 18 µg, u dzieci i młodzieży. Brak dostępnych danych.UwagiNie należy stosować dawki większej niż zalecana. Kaps. zawierające bromek tiotropiowy mogą być stosowane wyłącznie wziewnie. Nie stosować doust. Kaps. zawierających bromek tiotropiowy nie należy połykać. Bromek tiotropiowy może być inhalowany wyłącznie za pomocą aparatu do inhalacji MRX003-T10 DPI. Inhalator suchego proszku MRX003-T10 jest dostosowany tylko do kaps. produktu leczniczego, pacjenci nie mogą go używać do podawania innych produktów leczniczych. Produkt dostarczany jest w opakowaniu zbiorczym zawierającym kaps. w blistrach produktu leczniczego oraz inhalator. Należy używać nowego inhalatora dołączonego do opakowania produktu leczniczego, szczegóły dotyczące zastosowania - patrz ChPL.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub atropinę lub jej pochodne, takie jak ipratropium czy oksytropium.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościBromku tiotropiowego, jako leku rozszerzającego oskrzela przeznaczonego do stosowania raz/dobę w terapii podtrzymującej, nie należy stosować w doraźnym leczeniu ostrych napadów skurczu oskrzeli np. jako terapii ratunkowej. Po podaniu bromku tiotropiowego w postaci prosz. do inhal. mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości. Należy zachować ostrożność podczas stosowania bromku tiotropiowego u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, rozrostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego. Leki stosowane wziewnie mogą powodować skurcz oskrzeli wywołany inhal. Należy zachować ostrożność podczas stosowania tiotropium u pacjentów z przebytym ostatnio (<6 m-cy) zawałem mięśnia sercowego; z jakąkolwiek niestabilną lub zagrażającą życiu arytmią serca lub arytmią serca wymagającą interwencji lub zmiany leczenia w ostatnim roku; z hospitalizacją związaną z niewydolnością serca (klasa III lub IV wg NYHA) w ostatnim roku. Tacy pacjenci byli wykluczeni z badań klinicznych i antycholinergiczne działanie produktu może wpływać na te zaburzenia. Ponieważ stężenie leku w osoczu krwi zwiększa się wraz ze zmniejszaniem się czynności nerek, u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (ClCr Ł50 ml/min) bromek tiotropiowy należy stosować jedynie w przypadku, gdy spodziewana korzyść dla pacjenta przewyższa potencjalne ryzyko. Brak długoterminowego doświadczenia dotyczącego stosowania bromku tiotropiowego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Należy przestrzec pacjentów, aby podczas inhalacji bromek tiotropiowy nie dostał się do oczu. Pacjenta należy uprzedzić, że może to spowodować wystąpienie lub zaostrzenie objawów jaskry z wąskim kątem przesączania, ból oka lub dyskomfort, przemijające niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów, jednocześnie z zaczerwienieniem oczu wywołanym przekrwieniem spojówek i obrzękiem rogówki. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów pacjent powinien przerwać stosowanie bromku tiotropiowego i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem specjalistą. Suchość błony śluzowej jamy ustnej obserwowana w trakcie leczenia przeciwcholinergicznego może po dłuższym czasie powodować próchnicę zębów. Bromku tiotropiowego nie należy stosować częściej niż raz/dobę. Produkt zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu. Substancja pomocnicza, laktoza jednowodna, może zawierać niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli wystąpią zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.InterakcjeChociaż nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leku, podawanie bromku tiotropiowego w postaci proszku do inhalacji równocześnie z innymi lekami często stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak: sympatykomimetyki rozszerzające oskrzela, metyloksantyny, steroidy doust. i wziewne, nie powodowało wystąpienia klinicznie istotnych interakcji lekowych. Stosowanie LABA (ang. LABA - długo działającego leku b-mimetycznego) lub ICS (ang. ICS - wziewnego glikokortykosteroidu) nie miało wpływu na ekspozycję na tiotropium. Jednoczesne podawanie bromku tiotropiowego i innych leków zawierających substancje o działaniu przeciwcholinergicznym nie było badane i w związku z tym nie jest zalecane.Ciąża i laktacjaIstnieją tylko bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania tiotropium u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w dawkach istotnych klinicznie. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy bromek tiotropiowy przenika do mleka kobiecego. Pomimo że wyniki badań przeprowadzonych w okresie laktacji u gryzoni wskazują, że tylko niewielkie ilości bromku tiotropiowego przenikają do mleka, stosowanie produktu w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Bromek tiotropiowy jest substancją o długim działaniu. Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią, bądź też o kontynuowaniu lub przerwaniu stosowania produktu, należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające ze stosowania produktu. Brak danych klinicznych dla tiotropium dotyczących płodności. Badanie przedkliniczne z zastosowaniem tiotropium nie wykazało negatywnego wpływu na płodność.Działania niepożądaneWiele z wymienionych działań niepożądanych związanych jest z przeciwcholinergicznym działaniem produktu. Częstość działań niepożądanych wymienionych poniżej została oszacowana na podstawie częstości działań niepożądanych (tj. działań przypisanych tiotropium) zaobserwowanych w grupie 9647 pacjentów przyjmujących tiotropium w trakcie 28 łącznie analizowanych badań klinicznych, kontrolowanych placebo, z okresem leczenia od 4 tyg. do 4 lat. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) odwodnienie. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku; (rzadko) bezsenność. Zaburzenia oka: (niezbyt często) niewyraźne widzenie; (rzadko) jaskra, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe. Zaburzenia serca: (niezbyt często) migotanie przedsionków; (rzadko) częstoskurcz nadkomorowy, tachykardia, kołatanie serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) zapalenie gardła, dysfonia, kaszel; (rzadko) skurcz oskrzeli, krwawienie z nosa, zapalenie krtani, zapalenie zatok. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) suchość błony śluzowej jamy ustnej; (niezbyt często) choroba refluksowa przełyku, zaparcia, kandydoza jamy ustnej i gardła; (rzadko) niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit, zapalenie dziąseł, zapalenie języka, dysfagia, zapalenie jamy ustnej, nudności; (nieznana) próchnica zębów. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) wysypka; (rzadko) pokrzywka, świąd, nadwrażliwość, w tym reakcje natychmiastowe, obrzęk naczynioruchowy; (nieznana) reakcje anafilaktyczne, zakażenia lub owrzodzenia skórne, suchość skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) obrzęk stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, zatrzymanie moczu; (rzadko) zakażenie układu moczowego. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi w kontrolowanych badaniach klinicznych były działania związane z przeciwcholinergicznym działaniem produktu, takie jak suchość błony śluzowej jamy ustnej, która pojawiła się u około 4% pacjentów. W 28 badaniach klinicznych suchość błony śluzowej jamy ustnej była przyczyną przerwania leczenia u 18 z 9647 pacjentów przyjmujących tiotropium (0,2%). Do ciężkich działań niepożądanych związanych z przeciwcholinergicznym działaniem produktu należą: jaskra, zaparcia i niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit oraz zatrzymanie moczu. Częstość występowania objawów związanych z przeciwcholinergicznym działaniem produktu może zwiększać się z wiekiem.PrzedawkowaniePodawanie dużych dawek bromku tiotropiowego może prowadzić do wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów związanych z przeciwcholinergicznym działaniem leku. Po podaniu zdrowym ochotnikom do 340 µg bromku tiotropiowego w pojedynczej dawce wziewnej nie zaobserwowano jednak działań niepożądanych związanych z ogólnoustrojowym działaniem przeciwcholinergicznym. Poza tym, po zastosowaniu u zdrowych ochotników bromku tiotropiowego w dawce do 170 µg/dobę przez 7 dni, nie zanotowano żadnych istotnych działań niepożądanych, z wyjątkiem suchości błony śluzowej jamy ustnej. W badaniu z zastosowaniem wielokrotnych dawek u pacjentów z POChP, przy maks. dawce dobowej wynoszącej 43 µg bromku tiotropiowego, stosowanej przez 4 tyg., nie zanotowano znaczących działań niepożądanych. Ostre zatrucie po nieumyślnym spożyciu doust. bromku tiotropiowego w kaps. jest mało prawdopodobne ze względu na małą biodostępność po podaniu doust.DziałanieBromek tiotropiowy jest długo działającym, wybiórczym antagonistą receptorów muskarynowych, w medycynie klinicznej określanym jako lek przeciwcholinergiczny. Poprzez wiązanie się z receptorami muskarynowymi w mięśniówce gładkiej oskrzeli bromek tiotropiowy hamuje cholinergiczne (zwężające oskrzela) działanie acetylocholiny wydzielanej na zakończeniach nerwów przywspółczulnych. Wykazuje on podobne powinowactwo do poszczególnych podtypów receptora muskarynowego (od M1 do M5). Bromek tiotropiowy, działając jako kompetycyjny i odwracalny antagonista receptorów M3 w drogach oddechowych, powoduje rozszerzenie oskrzeli. Działanie to jest zależne od dawki i utrzymuje się ponad 24 h. Długotrwałe działanie jest prawdopodobnie spowodowane bardzo powolną dysocjacją cząsteczki produktu od receptora M3, przy czym okres połowicznej dysocjacji jest znacznie dłuższy w porównaniu z ipratropium. Jako lek przeciwcholinergiczny o strukturze N-czwartorzędowej bromek tiotropiowy stosowany wziewnie odznacza się wybiórczym, miejscowym działaniem na oskrzela. Stężenia terapeutyczne, przy których nie występują ogólnoustrojowe objawy działania przeciwcholinergicznego, mieszczą się w dopuszczalnym zakresie.Skład1 kaps. zawiera 21,7 µg bromku tiotropiowego, co odpowiada 18 µg tiotropium. Dawka dostarczona (dawka uwalniana z ustnika aparatu do inhalacji) zawiera 10 µg tiotropium.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Komentarze
[ z 0]