WskazaniaProdukt jest stosowany w leczeniu powierzchownych, nabłonkowych, nieinwazyjnych guzów pęcherza moczowego (carcinoma urotheliale Ta, Tis, T1). Produkt nie powinien być stosowany w raku inwazyjnym pęcherza moczowego, ponieważ szanse wyleczenia są znikome. Produkt może być użyty w przypadku powtarzających się objawów ubocznych (dyzurii, wzrost temp. ciała) lub wzmożonego odczynu tuberkulinowego.Dawkowanie1 dawka produktu odpowiadająca 1 dawce używanej do 1 wlewki dopęcherzowej, stanowi zawartość 1 amp. (50 mg) odtworzonej w 1 ml izotonicznego roztw. chlorku sodu.UwagiDo amp. zawierającej proszek dodać przy użyciu 5 ml jałowej strzykawki 1 ml rozpuszczalnika (jałowy izotoniczny roztwór chlorku sodu). 3-krotnie delikatnie aspirować i ponownie wypuszczać zawartość amp. w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny (unikać wstrząsania i spienienia zawiesiny). Następnie zawiesinę z amp. pobrać do jałowej 50 ml strzykawki i dodać 49 ml jałowego izotonicznego roztw. chlorku sodu. Po odtworzeniu powstaje homogenna, jednorodna zawiesina, bez widocznych konglomeratów. Przez cewnik 12-14 F wprowadzony poprzez cewkę moczową, należy opróżnić pęcherz z moczu. Następnie wprowadzić przez cewnik całą porcję (50 ml) zawiesiny BCG, czynność tę należy wykonywać powoli i podać 5 ml jałowego fizjologicznego roztworu chlorku sodu dla całkowitego opróżnienia cewnika z zawiesiny BCG. Chory nie powinien pić płynów przez 3-4 h przed i 2 h po podaniu produktu. Po podaniu produktu należy cewnik usunąć. Podana zawiesina BCG musi pozostać w pęcherzu moczowym przez 2 h, w tym czasie chory zmienia co 15 minut pozycję ciała (na brzuch, na plecy i na boki), a po 2 h opróżnia pęcherz. Podanie do pęcherza moczowego powinno być wykonane nie wcześniej niż 14 dni po pobraniu wycinka z guza lub śluzówki pęcherza albo po elektroresekcji guza (TUR). Zabieg należy stosować raz w tygodniu, przez 6 kolejnych tyg., a następnie zleca się stosowanie leczenia podtrzymującego co 3 m-ce raz w tyg. przez 3 kolejne tyg. W przypadku stwierdzenia nawrotu guza należy ponowić kurację 6-tyg. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać pacjentowi śródskórną próbę tuberkulinową (PT, PPD) w celu oceny stopnia reaktywności immunologicznej chorego. W przypadku gdy odczyn skórny jest bardzo nasilony, lub przekracza 1 cm średnicy (odczyn o średnicy powyżej 6 mm traktowany jest jako odczyn dodatni), należy odstąpić od planowanej immunoterapii. Po zakończeniu 6-tyg. kuracji należy ponowić śródskórną próbę tuberkulinową aby ocenić wpływ leczenia na ogólną reaktywność immunologiczną organizmu chorego. U części chorych ta reaktywność wyraźnie wzmaga się. Sposób oddawania moczu: po 2 h od podania leku należy polecić choremu oddanie moczu, a o ile istnieją trudności w całkowitym opróżnieniu pęcherza (zaleganie moczu po mikcji) należy choremu wprowadzić do pęcherza cewnik opróżniając pęcherz z zalegającego moczu. Toaleta po mikcji jest odkażana typowymi preparatami dezynfekcyjnymi.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Dopęcherzowe podawanie produktu nie powinno być stosowane u osób: z wrodzonym lub nabytym defektem układu odpornościowego; leczonych immunosupresyjnie (np. kortykosteroidami, cytostatykami lub radioterapią); w ciąży, podczas laktacji lub kiedy jest podejrzenie ciąży; z zakażeniem układu moczowego, do czasu uzyskania jałowego posiewu moczu.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProdukt zawiera żywe, atenuowane prątki Mycobacterium bovis i dlatego po zakończeniu zabiegu sprzęt i materiały (strzykawki, cewniki itp.) powinny być zniszczone zgodnie z przepisami dotyczącymi odpadów szkodliwych dla zdrowia. Zalecana jest wstrzemięźliwość płciowa w czasie 48 h od podania produktu do pęcherza moczowego. W ciągu przynajmniej 1 tyg. od wlewki stosować prezerwatywy. Produktu nie wolno stosować doż., podskórnie i domięśniowo. Po zastosowaniu produktu powinno się zwiększyć ilość płynów wypijanych przez 24 h po 1-szym oddaniu moczu. W tym czasie należy wypić co najmniej 12 szklanek płynów. Regularnie oddawać mocz. Środki poślizgowe stosowane przy wprowadzaniu cewnika nie powinny zawierać substancji tuberkulostatycznych. Zawiesinę prątków BCG do podania do pęcherza moczowego przygotować bezpośrednio przed wykonaniem zabiegu. Nie badano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeProduktu nie należy stosować u osób leczonych równocześnie cytostatykami i sterydami podawanymi układowo. Sterydy stosowane miejscowo, nie stanowią przeciwwskazania do terapii lekiem. W trakcie kuracji BCG powinno się ograniczać podawanie antybiotyków mogących działać bakteriobójczo na prątki, oraz podawanie pochodnych ASA (Aspiryna) i niektórych leków przeciwzakrzepowych.Ciąża i laktacjaProdukt nie może być stosowany przez kobiety w ciąży. Produkt nie może być stosowany przez kobiety podczas karmienia piersią.Działania niepożądaneLeczenie nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego produktem w podaniach dopęcherzowych jest dobrze tolerowane przez większość pacjentów, mogą jednak wystąpić niepożądane objawy zarówno miejscowe jak i ogólne. Obserwowano ogniska gruźliczopodobnej ziarniny w płucach. Najczęstszym powikłaniem są objawy zapalenia pęcherza moczowego (cistitis acuta), występujące zwykle po 2-3 podaniu. Częstomocz, krwiomocz, bolesne parcie na mocz występujące w dniu podania, ustępują zwykle po kilku godzinach. Znane są również poważniejsze niepożądane następstwa terapii, jak gruźliczopodobne zapalenie głębszych warstw ściany pęcherza moczowego, zapalenie gruczołu krokowego i/lub najądrzy z tworzeniem się ognisk martwicy serowatej. U osób z zapaleniem gruźliczym stercza lub utrzymującymi się stanami podgorączkowymi należy zastosować leczenie 6-tyg. stosując dwulekowe podawanie codziennie 600 mg rifampicyny i 5 mg/kg m.c. isoniazydu. U osób z ciężkimi objawami septycznymi oraz z zapaleniem stawów można zastosować 4 miesięczny schemat leczenia przyjęty w leczeniu gruźlicy układu moczowego podając: codziennie przez okres 2 m-cy 3 leki: 600 mg rifampicyny, 5 mg/kg mc. isoniazydu oraz 25 mg/kg mc. etambutolu (lub 1500 mg pyrazynamidu), oraz; 3x w tygodniu przez okres kolejnych 2 m-cy dwa leki: 600 mg rifampicyny i 10 mg/kg mc. isoniazydu. Przy objawach zapalenia stawów konieczne jest niekiedy włączenie kortykosteroidów. U chorych z wymienionymi wyżej objawami uogólnionej infekcji należy bezwzględnie przerwać leczenie produktem. Oprócz reakcji miejscowych mogą wystąpić reakcje ogólne jak: złe samopoczucie, krótkotrwały wzrost temp. ciała (38°C-39°C), dreszcze, nudności, bóle mięśniowe i stawowe, biegunka, ból w okolicy narządów płciowych. Objawy ogólne zwykle utrzymują się przez 1-3 dni. Bardzo rzadko wyżej wymienione objawy zmuszają do przerwania terapii i podania leków przeciwprątkowych. Obserwowano też ogniska gruźliczopodobnej ziarniny w wątrobie. Wszystkie poważniejsze niepożądane następstwa dopęcherzowego stosowania produktu zwykle ustępują po zastosowaniu czteromiesięcznej chemioterapii przeciwprątkowej. Po podaniu produktu mogą wystąpić następujące objawy: reakcja alergiczna, mogąca przejawiać się trudnościami w oddychaniu, kaszlem, wysypką, obrzękiem twarzy; infekcja gruźlicza, mogąca przejawiać się kaszlem, wysoką gorączką trwającą dłużej niż 12 h (temp. powyżej 39,5°C) lub gorączką trwającą dłużej niż 2 dni (temp. powyżej 38,5°C); żółte oczy lub skóra; szarawe lub białawe stolce; gorączkę (temp. poniżej 38,5°C) z dreszczami, bólem głowy, bólem mięśni lub stawów trwającą powyżej 2 dni; wyraźny ból przy oddawaniu moczu lub nadmierne oddawanie moczu; stany zapalne gałki ocznej; krew w moczu. Dla złagodzenia odczuwania objawów ubocznych należy: zaprzestać palenia papierosów (jeśli pacjent jest palaczem tytoniu); odpoczywać przy odczuciu zmęczenia; unikać picia alkoholu; stosować się do wszystkich zaleceń lekarskich i przyjmować zalecane przez lekarza leki.PrzedawkowaniePrzy podaniu za dużej dawki lub zbyt długiego utrzymywania produktu w pęcherzu należy kilkakrotnie przepłukać pęcherz moczowy jałowym, fizjologicznym roztw. chlorku sodu. Cewnikiem usunąć zalegający w pęcherzu mocz (u osób z zaleganiem moczu), a w razie wystąpienia objawów septycznych zastosować tuberkulostatyki.DziałaniePrątki BCG znalazły zastosowanie jako nieswoisty czynnik immunostymulacyjny w leczeniu niektórych typów nowotworów. Dopęcherzowe stosowanie BCG ma na celu zniszczenie pierwotnego guza lub opóźnienie czy zapobieżenie kolejnym jego nawrotom. Specyficzny mechanizm działania BCG nie jest całkowicie wyjaśniony. Uważa się, że działanie leku polega na stymulowaniu powstawania procesu zapalnego w obrębie ściany pęcherza, który broni organizm przed rozwojem choroby oraz pobudzeniu układu immunologicznego pacjenta.Skład1 amp. zawiera: żywe, atenuowane prątki BCG - (Bacillus Calmette-Guerin), podszczep brazylijski Moreau - 50 mg. 1 amp. produktu zawiera co najmniej 150 mln żywych prątków BCG.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]