WskazaniaProdukt jest wskazany: w leczeniu wspomagającym terapię lekami b-adrenolitycznymi; w monoterapii u pacjentów niereagujących na leczenie lekami b-adrenolitycznymi lub u pacjentów, u których leki b-adrenolityczne są przeciwwskazane; w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z: nadciśnieniem ocznym, jaskrą z otwartym kątem przesączania, jaskrą torebkową.DawkowanieDawka dorzolamidu stosowanego w monoterapii to 1 kropla do chorego oka (oczu) 3x/dobę. W leczeniu wspomagającym, wraz z innym okulistycznym lekiem b-adrenolitycznym, podaje się do chorego oka (oczu) 1 kroplę dorzolamidu 2x/dobę. Chcąc zastąpić dorzolamidem inny okulistyczny produkt przeciwjaskrowy, należy przerwać leczenie tym lekiem i rozpocząć stosowanie dorzolamidu w dniu następnym. Podczas stosowania kilku okulistycznych produktów leczniczych należy zachowywać co najmniej 10 minut przerwy między zakraplaniem kolejnych produktów. Pacjentów należy pouczyć, aby umyli ręce przed zastosowaniem produktu leczniczego oraz unikali kontaktu końcówki kroplomierza z powierzchnią lub okolicą oka. Pacjentów należy także pouczyć, że roztw. do oczu, w przypadku nieprawidłowego postępowania, mogą ulec zanieczyszczeniu powszechnie występującymi bakteriami, które mogą wywoływać zakażenie oka. Stosowanie zanieczyszczonych roztw. może prowadzić do poważnego uszkodzenia oka a w następstwie do utraty wzroku. Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania dorzolamidu 3x/dobę u dzieci są ograniczone.UwagiInstrukcja stosowania. Umyć ręce i przyjąć wygodną pozycję siedzącą lub stojącą. Zdjąć zakrętkę ochronną z butelki. Odchylić głowę do tyłu i spojrzeć w górę. Palcem wskazującym delikatnie odciągnąć dolną powiekę chorego oka w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy powieką i gałką oczną. Butelkę skierować do góry dnem, trzymając ją nad okiem. Przybliżyć końcówkę butelki do oka, nie dotykając go. Należy uważać, aby nie dotknąć końcówką butelki do oka, palców ani innych powierzchni. Delikatnie nacisnąć butelkę, aż do wyciśnięcia 1 kropli leku do oka. Należy uważać, aby nie nacisnąć butelki zbyt mocno, aby do chorego oka nie dostała się więcej niż 1 kropla leku. W przypadku gdy kropla nie trafi do oka, należy wkroplić kolejną. Zabrać palec wskazujący, puszczając dolną powiekę i delikatnie zamknąć oczy. Ucisnąć opuszkiem palca wewnętrzny kącik chorego oka u nasady nosa. Utrzymać ucisk przez 1 minutę, mając oko zamknięte. Pozwoli to zminimalizować ryzyko przedostania się leku do całego organizmu. Jeśli tak zalecił lekarz, opisane powyżej czynności należy powtórzyć dla 2-go oka. Starannie zamknąć butelkę po każdym użyciu. Pomoc drugiej osoby przy zakraplaniu lub użycie lustra może ułatwić podanie leku. PrzeciwwskazaniaDorzolamid jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie badano stosowania dorzolamidu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (z ClCr mniejszym niż 30 ml/min) lub u pacjentów z kwasicą hiperchloremiczną. Z uwagi na to, że dorzolamid i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki, dorzolamid jest przeciwwskazany w tej grupie pacjentów.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNie badano stosowania dorzolamidu u pacjentów z niewydolnością wątroby, stąd zalecane jest zachowanie ostrożności podczas leczenia tych pacjentów. Leczenie pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem powoduje konieczność, poza podawaniem leków zmniejszających ciśnienie w gałce ocznej, także innych interwencji terapeutycznych. Nie badano stosowania dorzolamidu u pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem. Dorzolamid zawiera grupę sulfonamidową, która występuje także w sulfonamidach i mimo stosowania miejscowego jest wchłaniana do krążenia ogólnego. Dlatego takie same rodzaje działań niepożądanych, które przypisuje się sulfonamidom, mogą wystąpić po podaniu miejscowym, w tym ciężkie reakcje takie jak zespół Stevens-Johnsona oraz toksyczna nekroliza naskórka. W razie wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Doustne leczenie inhibitorami anhydrazy węglanowej wiązało się z występowaniem kamicy moczowej wskutek zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, szczególnie u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie. Mimo, że w trakcie leczenia dorzolamidem nie obserwowano zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, w rzadkich przypadkach opisywano kamicę moczową. Ponieważ dorzolamid jest miejscowym inhibitorem anhydrazy węglanowej wchłanianym do ustroju, pacjenci z kamicą nerkową w wywiadzie mogą być narażeni na zwiększone ryzyko kamicy moczowej w trakcie leczenia dorzolamidem. Jeżeli wystąpią reakcje alergiczne (np. zapalenie spojówek i reakcje ze strony powiek) należy rozważyć przerwanie stosowania produktu leczniczego. Istnieje możliwość nakładania się znanych ogólnoustrojowych skutków zahamowania anhydrazy węglanowej u pacjentów otrzymujących doustne inhibitory anhydrazy węglanowej i dorzolamid. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej. U pacjentów z wcześniejszymi przewlekłymi ubytkami rogówki i/lub po zabiegu operacyjnym na gałce ocznej stosujących krople do oczu w postaci roztw. zawierające dorzolamid w stężeniu 20 mg/ml opisywano obrzęk rogówki i nieodwracalne uszkodzenie rogówki. Dorzolamid podany miejscowo należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów. Podczas stosowania produktów leczniczych hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej po zabiegach filtracyjnych opisywano przypadki odwarstwienia się naczyniówki ze zmniejszeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego. Informacja dotycząca środka konserwującego: produkt zawiera benzalkoniowy chlorek. Może powodować podrażnienie oczu. Unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy usunąć soczewki kontaktowe i założyć ponownie nie wcześniej niż po 15 minutach. Wiadomo, iż benzalkoniowy chlorek odbarwia miękkie soczewki kontaktowe. Dorzolamidu nie przebadano u pacjentów poniżej 36 tyg. wieku płodowego i poniżej 1 tyg. życia. U pacjentów ze znaczną niedojrzałością kanalików nerkowych, dorzolamid może zostać podany tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, z uwagi na potencjalne ryzyko kwasicy metabolicznej. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia mogą wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji z dorzolamidem. W badaniach klinicznych, dorzolamid stosowano jednocześnie z następującymi produktami leczniczymi nie stwierdzając interakcji: okulistyczny roztw. tymololu, okulistyczny roztw. betaksololu i leki stosowane ogólnie, w tym inhibitory ACE, antagoniści kanału wapniowego, leki moczopędne, NLPZ w tym ASA i hormony (np. estrogen, insulina, tyroksyna). Nie oceniono w pełni związku pomiędzy dorzolamidem, lekami zwężającymi źrenicę i agonistami receptorów adrenergicznych w trakcie leczenia jaskry.Ciąża i laktacjaDorzolamidu nie należy stosować w czasie ciąży. Nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych obejmujących kobiety w ciąży. U królików otrzymujących dawki toksyczne dla matek dorzolamid wywołał efekt teratogenny. Nie wiadomo, czy dorzolamid przenika do mleka ludzkiego. W przypadku karmiących samic szczurów, obserwowano zmniejszenie przyrostu masy ciała u potomstwa. Jeżeli terapia z zastosowaniem dorzolamidu jest konieczna, nie zaleca się karmienia piersią.Działania niepożądaneKrople do oczu w postaci roztw. zawierające dorzolamid w dawce 20 mg/ml oceniono u ponad 1400 osób w kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych. W długotrwałych badaniach obejmujących 1108 pacjentów leczonych kroplami do oczu zawierającymi dorzolamid w dawce 20 mg/ml w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami b-adrenolitycznymi, najczęstszą przyczyną przerwania leczenia (około 3%) kroplami do oczu zawierającymi dorzolamid w dawce 20 mg/ml były działania niepożądane dotyczące oczu, głównie zapalenie spojówek i reakcje ze strony powiek. Następujące działania niepożądane obserwowano w trakcie badań klinicznych lub w doświadczeniach po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość: podmiotowe i przedmiotowe objawy reakcji miejscowych (reakcje ze strony powiek) i uogólnione reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka i świąd, wysypka, duszność, rzadko skurcz oskrzeli. Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne: (często) ból głowy; (rzadko) zawroty głowy, parestezje. Zaburzenia oka: (bardzo często) pieczenie i kłucie; (często) powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki, łzawienie, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, świąd oczu, podrażnienie powiek, niewyraźne widzenie; (niezbyt często) zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego; (rzadko) podrażnienie w tym zaczerwienienie, ból, tworzenie się strupów na powiekach, przejściowa krótkowzroczność (ustępująca po przerwaniu leczenia), obrzęk rogówki, hipotonia wewnątrzgałkowa, odwarstwienie się naczyniówki po zabiegach filtracyjnych. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, gorzki smak w ustach; (rzadko) podrażnienie gardła, suchość w ustach. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) kontaktowe zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) kamica moczowa. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) astenia/zmęczenie. Wyniki badań diagnostycznych: dorzolamid nie wywoływał klinicznie istotnych zaburzeń elektrolitowych.PrzedawkowanieDostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące przedawkowania u ludzi wskutek przypadkowego lub zamierzonego spożycia dorzolamidu chlorowodorku. Po doustnym spożyciu opisywano następujące objawy: senność; podanie miejscowe: nudności, zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie, nietypowe sny i dysfagia. Należy zastosować leczenie objawowe i wspomagające. Mogą wystąpić zaburzenia równowagi elektrolitowej, kwasica i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy (szczególnie potasu) i pH krwi.DziałanieAnhydraza węglanowa (CA) jest enzymem obecnym w wielu tkankach organizmu, w tym w oku. U ludzi anhydraza węglanowa występuje w postaci wielu izoenzymów, z których najbardziej aktywna jest anhydraza węglanowa II (CA – II) obecna głównie w krwinkach czerwonych (RBCs) ale również w innych tkankach. Zahamowanie anhydrazy węglanowej w wyrostkach rzęskowych oka powoduje zmniejszenie ilości wydzielanej cieczy wodnistej. Prowadzi to do zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP).Skład1 ml zawiera 20 mg dorzolamidu, co odpowiada 22,26 mg dorzolamidu chlorowodorku.
Rx
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
LukrecjaLukrecja (glycyrrhizina) w cukierkach, tabletkach wykrztuśnych i innych produktach prowadzi do nadmiernej utraty potasu przez organizm, prowadzącej do hipokaliemii. Diuretyk pętlowy zwiększa wydalanie jonów potasowych, chlorkowych, magnezowych, wapniowych i fosforanowych, co może powodować osłabienie, kurcze i bóle mięśni, porażenia, zaburzenia przewodzenia i rytmu serca oraz zatrzymanie krążenia. Hipokaliemia powoduje zwiększenie toksycznego działania glikozydów naparstnicy na mięsień sercowy (potas współzawodniczy z naparstnicą o miejsce wiązania z enzymem warunkującym działanie pompy sodowo-potasowej. Interakcja lukrecja-naparstnica może powodować bradykardię, blok zatokowo-przedsionkowy, częstoskurcz przedsionkowy z blokiem i częstoskurcz węzłowy.
Komentarze
[ z 0]