WskazaniaPreparat jest wskazany do miejscowego leczenia bakteryjnych zakażeń powierzchownych oczu u pacjentów powyżej 1 roku wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na lewofloksacynę. Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.DawkowanieU wszystkich pacjentów należy wkraplać 1-2 krople do worka spojówkowego zainfekowanego oka (oczu) co 2 h, do 8x/dobę, z wyjątkiem godzin snu, przez 1-sze 2 dni, a następnie 4x/dobę od 3 do 5 dnia. W przypadku jednoczesnego stosowania innych miejscowych leków okulistycznych, konieczne jest zachowanie przynajmniej 15-minutowej przerwy pomiędzy zakrapianiem poszczególnych leków. Nie należy dotykać końcówką zakraplacza do powieki lub otaczających okolic lub jakiejkolwiek innej powierzchni, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie końcówki zakraplacza i roztw. Czas trwania leczenia zależy od nasilenia choroby oraz bakteriologicznego i klinicznego przebiegu zakażenia. Zwykle czas trwania leczenia wynosi 5 dni. Nie ustalono bezpieczeństwa oraz skuteczności preparatu w leczeniu owrzodzeń rogówki i rzeżączkowego zapalenia spojówek u noworodków. Stosowanie w wieku podeszłym. Modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.UwagiPreparat należy zakrapiać do worka spojówkowego chorego oka.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną - lewofloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, np. chlorek benzalkoniowy. Produktu nie należy podawać kobietom w ciąży i karmiącym piersią.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPreparatu nie wolno wstrzykiwać podspojówkowo. Roztw. nie należy podawać bezpośrednio do przedniej komory oka. Podczas ogólnego podawania fluorochinolonów obserwowano reakcje nadwrażliwości, nawet po podaniu pojedynczej dawki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na lewofloksacynę, należy przerwać stosowanie preparatu. Długotrwałe stosowanie lewofloksacyny, podobnie jak innych preparatów przeciwbakteryjnych, może spowodować nadmierne namnożenie drobnoustrojów opornych na leczenie, w tym także grzybów. W przypadku nasilenia zakażenia lub braku poprawy klinicznej, należy przerwać stosowanie preparatu i wdrożyć leczenie alternatywne. Zawsze gdy jest to uzasadnione klinicznie, u pacjenta należy przeprowadzić odpowiednie badania specjalistyczne, takie jak biomikroskopia z użyciem lampy szczelinowej oraz, jeśli jest to wskazane, barwienie rogówki fluoresceiną. Pacjenci, u których stwierdza się objawy bakteryjnego zapalenia spojówek, nie powinni nosić soczewek kontaktowych. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oka. Należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropieniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Substancja zmienia zabarwienie soczewek kontaktowych. Jeśli występują przemijające zaburzenia widzenia, pacjent przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, powinien odczekać do odzyskania pełnej zdolności widzenia.InterakcjeNie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących interakcji preparatu z innymi lekami. Ponieważ maks. stężenia lewofloksacyny w osoczu po podaniu do oka są co najmniej 1000 razy mniejsze od stężeń obserwowanych po podaniu standardowych dawek doustnych, jest mało prawdopodobne, aby interakcje wymieniane dla podania systemowego leku były istotne klinicznie podczas stosowania preparatu.Ciąża i laktacjaBrak jest wystarczających danych dotyczących stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży i rozwój zarodka/płodu oraz przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Stosowanie preparatu u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane. Lewofloksacyna jest wydzielana z mlekiem kobiet. Jednakże nie przewiduje się żadnego wpływu preparatu w dawkach terapeutycznych na dziecko karmione piersią. Stosowanie preparatu u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane.Działania niepożądaneDziałania niepożądane są zwykle łagodne lub średnio nasilone; są przemijające i zazwyczaj dotyczą oka. Ponieważ preparat zawiera chlorek benzalkoniowy, miejscowy wyprysk i/lub podrażnienie mogą być związane zarówno z substancją czynną, jak również z tym środkiem konserwującym. W trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu preparatu obserwowano następujące działania niepożądane określone jako na pewno, prawdopodobnie lub być może związane ze stosowanym lekiem. Zaburzenia oka: (często) pieczenie oka, pogorszenie widzenia i pasma wydzieliny śluzowej; (niezbyt często) zmatowienie powiek, obrzęk spojówek, odczyn brodawkowaty spojówek, obrzęk powiek, dyskomfort w oku. świąd oka, ból oka, przekrwienie spojówek, odczyn grudkowy spojówek, uczucie suchości oczu, rumień powieki i światłowstręt, pieczenie powiek, zaschnięty osad na brzegach powiek, łzawienie. W badaniach klinicznych nie obserwowano osadów na rogówce. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje alergiczne nie dotyczące oczu, w tym wysypka skórna; (bardzo rzadko) łącznie z pojedynczymi przypadkami: anafilaksja. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) nieżyt nosa; (bardzo rzadko) łącznie z pojedynczymi przypadkami: obrzęk krtani. Zaburzenia żołądka i jelit: nudności.PrzedawkowanieCałkowita ilość lewofloksacyny w buteleczce z kroplami do oczu jest zbyt mała, aby wywołać działania toksyczne po spożyciu doustnym. Jeśli zostanie to uznane za konieczne, można prowadzić obserwację kliniczną pacjenta i podjąć środki zaradcze. Po miejscowym przedawkowaniu preparatu, można przemywać oczy czystą wodą (wodociągową) o temperaturze pokojowej.DziałanieLewofloksacyna to L-izomer ofloksacyny, która jest substancją racemiczną. Działanie przeciwbakteryjne ofloksacyna zawdzięcza głównie izomerowi L. Lewofloksacyna jako przeciwbakteryjny lek fluorochinolonowy hamuje topoizomerazy bakteiyjne typu II - gyrazę DNA i topoizomerazę IV. Lewofloksacyna działa głównie na gyrazę DNA bakterii Gram-(-) i topoizomerazę IV bakterii Gram-(+).Skład1 ml produktu zawiera jako substancję czynną, 5 mg lewofloksacyny w postaci 5,12 mg półwodzianu lewofloksacyny.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]