WskazaniaLeczenie objawów ocznych u pacjentów z rozpoznanym sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek. Produkt leczniczy może być stosowany tylko u dorosłych.DawkowanieDorośli. Produkt leczniczy podaje się po 1 kropli do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 2x/dobę (z zachowaniem 8 h przerwy pomiędzy zakropleniem kolejnych dawek). W przypadku braku poprawy lub pogorszenia się objawów w ciągu 3 dni od rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem. Czas leczenia wynosi do 2 tyg. O ile jest to niezbędne, leczenie można kontynuować przez okres do 4 m-cy po konsultacji lekarskiej. Dzieci i młodzież. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży <18 lat. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma konieczności wprowadzania zmian dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek. Olopatadyny w postaci kropli do oczu nie badano u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby. Nie należy jednak spodziewać się, aby u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby istniała konieczność zmiany dawkowania.UwagiDo stosowania wyłącznie do oka. Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go wyrzucić przed zastosowaniem produktu leczniczego. Aby zapobiec zakażeniu końcówki kroplomierza i roztw. zawartego w but, należy zachować ostrożność i nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, otaczających tkanek ani żadnych powierzchni. Butelkę należy dokładnie zakręcać, kiedy nie jest używana. W razie jednoczesnego stosowania innych podawanych do oka produktów leczniczych, należy zachować odstęp 5 minut pomiędzy podaniem kolejnych produktów. Maści do oczu należy stosować na końcu.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościLek jest produktem przeciwalergicznym i przeciwhistaminowym, który mimo podawania miejscowego podlega wchłanianiu ogólnoustrojowemu. W razie wystąpienia objawów ciężkich reakcji niepożądanych lub nadwrażliwości lek należy odstawić. Produkt zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie oczu. Brak poprawy lub nasilenie objawów w ciągu 3 dni od rozpoczęcia stosowania produktu wymaga konsultacji z lekarzem. Opisywano przypadki wywoływania przez bezalkoniowy chlorek punkcikowatych i/lub toksycznych, wrzodziejących ubytków rogówki. Wymagane jest staranne monitorowanie pacjentów, którzy często lub długotrwale stosują ten produkt leczniczy i u których występuje suchość oka lub choroby, w których czynność rogówki jest zaburzona. Wiadomo, że benzalkoniowy chlorek powoduje zmianę koloru miękkich soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu produktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Pacjentów należy pouczyć, aby wyjmowali soczewki kontaktowe z oka przed zakropleniem produktu i odczekali co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem. Produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeżeli po zakropleniu produktu wystąpi niewyraźne widzenie, należy odczekać do momentu uzyskania pełnej ostrości widzenia przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.InterakcjeNie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi. Wyniki badań in vitro wykazały, że olopatadyna nie hamuje reakcji metabolicznych przebiegających z udziałem izoenzymów 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 cytochromu P-450. Wyniki te wskazują, że nie jest prawdopodobne, aby olopatadyna wchodziła w interakcje metaboliczne z innymi jednocześnie podawanymi substancjami czynnymi.Ciąża i laktacjaBrak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania do oka olopatadyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu ogólnym. Nie jest zalecane stosowanie olopatadyny w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących odpowiednich metod zapobiegania ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że olopatadyna przenika do mleka po podaniu doustnym. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt. Nie należy stosować produktu w okresie karmienia piersią. Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu miejscowego podania do oka olopatadyny na płodność u ludzi.Działania niepożądaneW badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem ponad 1680 pacjentów olopatadynę podawano 1-2x/dobę do obu oczu, przez okres do 4 m-cy. Produkt stosowano w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające do stosowania loratadyny w dawce 10 mg. Można przyjąć, że u około 4,5% pacjentów wystąpiły działania niepożądane związane ze stosowaniem olopatadyny, jednak tylko 1,6% pacjentów przerwało udział w badaniach klinicznych z powodu działań niepożądanych. W badaniach klinicznych nie notowano żadnych, okulistycznych ani ogólnoustrojowych, ciężkich działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem olopatadyny. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem był ból oka, notowany z ogólną częstością 0,7%. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) nieżyt błony śluzowej nosa. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość, obrzęk twarzy. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy, zaburzenia smaku; (niezbyt często) zawroty głowy, obniżenie czucia dotyku; (nieznana) senność. Zaburzenia oka: (często) ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, nietypowe odczucia w oczach; (niezbyt często) nadżerki rogówki, nieprawidłowości nabłonka rogówki, choroby nabłonka rogówki, punktowe zapalenie rogówki, zapalenie rogówki, plamki na rogówce, wydzielina z oka, światłowstręt, niewyraźne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, kurcz powiek, dyskomfort w oku, świąd oka, grudki na spojówkach, choroby spojówek, uczucie obecności ciała obcego w oczach, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie powiek, obrzęk powiek, choroby powiek, przekrwienie spojówek; (nieznana) obrzęk rogówki, obrzęk oka, zapalenie spojówek, rozszerzenie źrenicy, zaburzenia widzenia, strupki na brzegach powiek. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) suchość błony śluzowej nosa; (nieznana) duszność, zapalenie zatok. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) kontaktowe zapalenie skóry, uczucie pieczenia skóry, suchość skóry; (nieznana) zapalenie skóry, rumień. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie; (nieznana) osłabienie mięśni, złe samopoczucie. U pacjentów ze znacznie uszkodzoną rogówką bardzo rzadko obserwowano zwapnienie rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany.PrzedawkowanieNie są dostępne dane na temat przypadkowego lub zamierzonego przedawkowania olopatadyny u ludzi poprzez jej przyjęcie drogą doustną. Olopatadyna wykazuje małą toksyczność ostrą dla zwierząt. Przypadkowe połknięcie całej zawartości but. produktu może spowodować ogólnoustrojowe narażenie pacjenta na maks. 5 mg olopatadyny. Zakładając 100% wchłanianie, taka ekspozycja w przypadku dziecka o mc. 10 kg odpowiadałaby przyjęciu dawki 0,5 mg/kg mc. U psów obserwowano wydłużenie odstępu QTc tylko w przypadku ekspozycji na olopatadynę znacznie przekraczającej maks. ekspozycję uzyskiwaną u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji dla stosowania leku w warunkach klinicznych. Olopatadynę podawano doustnie w dawce 5 mg 2x/dobę przez 2,5 dnia grupie 102 młodych i starszych zdrowych ochotników obu płci; nie zanotowano przy tym znaczącego wydłużenia odstępu QTc w porównaniu z placebo. Zakres stężeń maks. olopatadyny w osoczu w stanie stacjonarnym obserwowany w tym badaniu (35-127 ng/ml) wyznacza co najmniej 70-krotny przedział bezpieczeństwa dla olopatadyny stosowanej miejscowo z punktu widzenia wpływu na repolaryzację serca. W razie przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie monitorowanie i postępowanie lecznicze wobec pacjenta. W razie miejscowego przedawkowania produktu nadmiar produktu można wypłukać z oka (oczu) letnią wodą.DziałanieOlopatadyna jest silnym i wybiórczym lekiem przeciwalergicznym/przeciwhistaminowym, który wywiera efekty lecznicze za pośrednictwem wielu odmiennych mechanizmów działania. Olopatadyna antagonizuje działanie histaminy (podstawowego mediatora odpowiedzi alergicznej u ludzi) i zapobiega indukowanemu histaminą wytwarzaniu cytokin przez ludzkie komórki nabłonka spojówki. Dane uzyskane z badań in vitro sugerują, że może ona wpływać na ludzkie komórki tuczne spojówki hamując wytwarzanie mediatorów zapalenia. Sugeruje się, że u pacjentów z drożnym przewodem nosowo-łzowym miejscowe podanie preparatu do oka zmniejsza nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów ze strony nosa, które często współistnieją z sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek. Olopatadyna nie powoduje klinicznie znaczących zmian średnicy źrenicy.Skład1 ml roztw. zawiera 1 mg olopatadyny (w postaci chlorowodorku).
OTC
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Komentarze
[ z 0]