WskazaniaLek jest stosowany u dorosłych i dzieci w zakażeniach przedniego odcinka oka, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na ofloksacynę. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.DawkowaniePrzez 1-sze 2 dni zalecane jest podawanie 1 kropli leku do worka spojówkowego zakażonego oka lub obydwu zakażonych oczu co 2-4 h; następnie lek należy stosować 4x/dobę. Produktu nie należy stosować dłużej niż 14 dni. Osoby w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna. Bezpieczeństwo oraz skuteczność u niemowląt poniżej 1-go rż. nie zostały ustalone. Dzieci i młodzież. Dawka stosowana u dzieci nie różni się od dawki dla dorosłych. Jednakże doświadczenie w stosowaniu u dzieci jest ograniczone. Brak badań dotyczących optymalnej dawki.UwagiW przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli i/lub maści do oczu należy zachować przynajmniej 15-minutową przerwę pomiędzy podaniem poszczególnych leków, a maść do oczu należy zawsze nakładać na końcu.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na ofloksacynę, jakiekolwiek inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościOfloxamed nie jest przeznaczony do wstrzykiwań. U pacjentów otrzymujących chinolony ogólnoustrojowo, w tym ofloksacynę, opisywano ciężkie i czasami śmiertelne reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne i anafilaktoidalne), niekiedy występujące po zastosowaniu pierwszej dawki. Niektórym reakcjom towarzyszyły zapaść sercowo-naczyniowa, utrata przytomności, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk krtani, gardła lub twarzy), niedrożność dróg oddechowych, duszność, pokrzywka i świąd skóry. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na lek należy przerwać stosowanie leku. Należy zachować ostrożność w trakcie stosowania produktu u pacjentów, u których wystąpiła nadwrażliwość na inne chinolonowe leki przeciwbakteryjne. Podczas stosowania produktu należy wziąć pod uwagę możliwość przedostania się produktu do nosogardła, co może przyczynić się do wystąpienia i rozprzestrzenienia oporności bakterii. Długotrwałe stosowanie, podobnie jak w przypadku innych preparatów przeciwbakteryjnych, może spowodować nadmierne namnożenie drobnoustrojów opornych na leczenie. W przypadku nasilenia zakażenia lub braku poprawy klinicznej w przewidywanym okresie należy przerwać stosowanie leku i wdrożyć leczenie alternatywne. Stosowanie produktu u noworodków z zakażeniem przedniego odcinka oczu wywołanym przez Neisseria gonorrhoeae lub Chlamydia trachomatis nie jest zalecane, gdyż nie było oceniane w tej grupie pacjentów. W przypadku zakażeń przedniego odcinka oka u noworodków należy wdrożyć odpowiednie leczenie. Brak danych porównawczych dotyczących dawkowania w miejscowym podaniu leku u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu do innych grup wiekowych. Jednak ze względu na znikome ogólnoustrojowe wchłanianie można zastosować ten sam schemat dawkowania. W publikacjach klinicznych i nieklinicznych donoszono o występowaniu perforacji rogówki u pacjentów z ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki leczonych miejscowo antybiotykami z grupy fluorochinolonów. Jednak wiele z tych doniesień opisuje istotne czynniki sprzyjające, takie jak zaawansowany wiek, występowanie dużych owrzodzeń, współistniejące choroby oka (np. nasilony zespół suchego oka), układowe choroby zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów) oraz jednoczesne stosowanie steroidów okulistycznych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Niemniej jednak podczas stosowania ofloksacyny w leczeniu pacjentów z ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki należy zachować ostrożność ze względu na ryzyko perforacji rogówki. Zgłaszano występowanie zmętnienia rogówki podczas leczenia podawanymi miejscowo lekami okulistycznymi zawierającymi ofloksacynę, jednak związek przyczynowy ze stosowaniem leku nie został ustalony. Należy unikać ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie UV w trakcie stosowania ofloksacyny ze względu na możliwość wystąpienia nadwrażliwości na światło. Produkt zawiera środek konserwujący - benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie oczu i odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Stosowanie soczewek kontaktowych nie jest zalecane u pacjentów z zakażeniem oka. Badania dotyczące wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie zostały przeprowadzone. Podczas stosowania kropli do oczu może wystąpić przemijające nieostre widzenie. Do czasu powrotu ostrego widzenia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn.InterakcjeWykazano, że niektóre chinolony podawane ogólnoustrojowo hamują klirens metaboliczny kofeiny i teofiliny. Badania dotyczące interakcji ofloksacyny podawanej ogólnoustrojowo wykazały, że ofloksacyna nie miała znaczącego wpływu na klirens metaboliczny kofeiny i teofiliny. Pomimo doniesień o zwiększonym występowaniu toksycznego działania na OUN w wyniku ogólnoustrojowego stosowania fluorochinolonów w skojarzeniu z ogólnoustrojowymi NLPZ, działanie to nie zostało opisane przy jednoczesnym stosowaniu NLPZ i ofloksacyny. Ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na ofloksacynę po zastosowaniu produktu jest bardzo mała, nie należy spodziewać się wystąpienia istotnych klinicznie interakcji.Ciąża i laktacjaNie ma wystarczających danych na temat stosowania kropli do oczu zawierających ofloksacynę u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Stężenie w surowicy po podaniu dawek stosowanych w okulistyce jest co najmniej 1000 razy mniejsze niż po podaniu standardowych dawek doustnych. Produkt należy stosować w czasie ciąży tylko w przypadku, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Nie wiadomo, czy ofloksacyna jest wydzielana do mleka matki po podaniu do oka. Maksymalne stężenie w surowicy po podaniu dawek stosowanych w okulistyce jest 1000 razy mniejsze niż po podaniu standardowych dawek doustnych. Należy zachować ostrożność w trakcie stosowania podczas karmienia piersią. Ofloksacyna nie miała wpływu na płodność u szczurów.Działania niepożądaneZe względu na niewielkie wchłanianie ofloksacyny do krążenia ogólnoustrojowego po miejscowym podaniu, mogą wystąpić działania niepożądane zgłaszane po ogólnoustrojowym stosowaniu leku. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) nadwrażliwość (w tym obrzęk naczynioruchowy, duszność, reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk gardła, obrzęk języka). Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana): zawroty głowy. Zaburzenia oka: (często) podrażnienie oka, uczucie dyskomfortu w oku; (nieznana) zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, nieostre widzenie, fotofobia, obrzęk oka, obrzęk okołooczodołowy (w tym obrzęk powieki), uczucie obcego ciała w oku, zwiększone łzawienie, zespół suchego oka, ból oka, przekrwienia oka, nadwrażliwość (w tym świąd oka, świąd powieki). Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) obrzęk twarzy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.PrzedawkowanieNie odnotowano dotąd przypadków przedawkowania. W przypadku miejscowego przedawkowania należy przemyć oczy wodą.DziałanieOfloksacyna jest pochodną kwasu chinolonowego o działaniu przeciwbakteryjnym. Jest inhibitorem gyrazy z podgrupy fluorochinolonów.Skład1 ml roztw. kropli do oczu zawiera 3 mg ofloksacyny. 1 dawka (1 kropla) zawiera 0,1 mg ofloksacyny.
Rx
ŚwiatłoJednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
NabiałZmniejszenie wchłaniania leku z przewodu pokarmowego, ponieważ sole wapnia tworzą z nim związki nierozpuszczalne w wodzie. Stężenie leku we krwi jest mniejsze o około 50% - brak lub zmniejszenie efektów terapeutycznych.
Komentarze
[ z 0]