WskazaniaDostarczenie dziennego zapotrzebowania energii, aminokwasów, elektrolitów i płynów podczas żywienia pozajelitowego pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym katabolizmem, jeśli żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.DawkowanieDawkowanie jest dostosowywane indywidualnie do potrzeb danego pacjenta i jego stanu klinicznego. Młodzież w wieku 15 lat i starsza oraz dorośli. Maks. 40 ml na kg mc./dobę, co odpowiada: 1,92 g aminokwasów na kg mc./dobę; 6,0 g glukozy na kg mc./dobę. W przypadku zaburzeń tlenowego metabolizmu glukozy, co może występować w okresie pooperacyjnym lub pourazowym lub w hipoksji lub niewydolności narządowej, pobór glukozy należy ograniczyć do 2-4 g glukozy na kg mc./dobę. Stężenie glukozy we krwi nie powinno przekraczać 6,1 mmol/l (110 mg/100 ml). Jeśli to możliwe zalecane jest ciągłe podawanie preparatu. Szybkość infuzji należy dostosować indywidualnie do stanu metabolicznego i klinicznego danego pacjenta. Na przykład: maks. 1,7 ml na kg mc./godz., co odpowiada: 0,082 g aminokwasów na kg mc./dobę; 0,26 g glukozy na kg mc./dobę. W przypadku pacjenta ważącego 70 kg odpowiada to szybkości infuzji równej 119 ml na godz. Ilość podanych aminokwasów wynosi wtedy 5,7 g na godz., a glukozy 17,85 na godz. W szczególnych sytuacjach klinicznych, np. hemodializa, może być konieczne zastosowanie większej szybkości infuzji. Dzieci i młodzież. Podane poniżej dawki dla tej grupy wiekowej są wartościami średnimi, służącymi jako wytyczne. Dokładne dawkowanie należy dostosować indywidualnie do wieku, etapu rozwoju i dominującej choroby. Zaopatrzenie w kalorie należy dostosować indywidualnie do zapotrzebowania energetycznego w danym okresie wzrostu. W razie potrzeby możliwe jest podanie dodatkowych infuzji glukozy lub lipidów. Dawka dobowa dla dzieci w wieku 3-5 lat: 31 ml na kg mc., co odpowiada 1,49 g aminokwasów na kg mc. i 4,65 g węglowodanów na kg mc. Dawka dobowa dla dzieci w wieku 6-14 lat: 21 ml na kg mc., co odpowiada 1,0 g aminokwasów na kg masy ciała i 3,51 g węglowodanów na kg mc. Szybkość infuzji: max. 1,7 ml na kg mc. na godz., co odpowiada 0,082 g aminokwasów na kg mc./godz. i 0,26 g węglowodanów na kg mc./godz. Szybkość wkraplania: max. 0,6 kropli na kg mc./minutę. Jeśli potrzebne są większe dawki, należy uwzględnić następujące ograniczenia całkowitego dobowego poboru płynów: 3-5 lat 80-100 ml na kg mc.; 6-10 lat 60-80 ml na kg mc.; 11-14 lat 50-70 ml na kg mc. Długość leczenia dla wymienionych wskazań jest nieograniczona. Podczas długotrwałego podawania preparatu konieczne jest zapewnienie odpowiedniego zaopatrzenia w dodatkową energię (najlepiej w postaci lipidów), niezbędne kwasy tłuszczowe, pierwiastki śladowe i wit.UwagiInfuzja dożylna. Tylko do infuzji do żyły centralnej.PrzeciwwskazaniaZwiązane z produktem: wrodzone zaburzenia przemiany aminokwasów; niestabilny metabolizm (np. niewyrównana cukrzyca, kwasica metaboliczna); hiperglikemia nie odpowiadająca na dawki insuliny do 6 jednostek/godz.; patologicznie podwyższone wartości stężenia elektrolitów w surowicy; krwotok śródczaszkowy lub śródrdzeniowy; stwierdzona nadwrażliwość na którykolwiek ze składników. Ze względu na skład, preparatu nie należy podawać noworodkom, niemowlętom i dzieciom poniżej 2 lat. Związane z żywieniem pozajelitowym: niestabilny układ krążenia z zagrożeniem życia (zapaść i wstrząs); hipoksja komórkowa, kwasica; śpiączka nieznanego pochodzenia; ciężka niewydolność wątroby; ciężka niewydolność nerek (oliguria, lub anuria) bez leczenia nerkozastępczego. Związane ogólnie z terapią infuzyjną: przewodnienie; ostry obrzęk płuc;niewyrównana niewydolność serca.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNależy zachować ostrożność w przypadku podwyższonej osmolarności surowicy. Jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji dużych ilości płynów, preparat należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z zaburzeniami czynności serca lub nerek. Przed podaniem preparatu należy wyrównać zaburzenia metabolizmu płynów i elektrolitów (np. odwodnienie hipotoniczne, hiponatremia). W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek należy ostrożnie skorygować dawkę uwzględniając indywidualne potrzeby, stopień niewydolności narządu oraz rodzaj wprowadzonego leczenia zastępczego (hemodializa, filtracja krwi itd.). Również w przypadku pacjentów z niewydolnością wątroby, nadnerczy, serca i płuc należy ostrożnie skorygować dawkę uwzględniając indywidualne potrzeby i stopień niewydolności narządu. Zbyt szybka infuzja może prowadzić do przeładowania płynami i patologicznych stężeń elektrolitów w surowicy, przewodnienia i obrzęku płuc. Jak w przypadku wszystkich roztworów zawierających węglowodany, podawanie preparatu może prowadzić do hiperglikemii. Należy monitorować stężenie glukozy we krwi. W przypadku występowania hiperglikemii należy zmniejszyć szybkość infuzji lub podać insulinę. W celu uniknięcia wystąpienia zespołu ponownego odżywienia (refeeding syndrome) u niedożywionych lub wyczerpanych pacjentów należy stopniowo wprowadzać żywienie pozajelitowe z zachowaniem dużej ostrożności. Należy zapewnić odpowiednią substytucję potasu, magnezu i fosforanów. Infuzji dożylnej aminokwasów towarzyszy zwiększone wydalanie z moczem pierwiastków śladowych, w szczególności miedzi, a zwłaszcza cynku. Należy uwzględnić ten fakt w dawkowaniu pierwiastków śladowych, w szczególności podczas długotrwałego żywienia dożylnego. Monitoring kliniczny powinien obejmować bilans płynów, stężenie elektrolitów we krwi, równowagę kwasowo-zasadową, stężenie glukozy we krwi, stężenie azotu mocznikowego we krwi. Należy również monitorować czynność wątroby. Częstotliwość i rodzaj badań laboratoryjnych powinny być dostosowane do ogólnego stanu pacjenta. Podczas długotrwałego podawania należy dokładnie monitorować także liczbę krwinek i krzepnięcie krwi. Może być konieczna podaż dodatkowej energii w postaci lipidów, jak również odpowiednie zaopatrzenie w niezbędne kwasy tłuszczowe, elektrolity, witaminy i pierwiastki śladowe. Preparatu nie należy podawać równocześnie z krwią w tym samym zestawem do infuzji ze względu na ryzyko pseudoglutynacji. Jak w przypadku wszystkich roztworów dożylnych, podczas infuzji preparatu konieczne jest ścisłe przestrzeganie zasad aseptyki. Preparat jest preparatem złożonym. W przypadku mieszania preparatu z innymi roztworami lub emulsjami, należy zapewnić ich zgodność.InterakcjeNie stwierdzono.Ciąża i laktacjaBrak jest danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu w czasie ciąży. Nie przeprowadzono badań przedklinicznych z preparatem dotyczących wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i/lub rozwój w okresie poporodowym. Lekarz przepisujący preparat powinien rozważyć stosunek korzyści/ryzyka przed podaniem preparatu kobietom w ciąży.Działania niepożądaneZaburzenia metabolizmu i odżywiania: żywienie pozajelitowe niedożywionych lub wyczerpanych pacjentów pełnymi dawkami i przy pełnej szybkości infuzji od samego początku i bez odpowiedniej substytucji potasu, magnezu i fosforanów może prowadzić do zespołu ponownego odżywienia (refeeding syndrome), charakteryzującego się niedoborem potasu, fosforanów i magnezu we krwi. Objawy kliniczne mogą rozwinąć się w ciągu kilku dni od rozpoczęcia żywienia pozajelitowego i mogą obejmować niedokrwistość hemolityczną wskutek niedoboru fosforanów i senność. Nagłe przerwanie wysokich dawek infuzji glukozy podczas żywienia pozajelitowego może prowadzić do hipoglikemii, w szczególności u dzieci w wieku poniżej 3 lat i u pacjentów z zaburzonym metabolizmem glukozy. Zaburzenia żołądka i jelit: mogą wystąpić nudności i wymioty. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: w przypadku wymuszonej infuzji może wystąpić wielomocz wywołany osmotycznie wskutek wysokiej osmolarności. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać infuzję lub, jeśli jest to właściwe, kontynuować infuzję w mniejszych dawkach.PrzedawkowanieW przypadku właściwego dawkowania nie jest spodziewane przedawkowanie preparatu. Objawy przedawkowania płynów i elektrolitów: przewodnienie hipertoniczne, zaburzenie równowagi elektrolitowej i obrzęk płuc. Objawy przedawkowania aminokwasów: utrata aminokwasów przez nerki z następczymi zaburzeniami równowagi aminokwasów, nudności, wymioty i dreszcze. Objawy przedawkowania glukozy: hiperglikemia, cukromocz, odwodnienie, hiperosmolalność, śpiączka hiperglikemiczna i hiperosmolarna. W przypadku przedawkowania wskazane jest natychmiastowe przerwanie infuzji. Dalsze postępowanie terapeutyczne zależy od występujących objawów i ich stopnia ciężkości. W przypadku ponownego rozpoczęci infuzji po ustąpieniu objawów zalecane jest, aby szybkość infuzji była zwiększana stopniowo i zalecany jest częsty monitoring.DziałanieŻywienie pozajelitowe musi dostarczać organizmowi wszystkie składniki wymagane do rozwoju i regeneracji tkanek. Aminokwasy odgrywają główną rolę, stanowiąc jednostkę budulcową do syntezy białek. Jednakże, w celu zapewnienia optymalnego wykorzystania aminokwasów, konieczne jest dostarczenie źródła energii. Częściowo mogą go stanowić węglowodany. Ponieważ glukoza może być wykorzystywana przez organizm bezpośrednio, jest ona preferowanym węglowodanem. Dodatkową energię najlepiej podawać w formie tłuszczów. Elektrolity są podawane w celu utrzymania funkcji metabolicznych i fizjologicznych.SkładDwukomorowy pojemnik: komora dolna - 600 ml lub 1200 ml roztw. zawiera glukozę i chlorek wapnia; komora górna - 400 ml lub 800 ml roztw. zawiera pozostałe składniki. Po połączeniu zawartości obu komór otrzymuje się 1000 ml lub 2000 ml roztw. o składzie: 1000 ml preparatu zawiera: 2,82 g izoleucyny, 3,76 g leucyny, 3,41 g chlorowodorku lizyny (2,73 g lizyny), 2,35 g metioniny, 4,21 g fenyloalaniny, 2,18 g treoniny, 0,68 g tryptofanu, 3,12 g waliny, 5,98 g monoglutaminianu argininy (3,24 g argininy, 2,74 g kwasu glutaminowego), 2,03 g chlorowodorku histydyny (1,5 g histydyny), 5,82 g alaniny, 1,8 g kwasu asparaginowego, 1,47 g kwasu glutaminowego, 1,98 g glicyny, 4,08 g proliny, 3,6 g seryny,1,23 g czterowodnego octanu magnezu, 1,56 g trójwodnego octanu sodu, 3,12 g dwuwodnego jednozasadowego fosforanu potasu, 1,4 g wodorotlenku potasu, 0,23 g wodorotlenku sodu, 165,0 g jednowodnej glukozy (co odpowiada 150,0 g glukozy), 0,53 g chlorku sodu. 1000 ml preparatu dostarcza: 37,2 mmol sodu, 25 mmol potasu, 3,6 mmol wapnia, 5,7 mmol magnezu, 35,5 mmol chloru, 20 mmol fosforanów, 22,9 mmol octanów, 48 g aminokwasów (6,8 g azotu). Wartość energetyczna: 3305 kJ (790 kcal). Osmolarność: 1400 mosmol/l.
Lz
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Komentarze
[ z 0]