WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany do żywienia pozajelitowego noworodków urodzonych przedwcześnie w przypadkach, gdy odżywianie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.DawkowanieDawkowanie zależy od wydatku energetycznego, mc., wieku i stanu klinicznego pacjenta oraz możliwości metabolizowania składników produkt, jak również od dodatkowych składników energetycznych lub białek, podawanych doustnie/dojelitowo. Całkowity skład elektrolitów i makroskładników żywieniowych zależy od liczby aktywowanych komór. Maks. zalecana szybkość infuzji na godzinę i objętość na dzień zależy od składnika. Osiągnięcie jednego z tych limitów, jako pierwszego, wyznacza maksymalną dawkę dobową. Produkt może nie być odpowiedni dla niektórych noworodków urodzonych przedwcześnie, ponieważ stan kliniczny może wymagać podania indywidualnego składu w celu zaspokojenia szczególnych potrzeb pacjenta, zgodnie z oceną lekarza.UwagiZ powodu wysokiej osmolarności nierozcieńczony produkt można podawać wyłącznie przez żyłę centralną. Odpowiednie rozcieńczenie produktu wodą do wstrzykiwań zmniejsza jednak osmolarność i umożliwia infuzję do naczynia obwodowego. W ciągu pierwszej godziny szybkość przepływu należy stopniowo zwiększać. Kończąc podawanie produktu, należy stopniowo zmniejszać szybkość przepływu w trakcie ostatniej godziny. Szybkość wlewu musi być odpowiednio dostosowana, biorąc pod uwagę dawkę podawaną pacjentowi, przyjmowaną dobową objętość oraz czas trwania infuzji. W przypadku noworodków urodzonych przedwcześnie zalecane jest zwykle ciągłe podawanie pozajelitowe przez 24 h. Czas aktywacji, zawieszenia i podawania tego samego worka nie może przekraczać 24 h. Cykliczne infuzje należy dostosowywać do tolerancji metabolicznej pacjenta. Leczenie za pomocą odżywiania pozajelitowego można kontynuować tak długo, jak tego wymaga stan kliniczny pacjenta. Ten produkt zawiera elektrolity i może być dodatkowo uzupełniany z zastosowaniem gotowych preparatów witaminowych, zgodnie z oceną lekarza i potrzebami klinicznymi pacjenta. Witaminy i pierwiastki śladowe można dodawać zgodnie z oceną lekarza i potrzebami klinicznymi pacjenta.PrzeciwwskazaniaIstnieją następujące ogólne przeciwwskazania do podawania produktu w infuzji dożylnej po aktywowaniu 2 komór worka: nadwrażliwość na białko jaja, białko sojowe, białko orzeszków ziemnych lub którąkolwiek substancję czynną, lub pomocniczą albo składniki pojemnika; wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów; patologicznie podwyższone stężenia w osoczu sodu, potasu, magnezu, wapnia i (lub) fosforu; ciężka hiperglikemia. Dodanie lipidów (podawanie produktu w infuzji dożylnej po aktywowaniu 3 komór) jest przeciwwskazane w następujących dodatkowych sytuacjach klinicznych: ciężka hiperlipidemia lub ciężkie zaburzenia metabolizmu lipidów charakteryzujące się hipertriglicerydemią.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościJeśli pojawią się jakiekolwiek oznaki lub objawy reakcji alergicznej (takie jak gorączka, pocenie się, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub duszności), infuzję należy natychmiast przerwać. Nie należy dodawać do worka żadnych substancji bez uprzedniego sprawdzenia ich zgodności z produktem, ponieważ powstanie osadów lub destabilizacja emulsji tłuszczowej może spowodować okluzję naczyń. W wyniku zastosowania cewników dożylnych do podawania roztworów do żywienia pozajelitowego, lub niewłaściwego obchodzenia się z cewnikiem może dojść do zakażenia i sepsy. Immunosupresyjny wpływ choroby lub leków może sprzyjać zakażeniu i sepsie. Dokładne monitorowanie objawowe i laboratoryjne celem wykrycia gorączki/dreszczy, leukocytozy, komplikacji technicznych związanych ze sprzętem do dostępu żylnego, oraz hiperglikemii może ułatwić wczesne rozpoznanie zakażeń. Pacjenci wymagający żywienia pozajelitowego są często predysponowani do powikłań w postaci zakażeń z powodu niedożywienia i/lub stanu ich choroby zasadniczej. Występowanie powikłań septycznych można zmniejszyć, zwiększając nacisk na zasady aseptyki podczas umieszczania i utrzymywania cewnika oraz przy przygotowywaniu produktu do żywienia. Ponowne odżywianie ciężko niedożywionych pacjentów może spowodować tzw. zespół ponownego odżywiania, który charakteryzuje się przesunięciem potasu, fosforu i magnezu do wnętrza komórek, gdy pacjent przechodzi w stan anaboliczny. Pogłębić się może również niedobór tiaminy i zatrzymywanie płynów w organizmie. Zaleca się ostrożnie i powoli wprowadzać odżywianie pozajelitowe, dokładnie monitorując płyny, elektrolity, pierwiastki śladowe i witaminy. Jeśli do produktu zostają wprowadzone dodatkowe substancje, przed podaniem przez żyłę obwodową należy zmierzyć ostateczną osmolarność mieszaniny, aby zapobiec podrażnieniu żyły. Lipidy, witaminy, dodatkowe elektrolity oraz mikroelementy należy podawać zgodnie z wymaganiami. Przez cały okres leczenia należy rutynowo monitorować gospodarkę wodno-elektrolitową, osmolarność surowicy, stężenie triglicerydów w surowicy, bilans kwasowo-zasadowy, stężenie glukozy we krwi, czynność wątroby i nerek, morfologię krwi, w tym liczbę płytek krwi i parametry krzepliwości krwi. W przypadku niestabilnego stanu (np. w następstwie poważnego stanu pourazowego, niewyrównanej cukrzycy, ostrej fazy wstrząsu krążeniowego, ostrego zawału mięśnia sercowego, ciężkiej kwasicy metabolicznej, ciężkiej sepsy i śpiączki hiperosmolarnej) podawanie produktu należy monitorować i dostosować do potrzeb klinicznych pacjenta. Dane dotyczące podawania produktu noworodkom urodzonym przedwcześnie, poniżej 28 tyg. ciąży, są ograniczone. Należy zachować ostrożność, stosując u pacjentów z obrzękiem płuc lub niewydolnością serca. Należy dokładnie monitorować stan płynów. Należy zachować ostrożność, stosując u pacjentów z niewydolnością nerek. U tych pacjentów należy dokładnie monitorować stan płynów i elektrolitów. Przed rozpoczęciem infuzji należy wyrównać ciężkie zaburzenia równowagi wodnej i elektrolitowej, ciężkie stany przeciążenia nadmierną ilością płynów oraz ciężkie zaburzenia metaboliczne. Należy zachować ostrożność, stosując u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (m.in. z cholestazą) lub podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych. Należy dokładnie monitorować parametry czynności wątroby. Mogą wystąpić powikłania metaboliczne, jeżeli pobór składników odżywczych nie jest dostosowany do wymagań pacjenta lub niedokładnie oceniono pojemność metaboliczną któregoś z obecnych składników odżywczych. Niepożądane działania metaboliczne mogą wynikać z podawania niewystarczającej lub nadmiernej ilości składników odżywczych albo nieodpowiedniego dla potrzeb danego pacjenta składu mieszaniny z dodatkowymi składnikami. Należy regularnie sprawdzać stężenie triglicerydów w surowicy oraz zdolność organizmu do metabolizowania lipidów. W razie podejrzeń nieprawidłowości w metabolizmie lipidów, jako klinicznie niezbędne zalecane jest monitorowanie stężenia triglicerydów w surowicy. W przypadku hiperglikemii należy dostosować prędkość infuzji produktu i/lub podać insulinę. Należy zachować ostrożność, stosując u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krzepliwości krwi. Należy dokładnie monitorować morfologię krwi i parametry krzepliwości.InterakcjeNie przeprowadzono badań interakcji farmakodynamicznych produktu. Z powodu możliwości wystąpienia pseudoaglutynacji nie należy podawać produktu jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji. Roztworów dożylnych zawierających wapń, nie należy podawać razem z ceftriaksonem, z powodu ryzyka wytrącenia soli wapniowej ceftriaksonu. W oleju z oliwek i oleju sojowym znajduje się naturalna witamina K1, która może znosić przeciwzakrzepowe działanie kumaryny (lub pochodnych kumaryny, np. warfaryny). Z powodu zawartości potasu w produkcie należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów leczonych jednocześnie diuretykami oszczędzającymi potas (amiloryd, spironolakton, triamteren) lub inhibitorami konwertazy angiotensyny, z uwagi na ryzyko hiperkalemii. Lipidy zawarte w emulsji mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. dotyczących bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, nasycenia tlenem, hemoglobiny we krwi), gdy próbkę krwi pobiera się przed ich eliminacją. Lipidy są zazwyczaj usuwane po upływie 5-6 h od ostatniego podania.Ciąża i laktacjaBrak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Przed przepisaniem produktu lekarze powinni starannie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści, indywidualnie dla każdego pacjenta.Działania niepożądaneZaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) hipofosfatemia, hiperglikemia, hiperkalcemia, hipertriglicerydemia, hiponatremia; (niezbyt często) hiperlipidemia. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) cholestaza. Zespół przeciążenia tłuszczami: ograniczona zdolność do usuwania lipidów zawartych w produkcie może mieć konsekwencje w postaci tzw. zespołu przeciążenia tłuszczami. Może on być spowodowany przedawkowaniem lub regularnym podawaniem i jest związany z nagłym pogorszeniem się stanu klinicznego pacjenta. Charakteryzuje się hiperlipidemią, gorączką, stłuszczeniem wątroby, hepatomegalią (pogarszającą się czynnością wątroby), anemią, leukopenią, małopłytkowością, zaburzeniami krzepliwości krwi oraz śpiączką i wymaga hospitalizacji. Po zaprzestaniu infuzji emulsji tłuszczowej wiele z wyżej wymienionych objawów zazwyczaj ustępuje.PrzedawkowanieW przypadku niewłaściwego podania produktu (przedawkowania i/lub wyższej od zalecanej szybkości infuzji) mogą pojawić się nudności, wymioty, dreszcze, zaburzenia elektrolitowe oraz oznaki hiperwolemii i kwasicy, powodując konsekwencje zagrażające życiu. W takich sytuacjach należy natychmiast przerwać infuzję. Jeżeli jest to medycznie właściwe, wskazana może być dalsza interwencja. Jeśli szybkość infuzji glukozy przekroczy klirens, mogą pojawić się: hiperglikemia, cukromocz oraz zespół hiperosmolarny. Ograniczona możliwość wydalania lipidów może skutkować tzw. zespołem przeciążenia tłuszczami, którego efekty zazwyczaj są odwracalne po zaprzestaniu infuzji tłuszczowej. Brak specyficznego antidotum na przedawkowanie. Sposoby postępowania w nagłym przypadku powinny obejmować ogólne leczenie wspomagające, ze zwróceniem szczególnej uwagi na układ oddechowy i krążenia. Niekiedy w poważnych przypadkach niezbędna może być hemodializa, hemofiltracja lub hemodiafiltracja. Niezbędne jest dokładne monitorowanie parametrów biochemicznych i odpowiednie leczenie określonych nieprawidłowości.DziałanieZawartość azotu (20 L-aminokwasów, w tym 8 niezbędnych) w produkcie oraz składników energetycznych (glukoza i triglicerydy) umożliwia utrzymanie właściwego bilansu azotu/energii. Azot i energia są niezbędne do prawidłowej czynności wszystkich komórek organizmu oraz są ważne dla syntezy białek, wzrostu, gojenia ran, funkcjonowania układu odpornościowego, mięśni i wielu innych czynności komórkowych.Skład300 ml emulsji zawiera 80 ml 50% roztworu glukozy, 160 ml 5,9% roztworu aminokwasów z elektrolitami i 60 ml 12,5% emulsji tłuszczowej.
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Komentarze
[ z 0]