WskazaniaDoustna antykoncepcja hormonalna. Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.DawkowanieTabletki muszą być przyjmowane w kolejności wskazanej na opakowaniu, każdego dnia mniej więcej o tej samej porze. Przez kolejne 21 dni należy przyjmować 1 tabl./dobę. Kolejne opakowanie należy rozpoczynać po 7 dniach przerwy w przyjmowaniu tabl., w czasie której wystąpi krwawienie z odstawienia leku. To krwawienie zwykle rozpoczyna się w 2-3 dniu po przyjęciu ostatniej tabl. i może trwać mimo rozpoczęcia kolejnego opakowania.Rozpoczęcie pierwszego opakowania produktu leczniczego (w przypadku, gdy nie stosowano hormonalnych produktów antykoncepcyjnych w poprzednim m-cu). Przyjmowanie tabl. należy rozpocząć w 1. dniu cyklu miesiączkowego (tj. w 1-szym dniu miesiączki). Dozwolone jest rozpoczęcie przyjmowania tabl. między 2 a 5 dniem, ale wtedy należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (metoda mechaniczna) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabl. w 1-szym cyklu. Zmiana z innego złożonego produktu antykoncepcyjnego (tabl., system terapeutyczny dopochwowy, system transdermalny). Kobieta powinna rozpocząć stosowanie produktu następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabl. z substancją czynną poprzedniego doustnego produktu antykoncepcyjnego, najpóźniej w 1-szym dniu po przerwie w stosowaniu poprzedniego produktu leczniczego lub po przyjęciu ostatniej tabl. placebo. Nie jest wymagane stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka poprzednio stosowała system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny, to powinna rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego w dniu usunięcia systemu, najpóźniej w dniu następnego jego zastosowania. Jeśli kobieta stosowała wcześniejszą metodę zgodnie z zaleceniami oraz jeśli jest pewna, że nie jest w ciąży, to może w dowolnym dniu cyklu zaprzestać przyjmowania złożonego środka hormonalnego i przejść na inny środek. Przerwa w przyjmowaniu hormonów w poprzedniej metodzie nigdy nie powinna trwać dłużej, niż jest to zalecane. Nie wszystkie środki antykoncepcyjne (system terapeutyczny dopochwowy, system transdermalny) muszą znajdować się w obrocie we wszystkich krajach Unii Europejskiej. Zmiana z produktów antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen (minitabletki, iniekcje, implanty, system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen). Kobieta może przerwać stosowanie minitabletki w dowolnym dniu (dla implantu lub systemu - w dniu jego usunięcia, dla injekcji - w dniu, w którym powinna być podana kolejna iniekcja) i następnego dnia rozpocząć przyjmowanie tabletek produktu leczniczego. We wszystkich tych przypadkach należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcyjną (metoda mechaniczna) przez pierwszych 7 dni stosowania. Po poronieniu w I trymestrze: należy niezwłocznie rozpocząć stosowanie tabl. Nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Po porodzie lub poronieniu w II trymestrze: należy rozpocząć stosowanie tabl. między 21 a 28 dniem po porodzie lub poronieniu w II trymestrze. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania produktu leczniczego należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (metoda mechaniczna) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabl. Jednak, jeśli kobieta odbyła już stosunek to przed rozpoczęciem stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy wykluczyć ciążę lub poczekać na wystąpienie 1-szej miesiączki. Postępowanie w przypadku pominięcia tabl. Jeśli przyjęcie tabl. jest opóźnione o mniej niż 12 h, to ochrona antykoncepcyjna jest zachowana. Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabl., a kolejne tabl. przyjmować jak zazwyczaj. W przypadku pominiętych tabl. należy przyjąć następujące dwie podstawowe zasady: przerwa w ciągłym stosowaniu tabl. nigdy nie powinna być dłuższa niż 7 dni; należy przyjmować tabl. nieprzerwanie przez 7 dni, aby wystąpiło odpowiednie zahamowanie osi wydzielania wewnętrznego podwzgórze-przysadka mózgowa-jajniki. W 1-szym tyg. stosowania: kobieta powinna jak najszybciej przyjąć ostatnią zapomnianą tabl., nawet jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabl. jednocześnie. Potem powinna kontynuować przyjmowanie tabl. o zwykłej porze dnia. Przez kolejne 7 dni należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji np. prezerwatywę. Jeśli w tygodniu poprzedzającym dzień, w którym tabl. została zapomniana doszło do współżycia płciowego, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabl. zostało zapomnianych i im bliżej było do przerwy w stosowaniu tabl. tym większe ryzyko zajścia w ciążę. W 2-gim tyg. stosowania: kobieta powinna jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą tabl. nawet jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabl. jednocześnie. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabl. o zwykłej porze dnia. Jeżeli pacjentka przyjmowała tabl. prawidłowo przez 7 dni poprzedzających dzień, w którym tabl. została zapomniana, nie ma potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcyjnej. Jednak, jeśli tak nie było lub jeśli kobieta zapomniała przyjąć więcej niż 1 tabl., powinna zastosować dodatkową metody antykoncepcji przez kolejne 7 dni. W 3-cim tyg. stosowania: ryzyko zmniejszenia ochrony antykoncepcyjnej gwałtownie zwiększa się ze względu na zbliżający się okres przerwy w przyjmowaniu tabl. Jednak można temu zapobiec poprzez odpowiednie dostosowanie sposobu przyjmowania tabl. Tak więc nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych, jeśli przestrzega się jednej z dwóch poniżej podanych alternatywnych zasad postępowania pod warunkiem, że wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających dzień, w którym została zapomniana tabl. W przeciwnym razie kobiecie należy doradzić, aby zastosowała się do pierwszej z wymienionych dwóch alternatywnych zasad i stosowała równocześnie dodatkową metodę antykoncepcji przez następnych 7 dni. Kobieta powinna jak najszybciej przyjąć ostatnią zapomnianą tabl., nawet jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabl. jednocześnie. Potem powinna kontynuować przyjmowanie tabl. o zwykłej porze dnia. Kolejne opakowanie powinna rozpocząć bezpośrednio po przyjęciu ostatniej tabl. z aktualnego opakowania, czyli bez przerwy w przyjmowaniu tabl. między kolejnymi opakowaniami. Krwawienie z odstawienia może wystąpić dopiero po zakończeniu przyjmowania tabl. z 2-go opakowania, jednak może wystąpić plamienie lub niewielkie krwawienie śródcykliczne w czasie przyjmowania tabl. Można zaprzestać przyjmowania tabl. z dotychczas stosowanego opakowania. W tym przypadku przez okres do 7 dni pacjentka powinna zrobić przerwę w przyjmowaniu tabl., włączając w to dni, kiedy zapomniała przyjąć tabl., a po tym czasie kontynuować przyjmowanie tabl. z kolejnego opakowania. W przypadku, kiedy kobieta zapomniała przyjąć tabl. i nie wystąpiło krwawienie z odstawienia w pierwszej przerwie w przyjmowaniu tabl., należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Postępowanie w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit. W przypadku ciężkich zaburzeń żołądka i jelit wchłanianie mogło ulec upośledzeniu, należy wtedy stosować dodatkową metodę antykoncepcji. Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 3-4 h po przyjęciu tabl., wchłanianie mogło ulec upośledzeniu. Jest to sytuacja podobna do pominięcia tabl., dlatego należy postąpić jak w przypadku jej pominięcia. Jeśli pacjentka nie chce zmieniać swojego zwykłego sposobu przyjmowania tabl., powinna przyjąć dodatkową tabl. produktu leczniczego z innego opakowania. Postępowanie w przypadku zamiaru zmiany dnia rozpoczęcia lub opóźnienia terminu wystąpienia krwawienia z odstawienia. Produkt leczniczy nie jest zalecany do opóźniania dnia rozpoczęcia krwawienia. Jednakże, jeśli w wyjątkowych sytuacjach, zachodzi potrzeba opóźnienia dnia wystąpienia krwawienia z odstawienia, kobieta powinna kontynuować przyjmowanie produktu leczniczego z kolejnego opakowania, bez przerwy w stosowaniu tabl. Przyjmowanie tabl. można kontynuować, aż do skończenia 2-go opakowania. Podczas stosowania tabl. z 2-go opakowania może wystąpić niewielkie krwawienie lub plamienie. Aby powrócić do regularnego przyjmowania produktu leczniczego należy zrobić 7 dniową przerwę w stosowaniu tabl. przed rozpoczęciem nowego opakowania. W celu przesunięcia krwawienia z odstawienia na inny dzień tyg. niż zwykle, należy doradzić kobiecie, aby skróciła najbliższą przerwę w przyjmowaniu tabl. o dowolną liczbę dni. Im krótszy będzie okres przerwy w przyjmowaniu tabl., tym większe będzie ryzyko, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia oraz, że wystąpi krwawienie śródcykliczne lub plamienie w czasie stosowania tabl. z następnego opakowania (podobnie jak w przypadku opóźniania wystąpienia krwawienia z odstawienia).PrzeciwwskazaniaZłożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących przypadkach. Jeśli taki stan wystąpi po raz 1-szy podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy natychmiast przerwać ich stosowanie. Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. VTE): żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (ang. DVT), zatorowość płucna (ang. PE); znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (ang. APC) (w tym czynnik V Leiden) niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S; rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem; wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka. Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. ATE): tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa); choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. TIA); stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy); migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie; wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi; ciężkie nadciśnienie tętnicze; ciężka dyslipoproteinemia; zapalenie trzustki obecnie lub w przeszłości związane z ciężką hipertrójglicerydemią; choroby wątroby występujące obecnie lub w wywiadzie, jeśli nie doszło do normalizacji biochemicznych parametrów czynności wątroby; obecne lub przebyte nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe); występowanie lub podejrzenie złośliwego nowotworu narządów rodnych lub piersi zależnych od hormonów płciowych; rozrost endometrium; krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii; ciąża lub jej podejrzenie.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościJeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z pacjentką zasadność stosowania produktu leczniczego. W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego. Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestymat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Stosowanie innych produktów, takich jak produkt leczniczy może być związane z dwukrotnie większym ryzykiem. Decyzja o zastosowaniu produktu spoza grupy najmniejszego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane z produktem leczniczym, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w 1-szym roku stosowania. Istnieją również pewne dowody, świadczące, że ryzyko jest zwiększone, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tyg. lub więcej. U około 2/10000 kobiet, które nie stosują złożonych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Jakkolwiek ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka występujących u danej pacjentki. Szacuje się (częstość została oszacowana na podstawie wszystkich dostępnych danych epidemiologicznych, z wykorzystaniem relatywnego ryzyka dla różnych produktów leczniczych w porównaniu do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel), że spośród 10000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające dezogestrel, u około 9-12 kobiet w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w porównaniu do około 6 (punkt środkowy z zakresu 5-7 na 10000 kobiet w okresie roku, w oparciu o relatywne ryzyko wynoszące około 2,3-3,6 dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana) kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel. W obydwu sytuacjach, liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków. U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki. Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie. Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej. Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.Czynnik ryzyka. Otyłość (wskaźnik mc. (BMI) powyżej 30 kg/m2): ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują również inne czynniki ryzyka. Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub poważny uraz. Uwaga tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 h może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka: w powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania plastrów, tabletek, systemu dopochwowego, na co najmniej 4 tyg. przed planowanym zabiegiem chirurgicznym i nie wznawianie stosowania produktu leczniczego przed upływem 2 tyg. od czasu powrotu do sprawności ruchowej. Należy stosować inną metodę antykoncepcji, aby uniknąć niezamierzonego zajścia w ciążę. Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania produktu leczniczego nie przerwano odpowiednio wcześnie. Dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rż.): jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty. Inne schorzenia związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową: nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkowa. Wiek: szczególnie powyżej 35 lat. Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tyg. okresie poporodowym. Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. DVT) mogą obejmować: obrzęk nogi i/lub stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze; ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia; zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra nogi. Objawy zatorowości płucnej (ang. PE) mogą obejmować: nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu; nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem; ostry ból w klatce piersiowej; ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; przyspieszone lub nieregularne bicie serca. Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być niepoprawnie zinterpretowane, jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia układu oddechowego). Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie kończyn. Jeżeli zamkniecie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może nastąpić niemal natychmiast. Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być śmiertelne. Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowomózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone u kobiet, u których występują czynniki ryzyka. Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej. Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Czynnik ryzyka. Wiek: szczególnie powyżej 35 lat. Palenie: należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Kobiety powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę antykoncepcji. Nadciśnienie tętnicze. Otyłość (wskaźnik mc. (BMI) powyżej 30 kg/m2): ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka. Dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rż.): jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty. Migrena: zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania. Inne schorzenia związane ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie naczyń: cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty układowy. Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych. Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować: nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji; nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem; nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach; nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny; utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek. Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang. TIA). Objawy zawału mięśnia sercowego (ang. MI) mogą być następujące: ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka; uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy; skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; przyspieszone lub nieregularne bicie serca. W badaniach epidemiologicznych wykazano zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u kobiet zakażonych wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), długotrwale stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, do jakiego stopnia na wyniki te wpływa np. zachowanie seksualne oraz mnogość partnerów seksualnych czy stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji. Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała, że u kobiet stosujących tabl. antykoncepcyjne występuje nieznacznie zwiększone ryzyko raka piersi. To zwiększone ryzyko stopniowo zmniejsza się w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ponieważ rak piersi rzadko występuje u kobiet poniżej 40 rż., ryzyko raka piersi u kobiet obecnie lub w przeszłości stosujących tabl. antykoncepcyjne jest małe w porównaniu do ryzyka wystąpienia raka piersi w ciągu ich całego życia. Badania te nie dostarczają dowodów na związek przyczynowo-skutkowy. Obserwowane zwiększone ryzyko może być spowodowane wcześniejszym rozpoznaniem raka piersi u osób stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, biologicznym oddziaływaniem tabletek antykoncepcyjnych lub połączeniem obu tych przyczyn. Zdiagnozowane przypadki raka piersi u osób stosujących tabl. antykoncepcyjne zazwyczaj są klinicznie mniej zaawansowane w porównaniu do raka piersi zdiagnozowanego u osób ich niestosujących. U osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne rzadko zgłaszano występowanie nowotworów łagodnych wątroby, a jeszcze rzadziej, nowotworów złośliwych wątroby. Nowotwory te w kilku przypadkach prowadziły do groźnych dla życia krwawień do jamy brzusznej. Jeśli u kobiet stosujących tabl. złożone hormonalne środki antykoncepcyjne pojawi się silny ból w nadbrzuszu, hepatomegalia lub jeśli wystąpi krwawienie do jamy brzusznej, to w rozpoznaniu różnicowym należy wziąć pod uwagę nowotwór wątroby. U kobiet z hipertrójglicerydemią lub z dziedzicznym obciążeniem tą chorobą, występuje zwiększone ryzyko zapalenia trzustki, jeśli stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zgłaszano nieznaczne zwiększenie ciśnienia krwi, które rzadko miało znaczenie klinicznie. Jeśli w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych rozwinie się nadciśnienie w stopniu istotnym klinicznie, wskazane jest przerwanie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i rozpoczęcie leczenia nadciśnienia. Po przywróceniu wartości ciśnienia krwi do wartości prawidłowych, ponownie można rozpocząć stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Zgłaszano wystąpienie lub pogorszenie w czasie ciąży lub podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych następujących stanów chorobowych, chociaż związek ich występowania ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie jest jednoznaczny: żółtaczka i/lub świąd skóry z cholestazą, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu spowodowana otosklerozą, (dziedziczny) obrzęk naczynioruchowy. Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wywołać konieczność przerwania stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych do czasu, kiedy testy czynnościowe wątroby nie powrócą do normy. Ponowne wystąpienie żółtaczki zastoinowej, która poprzednio wystąpiła we wczesnej ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, wymaga przerwania stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Pomimo, że złożone hormonalne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na insulinooporność i tolerancję glukozy, nie ma potrzeby zmiany sposobu leczenia u kobiet chorujących na cukrzycę i stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Jednak kobiety chorujące na cukrzycę muszą być dokładnie kontrolowane w czasie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego są związane ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Czasami może wystąpić ostuda, szczególnie u kobiet z ostudą ciężarnych w wywiadzie. Kobiety z tendencją do ostudy w czasie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych powinny unikać ekspozycji na światło słoneczne lub ultrafioletowe. Wybierając metodę antykoncepcji należy rozważyć wszystkie powyższe informacje. Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu leczniczego należy zebrać kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod uwagę przeciwwskazania oraz ostrzeżenia. Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania produktu leczniczego w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowozatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy. Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie treści ulotki i stosowanie się do znajdujących się w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń praktyki i dostosowane do każdej pacjentki. Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innym chorobami przenoszonymi drogą płciową. Skuteczność złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku pominięcia tabl., zaburzeń żołądka i jelit lub jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych. W czasie przyjmowania produktu leczniczego nie należy stosować środków zawierających ziele dziurawca zwyczajnego, ze względu na ryzyko zmniejszenia stężenia produktu leczniczego w osoczu i zmniejszenie skuteczności klinicznej. W związku ze stosowaniem wszystkich hormonalnych produktów antykoncepcyjnych, szczególnie podczas 1-szych m-cy, mogą występować nieregularne krwawienia (plamienie, krwawienie śródcykliczne). Ocena tych nieregularnych krwawień jest możliwa dopiero po okresie adaptacji trwającym około 3 cykle. Jeśli nieregularne krwawienia nadal utrzymują się lub pojawią się po poprzednio regularnych cyklach, należy rozważyć niehormonalne przyczyny i zastosować odpowiednie metody diagnostyczne (łącznie z łyżeczkowaniem jamy macicy, jeśli to konieczne), aby wykluczyć nowotwory lub ciążę. U niektórych kobiet w czasie 1-szej przerwy w przyjmowaniu tabl. nie wystąpi krwawienie z odstawienia. Jeśli złożone hormonalne środki antykoncepcyjne były przyjmowane zgodnie z zaleceniami, jest mało prawdopodobne, aby kobieta była w ciąży. Jeśli złożone hormonalne środki antykoncepcyjne nie były przyjmowane zgodnie z zaleceniami w okresie poprzedzającym brak wystąpienia 1-go krwawienia z odstawienia lub jeśli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia, to przed rozpoczęciem następnego opakowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy wykluczyć ciążę. Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny stosować tego produktu leczniczego. Nie obserwowano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeAby rozpoznać możliwe interakcje jednocześnie stosowanych produktów leczniczych należy zapoznać się ze odpowiednimi informacjami ich dotyczącymi. Wpływ innych produktów leczniczych na działanie produktu leczniczego: mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne. Może to powodować zwiększenie klirensu hormonów płciowych, co z kolei może prowadzić do krwawienia śródcyklicznego i/lub braku skuteczności antykoncepcyjnej. Postępowanie: indukcja enzymatyczna może wystąpić zaledwie po kilku dniach leczenia. Maks. indukcja enzymatyczna jest zazwyczaj widoczna w ciągu kilku tyg. Po zakończeniu leczenia, indukcja enzymatyczna może utrzymywać się przez około 4 tyg. Leczenie krótkotrwałe: kobiety leczone produktami leczniczymi indukującymi enzymy powinny, oprócz stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, stosować dodatkową metodę mechaniczną lub inną metodę antykoncepcyjną. Metodę mechaniczną należy stosować przez cały okres leczenia innym produktem leczniczym oraz przez 28 dni po jego odstawieniu. Jeżeli leczenie będzie kontynuowane po zakończeniu przyjmowania tabl. złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego z aktualnego opakowania, następne opakowanie należy rozpocząć bez zwykłej przerwy, w czasie której nie przyjmuje się tabl. Kobietom długotrwale stosującym substancje czynne indukujące enzymy wątrobowe zaleca się stosowanie innych skutecznych niehormonalnych metod antykoncepcyjnych. Substancje, które zwiększają klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (zmniejszona skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych poprzez indukcję enzymatyczną), np.: barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, rytonawir (produkt leczniczy stosowany w leczeniu HIV), newirapina i efawirenz oraz prawdopodobnie felbamat, gryzeofulwina, oksykarbamazepina, topiramat, a także produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego. Produkty lecznicze, które wykazują zmienne działanie na klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: podczas jednoczesnego stosowania ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, wiele skojarzeń inhibitorów proteazy HIV oraz nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy, w tym skojarzeń z inhibitorami HCV, może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenu lub progestagenów w osoczu. Skutki wyżej opisanych zmian mogą być w niektórych przypadkach istotne klinicznie. Dlatego też należy omówić informacje zawarte w charakterystykach jednocześnie podawanych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu HIV/HCV w celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji oraz związanych z nimi zaleceń. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, kobiety stosujące leczenie inhibitorem proteazy lub nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy powinny stosować również dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji. Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych innych substancji czynnych. Zatem stężenia osoczowe, jak i tkankowe, mogą albo zwiększyć się (np. cyklosporyna), albo zmniejszyć (np. lamotrygina). Doustne środki antykoncepcyjne mogą nasilać działanie hipotensyjne tyzanidyny na skutek hamowania metabolizmu tej substancji przez CYP1A2. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania tyzanidyny pacjentkom stosującym doustne środki antykoncepcyjne ze względu na wąski indeks terapeutycznych tyzanidyny. Leczenie estrogenami może prowadzić do zmniejszenia stężenia wolnej tyroksyny i zwiększenia stężenia TSH u kobiet z niedoczynnością tarczycy stosujących lewotyroksynę. Leczenie skojarzone można stosować po dostosowaniu dawkowania. Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych może mieć wpływ na wyniki pewnych badań laboratoryjnych, między innymi parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy, nerek; na stężenie białek osocza, m. in. białek transportowych, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz frakcji lipidowej i lipoproteinowej, na parametry metabolizmu węglowodanów i parametry krzepnięcia i fibrynolizy. Zmiany te zwykle pozostają w zakresie norm laboratoryjnych.Ciąża i laktacjaProdukt jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży. Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego wystąpi ciąża należy natychmiast przerwać przyjmowanie produktu leczniczego. Jednakże większość badań epidemiologicznych nie wykazuje ani zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety stosujące złożone hormonalne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę, ani działania teratogennego w przypadku nieumyślnego stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych we wczesnej ciąży. Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania leku należy wziąć pod uwagę, zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym. Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację, ponieważ mogą zmniejszać ilość mleka u kobiet karmiących oraz zmieniać jego skład. W związku z tym, złożone hormonalne środki antykoncepcyjne nie powinny być zalecane w okresie karmienia piersią. Małe ilości hormonów płciowych i/lub ich metabolitów mogą przenikać do mleka, jednak nie stwierdzono ich niepożądanego wpływu na zdrowie dziecka.Działania niepożądaneMożliwa jest zmiana cyklu krwawień z dróg rodnych, zwłaszcza w 1-szych m-cach stosowania. Mogą pojawić się zmiany częstości krwawień (brak krwawienia, rzadsze, częstsze lub ciągłe krwawienia), ich nasilenia (bardziej obfite lub skąpe) albo czasu trwania. Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość oszacowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i/lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu lub innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) zatrzymywanie płynów w organizmie. Zaburzenia psychiczne: (często) nastrój depresyjny, zmiany nastroju; (niezbyt często) zmniejszenie popędu seksualnego; (rzadko) powiększenie popędu seksualnego. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy; (niezbyt często) migrena. Zaburzenia oka: (rzadko) nietolerancja szkieł kontaktowych. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, ból brzucha; (niezbyt często) wymioty, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, pokrzywka; (rzadko) rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) ból piersi, tkliwość piersi; (niezbyt często) powiększenie piersi; (rzadko) wydzielina z pochwy, wydzielina z piersi. Badania diagnostyczne: (często) zwiększenie mc.; (rzadko) zmniejszenie mc. U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej. U kobiet przyjmujących doustne złożone środki antykoncepcyjne obserwowano liczne działania niepożądane. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania. Należą do nich: nadciśnienie tętnicze, nowotwory hormonozależne (np. nowotwory wątroby, rak piersi), ostuda, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, pląsawica Sydenhama, zespół hemolityczno-mocznicowy, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka związana z zastojem żółci, utrata słuchu spowodowana otosklerozą, rak szyjki macicy, hipertriglicerydemia, (dziedziczny) obrzęk naczynioruchowy.PrzedawkowaniePo przedawkowaniu nie opisywano poważnych, groźnych działań niepożądanych. Działania, jakie mogą się pojawić w związku z przedawkowaniem to: nudności, wymioty oraz lekkie krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt. Nie ma antidotum, należy stosować leczenie objawowe.DziałanieDziałanie antykoncepcyjne hormonalnych produktów antykoncepcyjnych oparte jest na interakcjach między różnymi czynnikami, z których najważniejsze to zahamowanie owulacji i zmiany w konsystencji śluzu szyjkowego. Lek jest złożonym produktem antykoncepcyjnym zawierającym etynyloestradiol i dezogestrel. Etynyloestradiol jest dobrze znanym syntetycznym estrogenem. Dezogestrel jest syntetycznym progestagenem. Po podaniu hormonalnym wywołuje on silne działanie hamujące owulację, silne działanie progestagenne i słabe działanie antyestrogenowe, brak działania estrogenowego, bardzo słabe działanie androgenne, anaboliczne. Podczas stosowania złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych zawierających większe dawki (50 µg etynyloestradiolu) ryzyko wystąpienia raka endometrium i jajnika jest mniejsze. Nie stwierdzono, czy dotyczy to również złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierające mniejsze dawki.Skład1 tabl. powl. zawiera 20 µg etynyloestradiolu i 150 µg dezogestrelu.
Rx
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
PapierosyLek u palaczy (także biernych) może wchodzić w interakcje z nikotyną.
Komentarze
[ z 0]