WskazaniaWyciągi alergenowe przeznaczone są do odczulania (immunoterapii swoistej) w schorzeniach alergicznych (IgE-zależnych), takich jak: alergiczny katar (nieżyt nosa), alergiczne zapalenie spojówek, alergiczna astma oskrzelowa itd., wywoływane przez alergeny niemożliwe do wyeliminowania ze środowiska pacjenta.DawkowanieDawka musi być indywidualnie dobrana; zalecane schematy dawkowania mają jedynie znaczenie orientacyjne. Dawkowanie musi być dostosowane do indywidualnego przebiegu terapii. Stopień uczulenia pacjenta jest określany w oparciu o wywiad chorobowy i wynik reakcji testowej. Należy pamiętać o konieczności regularnego zwiększania dawki. Zwiększenia dawki można dokonać tylko w przypadku dobrej tolerancji ostatniej dawki. W przeciwnym razie należy utrzymać lub zmniejszyć ostatnio stosowaną dawkę. Jako wzór postępowania może służyć następujący schemat. Nasilona reakcja miejscowa: powtórzyć ostatnią dobrze tolerowaną dawkę. Łagodna reakcja uogólniona: cofnąć się w schemacie dawkowania o 2-3 dawki. Ciężka reakcja uogólniona: ponownie rozpocząć terapię za pomocą stężenia 1 (lub stężenia 0). Dalsze leczenie należy bezwzględnie dostosować do przebiegu i nasilenia alergicznych reakcji niepożądanych! W dalszym leczeniu można, przy zachowaniu zalecanych przerw pomiędzy iniekcjami, wprowadzić do schematu iniekcji dawki pośrednie. Leczenie początkowe. W przypadku alergenów sezonowych leczenie rozpoczyna się przed sezonem, czyli ok. 4 m-cy przed oczekiwanym okresem pylenia. Iniekcje należy zakończyć ok. 2 tyg. przed rozpoczęciem pylenia. Należy przy tym pamiętać, że pylenie u wcześnie kwitnących drzew - takich jak leszczyna czy olcha - może wystąpić już w styczniu, a nawet wcześniej. W przypadku alergenów całorocznych leczenie rozpoczyna się w okresie o możliwie najmniejszym nasileniu objawów. Leczenie początkowe rozpoczyna się zawsze od najmniejszej dawki najniższego stężenia (stężenia 1). U dzieci i silnie uczulonych pacjentów immunoterapię swoistą prowadzi się według schematu dawkowania dla „wysoce wrażliwych", rozpoczynając ją, w razie potrzeby, nawet od stężenia 0 (stężenie 0 = 1:10 stężenia 1). Schemat dawkowania podczas leczenia początkowego, patrz CHPL. Wzrastające dawki produktu są wstrzykiwane w siedmiodniowych odstępach, które w żadnym wypadku nie mogą być skracane, ale mogą zostać wydłużone do 14 dni. Należy je jednak stosować tylko w wyjątkowych przypadkach, ponieważ może im towarzyszyć większa częstość reakcji miejscowych i uogólnionych o większym nasileniu. Jeśli leczenie początkowe zostanie przerwane później niż 2 (do 4) tyg. po ostatniej iniekcji, podczas podejmowania terapii należy ze względów bezpieczeństwa podać najwyżej połowę ostatnio podanej dawki. W przypadku przerw trwających dłużej niż cztery tygodnie należy na nowo podjąć terapię najmniejszą dawką najniższego stężenia (stężenie 1 lub 0). Zwiększanie dawki musi być dokonywane z dużą rozwagą, szczególnie u dzieci i silnie uczulonych pacjentów, ewentualnie z zastosowaniem etapów pośrednich, aż do indywidualnej granicy tolerancji. Wyznacza ona indywidualną dawkę maks., której nie wolno przekraczać, gdyż mogłoby to doprowadzić do wystąpienia alergicznych reakcji niepożądanych. Dawka maksymalna w jednym wstrzyknięciu wynosi 1,0 ml stężenia 3, ale indywidualna dawka maksymalna dla danego pacjenta może być mniejsza. Po osiągnięciu indywidualnej dawki maks. można stopniowo wydłużać przerwę pomiędzy iniekcjami do 4 tyg., a następnie do 6 tyg., w przypadku alergenów pyłku do 2 tyg. przed spodziewanym rozpoczęciem okresu pylenia. Leczenie podtrzymujące. W przypadku alergenów sezonowych (np. alergenów pyłku roślin) leczenie podtrzymujące może być prowadzone alternatywnie, przedsezonowo lub całorocznie. Schemat przedsezonowy. W okresie pylenia z powodu naturalnej ekspozycji nie są wykonywane żadne iniekcje. Późną jesienią terapia jest rozpoczynana za pomocą zestawu do leczenia początkowego - stężenia (0), 1, 2, 3.
Metoda ta, jako szczególnie łagodna, jest zdecydowanie zalecana dla pacjentów wrażliwych. Przy jej planowaniu należy uwzględnić informacje z wywiadu chorobowego pacjenta. Należy ponownie rozpocząć terapię za pomocą 5% ostatnio podanej dawki. Dawkę tę należy podwajać w czternastodniowych odstępach, aż do ponownego osiągnięcia indywidualnej dawki maks. W tym celu zapisywane jest stężenie 3 (do leczenia podtrzymującego). Ten sposób postępowania jest zalecany wyłącznie u pacjentów, którzy już przed ostatnim okresem pylenia
osiągnęli i tolerowali indywidualną dawkę maksymalną stężenia 3. Schemat całoroczny. W przypadku prowadzenia leczenia także w okresie kwitnienia można wstrzykiwać od 5 do 20% osiągniętej dawki maks. w ok. dwutygodniowych odstępach, przy czym przerwy pomiędzy iniekcjami można stopniowo wydłużać do 4 tyg. Po zakończeniu kwitnienia należy podwajać zmniejszoną dawkę w dwutygodniowych odstępach, aż do ponownego osiągnięcia indywidualnej dawki maks.; następnie można stopniowo wydłużać przerwę pomiędzy iniekcjami do 4-6. tyg. W przypadku alergenów całorocznych (np. roztoczy) osiągnięta dawka indywidualna jest podawana (po stopniowym wydłużaniu przerw pomiędzy iniekcjami) w 4-6. tyg. odstępach przez rok po znacznym złagodzeniu objawów. Podczas kontynuacji leczenia z nowego opakowania pierwsza dawka powinna wynosić co najwyżej 20% (50% w przypadku roztoczy) ostatnio podanej dawki. Następnie można ponownie zwiększyć dawkę (z 7-14. dniową przerwą) do indywidualnej dawki maksymalnej, wprowadzając dawkę pośrednią przy dobrej tolerancji. Jeśli podczas leczenia podtrzymującego przewidziany moment iniekcji zostanie przekroczony o nie więcej niż 2 tyg., ze względów bezpieczeństwa należy kontynuować terapię co najwyżej połową ostatnio podanej dawki. W przypadku przekroczenia zaplanowanego terminu iniekcji o więcej niż 2 tyg. ponowne rozpoczęcie terapii jest możliwe za pomocą co najwyżej 5% ostatnio podanej dawki. W przypadku przerwy trwającej ponad rok leczenie należy rozpocząć od najniższego stężenia. Stosowanie u dzieci. Dzieci w wieku pon. 5 lat nie są zazwyczaj odpowiednimi kandydatami do imrnunoterapii ze względu na większe niż u dorosłych prawdopodobieństwo problemów ze współpracą i akceptacją leczenia w tej grupie wiekowej. U dzieci w wieku pow. 5 lat dane kliniczne odnośnie skuteczności są ograniczone i niewystarczające do jej potwierdzenia, natomiast dane o bezpieczeństwie nie wskazują na wyższe ryzyko niż u dorosłych.
UwagiNależy bezwzględnie unikać podania donaczyniowego (aspirować!). Iniekcje muszą być wykonywane przez lekarza w sterylnych warunkach, powoli i głęboko podskórnie na zewnętrznej powierzchni ramienia, szerokość dłoni ponad łokciem, za pomocą krótko zeszlifowanej igły do wstrzyk. Głęboką iniekcję podskórną można ułatwić przez utworzenie fałdu skórnego. Po podaniu produktu należy uciskać miejsce inj. przez ok. 5 min. Po każdej inj. pacjent musi pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 30 min., po czym jego stan powinien być oceniony przez lekarza. Dawki 0,5-1 ml mogą być podzielone i podawane w obydwa ramiona. W przypadku prowadzenia w jednym dniu terapii równoległej z dwoma produktami w postaci depot należy zachować co najmniej 30-min. odstęp pomiędzy iniekcjami. Drugą iniekcję można wykonać dopiero po stwierdzeniu, że pierwsza iniekcja nie wywołała reakcji niepożądanej. Do skuteczniejszego uniknięcia skutku kumulacji zaleca się zachowanie 2-3-dniowego odstępu pomiędzy iniekcjami. Przerwa pomiędzy iniekcjami tego samego wyciągu nie powinna trwać krócej niż siedem dni. Ponadto, zaleca się podanie każdego wyciągu alergenowego w oddzielne ramię. Wynik leczenia zależy m.in. od osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej, która nie może być przekroczona (patrz dawkowanie). Całkowity okres leczenia wynosi na ogół 3 lata, w miarę możliwości rok po wyraźnym złagodzeniu objawów lub ich ustąpieniu.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Niedostatecznie kontrolowana bądź lekko ciężka do ciężkiej astma (GINA III/IV) - pomimo odpowiedniej terapii FEV1 < 70% wartości należnej. Nieodwracalne zmiany narządu, w którym zachodzi reakcja alergiczna (np. rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli). Schorzenia zapalne/związane z gorączkowaniem, schorzenia ciężkie ostre lub przewlekłe (także nowotworowe). Istotna klinicznie niewydolność serca/krążenia - przy schorzeniach sercowo-naczyniowych zwiększone ryzyko działań niepożądanych po podaniu adrenaliny. Leczenie lekami blokującymi receptory b-adrenergiczne ( b-blokerami) (miejscowe lub uogólnione). Stwardnienie rozsiane. Schorzenia układu immunologicznego (np. choroby autoimmunologiczne, choroby kompleksów immunologicznych, defekty immunologiczne). Czynna gruźlica płuc. Ciężkie zaburzenia psychiczne.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościSzczepionki odczulające do wstrzykiwania powinny być przepisywane i stosowane wyłącznie przez lekarzy ze specjalizacją alergologiczną lub posiadajacych doświadczenie w leczeniu alergii. Przed podaniem iniekcji pacjent nie może mieć ostrych objawów chorobowych (jak np. objawy alergiczne lub przeziębienie), a w szczególności dolegliwości astmatycznych. Szczególna ostrożność jest zalecana podczas: leczenia inhibitorami konwertazy; leczenia pacjentów niedostatecznie stosujących się do zaleceń lekarskich; ciąży (w związku z możliwością wystąpienia alergicznych reakcji wstrząsowych). Ze względów bezpieczeństwa immunoterapii swoistej nie należy rozpoczynać podczas ciąży. W związku z tym, że do leczenia alergicznych reakcji niepożądanych zalecana jest adrenalina, konieczne jest uwzględnienie przeciwwskazań do stosowania adrenaliny. W dniu iniekcji należy unikać wysiłku fizycznego (a także alkoholu, sauny, gorącego prysznica itd.). W przypadku potrzeby podania szczepionek przeciwwirusowych lub przeciwbakteryjnych należy zachować tygodniowy odstęp pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem wyciągu alergenowego a terminem szczepienia. Odczulanie kontynuuje się 2 tyg. po szczepieniu połową ostatnio podanej dawki, następnie dawkę zwiększa się według schematu dawkowania co 7-14 dni. Przed każdą iniekcją należy zapytać pacjenta o tolerancję ostatnio podanej dawki i odpowiednio ją udokumentować, a także przeprowadzić wywiad chorobowy na temat ewentualnej terapii towarzyszącej, przeciwwskazań, zaleconego okresu karencji alergenowej itd.; w przypadku astmatyków należy w razie potrzeby należy ocenić czynność płuc (np. przez pomiar szczytowego przepływu wydechowego). Na podstawie wcześniejszej tolerancji i zebranego wywiadu chorobowego należy określić indywidualną dawkę do każdej iniekcji. Przed iniekcją: należy sprawdzić preparat pod kątem prawidłowości jego przyporządkowania, imienia i nazwiska pacjenta, składu alergenowego i stężenia; dokładnie wstrząsnąć buteleczką do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Należy bezwzględnie unikać podania donaczyniowego (aspirować!). Jeśli dojdzie do zmiany składu (alergenu) należy ponownie rozpocząć terapię począwszy od najniższego stężenia. Dotyczy to także przypadku wcześniejszego prowadzenia immunoterapii swoistej za pomocą innego preparatu (także doustnego lub podjęzykowego). Uwaga: lekarz powinien wymagać od pacjenta zgłaszania wszelkich zmian w stanie zdrowia, takich jak choroba infekcyjna, ciąża itd., aby po ich wystąpieniu uzgodnić z pacjentem dalszy sposób postępowania. Niekiedy po wstrzyknięciu występuje uczucie zmęczenia, na co muszą zwrócić uwagę kierowcy, pacjenci obsługujący maszyny i pracujący bez stałego punktu podparcia.InterakcjeRównoczesne leczenie lekami przeciwalergicznymi o działaniu objawowym (np. lekami przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami czy stabilizatorami komórek tucznych) i lekami o dodatkowym działaniu przeciwhistaminowym może wpływać na stopień tolerancji alergenu przez pacjenta, a w przypadku odstawienia takiego leku może zaistnieć konieczność zmniejszenia wcześniej osiągniętej dawki produktu leczniczego do uniknięcia alergicznych reakcji niepożądanych. W trakcie leczenia pacjentów preparatami obniżającymi ciśnienie (lekami blokującymi receptory b-adrenergiczne, inhibitorami konwertazy) może dojść do wzmocnienia wazodylatacyjnego działania histaminy, która może być uwalniana podczas reakcji anafilaktycznej. W trakcie odczulania należy w miarę możliwości unikać alergenów wywołujących dolegliwości oraz alergenów reagujących krzyżowo.Ciąża i laktacjaNie ma wystarczających doświadczeń ze stosowaniem produktu leczniczego u kobiet w ciąży i karmiących matek. Z tego względu nie zaleca się prowadzenia odczulania podczas ciąży. Pomimo, że prawdopodobnie nie istnieje ryzyko dla karmionych piersią niemowląt, podczas laktacji należy indywidualnie analizować ryzyko i korzyści.Działania niepożądanePrzy dokładnym przestrzeganiu odstępów pomiędzy iniekcjami i indywidualnego zwiększania dawki alergiczne reakcje niepożądane są rzadkie i mają w większości łagodny przebieg. Pomimo to należy się liczyć z możliwością wystąpienia objawów miejscowych i uogólnionych. Po wystąpieniu objawów nietolerancji podczas iniekcji należy natychmiast przerwać podawanie alergenu. W pojedynczych przypadkach mogą występować opóźnione reakcje miejscowe w miejscu iniekcji, które należy ocenić jako widoczny przejaw odpowiedzi immunologicznej. Wstrząs anafilaktyczny może wystąpić od kilku sekund do kilku minut po iniekcji alergenu, często przed rozwinięciem się reakcji miejscowej. Do typowych objawów alarmujących należy swędzenie oraz uczucie gorąca w jamie ustnej, a szczególnie na dłoniach i podeszwach stóp. Z tego względu należy mieć zawsze przygotowany zestaw przeciwwstrząsowy. Konieczne jest każdorazowe przygotowanie zastrzyku z adrenaliny, gotowego do natychmiastowego użycia (strzykawka z adrenaliną jest lekiem dopuszczonym do obrotu). Pacjenci, u których wystąpi wstrząs, muszą pozostawać pod obserwacją lekarską przez 24 godziny. Leczenie reakcji anafilaktycznych – patrz niżej opisany schemat w punkcie „Terapia doraźna anafilaksji”. Konieczne jest zindywidualizowane leczenie pojedynczego przypadku. Niekiedy może się pojawić uczucie zmęczenia. W rzadkich przypadkach reakcje niepożądane mogą wystąpić kilka godzin po iniekcji odczulającej; o takich przypadkach pacjent powinien poinformować lekarza przed kolejną iniekcją. Istnieją doniesienia o zmianach skórnych (ziarniniak, atopowe zapalenie skóry).PrzedawkowaniePrzedawkowanie może prowadzić do reakcji alergicznych a nawet wstrząsu anafilaktycznego.DziałanieStandaryzowany wyciąg różnych alergenów, jak pyłki roślin, sierść i nabłonki zwierząt, pierze, zarodniki grzybów, roztocza kurzu i inne. Skład preparatu może być modyfikowany zgodnie ze stwierdzonym rodzajem uczulenia u danego chorego. Alergeny są wyciągami sporządzonymi z użyciem buforowanych roztworów soli, absorbowanymi na wodorotlenku glinu, zawieszonymi w soli fizjologicznej i konserwowanymi przy użyciu 0,4% fenolu. Lek służy do leczenia inicjującego (podstawowego) przy pomocy stężeń 1", 2", 3" i leczenia podtrzymującego przy pomocy stężenia 3". W przypadku silnego uczulenia możliwe jest zamówienie dodatkowo stężenia 0".SkładWyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego (pyłki): stężenie 0 zawiera 5 TU/ml lub 2,5 PNU/ml, stężenie 1 zawiera 50 TU/ml lub 25 PNU/ml, stężenie 2 zawiera 500 TU/ml lub 250 PNU/ml, stężenie 3 zawiera 5000 TU/ml lub 2500 PNU/ml. Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego (sierść, nabłonki, pierze): stężenie 0 zawiera 2,5 PNU/ml, stężenie 1 zawiera 25 PNU/ml, stężenie 2 zawiera 250 PNU/ml, stężenie 3 zawiera 2500 PNU/ml. Wyciągi alergenowe grzybów pleśniowych: stężenie 0 zawiera 0,5 PNU/ml, stężenie 1 zawiera 5 PNU/ml, stężenie 2 zawiera 50 PNU/ml, stężenie 3 zawiera 500 PNU/ml. Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego: stężenie 0 zawiera 5 TU/ml lub 5 PNU/ml, stężenie 1 zawiera 50 TU/ml lub 50 PNU, stężenie 2 zawiera 500 TU/ml lub 500 PNU/ml, stężenie 3 zawiera 5000 TU/ml lub 5000 PNU/ml.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]