WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu najbardziej opornych dermatoz, takich jak: łuszczyca (z wyjątkiem rozległej postaci wysiękowej), liszaj płaski, liszaj rumieniowaty przewlekły oraz innych dermatoz, których leczenie kortykosteroidami o słabszym działaniu okazało się nieskuteczne. Produkt leczniczy zawiera substancję czynną należącą do kortykosteroidów o bardzo silnym działaniu.DawkowanieMałą ilość kremu/maści nanosić na chorobowo zmienioną skórę raz/dobę do uzyskania widocznej poprawy. Dzieci i młodzież. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku od 0-1 roku. Czas trwania leczenia. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów skórnych. W przypadku najbardziej opornych chorób następuje to w ciągu kilku dni. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 2 tyg., a zastosowana w ciągu tyg. ilość produktu leczniczego nie może być większa niż 50 g. Jeżeli w ciągu 2-4 tyg. od rozpoczęcia leczenia nie wystąpi poprawa, może być konieczne ponowne zdiagnozowanie choroby. W przypadku konieczności stosowania produktu leczniczego na skórę twarzy, nie należy stosować opatrunków, a czas leczenia należy ograniczyć do 5 dni. W przypadku ponownego zaostrzenia choroby można powtórnie zastosować krótkotrwałe leczenie produktem leczniczym. Jeśli konieczne jest kontynuowanie leczenia kortykosteroidami, należy zastosować produkt leczniczy zawierający kortykosteroid o słabszym działaniu niż klobetazol. W przypadku bardzo opornych na leczenie zmian chorobowych, szczególnie gdy towarzyszy im nadmierne rogowacenie, przeciwzapalne działanie produktu leczniczego można zwiększyć poprzez nałożenie na noc leku pod opatrunkiem okluzyjnym przykrytym folią poliuretanową. Po zastosowaniu takiego opatrunku zwykle uzyskuje się poprawę. W dalszym leczeniu wystarcza zwykle stosowanie produktu leczniczego bez opatrunku.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na klobetazolu propionian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie należy stosować produktu leczniczego: w trądziku różowatym, trądziku pospolitym; w dermatozach około ustnych; w pierwotnych wirusowych zapaleniach skóry (np. opryszczka zwykła, ospa wietrzna); w świądzie odbytu i okolic narządów płciowych; na skórę pod pieluchą, ponieważ pielucha może działać podobnie jak opatrunek okluzyjny; w pierwotnych grzybiczych (np. kandydozy) lub bakteryjnych zakażeniach skóry (np. liszajec); u dzieci poniżej 1 roku życia, włącznie z zapaleniem i wykwitami skóry spowodowanymi stosowaniem pieluszek; długotrwale.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościJeśli wystąpią objawy podrażnienia skóry lub uczulenie, należy przerwać leczenie. Miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą wchłaniać się do organizmu i powodować zahamowanie czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz wystąpienie objawów zespołu Cushinga. Dlatego nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale (szczególnie u dzieci), należy unikać stosowania na duże powierzchnie skóry, stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym, kontaktu produktu z błonami śluzowymi oraz stosowania na uszkodzoną skórę. W przypadku stosowania produktu leczniczego na skórę twarzy występują zmiany atroficzne, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia. Należy o tym pamiętać, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia chorób, takich jak: łuszczyca, liszaj rumieniowaty przewlekły czy różnego rodzaju egzemy. Należy chronić oczy przed kontaktem z produktem. Kontakt z oczami może spowodować wystąpienie jaskry lub zaostrzenie jej objawów. Szczególnie ostrożnie należy stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. W przypadku leczenia zmian skórnych, które są zakażone, należy zastosować leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Pojawienie się zakażenia bakteryjnego lub grzybiczego w trakcie leczenia zmian skórnych kortykosteroidami jest wskazaniem do natychmiastowego przerwania leczenia i podania leków przeciwbakteryjnych o działaniu ogólnoustrojowym. Przyczyną zakażeń bakteryjnych są m.in. dogodne warunki (ciepło i wilgoć), jakie stwarza stosowanie opatrunków okluzyjnych. Przed nałożeniem produktu leczniczego należy dokładnie oczyścić i osuszyć zmienioną chorobowo powierzchnię skóry. U dzieci, podczas miejscowego leczenia kortykosteroidami ryzyko zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza jest większe niż u dorosłych, ze względu na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała i związane z tym zwiększone wchłanianie klobetazolu przez skórę. Maść. Produkt leczniczy zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry. Krem. Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt leczniczy zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry. Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie stwierdzono.Ciąża i laktacjaProduktu leczniczego nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany przez kobiety, które planują zajść w ciążę. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania klobetazolu propionianu w czasie ciąży. W badaniach laboratoryjnych na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym działają teratogennie we względnie małych dawkach. Niektóre z kortykosteroidów działały teratogennie po zastosowaniu na skórę zwierząt laboratoryjnych. Nie prowadzono badań nad działaniem teratogennym klobetazolu w postaci kremu na skórę. Wiadomo jednak, że ulega on wchłanianiu przez skórę do organizmu, a klobetazol podany podskórnie królikom i myszom działał teratogennie. Produktu leczniczego nie wolno stosować w okresie karmienia piersią, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. W razie takiej konieczności, kobiety karmiące piersią należy uprzedzić, by nie nakładały produktu leczniczego na piersi bezpośrednio przed karmieniem piersią. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania klobetazolu propionianu w czasie laktacji. Nie wiadomo, czy kortykosteroidy stosowane miejscowo przenikają do mleka. Wiadomo jednak, że kortykosteroidy podane ogólnoustrojowo przenikają do mleka i mogą wywołać działania niepożądane u dzieci karmionych piersią, powodując między innymi zahamowanie wzrostu.Działania niepożądaneZaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) uczucie pieczenia skóry w miejscu stosowania; (nieznana) swędzenie, atrofia skóry, pękanie i powstawanie rozstępów skóry, wtórne zakażenia, wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, potówki, zaostrzenie objawów choroby. W przypadku długotrwałego miejscowego stosowania produktu leczniczego, stosowania go w dużych dawkach lub na duże powierzchnie skóry może powodować: zaburzenia endokrynologiczne: (nieznana) ogólnoustrojowe objawy niepożądane kortykosteroidów, zespół Cushinga. Jeżeli tyg. dawka preparatu jest mniejsza niż 50 g to zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercze jest odwracalne i szybko ustępuje po przerwaniu leczenia. Przewlekłe stosowanie preparatów może powodować: zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) atroficzne zmiany skórne takie jak: ścieńczenie i rozstępy, rozszerzenie powierzchniowych naczyń krwionośnych, szczególnie wtedy, gdy stosowano opatrunki okluzyjne lub produkt leczniczy stosowany był w fałdach skórnych. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego w łuszczycy powoduje częstsze nawroty i oporność na dalsze leczenie, może także powodować wysiew łuszczycy krostkowej. W przypadku miejscowego stosowania kortykosteroidów może wystąpić nadmierne owłosienie oraz zmiany pigmentacji skóry. Dzieci i młodzież: w przypadku długotrwałego miejscowego stosowania produktu leczniczego, stosowania go w dużych dawkach lub na duże powierzchnie skóry obserwowano wystąpienie ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów, zespołu Cushinga. U dzieci dodatkowo mogą wystąpić zaburzenia wzrostu i rozwoju. Do wystąpienia objawów zespołu Cushinga może przyczynić się używanie opatrunków okluzyjnych (tak samo może działać pielucha), gdyż nasila się wchłanianie klobetazolu z powierzchni skóry. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek działań niepożądanych należy natychmiast przerwać leczenie.PrzedawkowanieKlobetazol może się wchłaniać do organizmu w ilościach wystarczających do wywołania ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. Po długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego lub stosowaniu go na dużą powierzchnię skóry, mogą pojawić się objawy przedawkowania w postaci, np. obrzęków, nadciśnienia, hiperglikemii, cukromoczu, zmniejszenia odporności a w ciężkich przypadkach choroby Cushinga. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego może doprowadzić do zahamowania osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej.DziałanieKlobetazol wykazuje bardzo silne działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Mechanizm przeciwzapalnego działania steroidów stosowanych miejscowo nie jest do końca poznany. Przypuszcza się, że działają one poprzez indukcję białek zwanych ogólnie lipokortynami, które hamują aktywność fosofolipazy A. Najprawdopodobniej białka te kontrolują biosyntezę potencjalnych mediatorów stanu zapalnego takich jak prostaglandyny czy leukotrieny, poprzez hamowanie ich powstawania z prekursora, jakim jest kwas arachidonowy.Skład1 g kremu lub maści zawiera 0,5 mg klobetazolu propionianu.
Rx
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]