WskazaniaProdukt leczniczy wskazany w leczeniu zwiększonego ciśnienia śródgałkowego u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub jaskrą w przebiegu zespołu rzekomego złuszczania (pseudoeksfoliacji), gdy monoterapia lekiem b-adrenolitycznym jest niewystarczająca.DawkowanieDawka wynosi 1 kroplę produktu do (worka spojówkowego) chorego oka (oczu) 2x/dobę. Jeżeli produkt stosowany jest jednocześnie z innymi kroplami do oczu podawanymi miejscowo, przerwa pomiędzy podaniem kolejnych produktów leczniczych powinna wynosić co najmniej 10 minut. Maści do oczu należy stosować na końcu. Pacjentów należy poinstruować, aby przed zastosowaniem produktu umyli ręce oraz unikali kontaktu końcówki kroplomierza z okiem lub okolicą oka, ponieważ może to spowodować obrażenia oka. Pacjentów należy również poinstruować, że nieprawidłowo użytkowane krople do oczu mogą ulec zanieczyszczeniu powszechnie występującymi bakteriami, które mogą spowodować zakażenia oka. Używanie zanieczyszczonych roztworów może prowadzić do poważnego uszkodzenia oka i w następstwie do utraty wzroku. Nie określono skuteczności u dzieci. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania u dzieci poniżej 2 lat (informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku ł2 i <6 lat, szczegóły patrz ChPL).UwagiSterylny roztwór, który nie zawiera środków konserwujących. Przed zakropleniem kropli do oczu: w przypadku 1-szego użycia, przed podaniem kropli do oka, pacjent powinien wypróbować użycie butelki z kroplomierzem, ściskając ją powoli, aż 1 kropla zostanie wypuszczona z butelki, z dala od oka; jeżeli pacjent jest pewny, że może zakroplić pojedynczą kroplę, powinien przyjąć najbardziej komfortową pozycję do jego zakroplenia (może siedzieć, leżeć na plecach albo stanąć przed lustrem). Instrukcja stosowania. 1. Przed zakropleniem produktu pacjent powinien dokładnie umyć ręce. 2. Jeśli opakowanie lub butelka są uszkodzone, produktu nie należy stosować. 3. Przed 1-szym użyciem produktu należy odkręcić zakrętkę po upewnieniu się, że pierścień gwarancyjny na zakrętce jest nieprzerwany. Podczas odkręcania pacjent odczuje lekki opór, dopóki pierścień się nie przerwie. 4. Jeśli pierścień gwarancyjny jest poluzowany, należy usunąć go przed zastosowaniem produktu, ponieważ może wpaść do oka i wywołać obrażenia. 5. Pacjent powinien odchylić głowę do tyłu, a następnie palcem delikatnie odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”. Należy unikać kontaktu końcówki kroplomierza z okiem, powiekami lub palcami. 6. Zakroplić jedną kroplę naciskając powoli butelkę. Butelkę należy delikatnie ścisnąć w środkowej części, tak aby kropla dostała się do oka pacjenta. Należy pamiętać, że może być kilka sekund opóźnienia pomiędzy ściśnięciem butelki, a uwolnieniem kropli. Pacjent nie powinien zbyt mocno ściskać butelki. Należy poinformować pacjenta, aby skonsultował się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku. 7. Po zakropleniu produktu pacjent powinien uciskać palcem kanalik łzowy (kącik oka w okolicy nosa) przez przynajmniej 2 minuty i przez ten czas mieć zamknięte oko (oczy). Zapewni to przeniknięcie produktu do wnętrza oka, a także ograniczy przedostawanie się produktu przez kanalik łzowy do całego organizmu. 8. Należy unikać kontaktu końcówki kroplomierza z okiem, powiekami lub palcami. 9. Jeśli lekarz zaleci stosowanie kropli do drugiego oka, należy powtórzyć czynności z punktu 5., 6. i 7. 10. Po użyciu a przed zamknięciem butelki, w celu usunięcia pozostałości płynu z końcówki należy wstrząsnąć butelkę w dół nie dotykając końcówki kroplomierza w celu usunięcia płynu pozostałego na końcówce kroplomierza. Jest to konieczne w celu zapewnienia możliwości zakroplenia kolejnych kropli. Bezpośrednio po użyciu dokładnie zakręcić butelkę. Jeśli kropla nie trafi do oka próbę zakroplenia należy powtórzyć. Wchłanianie ogólnoustrojowe jest zmniejszone, gdy uciśnie się kanał nosowo-łzowy lub zamknie powieki na 2 minuty. Może to powodować zmniejszenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych i nasilenie działania miejscowego.PrzeciwwskazaniaProdukt jest przeciwwskazany u pacjentów z: nadreaktywnością dróg oddechowych, w tym astmą oskrzelową występującą aktualnie lub w wywiadzie albo chorych z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc; bradykardią zatokową, zespołem chorego węzła zatokowego, blokiem zatokowo-przedsionkowym, blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III° niekontrolowanym przy użyciu rozrusznika, jawną niewydolnością krążenia, wstrząsem kardiogennym; ciężką niewydolnością nerek (ClCr <30 ml/min) lub kwasicą hiperchloremiczną; nadwrażliwością na jedną lub obie substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Powyższe przeciwwskazania wynikają z przeciwwskazań dotyczących stosowania każdego ze składników produktu leczniczego i nie są charakterystyczne dla produktu złożonego.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPodobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, tymolol wchłania się do krążenia ogólnego. Z uwagi na zawarty w tym produkcie leczniczym tymolol o działaniu b-adrenolitycznym, istnieje możliwość wystąpienia takich samych sercowo-naczyniowych, pulmonologicznych i innych działań niepożądanych produktu leczniczego, jakie obserwuje się po podaniu ogólnym leków blokujących receptory b-adrenergiczne. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnym. Sposoby umożliwiające ograniczenie wchłaniania produktu leczniczego do krążenia ogólnego. U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz hipotensją należy przeprowadzić krytyczną ocenę leczenia b-adrenolitykami i rozważyć zastosowanie innych substancji czynnych. Pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego należy obserwować pod kątem występowania objawów wskazujących na pogorszenie tych schorzeń oraz działań niepożądanych. Ze względu na niekorzystny wpływ na czas przewodzenia impulsów elektrycznych, b-adrenolityki powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (tj. z ciężką postacią choroby Raynauda lub z zespołem Raynauda). Po podaniu niektórych leków okulistycznych o działaniu b-adrenolitycznym zgłaszano występowanie reakcji ze strony układu oddechowego, w tym zgonów spowodowanych skurczem oskrzeli u pacjentów z astmą. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego u osób z łagodną lub umiarkowanie ciężką postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Produkt leczniczy można podać tym pacjentom tylko wówczas, gdy możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.Nie badano zastosowania produktu leczniczego w postaci roztworu kropli do oczu zawierającego dorzolamid/tymolol 20 mg/ml + 5 mg/ml u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy zachować ostrożność stosując ten produkt leczniczy w tej grupie pacjentów. Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, ten produkt leczniczy może być wchłaniany do krążenia ogólnego. Dorzolamid zawiera grupę sulfonamidową, typową dla wszystkich sulfonamidów. Z tego względu po podaniu miejscowym mogą wystąpić takie same działania niepożądane, jak po podaniu sulfonamidów ogólnoustrojowo, w tym ciężkie reakcje, np. w postaci zespołu Stevens-Johnsona i toksycznej epidermolizy naskórka. W przypadku stwierdzenia objawów ciężkich działań niepożądanych lub nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Miejscowe działania niepożądane dotyczące oczu, podobne do tych obserwowanych podczas stosowania kropli do oczu zawierających chlorowodorek dorzolamidu, obserwowano podczas stosowania produktu leczniczego w postaci roztworu kropli do oczu zawierających dorzolamid/tymolol 20 mg/ml + 5 mg/ml. W przypadku wystąpienia tego typu objawów należy rozważyć przerwanie stosowania produktu leczniczego. Podczas stosowania leków b-adrenolitycznych u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono atopię lub ciężkie reakcje anafilaktyczne na wiele alergenów, może wystąpić zwiększona reaktywność na powtórny kontakt z tymi alergenami, a pacjenci mogą nie reagować na dawki adrenaliny stosowane zwykle w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Wpływ na ciśnienie śródgałkowe czy też znane ogólnoustrojowe skutki blokady receptorów b-adrenergicznych mogą być silniejsze w przypadku podania tymololu pacjentom przyjmującym już lek b-adrenolityczny o działaniu ogólnym. U tych pacjentów należy ściśle obserwować reakcję. Nie zaleca się stosowania jednocześnie dwóch podawanych miejscowo leków blokujących receptory b-adrenergiczne. Nie zaleca się stosowania jednocześnie dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej. Tak jak w przypadku działających ogólnie leków blokujących receptory b-adrenergiczne, jeżeli u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca konieczne będzie przerwanie leczenia tymololem podawanym do oka, produkt leczniczy należy odstawiać stopniowo. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków o działaniu b-adrenolitycznym u pacjentów podatnych na występowanie samoistnej hipoglikemii lub u osób z nieustabilizowaną cukrzycą, ponieważ b-adrenolityki mogą maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy ostrej hipoglikemii. b-adrenolityki mogą także maskować niektóre objawy nadczynności tarczycy. Nagłe przerwanie terapii lekami b-adrenolitycznymi może spowodować nasilenie objawów choroby. Leki okulistyczne o działaniu b-adrenolitycznym mogą wywołać objawy suchego oka. Należy zachować ostrożność w przypadku ich stosowania u pacjentów z chorobami rogówki. Leki okulistyczne o działaniu b-adrenolitycznym mogą hamować ogólnoustrojowy efekt pobudzenia receptorów b-adrenergicznych przez takie leki, jak np. adrenalina. Jeśli pacjent stosuje tymolol, należy poinformować o tym anestezjologa. Terapia lekami b-adrenolitycznymi może pogorszyć objawy miastenii (myasthenia gravis). Leczenie doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej jest związane z występowaniem kamicy układu moczowego wskutek zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, szczególnie u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie. Pomimo, że podczas stosowania produktu leczniczego (postać ze środkiem konserwującym) nie zaobserwowano występowania zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, zgłaszane były niezbyt częste przypadki kamicy układu moczowego. Ponieważ produkt leczniczy zawiera miejscowo stosowany inhibitor anhydrazy węglanowej, który jest wchłaniany do krążenia ogólnego, u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie ryzyko wystąpienia kamicy układu moczowego może być zwiększone podczas stosowania tego produktu leczniczego. Leczenie pacjentów z ostrą jaskrą zamykającego się kąta, oprócz stosowania leków obniżających ciśnienie śródgałkowe, wymaga dodatkowo interwencji terapeutycznej. Nie badano zastosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z ostrą jaskrą zamykającego się kąta. U pacjentów z istniejącymi przewlekłymi uszkodzeniami rogówki i/lub po wewnątrzgałkowym zabiegu chirurgicznym, odnotowano obrzęk i nieodwracalną dekompensację rogówki podczas stosowania dorzolamidu. Możliwość wystąpienia obrzęku rogówki jest bardziej prawdopodobna u pacjentów ze zmniejszoną liczbą komórek śródbłonka. Zalecając stosowanie produktu leczniczego pacjentom z tej grupy, należy przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności. Podczas stosowania środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu, acetazolamidu) po zabiegach filtracyjnych zgłaszano przypadki odwarstwienia naczyniówki oka. Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwjaskrowych, u niektórych pacjentów podczas długotrwałego leczenia stwierdzono zmniejszającą się reakcję na tymololu maleinian w postaci kropli do oczu. Jednak w badaniach klinicznych obejmujących 164 pacjentów obserwowanych, przez co najmniej 3 lata, nie zaobserwowano istotnych różnic w wartości średniego ciśnienia śródgałkowego po początkowej stabilizacji. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego w postaci roztworu kropli do oczu zawierającego dorzolamid/tymolol 20 mg/ml + 5 mg/ml u pacjentów używających soczewek kontaktowych. Pacjentów należy poinstruować, aby zdjęli soczewki kontaktowe przed zakropleniem produktu i założyli po 15 minutach od zakroplenia. Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe działania niepożądane, takie jak niewyraźne widzenie, mogą wpływać u niektórych pacjentów na zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługiwania maszyn.InterakcjeNie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi. W badaniu klinicznym nie stwierdzono interakcji podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z następującymi produktami leczniczymi działającymi ogólnie: inhibitorami ACE, antagonistami kanału wapniowego, lekami moczopędnymi, NLPZ, w tym z ASA, a także ze środkami hormonalnymi (np. estrogeny, insulina, tyroksyna). Istnieje możliwość działania addycyjnego i w efekcie obniżenia ciśnienia tętniczego i/lub wystąpienia znacznej bradykardii podczas jednoczesnego stosowania leków okulistycznych o działaniu b-adrenolitycznym z lekami stosowanymi doustnie, takimi jak: antagoniści kanału wapniowego, leki uwalniające aminy katecholowe lub leki b-adrenolityczne, leki przeciwarytmiczne (w tym amiodaron), glikozydy naparstnicy, parasympatykomimetyki, guanetydyna, leki opioidowe i inhibitory MAO. Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 (np. chinidyny, fluoksetyny, paroksetyny) i tymololu obserwowano nasilone ogólne działanie b-adrenolityczne (np. zwolnienie czynności serca, depresję). Pomimo że produkt (postać ze środkiem konserwującym) podawany w monoterapii wywiera niewielki wpływ lub nie ma wpływu na wielkość źrenicy, odnotowano sporadyczne przypadki jej rozszerzenia podczas jednoczesnego stosowania b-adrenolityków w postaci do stosowania do oczu i adrenaliny (epinefryny). Leki b-adrenolityczne mogą nasilić działanie hipoglikemiczne środków przeciwcukrzycowych. Doustne inhibitory receptorów b-adrenergicznych mogą nasilić występowanie gwałtownych zwyżek ciśnienia tętniczego obserwowanych po odstawieniu klonidyny.Ciąża i laktacjaProduktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży. Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania dorzolamidu u kobiet w okresie ciąży. Podawanie dorzolamidu samicom królików w dawkach toksycznych dla matki wiązało się z teratogennym wpływem na potomstwo. Brak jest wystarczającej ilości danych dotyczących stosowania tymololu u kobiet w ciąży. Nie należy stosować tymololu w czasie ciąży, o ile nie ma wyraźnej konieczności. W badaniach epidemiologicznych nie wykazano potencjału wywoływania wad rozwojowych, ale stwierdzono ryzyko zahamowania rozwoju wewnątrzmacicznego w przypadku stosowania b-adrenolityków podawanych doustnie. Oprócz tego u noworodków obserwowano przedmiotowe i podmiotowe objawy blokady receptorów b-adrenergicznych (np. bradykardię, hipotensję, zespół zaburzeń oddechowych oraz hipoglikemię), kiedy b-adrenolityki podawano do czasu porodu. W przypadku podawania tego produktu leczniczego do czasu porodu należy ściśle monitorować stan noworodka w 1-szych dniach życia. Nie wiadomo, czy dorzolamid przenika do mleka ludzkiego. U potomstwa karmiących samic szczurów otrzymujących dorzolamid obserwowano zmniejszone przybieranie na wadze. b-adrenolityki przenikają do mleka ludzkiego. Jednak w przypadku podawania tymololu w postaci kropli do oczu w dawkach terapeutycznych prawdopodobieństwo przedostania się leku do pokarmu kobiecego w ilości wystarczającej do wywołania u niemowlęcia objawów klinicznych blokady receptorów b-adrenergicznych jest niewielkie. Nie zaleca się karmienia piersią, jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego.Działania niepożądanePodczas badania klinicznego z zastosowaniem roztw. kropli do oczu zawierającego dorzolamid/tymolol 20 mg/ml + 5 mg/ml,, obserwowane działania niepożądane odpowiadały tym, które zgłaszano wcześniej w związku z podawaniem produktu leczniczego (postać ze środkiem konserwującym), dorzolamidu chlorowodorku i/lub tymololu maleinianu. Podczas badań klinicznych 1035 pacjentom podawano dorzolamidu chlorowodorek z tymololu maleinianem w postaci ze środkiem konserwującym. Około 2,4% wszystkich pacjentów przerwało stosowanie produktu zawierającego dorzolamidu chlorowodorek i tymololu maleinian w postaci ze środkiem konserwującym z powodu miejscowych działań niepożądanych ze strony oka; około 1,2% wszystkich pacjentów przerwało stosowanie z powodu wystąpienia miejscowych działań niepożądanych wskazujących na alergię lub nadwrażliwość (takich jak stan zapalny powieki i zapalenie spojówki). W badaniu porównawczym z dawkowaniem wielokrotnym i podwójnym maskowaniem wykazano, że profil bezpieczeństwa produktu zawierającego dorzolamidu chlorowodorek i tymololu maleinian (postać bez środka konserwującego) jest podobny do profilu produktu zawierającego dorzolamidu chlorowodorek i tymololu maleinian (postać ze środkiem konserwującym). Tymolol wchłania się do krążenia ogólnego. W związku z tym istnieje możliwość wystąpienia podobnych działań niepożądanych, jakie obserwuje się po podaniu ogólnym leków blokujących receptory b-adrenergiczne. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnym. Dorzolamidu chlorowodorek i tymololu maleinian w postaci bez środka konserwującego. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) przedmiotowe i podmiotowe objawy ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka, anafilaksja. Zaburzenia oka: (bardzo często) pieczenie i kłucie; (często) nastrzyknięcie spojówki, niewyraźne widzenie, erozje rogówki, swędzenie oczu, łzawienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) zapalenie zatok; (rzadko) skrócenie oddechu, niewydolność oddechowa, nieżyt nosa, rzadkoskurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) zaburzenia smaku. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) kontaktowe zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna epidermoliza naskórka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) kamica moczowa. Roztw. tymololu maleinianu w kroplach do oczu. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) przedmiotowe i podmiotowe objawy ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka miejscowa oraz uogólniona, anafilaksja; (nieznana) świąd. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) hipoglikemia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) depresja; (rzadko) bezsenność, koszmary senne, utrata pamięci. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, (niezbyt często) zawroty głowy, omdlenie; (rzadko) parestezje, nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów miastenii (myastenia gravis), osłabienie popędu płciowego, incydent naczyniowo-mózgowy, niedokrwienie mózgu. Zaburzenia oka: (często) przedmiotowe i podmiotowe objawy podrażnienia oka, w tym zapalenie brzegów powiek, zapalenie rogówki, osłabienie czucia rogówkowego i objawy suchego oka; (niezbyt często) zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach z powodu odstawienia leku zwężającego źrenicę); (rzadko) opadanie powieki, dwojenie (podwójne widzenie), odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych; (nieznana) swędzenie oczu, łzawienie, zaczerwienienie, niewyraźne widzenie, erozje rogówki. Zaburzenia ucha i błędnika: (rzadko) szumy uszne. Zaburzenia serca: (niezbyt często) bradykardia; (rzadko) ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęki, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, zatrzymanie czynności serca, blok serca; (nieznana) blok przedsionkowo-komorowy, niewydolność serca. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) niskie ciśnienie, chromanie, zjawisko Raynauda, zimne dłonie i stopy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność; (rzadko) skurcz oskrzeli (zwłaszcza u pacjentów z występującymi uprzednio stanami spastycznymi oskrzeli), niewydolność oddechowa, kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności, niestrawność; (rzadko) biegunka, suchość jamy ustnej; (nieznana) zaburzenia smaku, bóle brzucha, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) łysienie, wysypka łuszczycopodobna lub zaostrzenie łuszczycy; (nieznana) wysypka skórna. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) toczeń rumieniowaty układowy; (nieznana) bóle mięśni. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (rzadko) choroba Peyroniego, osłabienie popędu płciowego; (nieznana) zaburzenia funkcji seksualnych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) osłabienie/zmęczenie. Roztw. dorzolamidu chlorowodorku w kroplach do oczu. Zaburzenia układu nerwowego (często) ból głowy; (rzadko) zawroty głowy, parestezje. Zaburzenia oka: (często) stan zapalny powiek, podrażnienie powiek; (niezbyt często) zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego; (rzadko) podrażnienie z zaczerwienieniem i bólem, sklejanie powiek, przemijająca krótkowzroczność (ustępująca po zaprzestaniu leczenia), obrzęk rogówki, hipotonia gałki ocznej, odwarstwienie naczyniówki (po zabiegach filtracyjnych). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności (rzadko) podrażnienie gardła, suchość jamy ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) wysypka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) osłabienie/zmęczenie. Szczegóły dotyczące działań niepożądanych, patrz ChPL.PrzedawkowanieBrak jest uzyskanych u ludzi danych dotyczących przedawkowania w wyniku przypadkowego lub umyślnego spożycia produktu leczniczego zawierającego dorzolamidu chlorowodorek i tymololu maleinian ze środkiem konserwującym lub zawierającego dorzolamidu chlorowodorek i tymololu maleinian bez środka konserwującego. Otrzymywano doniesienia dotyczące przedawkowania, w wyniku nieuwagi, kropli do oczu zawierających maleinian tymololu. Obserwowano wówczas objawy ogólne podobne do występujących po przedawkowaniu leków blokujących receptory b-adrenergiczne działających ogólnie: zawroty głowy, ból głowy, skrócenie oddechu, zwolnienie czynności serca, skurcz oskrzeli i zatrzymanie czynności serca. Do najczęściej występujących objawów przedmiotowych i podmiotowych, których należy spodziewać się w przypadku przedawkowania dorzolamidu należą zaburzenia elektrolitowe, rozwój kwasicy oraz objawy ze strony OUN. Dostępne są jedynie ograniczone informacje dotyczące przedawkowania u ludzi w wyniku przypadkowego lub umyślnego spożycia dorzolamidu chlorowodorku. Po doustnym zażyciu odnotowano występowanie senności. Po zastosowaniu miejscowym odnotowano występowanie: nudności, zawrotów głowy, bólu głowy, zmęczenia, zaburzeń snu i trudności w połykaniu. Należy stosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy (zwłaszcza potasu) i poziom pH krwi. W badaniach wykazano, że tymololu nie można łatwo usunąć z organizmu metodą dializy.DziałanieProdukt zawiera 2 substancje czynne: dorzolamidu chlorowodorek i tymololu maleinian. Każda z nich obniża podwyższone ciśnienie śródgałkowe poprzez zmniejszenie wydzielania cieczy wodnistej, jednak mechanizmy działania tych substancji różnią się. Dorzolamidu chlorowodorek silnie hamuje ludzką anhydrazę węglanową II. Hamowanie anhydrazy węglanowej w wyrostkach rzęskowych oka powoduje zmniejszenie objętości wydzielanej cieczy wodnistej. Prawdopodobnie jest to spowodowane zmniejszeniem szybkości powstawania jonów wodorowęglanowych i wynikającym z tego ograniczeniem transportu sodu i płynu. Tymololu maleinian jest nieselektywnym inhibitorem receptorów b-adrenergicznych. Dokładny mechanizm działania tymololu maleinianu w obniżaniu ciśnienia śródgałkowego nie jest obecnie wystarczająco poznany, choć badania fluoresceinowe i tonograficzne sugerują, że główne działanie może być związane ze zmniejszeniem ilości powstawania cieczy wodnistej. Jednak w niektórych badaniach zaobserwowano również niewielkie zwiększenie możliwości odpływu cieczy wodnistej. Połączony efekt działania obu tych substancji powoduje większe obniżenie ciśnienia śródgałkowego niż każda z tych substancji podawana osobno. Po miejscowym podaniu produktu obniża podwyższone ciśnienie śródgałkowe bez względu na to, czy jest ono związane z jaskrą. Podwyższone ciśnienie śródgałkowe jest głównym czynnikiem ryzyka w patogenezie uszkodzenia nerwu wzrokowego i związanego z jaskrą ograniczenia pola widzenia. Ten produkt leczniczy zmniejsza ciśnienie śródgałkowe nie powodując często towarzyszących przyjmowaniu miotyków działań niepożądanych, takich jak: ślepota zmierzchowa, kurcz akomodacji i zwężenie źrenicy.Skład1 ml roztw. zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci dorzolamidu chlorowodorku 22,26 mg) i 5 mg tymololu (w postaci tymololu maleinianu 6,83 mg).
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
LukrecjaLukrecja (glycyrrhizina) w cukierkach, tabletkach wykrztuśnych i innych produktach prowadzi do nadmiernej utraty potasu przez organizm, prowadzącej do hipokaliemii. Diuretyk pętlowy zwiększa wydalanie jonów potasowych, chlorkowych, magnezowych, wapniowych i fosforanowych, co może powodować osłabienie, kurcze i bóle mięśni, porażenia, zaburzenia przewodzenia i rytmu serca oraz zatrzymanie krążenia. Hipokaliemia powoduje zwiększenie toksycznego działania glikozydów naparstnicy na mięsień sercowy (potas współzawodniczy z naparstnicą o miejsce wiązania z enzymem warunkującym działanie pompy sodowo-potasowej. Interakcja lukrecja-naparstnica może powodować bradykardię, blok zatokowo-przedsionkowy, częstoskurcz przedsionkowy z blokiem i częstoskurcz węzłowy.
Komentarze
[ z 0]