WskazaniaProdukt jest wskazany w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów: z nadciśnieniem ocznym, z jaskrą z otwartym kątem, z jaskrą torebkową. Produkt jest stosowany jako lek wspomagający w połączeniu z b-adrenolitykami lub w monoterapii u pacjentów, którzy nie reagują na leczenie b-adrenolitykami, lub u pacjentów, u których b-adrenolityki są przeciwwskazane.DawkowanieDawka dorzolamidu stosowanego w monoterapii: 1 kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 3x/dobę. Dawka dorzolamidu stosowanego jako lek wspomagający, w połączeniu ze stosowanym miejscowo b-adrenolitykiem: 1 kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 2x/dobę. W przypadku zastępowania dorzolamidem innego stosowanego miejscowo leku przeciwjaskrowego należy najpierw odstawić wcześniej stosowany lek (po podaniu właściwej dawki w poprzednim dniu) i rozpocząć stosowanie dorzolamidu następnego dnia. W przypadku stosowania więcej niż jednego działającego miejscowo leku okulistycznego, należy zachować odstęp co najmniej 10 minut między zakropleniem kolejnych leków. Maści do oczu należy podawać jako ostatnie. Dzieci i młodzież. Dostępna jest ograniczona ilość danych klinicznych dotyczących stosowania dorzolamidu (w postaci ze środkiem konserwującym) u dzieci 3x/dobę.UwagiProdukt leczniczy to sterylny roztw., który nie zawiera środków konserwujących. Przed zakropleniem kropli do oczu: w przypadku 1-szego użycia, przed podaniem kropli do oka, pacjent powinien wypróbować użycie butelki z kroplomierzem, ściskając ją powoli, aż 1 kropla zostanie wypuszczona z butelki, z dala od oka. Jeżeli pacjent jest pewny, że może zakroplić pojedynczą kroplę, powinien przyjąć najbardziej komfortową pozycję do jego zakroplenia (może siedzieć, leżeć na plecach albo stanąć przed lustrem). Instrukcja stosowania. 1. Przed zakropleniem produktu pacjent powinien dokładnie umyć ręce. 2. Jeśli opakowanie lub butelka są uszkodzone, produktu nie należy stosować. 3. Przed 1-szym użyciem produktu należy odkręcić zakrętkę po upewnieniu się, że pierścień gwarancyjny na zakrętce jest nieprzerwany. Podczas odkręcania pacjent odczuje lekki opór, dopóki pierścień się nie przerwie. 4. Jeśli pierścień gwarancyjny jest poluzowany, należy usunąć go przed zastosowaniem produktu, ponieważ może wpaść do oka i wywołać obrażenia. 5. Pacjent powinien odchylić głowę do tyłu, a następnie palcem delikatnie odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”. Należy unikać kontaktu końcówki kroplomierza z okiem, powiekami lub palcami. 6. Zakroplić 1 kroplę naciskając powoli butelkę. Butelkę należy delikatnie ścisnąć w środkowej części, tak aby kropla dostała się do oka pacjenta. Należy pamiętać, że może być kilka sekund opóźnienia pomiędzy ściśnięciem butelki, a uwolnieniem kropli. Pacjent nie powinien zbyt mocno ściskać butelki. Należy poinformować pacjenta, aby skonsultował się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku. 7. Po zakropleniu produktu pacjent powinien uciskać palcem kanalik łzowy (kącik oka w okolicy nosa) przez przynajmniej 2 minuty i przez ten czas mieć zamknięte oko (oczy). Zapewni to przeniknięcie produktu do wnętrza oka, a także ograniczy przedostawanie się produktu przez kanalik łzowy do całego organizmu. 8. Należy unikać kontaktu końcówki kroplomierza z okiem, powiekami lub palcami. 9. Jeśli lekarz zaleci stosowanie kropli do drugiego oka, należy powtórzyć czynności z punktów 5., 6. i 7. 10. Po użyciu a przed zamknięciem butelki, w celu usunięcia pozostałości płynu z końcówki należy wstrząsnąć butelkę w dół nie dotykając końcówki kroplomierza w celu usunięcia płynu pozostałego na końcówce kroplomierza. Jest to konieczne w celu zapewnienia możliwości zakroplenia kolejnych kropli. Bezpośrednio po użyciu dokładnie zakręcić butelkę. Jeśli kropla nie trafi do oka próbę zakroplenia należy powtórzyć. Wchłanianie ogólnoustrojowe jest zmniejszone, gdy uciśnie się kanał nosowo-łzowy lub zamknie powieki na 2 minuty. Może to powodować zmniejszenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych i nasilenie działania miejscowego.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania dorzolamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr <30 ml/min) lub z kwasicą hiperchloremiczną. Stosowanie dorzolamidu u tych pacjentów jest przeciwwskazane, ponieważ zarówno dorzolamid jak i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNie badano stosowania dorzolamidu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i dlatego w tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność podczas jego stosowania. Leczenie pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem wymaga, poza podawaniem leków zmniejszających ciśnienie w gałce ocznej, zastosowania także innych interwencji terapeutycznych. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania dorzolamidu u pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem. Dorzolamid zawiera grupę sulfonamidową, która również występuje w sulfonamidach i pomimo stosowania miejscowego ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego. Wobec tego te same działania niepożądane, które występują po podaniu ogólnym sulfonamidów mogą wystąpić po zastosowaniu miejscowym, włącznie z ciężkimi reakcjami, takimi jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Jeśli wystąpią objawy ciężkich reakcji niepożądanych lub nadwrażliwości należy przerwać stosowanie tego produktu leczniczego. Leczenie doust. inhibitorami anhydrazy węglanowej wiązano z występowaniem kamicy dróg moczowych, wynikającej z zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, zwłaszcza u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku kamicy nerkowej. Mimo że nie obserwowano zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej po zastosowaniu dorzolamidu, opisywano niezbyt częste przypadki kamicy dróg moczowych. Ponieważ dorzolamid jest miejscowo działającym inhibitorem anhydrazy węglanowej, który jest wchłaniany ogólnoustrojowo, pacjenci z kamicą nerkową w wywiadzie mogą stanowić grupę podwyższonego ryzyka występowania kamicy dróg moczowych podczas stosowania dorzolamidu. W przypadku zaobserwowania reakcji alergicznych (np. zapalenia spojówek i podrażnienia powiek) należy rozważyć zaprzestanie leczenia. U pacjentów otrzymujących doustne inhibitory anhydrazy węglanowej i dorzolamid potencjalnie istnieje ryzyko wystąpienia skojarzonego działania ogólnoustrojowego tych leków. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej. Podczas miejscowego stosowania dorzolamidu u pacjentów z istniejącymi przewlekłymi wadami rogówki i/lub operacjach wewnątrzgałkowych w wywiadzie, odnotowano obrzęk rogówki i nieodwracalną dekompensację rogówki. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas miejscowego stosowania dorzolamidu u tych pacjentów. Podczas stosowania środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej po zabiegach filtracyjnych opisywano odwarstwienie naczyniówki z hipotonią wewnątrzgałkową. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów używających soczewek kontaktowych. Pacjentów należy poinstruować, aby zdjęli soczewki kontaktowe przed zakropleniem produktu i założyli po 15 minutach od zakroplenia. Dorzolamid nie był badany u pacjentów poniżej 36 tyg. wieku ciążowego oraz poniżej 1 tyg. życia. U pacjentów ze znaczną niedojrzałością cewek nerkowych, dorzolamid należy stosować tylko po szczegółowym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, z uwagi na ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Nie przeprowadzono badań wpływu dorzolamidu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji dorzolamidu z innymi lekami. W badaniach klinicznych, w których stosowano jednocześnie dorzolamid z poniżej wymienionymi lekami nie stwierdzono interakcji: z tymololem w postaci kropli do oczu; z betaksololem w postaci kropli do oczu; z lekami działającymi ogólnie, w tym inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami kanału wapniowego, lekami moczopędnymi, NLPZ (w tym ASA), hormonami (np. estrogenami, insuliną, tyroksyną). Nie oceniono w pełni możliwych interakcji pomiędzy dorzolamidem, lekami zwężającymi źrenicę i lekami z grupy agonistów receptora adrenergicznego występujących podczas leczenia jaskry.Ciąża i laktacjaDorzolamidu nie należy stosować w ciąży. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania dorzolamidu u kobiet w ciąży. U królików, u których stosowano dawki leku toksyczne dla matek, dorzolamid wywierał działanie teratogenne. Nie wiadomo, czy dorzolamid przenika do mleka kobiecego. U karmiących samic szczura obserwowano mniejszy przyrost mc. u potomstwa. Jeśli leczenie dorzolamidem jest konieczne, nie zaleca się karmienia piersią w tym czasie.Działania niepożądaneW wieloośrodkowym badaniu klinicznym, w którym podawano wielokrotnie lek, przeprowadzonym w modelu z podwójnie ślepą próbą, podwójnie skrzyżowanym, z aktywną kontrolą (dorzolamid w opakowaniu wielodawkowym), uzyskany profil bezpieczeństwa dorzolamidu w postaci bez środka konserwującego był podobny do profilu bezpieczeństwa dorzolamidu zawierającego środek konserwujący. Dorzolamid (postać ze środkiem konserwującym) był oceniany u 1400 pacjentów w kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych. W długoterminowych badaniach z udziałem 1108 pacjentów leczonych dorzolamidem w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z lekami b-adrenolitycznymi, najczęstszą przyczyną odstawienia dorzolamidu (około 3%) były związane ze stosowaniem leku działania niepożądane dotyczące oczu, przede wszystkim zapalenie spojówek oraz reakcje w obrębie powiek. Podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu dorzolamidu do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (rzadko) zawroty głowy, parestezje. Zaburzenia oka: (bardzo często) pieczenie, kłucie; (często) powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki, łzawienie, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, świąd powiek, podrażnienie powiek, niewyraźne widzenie; (niezbyt często) zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego; (rzadko) podrażnienie, w tym zaczerwienienie, ból, sklejanie powiek, przemijająca krótkowzroczność (ustępująca po zaprzestaniu leczenia), obrzęk rogówki, obniżone ciśnienie w gałce ocznej, odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych; (nieznana) uczucie ciała obcego w oku. Zaburzenia serca: (nieznana) kołatanie serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia; (rzadko) krwawienie z nosa; (nieznana) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, gorzki smak w ustach; (rzadko) podrażnienie gardła, suchość błony śluzowej jamy ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) kontaktowe zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) kamica moczowa. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) astenia/zmęczenie; (rzadko) nadwrażliwość - objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji miejscowej (w obrębie powiek) i objawy ogólnych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka, duszność i rzadko skurcz oskrzeli. Badania diagnostyczne: stosowanie dorzolamidu nie wiązało się z wystąpieniem klinicznie istotnych zaburzeń elektrolitowych. Stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz ChPL.PrzedawkowanieDane dotyczące przypadkowego przedawkowania lub celowego spożycia dorzolamidu u ludzi są ograniczone. Objawy: po spożyciu doustnym dorzolamidu odnotowano: senność; po miejscowym zastosowaniu: nudności, zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie, nietypowe sny, dysfagię. Leczenie: należy stosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Mogą wystąpić zaburzenia elektrolitowe, kwasica, objawy ze strony OUN. Należy monitorować stężenie elektrolitów (zwłaszcza potasu) oraz pH krwi.DziałanieAnhydraza węglanowa (ang. CA) jest enzymem występującym w wielu tkankach organizmu, w tym również w oku. U ludzi anhydraza węglanowa występuje w postaci licznych izoenzymów, z których najbardziej aktywnym izoenzymem jest anhydraza węglanowa II (CA-II), występująca przede wszystkim w krwinkach czerwonych (ang. RBCs), lecz obecna jest również i w innych tkankach. Hamowanie aktywności anhydrazy węglanowej w wyrostkach rzęskowych oka powoduje zmniejszenie ilości wydzielanej cieczy wodnistej. W wyniku tego zmniejsza się ciśnienie wewnątrzgałkowe (ang. IOP). Preparat zawiera dorzolamidu chlorowodorek, który jest silnym inhibitorem ludzkiej anhydrazy węglanowej II. Po podaniu miejscowym do oka, dorzolamid zmniejsza podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, niezależnie od tego, czy związane jest ono z jaskrą, czy nie. Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe jest głównym czynnikiem ryzyka w patogenezie uszkodzenia nerwu wzrokowego i utraty pola widzenia. Dorzolamid nie wywołuje zwężenia źrenicy i obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe nie powodując działań niepożądanych, takich jak ślepota nocna i kurcz akomodacji. Dorzolamid ma nieznaczny wpływ lub nie wpływa na częstość akcji serca i ciśnienie tętnicze. Leki b-adrenolityczne stosowane miejscowo także zmniejszają ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie wydzielania cieczy wodnistej, ale ich mechanizm działania jest inny. Badania wykazały, że po dołączeniu dorzolamidu do b-adrenolityka stosowanego miejscowo, obserwuje się dodatkowe zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Podobne działanie obserwowano podczas stosowania leków b-adrenolitycznych i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej.Skład1 ml zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci dorzolamidu chlorowodorku 22,26 mg). 1 kropla (około 35 µl) zawiera 0,70 mg dorzolamidu.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
LukrecjaLukrecja (glycyrrhizina) w cukierkach, tabletkach wykrztuśnych i innych produktach prowadzi do nadmiernej utraty potasu przez organizm, prowadzącej do hipokaliemii. Diuretyk pętlowy zwiększa wydalanie jonów potasowych, chlorkowych, magnezowych, wapniowych i fosforanowych, co może powodować osłabienie, kurcze i bóle mięśni, porażenia, zaburzenia przewodzenia i rytmu serca oraz zatrzymanie krążenia. Hipokaliemia powoduje zwiększenie toksycznego działania glikozydów naparstnicy na mięsień sercowy (potas współzawodniczy z naparstnicą o miejsce wiązania z enzymem warunkującym działanie pompy sodowo-potasowej. Interakcja lukrecja-naparstnica może powodować bradykardię, blok zatokowo-przedsionkowy, częstoskurcz przedsionkowy z blokiem i częstoskurcz węzłowy.
Komentarze
[ z 0]