WskazaniaŁagodne oraz umiarkowane otępienie.DawkowanieDawkę ustala się indywidualnie, w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Nicergolinę stosuje się w dawkach 10-60 mg/dobę. Produkt leczniczy należy podawać w 2 dawkach: podczas śniadania i obiadu. Zalecane jest długotrwałe podawanie produktu leczniczego, jednak po 6 m-cach należy rozważyć konieczność dalszej terapii. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawkowania. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Nicergolina i jej metabolity są wydalane głównie z moczem, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny ł 2 mg/dl) dawkę należy zmniejszyć.UwagiTabl. powlekane należy połykać w całości, popijając wodą podczas śniadania i obiadu. Tabl. nie należy rozgryzać.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne ergotaminy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka bradykardia, niedociśnienie tętnicze lub niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie, świeży zawał mięśnia sercowego, krwotok, jednoczesne stosowanie leków a lub b-mimetycznych.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW badaniach z zastosowaniem nicergoliny w dawce pojedynczej lub w dawkach wielokrotnychwykazano, że nicergolina może obniżać skurczowe ciśnienie tętnicze krwi, a także - w znacznie mniejszym stopniu - rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów z prawidłowym i podwyższonym ciśnieniem tętniczym krwi. Ten efekt hipotensyjny może być zmienny, ponieważ w innych badaniach nie wykazano zmian skurczowego ani rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leków sympatykomimetycznych będących agonistami receptorów adrenergicznych (a i b) u pacjentów otrzymujących nicergolinę. Nicergolinę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwiększonym stężeniem kwasu moczowego we krwi, dną moczanową w wywiadzie i u pacjentów leczonych lekami wpływającymi na metabolizm i wydalanie kwasu moczowego. Reakcje włóknienia (np. płuc, serca, zastawek serca i zaotrzewnowe) były związane ze stosowaniem alkaloidów sporyszu, wykazujących działanie agonistyczne w stosunku do receptora serotoninowego 5HT 2 b. W związku z przyjęciem alkaloidów sporyszu i jego pochodnych, zgłaszano objawy zatrucia alkaloidami sporyszu (z występowaniem nudności, wymiotów, biegunki, bólu brzucha i zwężeniem naczyń obwodowych). Lekarze przepisujący produkty lecznicze z tej grupy, powinni być świadomi objawów przedmiotowych i podmiotowych wynikających z przedawkowania ergotaminy. Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów iobsługiwania maszyn. Jednak podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub senności. InterakcjeNależy zachować ostrożność w przypadku stosowania: leków przeciwnadciśnieniowych (produkt leczniczy może nasilać ich działanie); leków przeciwagregacyjnych (w tym: kwasu acetylosalicylowego) i przeciwzakrzepowych, ponieważ nicergolina zwiększa działanie tych leków na hemostazę, zatem okres krwawienia może być wydłużony; leków wpływających na metabolizm kwasu moczowego (może zmieniać metabolizm i eliminację kwasu moczowego); leków sympatykomimetycznych (a i b) dzięki właściwości blokowania receptorów adrenergicznych a, nicergolina może znosić działanie skurczowe leków sympatykomimetycznych na naczynia. Ponieważ nicergolina jest metabolizowana przez cytochrom P450 2D6, nie można wykluczyć interakcji z lekami ulegającymi temu samemu procesowi, takimi jak: leki przeciwarytmiczne, leki blokujące receptory b-adrenergiczne czy trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Nicergolina może zwiększać działanie nasercowe (hamujące czynność serca) leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Podobnie jak w przypadku innych leków działających na układ nerwowy, jednoczesne spożywanie alkoholu może nasilać działania niepożądane dotyczące układu nerwowego.Ciąża i laktacjaBadania toksykologiczne nie wykazały działania teratogennego nicergoliny u szczurów i królików. Nie prowadzono badań u kobiet w ciąży. Ze względu na zarejestrowane wskazania do stosowania mało prawdopodobne jest, aby nicergolina znalazła zastosowanie u kobiet w ciąży i karmiących piersią. W czasie ciąży nicergolinę należy stosować wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści dla pacjentki uzasadniają możliwe ryzyko dla płodu. Nie wiadomo, czy nicergolina przenika do mleka ludzkiego. Dlatego nie zaleca się stosowania nicergoliny w okresie karmienia piersią.Działania niepożądaneZaburzenia psychiczne: (niezbyt często) pobudzenie, stan splątania, bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) senność, zawroty głowy, bóle głowy; (nieznana) uczucie gorąca. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry twarzy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) dyskomfort w obrębie jamy brzusznej; (niezbyt często) zaparcia, biegunka, nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) świąd; (nieznana) wysypka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) włóknienie. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi. Ocena częstości występowania działań niepożądanych została przeprowadzona na podstawie badań, w zintegrowanym podsumowaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania nicergoliny (ang. Integrated Summary of Safety, (ISS)) (leczenie doraźne, wszystkie przyczyny). Treść zintegrowanej analizy, dotyczącej bezpieczeństwa stosowania nicergoliny zawierała dane z 8 podwójnie zaślepionych, kontrolowanych badań klinicznych, dotyczących leczenia pacjentów z łagodnym do umiarkowanego otępieniem, w którym 1246 pacjentów przyjmowało nicergolinę.PrzedawkowanieNie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Przyjęcie zbyt dużej dawki nicergoliny może spowodować nieznaczne, przemijające zmniejszenie ciśnienia tętniczego. W ostrym zatruciu należy wykonać płukanie żołądka i podać węgiel aktywny. Podczas stosowania nicergoliny w wysokich dawkach, może pojawić się przemijające zmniejszenie ciśnienia krwi. Stan ten nie wymaga specjalnego leczenia, zmiana pozycji na leżącą na kilka minut jest wystarczająca. W wyjątkowych przypadkach braku dopływu krwi do mózgu i serca, zaleca się podanie leków sympatykomimetycznych i stałe monitorowanie ciśnienia krwi.DziałaniePółsyntetyczna pochodna alkaloidów sporyszu. Wykazuje działanie adrenolityczne - zmniejsza opór naczyniowy i zwiększa przepływ naczyniowy w tętnicach, szczególnie mózgu. Wykazuje działanie antyagregacyjne - zmniejsza lepkość krwi poprzez hamowanie agregacji płytek. Zmniejsza opór obwodowy, zwiększa przepływ krwi przez mięśnie w czasie wysiłku i zmniejsza wytwarzanie kwasu mlekowego. Po podaniu doustnym szybko i dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego osiągając maks. stężenie w surowicy po 1-1,5 h. Nicergolina jest niemal w całości metabolizowana, głównie wskutek hydrolizy zachodzącej pod wpływem esteraz. Nicergolina i powstałe metabolity wydalane są z moczem (80%) oraz z kałem.Skład1 tabl. powl. zawiera 10 mg nicergoliny.
Rx
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Komentarze
[ z 0]