WskazaniaPastylki do ssania wskazane są do łagodzenia objawów wynikających z odstawienia nikotyny, w tym uczucia głodu nikotynowego, związanych z rzucaniem palenia tytoniu. Jeżeli to możliwe, podczas rzucania palenia, pastylki do ssania należy stosować jednocześnie z programem wspierającym rzucenie palenia.DawkowanieDorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): pastylki do ssania 2 mg są wskazane dla palaczy, którzy wypalają pierwszego papierosa po upływie przynajmniej 30 min po przebudzeniu. Pastylki do ssania 4 mg są wskazane dla palaczy, którzy wypalają pierwszego papierosa przed upływem 30 min po przebudzeniu. Podczas leczenia pastylkami pacjenci powinni całkowicie zaprzestać palenia tytoniu. Osoby stosujące preparat powinny przestrzegać podanego poniżej schematu dawkowania: Stopień I: tydz 1-6 - początkowy okres kuracji 1 pastylka do ssania co 1-2 h. Stopień II: tydz. 7-9 - okres kuracji ze zmniejszeniem dawki 1 pastylka do ssania co 2-4 h. Stopień III: - tydz. 10-12 - okres kuracji ze zmniejszeniem dawki 1 pastylka do ssania co 4-8 h. Aby móc powstrzymać się od palenia przez kolejne 12 tyg.: należy stosować 1 lub 2 pastylki/dobę tylko w przypadkach silnej ochoty na zapalenie papierosa. Od 1-6. tyg. zalecane jest stosowanie co najmniej 9 pastylek/dobę. Nie należy stosować więcej niż 15 pastylek/dobę. Leku nie należy stosować dłużej niż przez 24 tyg. (6 m-cy). W razie konieczności lekarz może zdecydować o przedłużeniu kuracji ponad ten okres. Dzieci i młodzież: nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci i młodzieży palących tytoń. Nie zaleca się stosowania pastylek u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat.Uwagi1 pastylkę umieścić w jamie ustnej i pozostawić do rozpuszczenia. Od czasu do czasu należy ją przemieszczać z jednej strony jamy ustnej na drugą, dopóki całkowicie się nie rozpuści (około 20-30 minut). Pastylki nie należy żuć ani połykać w całości. Trzymając pastylkę w jamie ustnej należy powstrzymać się od jedzenia i picia.PrzeciwwskazaniaProdukt leczniczy pastylki do ssania jest przeciwwskazany: w razie nadwrażliwości na nikotynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu; u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat oraz u osób niepalących; u osób chorych na fenyloketonurię; u osób z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję; u osób z niestabilną lub nasilającą się dławicą piersiową, dławicą Prinzmetala lub ciężkimi zaburzeniami rytmu serca; u osób po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego lub udarze niedokrwiennym mózgu.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPreparat należy ostrożnie stosować w przypadkach: niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego; choroby wrzodowej żołądka; umiarkowanych do ciężkich zaburzeń czynności nerek i/lub ciężkich zaburzeń czynności wątroby; guza chromochłonnego nadnerczy, nadczynności tarczycy, cukrzycy; schorzeń układu sercowo-naczyniowego (np. stabilna dławica piersiowa, niewydolność serca, zaburzenia krążenia mózgowego, schorzenia przebiegające ze skurczem naczyń, ciężkie schorzenia naczyń obwodowych). Połknięcie środka zawierającego nikotynę może spowodować nasilenie objawów u osób z czynnym zapaleniem przełyku, zapaleniem jamy ustnej lub gardła, zapaleniem błony śluzowej żołądka lub wrzodem trawiennym. Pastylki do ssania nie zawierają cukru lecz zawierają aspartam ulegający przemianie do fenyloalaniny, dlatego preparat jest przeciwwskazany do stosowania u osób chorych na fenyloketonurię. Lek zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego preparatu. 1 pastylka zawiera 17 mg sodu. Nie jest znany wpływ preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.InterakcjeZaprzestanie palenia i jednoczesne przyjmowanie lub nieprzyjmowanie preparatu z nikotyną, może zmienić reakcję organizmu na inne jednocześnie przyjmowane leki u byłych palaczy. Po zaprzestaniu palenia należy zmienić dawkowanie następujących leków: leki, których dawki należałoby zmniejszyć w przypadku zaprzestania palenia: kofeina, teofilina, imipramina, pentazocyna, fenacetyna, fenylbutazon, takryna, klomipramina, olanzapina, fluwoksamina i flekainid - działanie - Zmniejszenie aktywności enzymów wątrobowych. Insulina - działanie - zwiększenie absorpcji insuliny po podaniu podskórnym. Leki blokujące receptory adrenergiczne np.: prazosyna, propranolol - działanie - zmniejszenie stężenia amin katecholowych we krwi. Leki, których dawki należałoby zwiększyć w przypadku zaprzestania palenia: agoniści adrenergiczni np. izoprenalina, salbutamol - działanie - zmniejszenie stężenia amin katecholowych we krwi.Ciąża i laktacjaUdowodniono szkodliwy wpływ palenia na zdrowie kobiet ciężarnych i płodu. Palenie papierosów przez kobietę ciężarną powoduje małą masę urodzeniową noworodków, zwiększone ryzyko poronienia samoistnego i zwiększoną śmiertelność okołoporodową. Nikotyna przenika również do mleka. Należy doradzić kobietom ciężarnym, starającym się zajść w ciążę lub karmiącym, aby spróbowały rzucić palenie bez przyjmowania preparatu. Jeżeli rzucenie palenia się nie powiedzie, lekarz zalecając pastylki powinien ocenić stosunek ryzyka do korzyści zdrowotnych. Jednakże kobiety ciężarne i karmiące piersią nie powinny przyjmować preparatów zawierających nikotynę.Działania niepożądanePastylki do ssania mogą wywołać objawy niepożądane podobne do tych związanych z podaniem nikotyny inną drogą. Objawy te mogą być związane z farmakologicznym oddziaływaniem nikotyny, które jest zależne od dawki. Przypadki działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem leku w porównaniu z grupą przyjmującą placebo – badanie kontrolne: zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) zaburzenia krzepliwości i związane z nimi krwawienie (krwawienie z dziąseł i nosa). Zaburzenia psychiczne: (często) bezsenność, niepokój, drażliwość, wzmożony apetyt; (niezbyt często) zły nastrój, wzmożony niepokój, koszmary senne, uczucie głodu, zmiany nastroju. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy, miejscowe odrętwienie, zaburzenia smaku. Zaburzenia serca: (niezbyt często) wzmożone palpitacje, tachykardia. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) zaczerwienienie skóry. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) zapalenie gardła; (niezbyt często) kurcz krtani, astma, infekcje dolnych dróg oddechowych, kaszel, podrażnienie nosa lub gardła, zatkanie nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności; (często) wymioty, zgaga, czkawka, podrażnienia lub owrzodzenia jamy ustnej, biegunka, wzdęcia i niestrawność; (niezbyt często) wrzód trawienny, trudności z połykaniem, niestrawność, refluks żołądkowo-przełykowy, przepuklina rozworu przełykowego, zapalenie przełyku, odbijanie się, owrzodzenie błony śluzowej policzków, suchość w ustach i gardle, ból zębów. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) rumień, świąd, wysypka, miejscowe reakcje skórne, wzmożone pocenie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) ból szczęki. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) moczenie nocne. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) efekt przedawkowania, ból nogi, obrzęk nóg. Przy klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następujące kryteria: bardzo często (występujące u więcej niż 10% pacjentów), często (występujące u od 1 do 10% pacjentów), niezbyt często (występujące u od 0,1% do 1% pacjentów), rzadko (występujące u od 0,01 do 0,1% pacjentów), bardzo rzadko/ w tym pojedyncze przypadki (występujące u mniej niż 0,01% pacjentów). Niektóre ze zgłoszonych objawów, takie jak: depresja, drażliwość, niepokój i bezsenność mogą być związane z objawami odstawiennymi w związku z rzuceniem palenia tytoniu. Osoby zaprzestające palenia w jakikolwiek sposób mogą spodziewać się wystąpienia dolegliwości, takich jak ból głowy, zawroty głowy, nasilony kaszel lub przeziębienie.PrzedawkowaniePrzedawkowanie NiQuitin może wystąpić jeżeli przyjęto zbyt dużą ilość pastylek. Doustna dawka letalna nikotyny wynosi około 0,5-0,75 mg / kg mc. (co jest równoznaczne z przyjęciem ok. 40-60 mg nikotyny przez osobę dorosłą). Nawet niewielka dawka nikotyny może być niebezpieczna dla dzieci. W przypadku podejrzenia zatrucia u dziecka konieczna jest niezwłoczna konsultacja lekarska. Spodziewane objawy przedawkowania byłyby takie same jak objawy ostrego zatrucia nikotyną i obejmowałyby: bladość, pocenie się, nudności, pieczenie w gardle, ślinotok, wymioty, bóle w jamie brzusznej, biegunkę, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słyszenia i widzenia, drżenie, stany splątania i osłabienie. Po znacznym przedawkowaniu mogą wystąpić: stan wyczerpania, niedociśnienie tętnicze, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa i zaburzenia oddychania. Przyjęcie dawki śmiertelnej szybko powoduje wystąpienie drgawek i śmierci w następstwie porażenia układu oddechowego lub rzadziej niewydolności serca. Postępowanie po zatruciu nikotyną: w przypadku przedawkowania należy wywołać wymioty podając syrop z korzenia wymiotnicy lub wykonać płukanie żołądka (szeroki zgłębnik). Przez zgłębnik należy następnie podać zawiesinę węgla aktywowanego i pozostawić ją w żołądku. W razie konieczności zastosować sztuczne oddychanie z jednoczesnym podawaniem tlenu i prowadzić je przez niezbędny okres wynikający ze stanu poszkodowanego. Inne zabiegi, w tym leczenie wstrząsu, to leczenie objawowe.DziałanieNikotyna jest agonistą receptorów nikotynowych obwodowego i OUN i ma wyraźny wpływ na OUN i układ sercowo-naczyniowy. Przyjmowana w postaci wyrobów tytoniowych powoduje uzależnienie i objawy odstawienne po rzuceniu palenia. Objawy związane z odstawieniem obejmują: silne odczucie potrzeby palenia, obniżenie nastroju, bezsenność, drażliwość, frustrację lub złość, niepokój, trudności koncentracji, niepokój ruchowy i wzmożony apetyt lub zwiększenie mc. Pastylki do ssania zastępują część nikotyny dostarczanej przez tytoń i pomagają zmniejszyć natężenie objawów odstawiennych związanych z rzucaniem palenia tytoniu. Współczynnik redukcji objawów związanych z zaprzestaniem palenia podczas 6-cio tyg. kuracji w grupie przyjmującej pastylki do ssania zawierające 2 mg nikotyny wyniósł 46,0% wobec 29,7% w grupie przyjmującej placebo. Po 6-ciu miesiącach wynosił on odpowiednio 24,2% w grupie aktywnej i 14,4% w grupie przyjmującej placebo. Współczynnik szans, w przełożeniu na objawy ośrodkowe, po 6-ciu tyg. i 6-ciu miesiącach wyniósł odpowiednio 2,1 i 1,96. Współczynnik redukcji objawów związanych z zaprzestaniem palenia podczas 6-cio tyg. kuracji w grupie przyjmującej pastylki do ssania zawierające 4 mg nikotyny wyniósł 48,7% wobec 20,8% w grupie przyjmującej placebo. Po 6-ciu miesiącach wynosił on odpowiednio 23,6% w grupie aktywnej i 10,2% w grupie przyjmującej placebo. Współczynnik szans, w przełożeniu na objawy ośrodkowe, po 6-ciu tyg. i 6-ciu miesiącach wyniósł odpowiednio 3,69 i 2,76.Skład1 pastylka zawiera 2 mg lub 4 mg nikotyny (w postaci nikotyny z kationitem).
OTC
OTC
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz AProdukt leczniczy zawierający substancję czynną bardzo silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]