WskazaniaSzczepionka jest przeznaczona do czynnego uodparniania dzieci po ukończeniu 2 m-ca życia, młodzieży i dorosłych w celu zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Neisseria meningitidis grupy C. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.DawkowanieSzczepienie podstawowe. Niemowlęta w wieku po ukończeniu 2 m-ca życia do ukończenia 4 m-ca życia: dwie dawki, każdą po 0,5 ml, należy podać z przerwą co najmniej dwóch m-cy. Niemowlęta po ukończeniu 4 m-ca życia, starsze dzieci, młodzież i dorośli: jedna dawka 0,5 ml. Dawki przypominające. Po zakończeniu cyklu szczepienia podstawowego u niemowląt w wieku po ukończeniu 2. m-ca życia do ukończenia 12 m-ca życia, dawkę przypominjącą należy podać w wieku ok. 12.-13. m-ca życia w odstępie co najmniej 6 m-cy od ostatniego szczepienia. Nie określono jak dotąd, czy istnieje potrzeba podawania dawek przypominających u osób w wieku 12. m-cy i starszych w chwili podania pierwszej dawki. Niemowlęta w wieku poniżej 2 m-cy: nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u niemowląt w wieku poniżej 2 m-cy. Dane nie są dostępne.UwagiSzczepionka przeznaczona jest do wstrzykiwań domięśniowych. U niemowląt najlepiej podawać w przednio-boczną część uda, a u starszych dzieci, młodzieży i dorosłych w mięsień naramienny. U dzieci w wieku 12-24 m-cy szczepionka może być podawana w mięsień naramienny lub w przednio-boczną część uda. Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego. Szczepionki nie wolno podawać podskórnie ani dożylnie. Szczepionki nie wolno mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce. Jeśli jednocześnie podawana jest więcej niż jedna szczepionka, wstrzyknięcia należy wykonywać w różne miejsca.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą szczepionki, w tym na toksoid tężcowy. Tak jak w przypadku innych szczepionek podanie szczepionki należy przełożyć, jeżeli u pacjenta występuje ostra, ciężka choroba przebiegająca z gorączką.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNależy zapewnić dostęp i możliwość natychmiastowego zastosowania odpowiednich środków i sprzętu medycznego w rzadkich przypadkach wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Z tego powodu osoby poddane szczepieniu powinny pozostawać pod obserwacją przez odpowiednio długi czas po szczepieniu. SZCZEPIONKI W ŻADNYM PRZYPADKU NIE WOLNO PODAWAĆ DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE. Ze względu na ryzyko wystąpienia krwawienia lub krwiaka w miejscu podania, korzyści i ryzyko powinny być ostrożnie rozważone, gdy brane jest pod uwagę zastosowanie szczepionki u osób z zaburzeniami krzepnięcia (np. trombocytopenia) lub jednocześnie stosujących leczenie przeciwzakrzepowe. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczności monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h w przypadku podawania dawek szczepienia podstawowego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym Ł28. tyg. ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. jest zasadniczo „pozbawiony sodu”. Jak dotąd, brak jest danych odnośnie możliwości zastosowania szczepionki w zahamowaniu rozprzestrzeniania się choroby. Ocena stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem szczepionki zależy od częstości występowania zakażeń Neisseria meningitidis grupy C w danej populacji, przed wprowadzeniem powszechnego programu szczepień ochronnych. Szczepienie należy odroczyć u pacjentów z ostrymi stanami klinicznymi (z gorączką lub bez gorączki), gdyż może to powodować nasilenie działań niepożądanych po szczepieniu lub może utrudnić rozpoznanie działań niepożądanych, które mogą wystąpić po szczepieniu. U pacjentów z zaburzeniem wytwarzania przeciwciał (np. z powodu wady genetycznej lub leczenia immunosupresyjnego) podanie szczepionki może nie spowodować wytworzenia ochronnego poziomu przeciwciał. Dlatego, nie u wszystkich pacjentów szczepienie jest w stanie zapewnić właściwą odpowiedź immunologiczną. Przypuszcza się, że u pacjentów z niedoborami składników dopełniacza lub z czynnościową lub anatomiczną asplenią możliwe jest uzyskanie odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu skoniugowanymi szczepionkami przeciw meningokokom grupy C; jednak stopień uzyskanej ochrony przed zakażeniem jest nieznany. Pomimo, że po szczepieniu odnotowywano objawy odczynu oponowego, takie jak ból, sztywność karku lub światłowstręt, nie ma dowodu, że skoniugowane szczepionki przeciw meningokokom grupy C wywołują meningokokowe zapalenie opon mózgowych. Dlatego przy ocenie klinicznej przyczyn choroby należy uwzględnić możliwość przypadkowego współistnienia zapalenia opon mózgowych. Ta szczepionka nie zastępuje rutynowego szczepienia przeciw tężcowi. Szczepionka zapewnia wyłącznie ochronę przed zakażeniami Neisseria meningitidis grupy C, ale może niecałkowicie zapobiegać chorobom wywołanym przez meningokoki grupy C. Szczepienie nie chroni przed zakażeniami Neisseria meningitidis innych grup ani innymi drobnoustrojami powodującymi zapalenie opon mózgowych lub posocznicę. W przypadku pojawienia się po szczepieniu wybroczyn i/lub plamicy, należy dokładnie zbadać etiologię tych zmian. Należy wziąć pod uwagę zarówno przyczyny zakaźne jak i niezakaźne. Brak jest danych dotyczących stosowania szczepionki u dorosłych w wieku 65 lat i starszych. Jest mało prawdopodobne, żeby szczepionka wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.InterakcjeSzczepionki nie wolno mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce. Jeśli jednocześnie podawana jest więcej niż jedna szczepionka, wstrzyknięcia należy wykonywać w różne miejsca. W badaniach klinicznych jednoczesne podawanie szczepionki (ale w różne miejsca ciała) ze szczepionkami zawierającymi poniższe antygeny nie miało potencjalnie istotnego klinicznie wpływu na odpowiedź immunologiczną na te antygeny: toksoid błoniczy i tężcowy; szczepionka przeciw krztuścowi, pełnokomórkowa (wP); szczepionka przeciw krztuścowi bezkomórkowa (aP); szczepionka przeciw Haemophilus influenzae typ b (Hib), skoniugowana; szczepionka przeciw polio (IPV), inaktywowana; szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR); szczepionki przeciw pneumokokom, skoniugowane (7-, 10-, i 13-walentne). Czasem obserwowano niewielkie różnice pomiędzy średnimi geometrycznymi miana przeciwciał uzyskanego po jednoczesnym i oddzielnym podaniu szczepionek, ale znaczenie kliniczne tych obserwacji nie zostało określone. Jednoczesne podanie niemowlętom szczepionki NeisVac-C (2 dawki w schemacie dla niemowląt) i szczepionki DTaP-IPV-HBV-Hib w 3-dawkowej serii szczepienia podstawowego nie wywoływało żadnych istotnych klinicznie zaburzeń odpowiedzi na którykolwiek z antygenów zawartych w sześcioskładnikowej szczepionce. W niezależnych badaniach z użyciem różnych szczepionek wykazano, że jednoczesne podawanie skoniugowanych szczepionek przeciw meningokokom grupy C i szczepionek zawierających bezkomórkowy składnik krztuścowy (skojarzonych lub nie z inaktywowanymi wirusami polio, antygenem powierzchniowym WZW B lub szczepionką przeciw Hib skoniugowaną) powoduje uzyskanie niższego miana przeciwciał bakteriobójczych (mniejsze wartości średnich geometrycznych miana przeciwciał bakteriobójczych w surowicy – SBA GMT) niż po podaniu oddzielnym lub też po podaniu jednoczesnym ze szczepionką przeciw krztuścowi, pełnokomórkową. Nie dotyczy to miana SBA na poziomie co najmniej 1:8 lub 1:128. W chwili obecnej potencjalne znaczenie tych obserwacji dla okresu trwania ochrony przed zakażeniem nie jest znane. Serokonwersja po szczepionce podanej miesiąc po szczepionce zawierającej toksoid tężcowy wynosiła 95,7% w porównaniu do 100% w przypadku podawania szczepionek jednocześnie. Wykazano, że jednoczesne podanie doustnej, żywej szczepionki przeciw rotawirusom (szczepionki RotaTeq) ze szczepionką w 3. i 5. miesiącu życia (i zazwyczaj w tym samym czasie co szczepionkę DTaP-IPV-Hib), a następnie trzeciej dawki szczepionki przeciw rotawirusom ok. 6 m-ca życia, nie ma wpływu na odpowiedź immunologiczną na obie szczepionki. Jednoczesne podanie charakteryzowało się akceptowalnym profilem bezpieczeństwa.Ciąża i laktacjaBrak jest dostatecznych danych odnośnie stosowania tej szczepionki u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie są wystarczające do oceny wpływu szczepionki na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i rozwój w okresie noworodkowym. Potencjalne ryzyko stosowania szczepionki u ludzi jest nieznane. Niemniej uwzględniając ciężki przebieg choroby wywoływanej przez meningokoki grupy C, ciąża nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, w przypadkach wyraźnie określonego ryzyka zakażenia. Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania tej szczepionki u kobiet karmiących piersią. Przed podjęciem decyzji o podaniu szczepionki w okresie karmienia piersią należy ocenić stosunek ryzyka do korzyści.Działania niepożądaneDziałania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych. Niemowlęta/dzieci raczkujące 2 do <18 m-cy: zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) zmniejszenie apetytu. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) płacz, uspokojenie/senność. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) wymioty. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) drażliwość, zmęczenie, gorączka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: wrażliwość na dotyk/ból, obrzęk i rumień. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zapalenie gardła/nieżyt nosa. Zaburzenia psychiczne: (często) pobudzenie/niepokój, zaburzenia snu. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka, nadmierne pocenie się. Zaburzenia naczyń: (niezbyt często) nagłe zaczerwienienie. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) ból brzucha, niestrawność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) rumień. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) ból kończyn. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) obrzęki obwodowe, złe samopoczucie, dreszcze. Zaburzenia układu immunologicznego; (rzadko) reakcje nadwrażliwości (włączając skurcz oskrzeli). Zaburzenia oka; (rzadko) obrzęk powiek. Zaburzenia naczyń; (rzadko) zatrzymanie krążenia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) wybroczyny. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) sztywność mieśniowo-szkieletowa (włączając sztywność karku, sztywność stawów). Dzieci w wieku 3,5 do <18 lat: zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) reakcje w miejscu wstrzyknięcia: wrażliwość na dotyk/ból, obrzęk i rumień. Zakażenia z zarażenia pasożytnicze: (często) zapalenie gardła/nieżyt nosa. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, ból brzucha, wymioty, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej; (często) świąd, wybroczyny, zapalenie skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból kończyn. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) gorączka, złe samopoczucie, zmęczenie. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) powiększenie węzłów chłonnych. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcje nadwrażliwości (włączając skurcz oskrzeli). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) zmniejszenie apetytu. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) Pobudzenie/niepokój. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zaburzenia czucia (np.: parestezje, pieczenie, niedoczulica), omdlenie, płacz, drgawki. Zaburzenia oka: (niezbyt często) obrzęk powiek. Zaburzenia naczyń: (niezbyt często) nagłe zaczerwienienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) przekrwienie śluzówki nosa. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) nadmierne pocenie się, wysypka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) sztywność mieśniowo-szkieletowa (włączając sztywność karku, sztywność stawów), ból szyi, ból mięśni, ból stawów, ból pleców. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) drażliwość, osłabienie, obrzęki obwodowe, dreszcze. Zaburzenia naczyń: (rzadko) zatrzymanie krążenia; Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) objawy grypopodobne. Dorośli: zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) reakcje w miejscu wstrzyknięcia: wrażliwość na dotyk/ból, obrzęk i rumień. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) wymioty. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) złe samopoczucie, gorączka. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) powiększenie węzłów chłonnych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) objawy grypopodobne. W badaniu (n=945) porównującym dwa różne schematy szczepienia dawką pojedynczą (szczepienie w wieku 4 i 6 miesięcy) ze schematem szczepienia dwoma dawkami (szczepienie w wieku 2 i 4 miesięcy), reakcje miejscowe i układowe pojawiały się z porównywalną częstością w trzech grupach badanych i były głównie łagodne. Dwa działania niepożądane, które nie zostały ujęte w powyższej tabeli działań niepożądanych zostały zgłoszone z tego badania: stwardnienie w miejscu podania i zapalenie skóry, z całkowitą częstością odpowiednio 53,0 % oraz 0,2 %. Następujące działania niepożądane, jak przedstawiono w poniższej tabeli, były zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek. Na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości ich występowania. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: idiopatyczna plamica małopłytkowa, powiększenie węzłów chłonnych. Zaburzenia układu immunologicznego: anafilaksja, obrzęk naczyniowy (włącznie z obrzękiem twarzy), reakcje nadwrażliwości (włącznie ze skurczem oskrzeli). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmniejszenie apetytu. Zaburzenia psychiczne: zaburzenia snu. Zaburzenia układu nerwowego: drgawki gorączkowe, drgawki, odczyn oponowy, epizody hipotoniczno-hiporeaktywne, omdlenie, zawroty głowy, nieprawidłowe czucie (włączając parestezje, pieczenie, niedoczulica), nadmierna senność. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: bezdech, duszność, świszczący oddech, przekrwienie śluzówki nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zespół Stevens-Johnson, rumień wielopostaciowy, wybroczyny, plamica, pokrzywka, wysypka, rumień. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: sztywność mieśniowo-szkieletowa (sztywność karku, sztywność stawów), ból szyi, ból kończyn. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: obrzęki obwodowe, osłabienie, zmęczenie, dreszcze. Efekt klasy: po podaniu skoniugowanych szczepionek przeciw meningokokom grupy C były zgłaszane nawroty zespołu nerczycowego u dzieci.PrzedawkowaniePrzedawkowanie szczepionki jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ występuje ona w jednodawkowej ampułkostrzykawce i jest podawana przez pracownika służby zdrowia. Dawki wielokrotne: w badaniu klinicznym u niemowląt, 40 uczestników badania otrzymało 3 dawki szczepionki w 2., 3. i 4. miesiącu życia oraz 4 dawkę w 12.-14. m-cu życia. Wszystkie 4 dawki szczepionki były dobrze tolerowane bez żadnych ciężkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki.DziałanieDo oznaczania poziomu bakteriobójczych przeciwciał w surowicy (SBA), do którego odnosi się poniższy tekst, używano surowicę króliczą, jako źródła dopełniacza oraz N. meningitidis szczep C11. Badanie kliniczne (n=786) oceniało odpowiedź immunologiczną na pojedynczą dawkę szczepionki podawaną w 4 lub 6 m-cu życia w porównaniu z dwoma dawkami podanymi w 2 i 4 m-cu życia. Wszystkie dzieci otrzymały dawkę przypominającą w 12-13 m-cu życia.Skład1 dawka (0,5 ml) zawiera polisacharyd (O-deacetylowany) Neisseria meningitidis grupy C (szczep C11) skoniugowany z toksoidem tężcowym adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]