WskazaniaAntykoncepcja doustna.DawkowanieJak stosować produkt. Tabl. należy przyjmować codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze dnia, w razie potrzeby popijając niewielką ilością płynu, w kolejności wskazanej na opakowaniu. Tabl. przyjmuje się w sposób ciągły. Należy przyjmować 1 tabl./dobę przez 28 kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie należy rozpoczynać następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabl. z poprzedniego opakowania. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się zwykle w 2. do 3. dniu od rozpoczęcia stosowania tabletek placebo (ostatni rząd tabl.) i może nie zakończyć się do czasu rozpoczęcia kolejnego opakowania. Jak rozpocząć stosowanie produktu. Jeżeli w poprzednim m-cu pacjentka nie stosowała żadnych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych. Przyjmowanie tabl. należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu kobiety (tj. w 1. dniu krwawienia miesiączkowego). Zmiana z innego złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego (doustny złożony produkt antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny). Kobieta powinna rozpocząć przyjmowanie produktu następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu typowej przerwy w przyjmowaniu tabletek lub po przyjęciu tabletek placebo poprzedniego złożonego produktu antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, przyjmowanie produktu Naraya Plus zaleca się rozpocząć w dniu usunięcia systemu, ale nie później niż w dniu, w którym należałoby zastosować kolejny system. Zmiana z produktu zawierającego wyłącznie progestagen (minitabletka zawierająca wyłącznie progestagen, wstrzyknięcie, implant) lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen (ang. intrauterine system - IUS). Kobieta przyjmująca minitabletkę może przejść na stosowanie produktu w dowolnym dniu cyklu (w przypadku implantu lub IUS w dniu ich usunięcia, w przypadku produktu stosowanego we wstrzyknięciach – w dniu, gdy powinno zostać wykonane następne wstrzyknięcie). Jednak we wszystkich tych przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowo mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabl. produktu. Po poronieniu w I trymestrze ciąży. Kobieta może od razu rozpocząć stosowanie produktu. W takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży. Należy poinformować kobietę, że przyjmowanie tabletek trzeba rozpocząć od 21 do 28 dni po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania tabletek należy poinformować kobietę o konieczności stosowania dodatkowo mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabl. Jeśli doszło do stosunku, przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego. Kobiety karmiące piersią. Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek. Pominięcie tabl. placebo z ostatniego (czwartego) rzędu blistra można zignorować. Należy je jednak wyrzucić, aby uniknąć niezamierzonego wydłużenia okresu stosowania tabl. placebo. Poniższe zalecenia dotyczą tylko pominięcia tabl. zawierających substancje czynne. Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabl. upłynęło mniej niż 24 h, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej nie ulega zmniejszeniu. Kobieta powinna przyjąć tabl. jak najszybciej po przypomnieniu sobie o pominięciu tabl., a kolejne tabl. powinna przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabl. upłynęło więcej niż 24 h, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może być zmniejszona. W takim przypadku należy postępować zgodnie z następującymi dwiema podstawowymi zasadami: 1. nigdy nie należy przerywać stosowania tabl. na dłużej niż 4 dni, 2. odpowiednie hamowanie osi podwzgórze-przysadka-jajnik następuje po 7 dniach ciągłego przyjmowania tabl. Zgodnie ze wspomnianymi zasadami w codziennej praktyce lekarskiej można udzielać następujących informacji na temat stosowania tabl. Dzień 1 do 7. Po przypomnieniu sobie o pominiętej dawce pacjentka powinna natychmiast zażyć ostatnią zapomnianą tabl., nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie 2 tabl. Następne tabl. należy przyjmować o zwykłej porze. Ponadto przez następnych 7 dni należy dodatkowo stosować mechaniczną metodę antykoncepcji, np. prezerwatywy. Jeżeli w ciągu 7 poprzedzających dni doszło do stosunku, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę. Im więcej pominięto tabl. i im mniej czasu minęło od okresu stosowania tabletek placebo, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę. Dzień 8 do 14. Pacjentka po przypomnieniu sobie o pominiętej dawce powinna natychmiast zażyć ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie 2 tabl. Następne tabl. należy przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni przed pominięciem tabl. stosowano właściwe dawkowanie, nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Jednakże, jeżeli pacjentka pominęła więcej niż 1 tabl, kobieta powinna zostać poinformowana o konieczności stosowania przez 7 dni dodatkowej metody antykoncepcji. Dzień 15 do 24. Istnieje znaczne ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcji ze względu na zbliżający się okres stosowania tabl. placebo. Jednak odpowiednio dostosowując schemat dawkowania można zapobiec zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej. Zastosowanie jednej z dwóch opcji przedstawionych poniżej sprawia, że nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki stosowano właściwe dawkowanie. W przeciwnym razie kobieta powinna postępować zgodnie z pierwszą z dwóch wymienionych opcji oraz przez 7 kolejnych dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji. 1. Pacjentka po przypomnieniu sobie o pominiętej dawce, powinna natychmiast zażyć ostatnią zapomnianą tabl., nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie 2 tabl. Następne tabletki powinna przyjmować o zwykłej porze aż do wyczerpania tabl. zawierających substancje czynne. Należy pominąć 4 tabl. placebo z ostatniego rzędu i bezpośrednio rozpocząć następne opakowanie. Do czasu zakończenia stosowania tabl. zawierających substancje czynne z drugiego opakowania zwykle nie występuje krwawienie z odstawienia, niemniej jednak może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne. 2. Kobietę można także poinformować o możliwości zaprzestania przyjmowania tabl. z bieżącego opakowania. W takim przypadku kobieta powinna przyjmować tabl. placebo z ostatniego rzędu przez okres do 4 dni, wliczając dni, w których pominęła przyjmowanie tabl., a następnie rozpocząć nowy blister. Jeżeli kobieta pominęła tabl., a w okresie stosowania tabl. placebo nie występuje krwawienie z odstawienia, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Postępowanie w przypadku zaburzeń żołądka i jelit. W przypadku ciężkich zaburzeń żołądka i jelit (np. wymioty, biegunka) wchłanianie może nie być całkowite i należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Jeżeli w ciągu 3 do 4 h po przyjęciu tabl. zawierającej substancje czynne wystąpiły wymioty, należy możliwie jak najszybciej zażyć kolejną (dodatkową) tabl. zawierającą substancje czynne. Dodatkową tabl. należy przyjąć w miarę możliwości przed upływem 24 h od zwykłego czasu stosowania. Jeżeli upłynie ponad 24 h, należy uwzględnić zalecenia dotyczące pominięcia dawek, przedstawione w punkcie. „Postępowanie w przypadku pominięcia tabl.”. Jeżeli kobieta nie chce zmieniać dotychczasowego schematu dawkowania, powinna przyjąć dodatkową (dodatkowe) tabl. (tabletki) z nowego opakowania. Jak opóźnić krwawienie z odstawienia. Aby opóźnić dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia, należy pominąć tabletki placebo z obecnie stosowanego opakowania i rozpocząć od razu stosowanie tabletek z kolejnego opakowania produktu Wydłużenie okresu do wystąpienia krwawienia może trwać według potrzeby nawet do zakończenia przyjmowania tabletek zawierających substancje czynne z drugiego opakowania. W czasie wydłużonego cyklu może wystąpić niewielkie krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Regularne przyjmowanie produktu należy wznowić po okresie stosowania tabl. placebo. Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia na inny dzień tyg. niż w aktualnie stosowanym schemacie dawkowania, można zalecić skrócenie zbliżającego się okresu przyjmowania tabletek placebo o dowolną liczbę dni. Im krótsza przerwa, tym większe jest prawdopodobieństwo, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia, natomiast w trakcie przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania może dojść do krwawienia śródcyklicznego i plamienia (podobnie jak w przypadku opóźnienia krwawienia z odstawienia).UwagiTabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze dnia, w kolejności wskazanej na opakowaniu blistrowym, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Należy przyjmować jedną tabletkę dziennie przez 21 kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie należy rozpoczynać po 7-dniowej przerwie, podczas której zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie rozpoczyna się przeważnie po 2-3 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania. Pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów mogących wskazywać na zakrzepicę.PrzeciwwskazaniaAktualna lub przebyta zakrzepica żylna (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna); aktualna lub przebyta zakrzepica tętnicza (np. zawał mięśnia sercowego) lub choroby sprzyjające wystąpieniu zakrzepicy (np. dławica piersiowa i przemijające niedokrwienie mózgu); aktualny lub przebyty incydent naczyniowo-mózgowy; obecność ciężkich lub złożonych czynników ryzyka wystąpienia zakrzepicy tętniczej: cukrzyca ze zmianami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka dyslipoproteinemia; wrodzone lub nabyte predyspozycje do zakrzepicy tętniczej lub żylnej, np. oporność na aktywowane białko C (APC), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciał antykardiolipinowych, antykoagulantu toczniowego); aktualne lub przebyte zapalenie trzustki, jeżeli przebiegało z ciężką hipertrójglicerydemią; aktualna lub przebyta ciężka choroba wątroby (o ile próby wątrobowe nie powróciły do wartości prawidłowych); ciężka lub ostra niewydolność nerek; aktualne lub przebyte łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby; podejrzenie obecności lub obecność nowotworów złośliwych zależnych od hormonów płciowych (np. nowotwory narządów płciowych lub piersi); krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii; występowanie w przeszłości migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi; nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościStosowanie każdego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego niesie ze sobą zwiększone ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jest ono najwyższe w pierwszym roku stosowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego. Badania epidemiologiczne wskazują ponadto, że podczas stosowania złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych zwiększa się też ryzyko wystąpienia zakrzepicy tętnic (zawał mięśnia sercowego, przemijający napad niedokrwienny). Objawami zakrzepicy żylnej lub tętniczej mogą być: nietypowy jednostronny ból i/(lub) obrzęk kończyny dolnej; nagły, silny ból w klatce piersiowej, promieniujący jak i niepromieniujący do lewego ramienia; nagła duszność; nagle rozpoczynający się kaszel; nietypowy, ciężki i długotrwały ból głowy; nagła częściowa lub całkowita utrata widzenia; podwójne widzenie; niewyraźna mowa lub afazja; zawroty głowy; utratę przytomności, której może, ale nie musi, towarzyszyć ogniskowy napad drgawkowy, nagłe osłabienie mięśni lub silne drętwienie - ograniczone do jednej połowy ciała lub określonej okolicy anatomicznej, zaburzenia ruchowe, "ostry" brzuch. Następujące czynniki zwiększają ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentek otrzymujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne: zaawansowany wiek; dodatni wywiad rodzinny (tzn. występowanie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u rodzeństwa lub rodziców w stosunkowo młodym wieku); jeżeli podejrzewa się predyspozycje genetyczne, przed podjęciem decyzji o zastosowaniu jakiegokolwiek złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego należy zasięgnąć opinii specjalisty; unieruchomienie przez dłuższy okres, poważny zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub poważny uraz. W tych przypadkach zaleca się zaprzestanie stosowania tabletek co najmniej 4 tyg. przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Przyjmowanie można wznowić nie wcześniej niż po 2 tyg., licząc od czasu, gdy pacjentka odzyska pełną zdolność do poruszania się. U pacjentek, które nie zaprzestały stosowania tabletek, należy rozważyć zastosowanie leczenia przeciwzakrzepowego; otyłość (wskaźnik mc przewyższający 30 kg/m2); istnieją rozbieżności dotyczące roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych w początkowych stadiach oraz progresji zakrzepicy żylnej. Następujące czynniki zwiększają ryzyko wystąpienia tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub incydentów naczyniowo-mózgowych u pacjentek otrzymujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne: palenie tytoniu (kobietom w wieku ponad 35 lat, które zamierzają stosować złożone doustne preparaty antykoncepcyjne, należy stanowczo odradzić palenie); dyslipoproteinemia; nadciśnienie tętnicze; migrena; wady zastawkowe serca; migotanie przedsionków. Do innych zaburzeń sprzyjających wystąpieniu objawów niepożądanych ze strony układu krążenia zalicza się cukrzycę, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe nieswoiste zapalenie jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkową. Zwiększenie częstości występowania i nasilenia migrenowych bólów głowy w trakcie przyjmowania złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych może stanowić objaw prodromalny udaru niedokrwiennego mózgu i wymagać natychmiastowego zaprzestania stosowania złożonego preparatu antykoncepcyjnego. Wyniki niektórych badań epidemiologicznych wskazują, że długotrwałe stosowanie złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych może zwiększać ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy. Tym niemniej trwają spory dotyczące znaczenia czynników dodatkowych, np. zachowań seksualnych oraz innych, w tym zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (Human Papilloma Virus, HPV).InterakcjeInterakcje z innymi lekami, indukującymi enzymy wątrobowe, mogą prowadzić do krwawień międzymiesiączkowych i/lub zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej preparatu, jak w przypadku stosowania z: hydantoiną, barbituranami, prymidonem, karbamazepiną, ryfampicyną oraz przypuszczalnie okskarbazepiną, topiramatem, felbamatem, rytonawirem, gryzeofulwiną i preparatami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum). O zmniejszaniu skuteczności antykoncepcyjnej preparatu, donoszono również w przypadku stosowania z antybiotykami: ampicyliną i tetracyklinami. Kobiety, przyjmujące jednocześnie, przez krótki czas (do 1 tyg.), leki z którejkolwiek z wymienionych powyżej grup leków, powinny w czasie ich zażywania i przez 7 dni po zakończeniu leczenia, stosować dodatkowo mechaniczne metody antykoncepcji. W przypadku kobiet leczonych ryfampicyną powinny podczas przyjmowania ryfampicyny oraz przez 28 dni po zakończeniu jej stosowania, dodatkowo stosować mechaniczne metody zapobiegania ciąży. Jeżeli okres jednoczesnego przyjmowania innych leków obejmuje również przerwę między opakowaniami preparatu, kolejne opakowanie należy rozpocząć natychmiast, pomijając 7-dniową przerwę. Zalecane jest stosowanie preparatu antykoncepcyjnego o większej dawce steroidu antykoncepcyjnego u kobiet długotrwale przyjmujących preparaty indukujące enzymy wątrobowe. Jeżeli stosowanie dużych dawek preparatów antykoncepcyjnych jest niepożądane, nie przynosi oczekiwanych efektów lub wykazuje zmienną skuteczność (np. występują nieregularne krwawienia), zaleca się zastosowanie innej, niehormonalnej metody zapobiegania ciąży. Preparat może wpływać na metabolizm innych substancji czynnych. Zatem stężenia osoczowe jak i tkankowe mogą zarówno zwiększyć się (np. cyklosporyny) jak i ulec zmniejszeniu (np. lamotrygina). Drospirenon wywołuje zwiększenie aktywności reninowej osocza i, dzięki niewielkiemu działaniu antagonistycznemu wobec mineralokortykosteroidów, zwiększenie stężenia aldosteronu. Podczas pierwszego cyklu leczenia należy oznaczyć stężenie potasu w surowicy.Ciąża i laktacjaNie zaleca się stosowania preparatu u kobiet w ciąży. Preparat może wpływać na laktację, zmniejszając ilość i zmieniając skład pokarmu; dlatego nie zaleca się stosowania go do czasu zakończenia karmienia piersią.Działania niepożądaneCzęsto występują: chwiejność emocjonalna, bóle głowy, ból brzucha, trądzik, ból i powiększenie piersi, bolesne miesiączkowanie, krwawienie nie związane z cyklem miesiączkowym, zwiększenie masy ciała. U kobiet stosujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne opisywano występowanie następujących ciężkich działań niepożądanych: żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe; tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe; nadciśnienie tętnicze; nowotwory wątroby; istnieją sprzeczne dane dotyczące związku złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych z wywołaniem lub pogorszeniem przebiegu klinicznego następujących zaburzeń: choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, padaczki, migreny, endometriozy, mięśniaków macicy, porfirii, tocznia rumieniowatego układowego, opryszczki ciężarnych, pląsawicy Sydenhama, zespołu hemolityczno-mocznicowego, żółtaczki cholestatycznej; ostuda; ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, wymagające niekiedy przerwania stosowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych; u kobiet z wrodzoną skłonnością do egzogennego obrzęku naczynioruchowego estrogeny mogą wywołać lub pogorszyć objawy obrzęku naczynioruchowego. Rak piersi rozpoznaje się nieznacznie częściej w grupie kobiet stosujących doustne preparaty antykoncepcyjne. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet, które nie przekroczyły 40 lat, wzrost ryzyka jest niewielki po uwzględnieniu całkowitego ryzyka raka piersi.PrzedawkowanieObjawy: nudności, wymioty, u młodych dziewcząt niewielkie krwawienie z pochwy. Leczenie objawowe.DziałaniePreparat zawierający etynyloestradiol oraz progestagen drospirenon, zalicza się do złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych. Najważniejszym działaniem jest hamowanie owulacji i zmiany w obrębie endometrium.W dawkach terapeutycznych drospirenon wykazuje dodatkowo działanie antyandrogenne oraz niewielkie antymineralokortykosteroidowe, natomiast jest pozbawiony właściwości estrogennych, glikokortykosteroidowych oraz antyglikokortykosteroidowych. Dzięki tym właściwościom profil farmakologiczny drospirenonu jest zbliżony do naturalnego progesteronu. Drospirenon jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany. Po podaniu doustnym zmniejszenie stężenia drospirenonu w surowicy przebiega jednofazowo, a końcowy T0,5 wynosi 31 h. Lek wydalany jest głównie w postaci metabolitów z kałem i moczem, w stosunku około 1,2-1,4. Etynyloestradiol podany doustnie jest szybko i całkowicie wchłaniany. Podlega efektowi pierwszego przejścia (przez wątrobę), który wykazuje dużą zmienność indywidualną. Lek jest wydalany w postaci metabolitów z moczem i żółcią w stosunku 4:6. T0,5 wynosi 20 h.Skład1 tabl. powl. zawiera 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu.
Rx
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
ŚwiatłoJednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
PapierosyLek u palaczy (także biernych) może wchodzić w interakcje z nikotyną.
Komentarze
[ z 0]