WskazaniaAntykoncepcja doustna.DawkowanieJak stosować produkt leczniczy. Tabl. należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu, w kolejności wskazanej na blistrze. Należy przyjmować jedną tabl./dobę przez 21 kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie rozpoczyna się po 7-dniowej przerwie, podczas której występuje zazwyczaj krwawienie z odstawienia. Krwawienie rozpoczyna się zazwyczaj 2. lub 3. dnia po przyjęciu ostatniej tabletki i może nie skończyć się przed rozpoczęciem kolejnego opakowania. Jak rozpocząć stosowanie produktu leczniczego. Jeżeli w ostatnim czasie nie stosowano hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (w ostatnim m-cu). Przyjmowanie tabl. należy rozpocząć w 1. dniu cyklu miesiączkowego (tzn. w pierwszym dniu wystąpienia krwawienia miesiączkowego). Zmiana z innego złożonego produktu antykoncepcyjnego (doustnego złożonego produktu antykoncepcyjnego (COC), systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego). Pacjentka powinna rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) dotychczas stosowanego COC, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu przerwy lub po przyjęciu tabletek placebo poprzedniego COC. W przypadku stosowania przez pacjentkę systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego pacjentka powinna rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Naraya najlepiej w dniu ich usunięcia, ale najpóźniej w chwili, gdy miały być one ponownie założone. Zmiana z metody antykoncepcyjnej opartej jedynie na stosowaniu progestagenu (minitabl., wstrzyknięcie, implant) lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen (IUS). Kobiety mogą zmienić metodę antykoncepcji z minitabl. zawierającej tylko progestagen w dowolnym dniu cyklu (z implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego – w dniu ich usunięcia, z produktu podawanego we wstrzyknięciu – w dniu, w którym miało być wykonane kolejne wstrzyknięcie), ale w każdym z tych przypadków należy zalecić stosowanie dodatkowo metody mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabl. Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży. Pacjentka może natychmiast rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego. W takim przypadku nie ma potrzeby stosowania innych metod antykoncepcyjnych. Po porodzie lub po poronieniu w II trymestrze ciąży. Należy zalecić rozpoczęcie przyjmowania produktu leczniczego między 21. a 28. dniem po porodzie lub po poronieniu w II trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego należy zalecić dodatkowe stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabl. Jeśli jednak wcześniej doszło do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem stosowania COC należy wykluczyć ciążę lub poczekać do wystąpienia pierwszej miesiączki. Postępowanie w przypadku pominięcia tabl. Jeśli minęło mniej niż 12 h od pominięcia tabl., ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Pacjentka powinna przyjąć tabl. tak szybko, jak sobie przypomni o pominięciu dawki, a kolejne tabl. przyjmować o zwykłej porze. Jeśli minęło więcej niż 12 h od pominięcia tabletki, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek może przebiegać według dwóch podstawowych zasad: 1. Nigdy nie należy przerywać stosowania tabl. na dłużej niż 7 dni. 2. 7-dniowy nieprzerwany okres przyjmowania tabletek jest konieczny do dostatecznego zahamowania osi podwzgórze-przysadka-jajniki. W przypadku pominięcia tabl. należy postępować według następujących zaleceń. Tydzień 1: należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę natychmiast po przypomnieniu sobie o pominięciu dawki, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Następnie kontynuuje się przyjmowanie tabl. o zwykłej porze. Ponadto przez kolejne 7 dni należy stosować dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcji np. prezerwatywę. Jeżeli w ciągu minionych 7 dni doszło do stosunku płciowego, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciąże. Ryzyko ciąży jest tym większe, im więcej tabl. pominięto i im mniej czasu pozostało do normalnej przerwy w stosowaniu tabl. Tydzień 2: należy przyjąć ostatnią pominiętą tabl. natychmiast po przypomnieniu sobie o pominięciu dawki, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabl. na raz. Następnie kontynuuje się przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabl., produkt leczniczy był stosowany prawidłowo, nie ma konieczności stosowania dodatkowych produktów antykoncepcyjnych. Jeżeli natomiast pominięto więcej niż 1 tabl., należy zalecić stosowanie dodatkowych produktów antykoncepcyjnych przez 7 dni. Tydzień 3: ryzyko zmniejszenia skuteczności produktu antykoncepcyjnego jest duże z powodu zbliżającej się 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek. Można jednak nadal zapobiec zmniejszeniu ochrony antykoncepcyjnej poprzez odpowiednie dostosowanie schematu przyjmowania tabletek. Postępowanie według jednej z dwóch poniższych opcji wyklucza konieczność stosowania dodatkowej metody antykoncepcji, o ile wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie przyjęcia tabletki po raz pierwszy. W przeciwnym razie należy zastosować się do opcji pierwszej, a ponadto przez kolejne 7 dni stosować dodatkowe zabezpieczenia. 1. Należy przyjąć ostatnią pominiętą tabl. natychmiast po przypomnieniu sobie o pominięciu dawki, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabl. na raz. Kolejne tabl. należy przyjmować o zwykłej porze. Przyjmowanie tabl. z następnego opakowania należy rozpocząć od razu po skończeniu aktualnie stosowanego opakowania, czyli bez przerwy między opakowaniami. Do czasu zakończenia przyjmowania tabl. zawierających substancje czynne z drugiego opakowania nie powinno wystąpić krwawienie z odstawienia, jednak w czasie przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne. 2. Można również zalecić pacjentce odstawienie tabl. z aktualnie stosowanego opakowania. Powinna wówczas zrobić 7-dniową lub krótszą przerwę w przyjmowaniu tabletek, uwzględniając dni, w których pominięto tabletki, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego opakowania. Jeżeli pacjentka zapomniała o zażyciu tabl. i nie wystąpiło u niej krwawienie z odstawienia w czasie pierwszej przerwy w ich przyjmowaniu, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciąże. Zalecenia w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych. W przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymioty lub ciężka biegunka), wchłanianie może być niepełne i należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Jeśli wymioty wystąpiły w ciągu 3-4 h po przyjęciu tabl., należy jak najszybciej przyjąć nową tabl. Jeśli to możliwe nową tabl. należy przyjąć w ciągu 12 h od zwykłej pory przyjmowania produktu leczniczego. Jeżeli upłynęło więcej niż 12 h należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominięcia tabl. (patrz CHPL). Jeżeli pacjentka nie chce zmieniać ustalonego schematu dawkowania, powinna przyjąć dodatkową tabl. (tabletki) z innego opakowania.W jaki sposób opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia. Aby opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia, po dokończeniu aktualnego opakowania należy bez zachowania przerwy rozpocząć przyjmowanie tabl. z następnego blistra produktu leczniczego. Tabl. mogą być przyjmowane tak długo jak chce tego pacjentka nawet do wyczerpania drugiego opakowania. W tym czasie może wystąpić krwawienie lub plamienie. Kolejne regularne przyjmowanie produktu leczniczego należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie. Aby przesunąć termin wystąpienia krwawienia na inny dzień tyg., niż wynikający z obecnego schematu przyjmowania produktu leczniczego, należy zalecić skrócenie kolejnej przerwy w przyjmowaniu tabletek o tyle dni, o ile zamierza się przesunąć termin wystąpienia krwawienia. Im krótsza przerwa w przyjmowaniu tabl. tym większe prawdopodobieństwo, że krwawienie z odstawienia nie wystąpi, a podczas przyjmowania tabletek z następnego opakowania może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne (tak jak w przypadku opóźnienia wystąpienia krwawienia). Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania wyłącznie u pacjentek po pierwszej miesiączce. Dane epidemiologiczne zebrane od ponad 2000 nastoletnich pacjentek w wieku poniżej 18 lat nie wskazuje na różnice dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej w porównaniu z kobietami w wieku powyżej 18 lat.
UwagiTabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze dnia, w kolejności wskazanej na opakowaniu blistrowym, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Należy przyjmować jedną tabletkę dziennie przez 21 kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie należy rozpoczynać po 7-dniowej przerwie, podczas której zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie rozpoczyna się przeważnie po 2-3 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów mogących wskazywać na zakrzepicę.PrzeciwwskazaniaAktualna lub przebyta zakrzepica żylna (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna); aktualna lub przebyta zakrzepica tętnicza (np. zawał mięśnia sercowego) lub choroby sprzyjające wystąpieniu zakrzepicy (np. dławica piersiowa i przemijające niedokrwienie mózgu); aktualny lub przebyty incydent naczyniowo-mózgowy; obecność ciężkich lub złożonych czynników ryzyka wystąpienia zakrzepicy tętniczej: cukrzyca ze zmianami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka dyslipoproteinemia; wrodzone lub nabyte predyspozycje do zakrzepicy tętniczej lub żylnej, np. oporność na aktywowane białko C (APC), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciał antykardiolipinowych, antykoagulantu toczniowego); aktualne lub przebyte zapalenie trzustki, jeżeli przebiegało z ciężką hipertrójglicerydemią; aktualna lub przebyta ciężka choroba wątroby (o ile próby wątrobowe nie powróciły do wartości prawidłowych); ciężka lub ostra niewydolność nerek; aktualne lub przebyte łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby; podejrzenie obecności lub obecność nowotworów złośliwych zależnych od hormonów płciowych (np. nowotwory narządów płciowych lub piersi); krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii; występowanie w przeszłości migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi; nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościStosowanie każdego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego niesie ze sobą zwiększone ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jest ono najwyższe w pierwszym roku stosowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego. Badania epidemiologiczne wskazują ponadto, że podczas stosowania złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych zwiększa się też ryzyko wystąpienia zakrzepicy tętnic (zawał mięśnia sercowego, przemijający napad niedokrwienny). Objawami zakrzepicy żylnej lub tętniczej mogą być: nietypowy jednostronny ból i/lub obrzęk kończyny dolnej; nagły, silny ból w klatce piersiowej, promieniujący jak i niepromieniujący do lewego ramienia; nagła duszność; nagle rozpoczynający się kaszel; nietypowy, ciężki i długotrwały ból głowy; nagła częściowa lub całkowita utrata widzenia; podwójne widzenie; niewyraźna mowa lub afazja; zawroty głowy; utratę przytomności, której może, ale nie musi, towarzyszyć ogniskowy napad drgawkowy, nagłe osłabienie mięśni lub silne drętwienie - ograniczone do jednej połowy ciała lub określonej okolicy anatomicznej, zaburzenia ruchowe, "ostry" brzuch. Następujące czynniki zwiększają ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentek otrzymujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne: zaawansowany wiek; dodatni wywiad rodzinny (tzn. występowanie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u rodzeństwa lub rodziców w stosunkowo młodym wieku); jeżeli podejrzewa się predyspozycje genetyczne, przed podjęciem decyzji o zastosowaniu jakiegokolwiek złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego należy zasięgnąć opinii specjalisty; unieruchomienie przez dłuższy okres, poważny zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub poważny uraz. W tych przypadkach zaleca się zaprzestanie stosowania tabletek co najmniej 4 tyg. przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Przyjmowanie można wznowić nie wcześniej niż po 2 tyg., licząc od czasu, gdy pacjentka odzyska pełną zdolność do poruszania się. U pacjentek, które nie zaprzestały stosowania tabletek, należy rozważyć zastosowanie leczenia przeciwzakrzepowego; otyłość (wskaźnik mc przewyższający 30 kg/m2); istnieją rozbieżności dotyczące roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych w początkowych stadiach oraz progresji zakrzepicy żylnej. Następujące czynniki zwiększają ryzyko wystąpienia tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub incydentów naczyniowo-mózgowych u pacjentek otrzymujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne: palenie tytoniu (kobietom w wieku ponad 35 lat, które zamierzają stosować złożone doustne preparaty antykoncepcyjne, należy stanowczo odradzić palenie); dyslipoproteinemia; nadciśnienie tętnicze; migrena; wady zastawkowe serca; migotanie przedsionków. Do innych zaburzeń sprzyjających wystąpieniu objawów niepożądanych ze strony układu krążenia zalicza się cukrzycę, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe nieswoiste zapalenie jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkową. Zwiększenie częstości występowania i nasilenia migrenowych bólów głowy w trakcie przyjmowania złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych może stanowić objaw prodromalny udaru niedokrwiennego mózgu i wymagać natychmiastowego zaprzestania stosowania złożonego preparatu antykoncepcyjnego. Wyniki niektórych badań epidemiologicznych wskazują, że długotrwałe stosowanie złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych może zwiększać ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy. Tym niemniej trwają spory dotyczące znaczenia czynników dodatkowych, np. zachowań seksualnych oraz innych, w tym zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (Human Papilloma Virus, HPV). InterakcjeInterakcje z innymi lekami, indukującymi enzymy wątrobowe, mogą prowadzić do krwawień międzymiesiączkowych i/lub zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej preparatu, jak w przypadku stosowania z: hydantoiną, barbituranami, prymidonem, karbamazepiną, ryfampicyną oraz przypuszczalnie okskarbazepiną, topiramatem, felbamatem, rytonawirem, gryzeofulwiną i preparatami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum). O zmniejszaniu skuteczności antykoncepcyjnej preparatu, donoszono również w przypadku stosowania z antybiotykami: ampicyliną i tetracyklinami. Kobiety, przyjmujące jednocześnie, przez krótki czas (do 1 tyg.), leki z którejkolwiek z wymienionych powyżej grup leków, powinny w czasie ich zażywania i przez 7 dni po zakończeniu leczenia, stosować dodatkowo mechaniczne metody antykoncepcji. W przypadku kobiet leczonych ryfampicyną powinny podczas przyjmowania ryfampicyny oraz przez 28 dni po zakończeniu jej stosowania, dodatkowo stosować mechaniczne metody zapobiegania ciąży. Jeżeli okres jednoczesnego przyjmowania innych leków obejmuje również przerwę między opakowaniami preparatu, kolejne opakowanie należy rozpocząć natychmiast, pomijając 7-dniową przerwę. Zalecane jest stosowanie preparatu antykoncepcyjnego o większej dawce steroidu antykoncepcyjnego u kobiet długotrwale przyjmujących preparaty indukujące enzymy wątrobowe. Jeżeli stosowanie dużych dawek preparatów antykoncepcyjnych jest niepożądane, nie przynosi oczekiwanych efektów lub wykazuje zmienną skuteczność (np. występują nieregularne krwawienia), zaleca się zastosowanie innej, niehormonalnej metody zapobiegania ciąży. Preparat może wpływać na metabolizm innych substancji czynnych. Zatem stężenia osoczowe jak i tkankowe mogą zarówno zwiększyć się (np. cyklosporyny) jak i ulec zmniejszeniu (np. lamotrygina). Drospirenon wywołuje zwiększenie aktywności reninowej osocza i, dzięki niewielkiemu działaniu antagonistycznemu wobec mineralokortykosteroidów, zwiększenie stężenia aldosteronu. Podczas pierwszego cyklu leczenia należy oznaczyć stężenie potasu w surowicy.Ciąża i laktacjaNie zaleca się stosowania preparatu u kobiet w ciąży. Preparat może wpływać na laktację, zmniejszając ilość i zmieniając skład pokarmu; dlatego nie zaleca się stosowania go do czasu zakończenia karmienia piersią.Działania niepożądaneCzęsto występują (częstość 1% i Ł10%): chwiejność emocjonalna, bóle głowy, ból brzucha, trądzik, ból i powiększenie piersi, bolesne miesiączkowanie, krwawienie nie związane z cyklem miesiączkowym, zwiększenie masy ciała. U kobiet stosujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne opisywano występowanie następujących ciężkich działań niepożądanych: żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe; tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe; nadciśnienie tętnicze; nowotwory wątroby; istnieją sprzeczne dane dotyczące związku złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych z wywołaniem lub pogorszeniem przebiegu klinicznego następujących zaburzeń: choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, padaczki, migreny, endometriozy, mięśniaków macicy, porfirii, tocznia rumieniowatego układowego, opryszczki ciężarnych, pląsawicy Sydenhama, zespołu hemolityczno-mocznicowego, żółtaczki cholestatycznej; ostuda; ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, wymagające niekiedy przerwania stosowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych; u kobiet z wrodzoną skłonnością do egzogennego obrzęku naczynioruchowego estrogeny mogą wywołać lub pogorszyć objawy obrzęku naczynioruchowego. Rak piersi rozpoznaje się nieznacznie częściej w grupie kobiet stosujących doustne preparaty antykoncepcyjne. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet, które nie przekroczyły 40 lat, wzrost ryzyka jest niewielki po uwzględnieniu całkowitego ryzyka raka piersi.PrzedawkowanieObjawy: nudności, wymioty, u młodych dziewcząt niewielkie krwawienie z pochwy. Leczenie objawowe.DziałaniePreparat zawierający etynyloestradiol oraz progestagen drospirenon, zalicza się do złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych. Najważniejszym działaniem jest hamowanie owulacji i zmiany w obrębie endometrium.W dawkach terapeutycznych drospirenon wykazuje dodatkowo działanie antyandrogenne oraz niewielkie antymineralokortykosteroidowe, natomiast jest pozbawiony właściwości estrogennych, glikokortykosteroidowych oraz antyglikokortykosteroidowych. Dzięki tym właściwościom profil farmakologiczny drospirenonu jest zbliżony do naturalnego progesteronu. Drospirenon jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany. Po podaniu doustnym zmniejszenie stężenia drospirenonu w surowicy przebiega jednofazowo, a końcowy T0,5 wynosi 31 h. Lek wydalany jest głównie w postaci metabolitów z kałem i moczem, w stosunku około 1,2-1,4. Etynyloestradiol podany doustnie jest szybko i całkowicie wchłaniany. Podlega efektowi pierwszego przejścia (przez wątrobę), który wykazuje dużą zmienność indywidualną. Lek jest wydalany w postaci metabolitów z moczem i żółcią w stosunku 4:6. T0,5 wynosi 20 h.Skład1 tabl. powl. zawiera 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu.
Rx
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
ŚwiatłoJednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
PapierosyLek u palaczy (także biernych) może wchodzić w interakcje z nikotyną.
Komentarze
[ z 0]