WskazaniaProdukt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Po wyznakowaniu roztworem technecjanu [99mTc] sodu preparat jest stosowany do: podanie dożylne: scyntygrafii szpiku kostnego (nie zaleca się stosowania preparatu do badania czynności krwiotwórczej szpiku kostnego), scyntygrafii obszarów objętych procesem zapalnym (z wyłączeniem jamy brzusznej); podanie podskórne: scyntygrafia układu limfatycznego celem wykazania jego integralności oraz zróżnicowania zatoru żylnego i limfatycznego.DawkowanieDorośli. Podanie dożylne. Scyntygrafia szpiku kostnego: 185-500 MBq. Scyntygrafia zmian zapalnych: 370-500 MBq. Podanie podskórne. Limfoscyntygrafia: zalecana dawka radioaktywności przy pojedynczym lub wielokrotnym wstrzyknięciu podskórnym (śródmiąższowym) wynosi 18,5-110 MBq na miejsce wstrzyknięcia. W celu identyfikacji węzłów wartowniczych. Czerniak złośliwy: 20-120MBq w 4 dawkach podawanych podskórnie w pobliżu ogniska pierwotnego lub w miejscu blizny po biopsji. Rak piersi: 20-370 MBq w kilku dawkach każda po 5-20 MBq podawanych podskórnie, pod/okołootoczkowo (guzy powiechrzniowe), do guza lub w okolicę guza (guzy głębokie). Rak prostaty: 65-400 MBq, średnio 250 MBq w jednej do 4 dawkach podawanych do prostaty pod kontrolą USG. Rak prącia: 40-131 MBq w kilku dawkach każda po 20 MBq podawanych do guza lub w okolicę guza (guzy głębokie). Rak głowy i szyi: 30-100 MBq w 1 lub kilku dawkach podawanych do guza lub w okolicę guza (guzy głębokie). Rak żeńskiej miednicy (macicy i sromu): 60-120 MBq podawane w okolicę guza (guzy głębokie). W przypadku raka szyjki macicy, dawka podawana jest podnabłonkowo wokół guza. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Należy z ostrożnością rozważyć konieczność zastosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby z uwagi na możliwą zwiększoną ekspozycję na promieniowanie u tych osób. Dzieci i młodzież. Zastosowanie produktu leczniczego u dzieci i młodzieży należy starannie rozważyć na podstawie potrzeb klinicznych i oceny stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Według zaleceń (EANM), dawka radioaktywna produktu leczniczego podawana dzieciom stanowi część dawki dla osób dorosłych, jest ona obliczana na podstawie mc. Dawkowanie na podstawie mc. dziecka. Mc. 3 kg: 0,10; mc. 4 kg: 0,14; mc. 6 kg: 0,19, mc. 8 kg: 0,23; mc. 10 kg: 0,27; mc. 12 kg: 0,32; mc. 14 kg: 0,36; mc. 16 kg: 0,40; mc. 18 kg: 0,44; mc. 20 kg: 0,46, mc. 22 kg: 0,50, mc. 24 kg: 0,53; mc. 26 kg: 0,56; mc. 28 kg: 0,58; mc. 30 kg: 0,62; mc. 32 kg: 0,65; mc. 34 kg: 0,68, mc. 36 kg: 0,71; mc. 38 kg: 0,73; mc 40 kg: 0,76; mc. 42 kg: 0,78; mc. 44 kg: 0,80; mc. 46 kg: 0,82; mc. 48 kg: 0,85; mc. 50 kg: 0,88, mc. 52-54 kg: 0,90; mc. 56-58 kg: 0,92, mc. 60-62 kg: 0,96; mc. 64-66 kg: 0,98; mc. 68 kg: 0,99. U bardzo małych dzieci (do 1 rż) 20 MBq (scyntygrafia szpiku kostnego) jest najmniejszą zalecaną dawką produktu leczniczego, potrzebną do uzyskania obrazu o właściwej jakości. Stosując produkt leczniczy u dzieci, można go rozcieńczyć. Produkt leczniczy nie jest przewidziany do wielokrotnego lub ciągłego podawania.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na preparaty zawierające ludzką albuminę. Badanie limfoscyntygraficzne jest bezwzględnie przeciwwskazane w czasie ciąży, ponieważ istnieje możliwość gromadzenia wyznakowanego 99mTc nanokoloidu albumin w węzłach limfatycznych miednicy.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościMożliwość wystąpienia reakcji uczuleniowych, także poważnych zagrażających życiu wstrząsów anafilaktycznych/anafilaktoidalnych. Nie zaleca się wykonywania limfoscyntygrafii u chorych z całkowitą niedrożnością naczyń limfatycznych z powodu możliwego ryzyka napromieniowania miejsc wstrzyknięcia preparatu. Radiofarmaceutyk może być otrzymywany, przechowywany i podawany chorym tylko przez osoby mające odpowiednie uprawnienia, w specjalistycznych, wyznaczonych do tego placówkach klinicznych. Otrzymywanie, magazynowanie, użycie terapeutyczne, przenoszenie oraz utylizacja podlegają odpowiednim przepisom administracyjnym. Radiofarmaceutyki, przeznaczone do podania chorym, powinny być przygotowane w sposób odpowiedni do wymagań dotyczących zarówno zasad bezpieczeństwa radiologicznego, jak i receptury farmakologicznej. Właściwe aseptyczne przygotowanie leku do podania powinno być zgodne z wymogami Good Pharmaceutical Manufacturing Practice. Nie ma doniesień dotyczących wpływu preparatu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.InterakcjeŚrodki kontrastowe zawierające jod, stosowane podczas limfoangiografii, mogą zaburzać obraz scyntygraficzny podczas badania z użyciem nanokoloidu albumin ludzkich wyznakowanych radioizotopem technetu [99mTc].Ciąża i laktacjaJeśli konieczne jest podanie radiofarmaceutyku kobiecie w wieku rozrodczym, należy ustalić z całą pewnością, czy kobieta nie jest w ciąży. Każda kobieta, u której opóźnia się miesiączka, powinna być (do wykluczenia) uważana za ciężarną. Należy rozważyć zastosowanie innych metod diagnostycznych, niewymagających podania środka radioaktywnego. Jeśli nie wykluczono ciąży należy podać możliwie najmniejszą dawkę promieniowania, zapewniającą jednak uzyskanie czytelnego wyniku badania. Badania z użyciem substancji promieniotwórczych, prowadzone u kobiet ciężarnych, powodują napromieniowanie płodu. U kobiet w ciąży powinny być prowadzone tylko absolutnie niezbędne badania z użyciem środków promieniotwórczych; korzyści z nich wynikające muszą równoważyć ryzyko wystąpienia skutków promieniowania dla płodu i matki. Dawka promieniowania, wynikająca z dożylnego podania 500 MBq nanokoloidu albumin wyznakowanych 99mTc, zaabsorbowana przez macicę, wynosi 0,9 mGy. Dawka promieniowania przekraczająca 0,5 mGy jest uważana za potencjalnie szkodliwą dla płodu. Badanie limfoscyntygraficzne z podskórnym podaniem wyznakowanego 99mTc nanokoloidu albumin jest bezwzględnie przeciwwskazane w czasie ciąży, ponieważ istnieje możliwość gromadzenia preparatu w węzłach limfatycznych miednicy. Należy rozważyć możliwość opóźnienia badania radioizotopowego do chwili przewidywanego zaprzestania karmienia piersią oraz wybrać odpowiedni radiofarmaceutyk gromadzący się w najmniejszym stopniu w mleku matki. W przypadku konieczności przeprowadzenia badania karmienie powinno zostać wstrzymane przed podaniem preparatu, a wytworzony pokarm zniszczony. Karmienie piersią może być wznowione po upływie 13 h od chwili podania preparatu.Działania niepożądaneEkspozycja chorego na promieniowanie jonizujące w każdym przypadku powinna być usprawiedliwiona spodziewanymi korzyściami terapeutycznymi. Dawka podanej radioaktywności powinna być możliwie niska, zapewniająca jednak uzyskanie miarodajnego wyniku badania. Podanie pacjentowi dawki promieniowania jest powiązane z indukcją procesu nowotworzenia i potencjalnym ryzykiem wystąpienia zmian dziedzicznych. W badaniach radiodiagnostycznych takie ryzyko jest nieznaczne w związku ze stosowanymi małymi dawkami promieniowania. Dla większości procedur diagnostycznych z użyciem radioizotopów Równoważnik Dawki Efektywnej (effective dose equivalent, EDE) jest mniejsza niż 20 mSv. W niektórych sytuacjach klinicznych może być uzasadnione zastosowanie większych dawek. Wyjątkowo mogą wystąpić reakcje uczuleniowe (w tym bardzo rzadko reakcja anafilaktyczna zagrażająca życiu) u pacjentów nadwrażliwych.PrzedawkowanieW przypadku przedawkowania radioaktywności podanej w postaci nanokoloidu albumin ludzkich wyznakowanych 99mTc nie ma zalecanego sposobu zmniejszenia napromieniowania tkanek. Znacznik jest powoli usuwany z organizmu wraz z moczem i kałem.DziałanieWe wszystkich stosowanych stężeniach oraz dawkach, stosowanych podczas badań diagnostycznych nanokoloid albumin znakowany technetem99m nie wywiera efektu farmakodynamicznego.Skład1 fiol. zawiera 0,5 mg cząstek koloidu ludzkich albumin osocza krwi. Zakres wielkości cząstek koloidu: przynajmniej 95% o wielkości Ł80 nm. Preparat jest przygotowany z albumin osocza ludzkiego, uzyskanych od dawców krwi i przebadanych według norm EEC na obecność: antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (anty HIV 1/2), przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty HCV), z wynikami ujemnymi.
Lz
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]