WskazaniaMykofenolan mofetylu jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepów u pacjentów, którzy otrzymali allogeniczne przeszczepy nerki, serca lub wątroby.DawkowanieLeczenie mykofenolanem mofetylu powinno być rozpoczynane i kontynuowane przez odpowiednio wykwalifikowanych specjalistów w dziedzinie transplantologii. Stosowanie po przeszczepieniu nerki. Dorośli. Doustne podawanie mykofenolanu mofetylu powinno być rozpoczęte w ciągu 72 h po przeszczepieniu. Zalecana dawka u pacjentów po przeszczepieniu nerki wynosi 1 g podawana 2x/dobę (dawka dobowa 2 g). Dzieci i młodzież (w wieku 2-18 lat). Zalecana dawka mykofenolanu mofetylu wynosi 600 mg/m2 podawana doustnie 2x/dobę (maks. dawka dobowa wynosi 2 g). Kaps. mykofenolanu mofetylu mogą być przepisane tylko pacjentom, których powierzchnia ciała wynosi co najmniej 1,25 m2. Pacjentom, których powierzchnia ciała wynosi 1,25-1,5 m2 można przepisać mykofenolan mofetylu w kaps. w dawce 750 mg 2x/dobę (dawka dobowa 1,5 g). Pacjentom, którzy mają powierzchnię ciała powyżej 1,5 m2 można przepisać mykofenolam mofetylu w kaps. w dawce 1 g 2x/dobę (dawka dobowa 2 g). Z uwagi na to, że w tej grupie wiekowej w porównaniu z dorosłymi niektóre działania niepożądane występują z większą częstością, konieczne może się okazać czasowe zmniejszenie dawki lub zaprzestanie podawania produktu leczniczego. Należy wziąć pod uwagę istotne czynniki kliniczne, włączając w to nasilenie reakcji. Dzieci <2 lata. Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dane są niewystarczające do określenia zalecanego dawkowania, dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tej grupie wiekowej. Stosowanie po przeszczepieniu serca. Dorośli. Doustne podawanie mykofenolanu mofetylu powinno być rozpoczęte w ciągu 5 dni po przeszczepieniu. Zalecana dawka u pacjentów po przeszczepieniu serca wynosi 1,5 g podawana 2x/dobę (dawka dobowa 3 g). Dzieci i młodzież. Nie ma danych dotyczących stosowania u dzieci po przeszczepieniu serca. Stosowanie po przeszczepieniu wątroby. Dorośli. Mykofenolan mofetylu należy podawać dożylnie w ciągu pierwszych 4 dni po przeszczepieniu wątroby, natomiast doustne podawanie mykofenolanu mofetylu należy rozpocząć, gdy tylko może być tolerowane. Zalecana dawka u pacjentów po przeszczepieniu wątroby wynosi 1,5 g podawana 2x/dobę (dawka dobowa 3 g). Dzieci i młodzież. Nie ma danych dotyczących stosowania u dzieci po przeszczepieniu wątroby. Osoby w podeszłym wieku. Zalecana dawka wynosząca 1 g podawana 2x/dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki i 1,5 g dobę u pacjentów po przeszczepieniu serca lub wątroby jest również odpowiednia dla pacjentów w wieku podeszłym. Niewydolność nerek. U pacjentów po przeszczepieniu nerki z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek (przesączanie kłębuszkowe <25 ml/min/1,73 m2), poza okresem bezpośrednio po przeszczepieniu nerki, należy unikać podawania dawki większej niż 1 g stosowanej 2x/dobę. Pacjentów tych należy także uważnie obserwować. U pacjentów, u których występuje opóźnienie w podjęciu czynności przez przeszczepiony narząd, nie jest wymagana zmiana dawkowania. Brak danych dotyczących pacjentów po przeszczepieniu serca lub wątroby z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek. Ciężka niewydolność wątroby. Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których występuje ciężkie uszkodzenie miąższu wątroby. Brak danych dotyczących pacjentów po przeszczepieniu serca z ciężkim uszkodzeniem miąższu wątroby. Stosowanie podczas epizodu ostrego odrzucania przeszczepu. Kwas mykofenolowy (MPA) jest aktywnym metabolitem mykofenolanu mofetylu. Odrzucanie przeszczepionej nerki nie prowadzi do zmian farmakokinetyki MPA, dlatego nie jest wymagane zmniejszenie dawkowania lub zaprzestanie stosowania mykofenolanu mofetylu. Nie ma podstaw do zmiany dawkowania mykofenolanu mofetylu po wystąpieniu odrzucenia przeszczepionego serca. Brak danych dotyczących farmakokinetyki podczas odrzucania przeszczepionej wątroby. Dzieci i młodzież. Nie ma dostępnych danych dotyczących leczenia pierwszego epizodu odrzucania lub opornego na leczenie odrzucania przeszczepu u dzieci i młodzieży będących biorcami przeszczepów. Zalecane środki ostrożności podczas obchodzenia się z produktem leczniczym lub jego podawania. Ze względu na wykazane teratogenne działanie mykofenolanu mofetylu u szczurów i królików, aby uniknąć wdychania i bezpośredniego kontaktu ich zawartości ze skórą lub błonami śluzowymi, kapsułek Mycofit nie należy otwierać ani rozgniatać. Jeżeli dojdzie do takiego kontaktu, należy dokładnie umyć skórę wodą z mydłem, oczy należy przemyć zwykłą wodą.PrzeciwwskazaniaObserwowano występowanie reakcji nadwrażliwości na mykofenolan mofetylu. Dlatego, mykofenolan mofetylu jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na mykofenolan mofetylu lub kwas mykofenolowy. Mykofenolan mofetylu jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią. Informacje na temat stosowania produktu leczniczego podczas ciąży i zaleceń dotyczących antykoncepcji.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPacjenci, u których stosuje się leczenie immunosupresyjne w postaci terapii skojarzonej produktami leczniczymi, obejmującej mykofenolan mofetylu, narażeni są na podwyższone ryzyko rozwoju chłoniaków i innych nowotworów, w szczególności skóry. Ryzyko wystąpienia choroby nowotworowej wydaje się być bardziej związane z intensywnością i okresem trwania immunosupresji niż z podawaniem jakiegokolwiek konkretnego produktu leczniczego. Głównym zaleceniem, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia nowotworu skóry jest ograniczenie narażenia skóry na działanie promieni słonecznych i ultrafioletowych (UV) przez stosowanie odpowiedniej odzieży ochronnej oraz filtrów przeciwsłonecznych o wysokim wskaźniku ochrony. Pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu należy poinstruować o konieczności niezwłocznego zgłoszenia wszelkich objawów zakażenia, niespodziewanego wystąpienia siniaków, krwawienia lub jakichkolwiek innych objawów upośledzenia czynności szpiku. Pacjenci, u których stosuje się leczenie immunosupresyjne, w tym leczenie mykofenolanem mofetylu, narażeni są na podwyższone ryzyko rozwoju zakażeń oportunistycznych (zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych i grzybic), zakażeń, które mogą prowadzić do zgonu lub posocznicy. Do zakażeń oportunistycznych należy wirus BK, związany z nefropatią oraz wirus JC, związany z postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PWL). Zakażenia te są często związane z silniejszym całkowitym działaniem immunosupresyjnym i mogą prowadzić do ciężkich lub śmiertelnych przypadków. Lekarze powinni wziąć ten fakt pod uwagę w diagnostyce różnicowej u immunosupresyjnych pacjentów z postępującymi objawami niewydolności nerek i powikłań neurologicznych. Pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu należy monitorować w kierunku neutropenii, która może być związana z samym stosowaniem mykofenolanu mofetylu, leków towarzyszących, zakażeniami wirusowymi lub może być wynikiem współistnienia tych czynników. U pacjentów przyjmujących mykofenolan mofetylu należy wykonywać pełne badanie morfologii krwi raz/tyg. w ciągu 1. m-ca, 2x/m-c w 2. i 3. m-cu leczenia, a następnie raz/m-c, aż do końca 1. roku. W przypadku wystąpienia neutropenii (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych <1,3 x 103/µl), właściwe może okazać się przerwanie bądź odstawienie mykofenolanu mofetylu. Pacjentów należy poinformować o możliwości zmniejszonej skuteczności szczepień w trakcie leczenia mykofenolanem mofetylu. Należy unikać stosowania żywych atenuowanych szczepionek. Korzystne może być szczepienie przeciwko wirusowi grypy. Należy wziąć pod uwagę krajowe wytyczne dotyczące szczepień przeciwko wirusowi grypy. Z uwagi na to, że stosowanie mykofenolanu mofetylu było związane ze zwiększoną częstością występowania objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, w tym rzadkich przypadków owrzodzeń, krwawień i perforacji, u pacjentów z czynną, poważną chorobą przewodu pokarmowego, mykofenolan mofetylu należy stosować z ostrożnością. Mykofenolan mofetylu jest inhibitorem IMPDH (dehydrogenazy inozynomonofosforanu). Na podstawie teoretycznych przesłanek należy unikać jego stosowania u pacjentów z rzadkim, wrodzonym niedoborem transferazy hipoksantynowo-guaninowo-fosforybozylowej (HGPRT), czyli w zespole Lesch-Nyhana lub Kelley-Seegmillera. Nie zaleca się podawania mykofenolanu mofetylu jednocześnie z azatiopryną, gdyż nie przeprowadzono badań dotyczących podawania produktów leczniczych w takim skojarzeniu. Ze względu na znamienne zmniejszenie wartości AUC dla MPA pod wpływem cholestyraminy, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania mykofenolanu mofetylu z produktami leczniczymi, które wpływają na krążenie wrotne wątroby, gdyż istnieje potencjalne ryzyko zmniejszenia skuteczności działania mykofenolanu mofetylu. Dotychczas nie określono stosunku ryzyka do korzyści stosowania mykofenolanu mofetylu w skojarzeniu z takrolimusem lub syrolimusem. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Właściwości farmakodynamiczne i obserwowane działania niepożądane wskazują na małe prawdopodobieństwo istnienia takiego wpływu.InterakcjeBadania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Podczas jednoczesnego podawania mykofenolanu mofetylu z acyklowirem obserwowano większe stężenie acyklowiru w osoczu w porównaniu z podawaniem acyklowiru w monoterapii. Zmiany w farmakokinetyce (zwiększenie stężenia MPAG o 8%) MPAG (fenolowego glukuronidu MPA) były minimalne i nie uważa się, że mają znaczenie kliniczne. Ponieważ w przypadku zaburzenia czynności nerek następuje zwiększenie stężenia zarówno MPAG, jak i acyklowiru w osoczu, istnieje potencjalne niebezpieczeństwo konkurencji o sekrecję cewkową między mykofenolanem mofetylu i acyklowirem, jak i jego prekursorami, np. walacyklowirem, wskutek czego może nastąpić dalsze zwiększenie stężenia obu substancji. Wchłanianie mykofenolanu mofetylu było obniżone, gdy podawano go jednocześnie z lekami zobojętniającymi kwasy żołądkowe. Po jednorazowym podaniu dawki 1,5 g mykofenolanu mofetylu zdrowym osobom, wcześniej leczonych cholestyraminą w dawce 4 g 3x/dobę przez 4 dni, nastąpiło zmniejszenie wartości AUC dla MPA o 40%. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania mykofenolanu mofetylu i cholestyraminy, gdyż istnieje potencjalne ryzyko obniżenia skuteczności mykofenolanu mofetylu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktów leczniczych, które wpływają na krążenie wrotne wątroby, z uwagi na potencjalne ryzyko zmniejszenia skuteczności mykofenolanu mofetylu. Mykofenolan mofetylu nie ma wpływu na farmakokinetykę cyklosporyny A (CsA). Natomiast w przypadku zaprzestania jego stosowania w skojarzeniu z cyklosporyną, należy spodziewać się zwiększenia wartości AUC dla MPA o ok. 30%. W oparciu o wyniki badania dotyczącego podawania pojedynczej zalecanej doustnej dawki mykofenolanu i dożylnego podawania gancyklowiru oraz znany wpływ niewydolności nerek na farmakokinetykę mykofenolanu mofetylu i gancyklowiru, przewiduje się, że jednoczesne podanie obu leków (które konkurują ze sobą o mechanizmy sekrecji cewkowej) spowoduje zwiększenie stężenia MPAG i gancyklowiru. Nie należy spodziewać się istotnej zmiany farmakokinetyki MPA i dlatego nie jest konieczna zmiana dawkowania mykofenolanu mofetylu. U pacjentów z niewydolnością nerek przyjmujących mykofenolan mofetylu jednocześnie z gancyklowirem lub jego prekursorami, np. walgancyklowirem, należy dokładnie stosować się do zaleceń dotyczących dawkowania gancyklowiru, a pacjentów uważnie monitorować. Podawanie mykofenolanu mofetylu jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi nie wywiera wpływu na ich farmakokinetykę oraz farmakodynamikę. U pacjentów nieprzyjmujących również cyklosporyny, jednoczesne podawanie mykofenolanu mofetylu i ryfampicyny prowadziło do zmniejszenia ekspozycji (AUC0-12) na MPA o 18-70%. Zaleca się monitorowanie ekspozycji na MPA i odpowiednie dostosowanie dawki mykofenolanu mofetylu, w celu utrzymania klinicznej skuteczności, gdy równocześnie podaje się ryfampicynę. U pacjentów po przeszczepieniu nerki, jednoczesne podawanie mykofenolanu mofetylu i CsA powodowało zmniejszoną o 30-50% ekspozycję na MPA w porównaniu z pacjentami otrzymującymi syrolimus w skojarzeniu z podobnymi dawkami mykofenolanu mofetylu. Zmniejszenie wartości Cmax i AUC0-12 MPA o odpowiednio 30% i 25%, obserwowano podczas jednoczesnego podawania mykofenolanu mofetylu z sewelamerem; nie stwierdzono żadnych następstw klinicznych (np. odrzucanie przeszczepu). Pomimo tego, zaleca się podawanie mykofenolanu mofetylu przynajmniej 1 h przed zażyciem lub 3 h po przyjęciu sewelameru w celu zmniejszenia wpływu na wchłanianie MPA. Brak danych dotyczących jednoczesnego podawania mykofenolanu mofetylu z innymi niż sewelamer lekami wiążącymi fosforany. Trimetoprym/sulfametoksazol: nie obserwowano wpływu na biodostępność MPA. U zdrowych ochotników nie obserwowano istotnych interakcji w przypadku jednoczesnego podania mykofenolanu mofetylu z norfloksacyną lub metronidazolem. Jednakże, skojarzenie norfloksacyny z metronidazolem zmniejszało ekspozycję na MPA o ok. 30% po podaniu pojedynczej dawki mykofenolanu mofetylu. U pacjentów po przeszczepieniu wątroby, u których rozpoczęto podawanie mykofenolanu mofetylu i takrolimusu, wartości AUC i Cmax MPA, aktywnego metabolitu mykofenolanu mofetylu, nie zostały znacząco zmienione przez jednoczesne podanie takrolimusu. Jednakże, zwiększenie wartości AUC dla takrolimusu o ok. 20% stwierdzono po podaniu dawek wielokrotnych mykofenolanu mofetylu (1,5 g 2x/dobę, rano i wieczorem) pacjentom przyjmującym takrolimus. Mykofenolan mofetylu wydaje się natomiast nie wpływać na stężenie takrolimusu u pacjentów po przeszczepieniu nerki. Jednoczesne podawanie probenecydu z mykofenolanem mofetylu u małp powoduje 3-krotne zwiększenie wartości AUC dla MPAG w osoczu. W ten sposób inne leki wydzielane drogą sekrecji cewkowej mogą konkurować z MPAG o ten mechanizm wydzielania, co może skutkować zwiększeniem stężenia MPAG w osoczu lub stężenia drugiego leku podlegającego sekrecji cewkowej. Pacjentom z zaburzoną odpowiedzią immunologiczną nie należy podawać żywych szczepionek. Wytwarzanie przeciwciał w odpowiedzi na inne szczepionki może być obniżone.Ciąża i laktacjaZaleca się, by nie rozpoczynać leczenia mykofenolanem mofetylu do czasu uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego. Przed rozpoczęciem leczenia mykofenolanem mofetylu, podczas (i do 6 tyg. po zakończeniu) leczenia należy stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. Pacjentki należy poinstruować o konieczności zgłoszenia się do lekarza niezwłocznie po zauważeniu objawów ciąży. Stosowanie mykofenolanu mofetylu nie jest wskazane w okresie ciąży i powinno zostać ograniczone do przypadków, kiedy żaden inny sposób leczenia nie jest możliwy. Mykofenolan mofetylu może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadku, gdy spodziewane korzyści ze stosowania produktu leczniczego przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania mykofenolanu mofetylu u kobiet w ciąży. U dzieci pacjentek przyjmujących mykofenolan mofetylu w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi w trakcie ciąży, zgłaszano przypadki wrodzonych wad rozwojowych, w tym wady rozwojowe uszu, np. nieprawidłowo uformowane ucho zewnętrzne i/lub środkowe lub jego brak. Zgłaszano przypadki samoistnych poronień u pacjentek przyjmujących mykofenolan mofetylu. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Wykazano, że mykofenolan mofetylu jest wydzielany do mleka karmiących samic szczurów. Nie wiadomo, czy produkt leczniczy jest wydzielany do mleka kobiecego. Z uwagi na możliwość wywołania poważnych działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią, jego stosowanie jest przeciwwskazane u kobiet karmiących.Działania niepożądaneDo najważniejszych działań niepożądanych związanych z podawaniem mykofenolanu mofetylu w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami należą biegunka, leukopenia, posocznica i wymioty. Dowiedziono też występowanie niektórych zakażeń z większą częstością. Pacjenci, u których stosuje się leczenie immunosupresyjne w postaci terapii skojarzonej produktami leczniczymi, w tym mykofenolanem mofetylu, narażeni są na podwyższone ryzyko rozwoju chłoniaków i innych nowotworów, w szczególności skóry. W kontrolowanych badaniach klinicznych po przeszczepieniu nerki (dane dotyczące 2 g), serca lub wątroby, prowadzonych przez co najmniej rok u 0,6% pacjentów, którym podawano mykofenolan mofetylu (2-3 g/dobę) w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi wystąpiła choroba limfoproliferacyjna lub chłoniak. Rak skóry inny niż czerniak wystąpił u 3,6% pacjentów, a inne nowotwory u 1,1 % pacjentów. Trzyletnie dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów po przeszczepieniu nerki lub serca nie wykazały żadnych nieoczekiwanych zmian w częstości zachorowań na nowotwory w stosunku do wyników badań jednorocznych. Pacjenci po przeszczepieniu wątroby pozostawali pod obserwacją przez co najmniej rok, lecz nie dłużej niż 3 lata. U wszystkich pacjentów po przeszczepieniu występuje zwiększone ryzyko wystąpienia zakażeń oportunistycznych, które zwiększa się w miarę zwiększania całkowitego działania immunosupresyjnego. W kontrolowanych badaniach klinicznych po przeszczepieniu nerki (dane dotyczące 2 g), serca lub wątroby u pacjentów, którzy przyjmowali mykofenolan mofetylu (2-3 g/dobę) w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, a którzy pozostawali pod obserwacją przez co najmniej rok najczęściej występujące zakażenia oportunistyczne to zakażenie skóry i śluzówek Candida, wiremia i objawowe zakażenie cytomegalowirusem (CMV), zakażenie wirusem Herpes simplex. Wiremię i objawowe zakażenie wirusem CMV rozpoznano u 13,5% pacjentów. W badaniu klinicznym z udziałem 92 pacjentów pediatrycznych w wieku 2-18 lat, którym podawano mykofenolan mofetylu doustnie w dawce 600 mg/m2 2x/dobę, rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych były zasadniczo podobne do obserwowanych u dorosłych pacjentów, którym podawano 1 g mykofenolanu mofetylu 2x/dobę. Jednakże, następujące działania niepożądane obserwowane podczas leczenia były częstsze w populacji pediatrycznej, szczególnie u dzieci <6 lat w porównaniu z dorosłymi: biegunka, posocznica, leukopenia, niedokrwistość i zakażenia. Pacjenci w podeszłym wieku (ł65 lat) zazwyczaj są narażeni na podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na skutek immunosupresji. Pacjenci w podeszłym wieku, którym podawano mykofenolan mofetylu jako część skojarzonego schematu immunosupresji, mogą być narażeni na podwyższone ryzyko pewnych zakażeń (w tym cytomegalii), ewentualnie krwawienia z przewodu pokarmowego oraz obrzęku płuc, w porównaniu z pacjentami młodszymi. Działania niepożądane, prawdopodobnie lub możliwie związane z przyjmowaniem mykofenolanu, zgłoszone na podstawie badań klinicznych u pacjentów po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby, leczonych mykofenolanem w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami. Badania diagnostyczne: (często) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zmniejszenie mc. Zaburzenia serca: (często) tachykardia. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo często) leukopenia, trombocytopenia, niedokrwistość; (często) pancytopenia, leukocytoza. Zaburzenia układu nerwowego: (często) drgawki, wzmożone napięcie mięśni, drżenie, senność, zespół miasteniczny, zawroty głowy, ból głowy, parestezje, zaburzenie smaku. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) wysięk opłucnowy, duszności, kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) wymioty, ból brzucha, biegunka, nudności; (często) krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie otrzewnej, niedrożność, zapalenie okrężnicy, wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, zapalenie żołądka, zapalenie przełyku, zapalenie jamy ustnej, zaparcie, dyspepsja, wzdęcie, odbijanie. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) niewydolność nerek. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) przerost skóry, wysypka, trądzik, łysienie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) bóle stawów. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) kwasica, hiperkalemia, hipokalemia, hiperglikemia, hipomagnezemia, hipokalcemia, hipercholesterolemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, hiperurykemia, dna moczanowa, anoreksja. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo często) posocznica, kandydoza przewodu pokarmowego, zakażenie dróg moczowych, zakażenie wirusem opryszczki pospolitej, półpasiec; (często) zapalenie płuc, grypa, zakażenie dróg oddechowych, moniliaza układu oddechowego, zakażenie przewodu pokarmowego, kandydoza, zapalenie żołądka i jelit, zakażenie, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, zapalenie zatok, grzybicze zakażenie skóry, kandydoza skóry, kandydoza pochwy, zapalenie błony śluzowej nosa. Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): (często) rak skóry, łagodne nowotwory skóry. Zaburzenia naczyniowe: (często) niedociśnienie, nadciśnienie, rozszerzenie naczyń. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) obrzęk, gorączka, dreszcze, ból, złe samopoczucie, osłabienie; Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) zapalenie wątroby, żółtaczka, hiperbilirubinemia; Zaburzenia psychiczne: (często) pobudzenie, stany splątania, depresja, lęk, zaburzenia myślenia, bezsenność. Uwaga: w badaniach III fazy oceniających profilaktykę odrzucania przeszczepu nerki, serca lub wątroby wzięło udział, odpowiednio, 501 pacjentów (2 g mykofenolanu mofetylu/dobę), 289 pacjentów (3 g mykofenolanu mofetylu/dobę) oraz 277 pacjentów (2 g dożylnie / 3 g doustnie mykofenolanu mofetylu/dobę). Działania niepożądane zgłoszone u pacjentów przyjmujących mykofenolan mofetylu po wprowadzeniu leku do obrotu są podobne do objawów obserwowanych w kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących pacjentów po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby. Dodatkowe działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu opisano poniżej. Układ pokarmowy: zapalenie okrężnicy w tym zapalenie okrężnicy wywołane przez wirus CMV, (często), zapalenie trzustki (często) i atrofia kosmków jelitowych. Zaburzenia związane z immunosupresją: ciężkie zakażenia stanowiące zagrożenie życia, w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zakaźne zapalenie wsierdzia, gruźlica i zakażenie wywołane przez atypowe bakterie Mycobacterium. Zgłaszano przypadki wirusa BK związanego z nefropatią, jak i również przypadki wirusa JC związanego z postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PWL) u pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi, w tym mykofenolanem mofetylu. Zgłoszono przypadki występowania agranulocytozy (niezbyt często) i neutropenii, dlatego też zaleca się regularne monitorowanie pacjentów przyjmujących mykofenolan mofetylu. U pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu raportowano również przypadki niedokrwistości aplastycznej i hamowania czynności szpiku kostnego, niektóre zakończone zgonem. Nadwrażliwość: zgłoszono występowanie reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia wrodzone - patrz "Ciąża i laktacja".PrzedawkowaniePodczas badań klinicznych i po wprowadzeniu preparatu do obrotu odnotowano przypadki przedawkowania mykofenolanu mofetylu. W wielu z tych przypadków nie raportowano działań niepożądanych. W tych przypadkach przedawkowania, w których zgłoszono wystąpienie działań niepożądanych, działania te były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu leczniczego. Należy spodziewać się, że przedawkowanie mykofenolanu mofetylu może prowadzić do nadmiernego hamowania czynności układu immunologicznego oraz zwiększenia wrażliwości na zakażenia i powodować hamowanie czynności szpiku kostnego. W przypadku wystąpienia neutropenii, należy przerwać podawanie lub zmniejszyć dawkę mykofenolanu mofetylu. Nie należy się spodziewać możliwości usunięcia klinicznego znacznych ilości MPA i MPAG za pomocą hemodializy. Leki wiążące kwasy żółciowe, takie jak cholestyramina, mogą usunąć MPA przez zmniejszanie krążenia wrotnego wątroby leku.DziałanieMykofenolan mofetylu jest 2-morfolinoetylowym estrem kwasu mykofenolowego (MPA). MPA jest silnym, selektywnym, niekompetycyjnym i odwracalnym inhibitorem dehydrogenazy inozynomonofosforanu, dlatego hamuje syntezę de novo nukleotydów guaninowych bez wbudowywania się w strukturę DNA. W związku z tym, że proliferacja limfocytów T i B jest wybitnie uzależniona od syntezy de novo puryn, podczas gdy inne rodzaje komórek mogą wykorzystywać szlaki alternatywne, cytostatyczne działanie MPA na limfocyty jest silniejsze niż na inne komórki.Skład1 kaps. zawiera 250 mg mykofenolanu mofetylu. 1 tabl. powl. zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu.
Rx
Rx
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]