WskazaniaOdżywianie pozajelitowe dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat w przypadkach, gdy odżywianie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niedostateczne lub przeciwwskazane.DawkowanieDawkowanie ustala się w zależności od wydatku energetycznego, stanu klinicznego pacjenta, masy ciała oraz możliwości metabolizowania składników produktu, jak również od składników energetycznych lub białek, dodatkowo dostarczanych doustnie/dojelitowo; dlatego też należy odpowiednio dobrać wielkość worka. Produkt podawać można tak długo jak wymaga tego stan kliniczny pacjenta. Maks. dawka dobowa. Nie należy przekraczać maks. dawki dobowej u dorosłych ani u dzieci i młodzieży. Z powodu ustalonego składu worka wielokomorowego, równoczesne spełnienie wszystkich potrzeb żywieniowych pacjenta może nie być możliwe. Może wystąpić sytuacja kliniczna, w której pacjent będzie wymagać innej ilości składników odżywczych niż dostępne w stałym składzie worka. Dorośli. Zapotrzebowanie: przeciętne zapotrzebowanie na azot wynosi 0,16-0,35 g/kg mc./dobę (ok. 1-2 g aminokwasów/kg mc./dobę). Zapotrzebowanie energetyczne waha się zależnie od stanu odżywienia pacjenta i poziomu katabolizmu. Średnio wynosi ono 20-40 kcal/kg mc./dobę. Maks. dawka dobowa: 40 ml/kg mc. (co odpowiada 1,36 g aminokwasów, 4,8 g glukozy, 1,6 g tłuszczów, 1,28 mmoli sodu i 0,96 mmoli potasu/kg mc.), tj. 2800 ml emulsji do inf. dla pacjenta ważącego 70 kg. Dzieci >2 lat. Nie przeprowadzano badań u dzieci i młodzieży. Zapotrzebowanie: przeciętne zapotrzebowanie na azot wynosi 0,35-0,45 g/kg mc./dobę (ok. 2-3 g aminokwasów/kg mc./dobę). Zapotrzebowanie energetyczne waha się zależnie od wieku, stanu odżywienia pacjenta i poziomu katabolizmu. Średnio wynosi ono 30-90 kcal/kg mc./dobę. Dawkowanie: dawkowanie ustala się zależnie od ilości przyjmowanych płynów i dziennego zapotrzebowania na azot. Podaż powinna być skorygowana z uwzględnieniem stanu nawodnienia dziecka. Maks. dawka dobowa: 75 ml/kg mc. (co odpowiada 2,25 g aminokwasów, 9 g glukozy, 3 g tłuszczów, 2,4 mmoli sodu i 1,8 mmoli potasu/kg mc.). Jako ogólna zasada, nie należy przekraczać dawki 3 g aminokwasów/kg mc./dobę i/lub 17 g glukozy/kg mc./dobę i/lub 3 g tłuszczów/kg mc./dobę i/lub 100 ml płynu/kg mc./dobę, z wyjątkiem szczególnych przypadków.UwagiPODAWAĆ DOŻYLNIE PRZEZ ŻYŁĘ CENTRALNĄ LUB OBWODOWĄ. Zalecany czas trwania wlewu wynosi 12-24 h. Szybkość wlewu należy dostosować do wielkości podawanej dawki, charakterystyki końcowej mieszaniny, całkowitej objętości przewidzianej do przetoczenia w ciągu doby i czasu trwania wlewu. W normalnych warunkach, szybkość wlewu powinna być stopniowo zwiększana w trakcie pierwszej godziny podawania. Podczas podawania emulsji do infuzji zasadniczo nie należy przekraczać szybkości wlewu 3 ml/kg mc./h. Produkt zawiera elektrolity, ale nie zawiera witamin ani pierwiastków śladowych. Preparat może być używany w dostarczonej postaci lub w razie potrzeby po wzbogaceniu w elektrolity, pierwiastki śladowe lub witaminy. Podczas dodawania do produktu uzupełniających elektrolitów, ponad te, które zawarte są w produkcie, nie należy w żadnym przypadku przekraczać podanych poniżej stężeń jonów w 1 litrze końcowej mieszaniny: sód: 150 mmol/l; potas: 150 mmol/l; magnez: 5,60 mmol/l; wapń: 5 mmol/l. Dostępne są produkty lecznicze dla dorosłych o wybiórczo dobranych składach. Dzieciom należy podawać odpowiednie produkty pediatryczne.PrzeciwwskazaniaStosowanie produktu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach: u wcześniaków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nieodpowiedni jest stosunek wartości energetycznej do zawartości azotu, oraz dostawa energii; stwierdzona nadwrażliwość na białko jaja lub soi, lub na jakikolwiek inny składnik produktu; ciężka niewydolność nerek, gdy nie ma możliwości przeprowadzenia hemofiltracji lub dializy; ciężka niewydolność wątroby; wrodzone wady metaboliczne przemiany aminokwasów; ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi; ciężka hiperlipidemia; hiperglikemia wymagająca podawania ponad 6 jednostek insuliny na godzinę; podwyższone i patologicznie wysokie stężenia w osoczu jednego z elektrolitów zawartych w produkcie; ostry obrzęk płuc, przewodnienie, niewyrównana niewydolność serca i odwodnienie hipotoniczne; niestabilny stan pacjenta (np. stany pourazowe, niewyrównana cukrzyca, ostra faza wstrząsu krążeniowego, ostry zawał mięśnia sercowego, ciężka kwasica metaboliczna, ciężka posocznica i śpiączka hiperosmotyczna).Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPrzed rozpoczęciem wlewu należy doprowadzić do wyrównania zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej oraz zaburzeń metabolicznych. Ponieważ produkt zawiera ograniczoną ilość elektrolitów, nie zawiera witamin ani pierwiastków śladowych, należy określić każdy z tych dodatków i zapewnić jego suplementację zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta. Przed podaniem należy sprawdzić osmolarność gotowej mieszaniny zawierającej dodane składniki. Szczególną ostrożność należy zachować przy podawaniu produktu pacjentom ze zwiększoną osmolarnością, niewydolnością nerek, niewydolnością serca lub zaburzeniami oddechowymi. Należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki podczas zakładania cewnika oraz przy jego obsłudze w trakcie całego wlewu. Na początku każdego wlewu dożylnego konieczny jest specjalny nadzór kliniczny. W normalnych warunkach, szybkość wlewu powinna być stopniowo zwiększana w trakcie pierwszej godziny podawania. Produkt zawiera olej sojowy, który w wyjątkowych przypadkach może wywołać ciężkie reakcje nadwrażliwości. W razie wystąpienia nietypowych objawów lub oznak reakcji alergicznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka, trudności w oddychaniu) wlew należy natychmiast przerwać. Przed podaniem należy sprawdzić osmolarność gotowej mieszaniny zawierającej dodane składniki. Gotową mieszaniną należy podawać przez żyłę centralną lub obwodową zależnie od jej końcowej osmolarności. Jeżeli końcowa mieszanina jest hipertoniczna, przy podawaniu przez żyłę obwodową może dojść do podrażnienia żył. Jeżeli worek lub spawy są uszkodzone (tj. gdy doszło do zmieszania zawartości komór), lub gdy roztwory aminokwasów i glukozy nie są przezroczyste, produkt nie nadaje się do użycia. Po otwarciu worka zawartość należy zużyć natychmiast i w żadnym razie nie wolno jej przechowywać do kolejnego wlewu. W trakcie leczenia należy monitorować równowagę wodno-elektrolitową, osmolarność surowicy, równowagę kwasowo-zasadową, stężenie glukozy we krwi i czynność wątroby. Należy systematycznie sprawdzać stężenia triglicerydów w surowicy oraz zdolność organizmu do usuwania tłuszczów. Stężenia triglicerydów w surowicy nie powinny podczas wlewu przekraczać 3 mmol/l. Pomiar tych stężeń należy wykonywać nie wcześniej niż po 3 h ciągłego wlewu. W przypadku podejrzenia nieprawidłowości w metabolizmie tłuszczów, zaleca się codzienne wykonywanie pomiaru stężenia triglicerydów w surowicy po 5-6 h bez podawania tłuszczów. U dorosłych, surowica powinna zostać oczyszczona w ciągu poniżej 6 h po zaprzestaniu wlewu emulsji tłuszczowej. Kolejny wlew można rozpocząć dopiero wtedy, gdy stężenie triglicerydów w surowicy wróci do wartości prawidłowych. Niezależnie, konieczne jest wykonanie rutynowych testów klinicznych i badań laboratoryjnych, zwłaszcza w następujących przypadkach: nieprawidłowości metabolizmu aminokwasów; niewydolność wątroby, z uwagi na ryzyko wystąpienia lub pogłębienia zaburzeń neurologicznych związanych z hiperamonemią; niewydolność nerek, zwłaszcza, gdy dojdzie do hiperkaliemii; istnieje ryzyko wystąpienia lub pogłębienia kwasicy metabolicznej i hiperazotemii, jeżeli nie są usuwane zbędne produkty przemiany materii; kwasica metaboliczna (nie zaleca się podawania węglowodanów w kwasicy mleczanowej); cukrzyca: monitorowanie stężeń glukozy, glukozurii, ketonurii i w razie potrzeby odpowiednie dostosowanie dawek insuliny; zaburzenia krzepnięcia; niedokrwistość; hiperlipidemia (z uwagi na zawartość lipidów w emulsji do infuzji). Podczas długotrwałego podawania (kilka tygodni) należy dokładnie kontrolować morfologię krwi i czynniki krzepnięcia krwi. Dawkowanie powinno być dostosowane do wieku, stanu odżywienia i rodzaju schorzenia; w razie konieczności należy podać doustnie lub dojelitowo dodatkową porcję energii lub białka. Przy podawaniu dzieciom w wieku powyżej 2 lat jest ważne, aby użyć worka o pojemności odpowiadającej dawce dobowej. Zawsze konieczna jest dodatkowa podaż witamin i pierwiastków śladowych. Należy stosować produkty pediatryczne.InterakcjeZ uwagi na możliwość wystąpienia pseudoaglutynacji nie wolno podawać emulsji do wlewów równocześnie z przetaczaniem krwi używając tego samego zestawu do przetaczania. Tłuszcze zawarte w tej emulsji mogą zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczenia bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, wysycenia tlenem, hemoglobiny krwinkowej), o ile próbki krwi zostały pobrane zanim doszło do eliminacji tłuszczów (tłuszcze są zazwyczaj eliminowane po upływie ok. 5-6 h od zaprzestania podawania).Ciąża i laktacjaBrak jest obecnie wystarczających danych klinicznych, by ocenić tolerancję składników produktu u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią. W związku z powyższym, przy zaleceniu podawania emulsji kobietom w ciąży i karmiącym piersią należy zawsze rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko związane z zastosowaniem produktu.Działania niepożądanePotencjalne działania niepożądane mogą być wynikiem niewłaściwego stosowania, na przykład przedawkowania lub zbyt dużej szybkości wlewu.Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które wymagają zaprzestania wlewu: hipertermia, nadmierne pocenie, drżenia, nudności, bóle głowy, duszności. Odnotowywano przejściowy wzrost wskaźników czynności wątroby (fosfatazy zasadowej, aminotransferaz, bilirubiny), zwłaszcza podczas długotrwałego, trwającego kilka tygodni odżywiana pozajelitowego. W nielicznych przypadkach dochodziło do powiększenia wątroby (hepatomegalii) i wystąpienia żółtaczki. W przypadku roztworów hipertonicznych, przy podawaniu do żył obwodowych może wystąpić zapalenie żyły. Zmniejszona zdolność do usuwania tłuszczów zawartych w produkcie może wywołać „zespół przeciążenia tłuszczami”, którego przyczyną może być przedawkowanie, ale który może także wystąpić już na początku prawidłowo przeprowadzanego wlewu i związany jest z nagłym pogorszeniem klinicznego stanu pacjenta. Zespół przeciążenia tłuszczami charakteryzuje się: hiperlipidemią, gorączką, nacieczeniem komórek tłuszczem, powiększeniem wątroby, niedokrwistością, leukopenią, małopłytkowością, zaburzeniami krzepnięcia krwi i śpiączką. Wszystkie te objawy ustępują po przerwaniu wlewu tłuszczów. U dzieci otrzymujących tłuszcze w postaci wlewu odnotowano bardzo rzadkie przypadki małopłytkowości.PrzedawkowanieW przypadku nieprawidłowego stosowania (przedawkowanie i/lub przekroczenie zalecanej szybkości wlewu dożylnego) mogą wystąpić objawy hiperwolemii i kwasicy. Po przetoczeniu nadmiernej ilości glukozy może wystąpić hiperglikemia, glikozuria i zespół hiperosmotyczny. Zbyt szybki wlew lub podanie zbyt dużej objętości może wywołać nudności, wymioty, dreszcze i zaburzenia elektrolitowe. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać wlew. Obniżona zdolność do usuwania tłuszczów może wywołać „zespół przeciążenia tłuszczami”, którego efekty są odwracalne po przerwaniu wlewu tłuszczów. W niektórych bardzo ciężkich przypadkach może okazać się konieczne przeprowadzenie hemodializy, hemofiltracji lub hemodiafiltracji.DziałaniePreparat jest mieszaniną trzech rodzajów składników odżywczych, umożliwiającą zachowanie równowagi między podażą azotu i energii. Zawarte w produkcie L-aminokwasy stanowią źródło azotu, glukoza i niezbędne kwasy tłuszczowe - źródło energii. Produkt zawiera ponadto elektrolity. Roztwór aminokwasów zawiera 15 L-aminokwasów (w tym 8 aminokwasów niezbędnych), które są konieczne do syntezy białek. Aminokwasy są także źródłem energii; w następstwie ich utleniania azot wydalany jest z organizmu w postaci mocznika.SkładPreparat pakowany jest w trójkomorowe worki. 1000 ml zawiera 200 ml emulsji tłuszczowej, 400 ml roztworu aminokwasów i 400 ml roztworu glukozy.
Lz
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Komentarze
[ z 0]