WskazaniaKrótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzeń reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w przypadkach, gdy produktu nie można podać innymi drogami podania. Produkt leczniczy roztw. do wstrzykiwań jest przeznaczony dla osób dorosłych.DawkowanieJedno wstrzyknięcie 15 mg raz/dobę. Nie przekraczać dawki15 mg/dobę. Leczenie powinno być ograniczone do pojedynczego wstrzyknięcia w celu rozpoczęcia leczenia, maks. leczenie można przedłużyć 2-3 dni w uzasadnionych wyjątkowych przypadkach (np. gdy nie można podać produktu innymi drogami podania). Działania niepożądane mogą zostać zminimalizowane poprzez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do zmniejszenia objawów. Należy okresowo kontrolować, jak pacjent reaguje na leczenie i w jakim stopniu wymaga leczenia objawowego. Pacjenci w podeszłym wieku. Dawka zalecana w u pacjentów w podeszłym wieku wynosi 7,5 mg/dobę (pół amp. 1,5 ml). Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, np. choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie lub występowanie czynników ryzyka choroby układu sercowo-naczyniowego, leczenie należy rozpocząć od dawki 7,5 mg/dobę (pół amp. 1,5 ml). Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek. Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie dawka produktu leczniczego nie powinna przekraczać 7,5 mg/dobę (pół amp. 1,5 ml). Zmniejszenie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (tj. u pacjentów, u których ClCr jest większy niż 25 ml/minutę). Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby. Zmniejszenie dawki produktu leczniczego nie jest konieczne u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby. Dzieci i młodzież. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.PrzeciwwskazaniaOkres ciąży i karmienia piersią, nadwrażliwość na meloksykam lub substancje pomocnicze produktu leczniczego, a także nadwrażliwość na substancje o podobnym działaniu np. NLPZ, kwas acetylosalicylowy. Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z objawami astmy oskrzelowej, polipami nosa, obrzękiem naczynioruchowym i pokrzywką, stwierdzanych w następstwie podawania kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ. Czynna choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek u pacjentów niedializowanych. Krwawienia z żołądka i jelit, krwawienia do mózgu lub inne zaburzenia prowadzące do krwawień. Zaburzenia krzepnięcia lub jednoczesne leczenie preparatami przeciwzakrzepowymi (przeciwwskazanie związane z drogą podania). Ciężka niewydolność serca.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPrzyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe: u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękiem należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni meloksykamem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Po podaniu niesteroidowych leków zapalnych, w tym oksykamów, jest możliwe wystąpienie ciężkich reakcji skórnych i zagrażających życiu reakcji nadwrażliwości (np. reakcji anafilaktycznych). W rzadkich przypadkach stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może powodować śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy. Podawanie meloksykamu pacjentom z zaburzeniami przepływu nerkowego lub zmniejszoną objętością krwi krążącej (hipowolemia) może nasilać objawy zaburzenia czynności nerek. Po odstawieniu produktu leczniczego parametry czynności nerek powracają zwykle do stanu sprzed leczenia. Stosowanie meloksykamu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania meloksykamu. InterakcjeJednoczesne podawanie meloksykamu z następującymi lekami powoduje konieczność starannej obserwacji klinicznego stanu pacjenta i wartości parametrów laboratoryjnych: inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany,lit, metotreksat, cyklosporyna, środki moczopędne, leki zmniejszające ciśnienie krwi np. leki blokujące receptory b-adrenergiczne, inhibitory ACE, środki moczopędne,leki trombolityczne, hamujące działanie płytek. Działania niepożądaneZaburzenia żołądka i jelit: niestrawność, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia, bóle brzucha, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie przełyku. Rzadko: choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, perforacje lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które niekiedy, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku mogą mieć ciężki przebieg. Rzadko: zapalenie błony śluzowej żołądka. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: w trakcie leczenia meloksykamem notowano zmiany we wskaźnikach morfologii krwi jak: niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia. Niektóre przypadki zostały uznane za skutek stosowania meloksykamu. Zanotowano pojedyncze przypadki agranulocytozy u pacjentów leczonych jednocześnie meloksykamem i innym potencjalnie mielotoksycznym lekiem. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka, pokrzywka, nadwrażliwość na światło. Bardzo rzadko: reakcje pęcherzowe, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Ogólne reakcje nadwrażliwości: rzadko: reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: u niektórych pacjentów, z alergią na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ, wystąpiły napady astmy. Zaburzenia układu nerwowego: oszołomienie, bóle i zawroty głowy, szumy uszne, senność. Rzadko: dezorientacja, bezsenność i koszmary senne. Zaburzenia oka: rzadko:zaburzenia widzenia, z niewyraźnym widzeniem włącznie. Zaburzenia serca: mogą wystąpić obrzęki, także kończyn dolnych, kołatanie serca, uderzenia krwi do głowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: możliwe wystąpienie nieprawidłowych parametrów czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny lub mocznika w surowicy krwi). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: przemijające zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz i zwiększenie stężenia bilirubiny). Rzadko zapalenie wątroby. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: bardzo rzadko: ból i obrzmienie w miejscu wkłucia.DziałanieMeloksykam jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym z grupy oksykamów, wykazującym działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania polega na hamowaniu biosyntezy prostaglandyn. Meloksykam w sposób preferencyjny hamuje aktywność enzymu COX2 w stosunku do COX1, zmniejszając w ten sposób syntezę prostaglandyn w miejscu procesu zapalnego, natomiast w niewielkim stopniu wpływając na syntezę prostaglandyn w przewodzie pokarmowym i nerkach. Lek jest całkowicie wchłaniany po podaniu domięśniowym, maks. stężenie leku w surowicy krwi osiągane jest w ciągu 60 min. Meloksykam podlega intensywnym przemianom metabolicznym, metabolity są wydalane w równych proporcjach z moczem i z kałem.Skład1 amp. (1,5 ml) zawiera 15 mg meloksykamu w postaci soli enolowej.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
SólOgraniczenie spożycia soli u osób starszych może spowodować zaburzenia ukrwienia nerek i ich czynności, co z kolei może wystąpić jako działanie niepożądane inhibitorów ACE - współistnienie tych dwóch czynników istotnie zwiększa możliwość uszkodzenia nerek (działanie synergiczne). Ograniczenie spożycia soli u osób leczonych cyklosporyną powoduje nasilenie nefrotoksycznego działania leku, prowadzącego do niewydolności nerek. Zwiększenie reabsorpcji litu w kanalikach nerkowych w wyniku zaburzeń funkcji nerek spowodowanych niedoborem sodu, może powodować niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, zaburzenia widzenia, nadmierną senność lub bezsenność, depresję.
Komentarze
[ z 0]