WskazaniaTabl. do rozgr. i żucia. Produkt leczniczy jest wskazany pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów z astmą przewlekłą łagodną lub umiarkowaną, u których leczenie za pomocą wziewnych kortykosteroidów i „doraźnie” stosowanych krótko działających b-agonistów nie daje odpowiedniej klinicznej kontroli objawów astmy. Produkt leczniczy może być również stosowany zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów u pacjentów z astmą przewlekłą łagodną, u których w ostatnim okresie nie występowały ciężkie napady astmy wymagające stosowania doustnych kortykosteroidów i którzy nie potrafią stosować wziewnych kortykosteroidów. Produkt leczniczy jest również wskazany w zapobieganiu astmie, w której dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym. Tabl.powl. Produkt leczniczy jest wskazany pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów z astmą przewlekłą łagodną lub umiarkowaną, u których leczenie za pomocą wziewnych kortykosteroidów i „doraźnie” stosowanych krótko działających b-agonistów nie daje odpowiedniej klinicznej kontroli objawów astmy. U pacjentów, u których produkt leczniczy wskazany jest w astmie, produkt ten może również łagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Produkt leczniczy jest również wskazany w zapobieganiu astmie, w której dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym.DawkowanieDawka 4 mg. Ten produkt leczniczy należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej. Zalecana dawka dla dzieci 2-5 lat to 1 tabl. do rozgr. i żucia 4 mg podawana raz/dobę, wieczorem. Jeśli o tej porze przyjmowany jest posiłek, produkt leczniczy należy przyjmować 1 h przed posiłkiem lub 2 h po posiłku. W tej grupie wiekowej dostosowanie dawki nie jest konieczne. Dla dzieci, które mają problemy w zażywaniu tabl. do rozgr. i żucia, dostępna jest postać - granulat (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego zawierającego montelukast sodowy w postaci granulatu). Produkt leczniczy w postaci tabl. do rozgr. i żucia 4 mg nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Zalecenia ogólne. Terapeutyczny wpływ produktu leczniczego na wskaźniki kontroli astmy widoczny jest w pierwszej dobie od rozpoczęcia leczenia. Pacjentom należy zalecić kontynuowanie przyjmowania produktu leczniczego zarówno wtedy, gdy objawy astmy są pod kontrolą, jak również w okresach zaostrzenia astmy. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością nerek lub z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dawkowanie jest takie samo, zarówno dla pacjentów płci męskiej, jak i żeńskiej. Stosowanie produktu leczniczego zamiast małych dawek kortykosteroidów wziewnych u pacjentów z przewlekłą astmą łagodną. Montelukast nie jest zalecany do stosowania w monoterapii u pacjentów z astmą przewlekłą umiarkowaną. Stosowanie montelukastu zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów u dzieci z astmą przewlekłą łagodną należy rozważać jedynie wtedy, gdy w ostatnim okresie nie występowały u nich ciężkie napady astmy wymagające stosowania doustnych kortykosteroidów oraz u pacjentów, którzy nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych. Zgodnie z definicją, astma przewlekła łagodna charakteryzuje się występowaniem objawów astmy częściej niż raz w tyg., ale rzadziej niż raz/dobę, występowaniem objawów nocnych częściej niż 2 razy w m-cu, ale rzadziej niż raz w tyg. oraz prawidłową czynnością płuc pomiędzy kolejnymi epizodami. Jeżeli do wizyty kontrolnej (zwykle w ciągu jednego m-ca) nie udaje się w zadowalającym stopniu opanować objawów astmy, należy rozważyć zastosowanie dodatkowego leku przeciwzapalnego lub zmianę leku zgodnie ze schematem leczenia astmy. Należy okresowo oceniać u pacjentów stopień kontroli objawów astmy. Stosowanie produktu leczniczego w zapobieganiu astmie u pacjentów w wieku 2-5 lat, u których dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym. U pacjentów w wieku 2-5 lat, skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym może być głównym objawem przewlekłej astmy, która wymaga leczenia wziewnymi kortykosteroidami. Stan pacjenta należy ocenić po upływie 2-4 tyg. leczenia montelukastem. Jeżeli nie została osiągnięta zadowalająca odpowiedź, należy rozważyć zastosowanie dodatkowego lub innego leczenia. Leczenie produktem leczniczym w odniesieniu do innych metod leczenia astmy. Podczas stosowania produktu leczniczego jako leczenia wspomagającego do wziewnych kortykosteroidów, nie należy nagle zastępować wziewnych kortykosteroidów produktem leczniczym. Dla pacjentów dorosłych oraz młodzieży w wieku 15 lat i powyżej dostępne są tabl. powl. 10 mg. Dla dzieci w wieku 6-14 lat dostępne są tabl. do rozgr. i żucia 5 mg. Tabl. do rozgryzania i żucia 4 mg stanowią postać alternatywną przeznaczoną dla dzieci w wieku 2-5 lat. Dawka 5 mg. Dawką dla dzieci 6-14 lat jest 1 tabl. do rozgr. i żucia 5 mg raz/dobę, przyjmowana wieczorem. Jeśli o tej porze przyjmowany jest posiłek, produkt leczniczy należy przyjmować 1 h przed posiłkiem lub 2 h po posiłku. W tej grupie wiekowej nie jest konieczne dostosowanie dawki. Zalecenia ogólne. Terapeutyczny wpływ produktu leczniczego na wskaźniki kontroli astmy widoczny jest w pierwszej dobie od rozpoczęcia leczenia. Pacjentom należy zalecić kontynuowanie przyjmowania produktu leczniczego zarówno wtedy, gdy objawy astmy są pod kontrolą, jak również w okresach zaostrzenia astmy. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością nerek lub z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dawkowanie jest takie samo, zarówno dla pacjentów płci męskiej, jak i żeńskiej. Stosowanie produktu leczniczego zamiast małych dawek kortykosteroidów wziewnych u pacjentów z przewlekłą astmą łagodną. Montelukast nie jest zalecany do stosowania w monoterapii u pacjentów z astmą przewlekłą umiarkowaną. Stosowanie montelukastu zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów u dzieci z astmą przewlekłą łagodną należy rozważać jedynie wtedy, gdy w ostatnim okresie nie występowały u nich ciężkie napady astmy wymagające stosowania doustnych kortykosteroidów oraz u pacjentów, którzy nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych. Zgodnie z definicją, astma przewlekła łagodna charakteryzuje się występowaniem objawów astmy częściej niż raz w tyg., ale rzadziej niż raz/dobę, występowaniem objawów nocnych częściej niż 2 razy w m-cu, ale rzadziej niż raz w tyg. oraz prawidłową czynnością płuc pomiędzy kolejnymi epizodami. Jeżeli do wizyty kontrolnej (zwykle w ciągu jednego m-ca) nie udaje się w zadowalającym stopniu opanować objawów astmy, należy rozważyć zastosowanie dodatkowego leku przeciwzapalnego lub zmianę leku zgodnie ze schematem leczenia astmy. Należy okresowo oceniać u pacjentów stopień kontroli objawów astmy. Leczenie produktem leczniczym w odniesieniu do innych metod leczenia astmy. Podczas stosowania produktu leczniczego jako leczenia wspomagającego do wziewnych kortykosteroidów, nie należy nagle zastępować wziewnych kortykosteroidów produktem leczniczym. Dla pacjentów dorosłych oraz młodzieży w wieku 15 lat i powyżej dostępne są tabl. powl. 10 mg. Dla dzieci w wieku 6-14 lat dostępne są tabl. do rozgr. i żucia 5 mg. Tabl. do rozgr. i żucia 4 mg stanowią postać alternatywną przeznaczoną dla dzieci w wieku 2-5 lat. Dawka 10 mg. Zalecana dawka dla osób dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej z astmą lub z astmą i występującym jednocześnie sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa to 1 tabl. powl. 10 mg raz/dobę, wieczorem. Zalecenia ogólne. Terapeutyczny wpływ produktu leczniczego na wskaźniki kontroli astmy widoczny jest w pierwszej dobie od rozpoczęcia leczenia. Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od posiłków. Pacjentom należy zalecić kontynuowanie przyjmowania produktu leczniczego zarówno wtedy, gdy objawy astmy są pod kontrolą, jak również w okresach zaostrzenia astmy. Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z innymi produktami, które zawierają tę samą substancję czynną, montelukast. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek lub z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dawkowanie jest takie samo, zarówno dla pacjentów płci męskiej, jak i żeńskiej. Leczenie produktem leczniczym a inne metody leczenia astmy. Produkt leczniczy można dołączyć do aktualnego schematu leczenia. Wziewne kortykosteroidy: produkt leczniczy może być stosowany pomocniczo u pacjentów, u których leczenie za pomocą wziewnych kortykosteroidów oraz „doraźnie” stosowanych krótko działających ß-agonistów nie daje odpowiedniej klinicznej kontroli. Produktem leczniczym nie należy nagle zastępować wziewnych kortykosteroidów. Dzieci i młodzież. Produktu leczniczego w postaci tabl. powl. 10 mg nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego w postaci tabl. powl. 10 mg u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Dla pacjentów dorosłych oraz młodzieży w wieku 15 lat i powyżej dostępne są tabl. powl. 10 mg. Dla dzieci w wieku 6-14 lat dostępne są tabl. do rozgr. i żucia 5 mg. Dla dzieci w wieku 2-5 lat dostępne są tabl. do rozgr. i żucia 4 mg.UwagiTabl. należy rozgryźć zanim zostanie połknięta.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]