WskazaniaLek jest wskazany w leczeniu wszelkich stanów zapalnych i świądu skóry, reagujących na leczenie miejscowe glikokortykosteroidami, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry oraz kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia lub alergiczne.DawkowanieLek należy stosować raz/dobę. Cienką warstwę produktu należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca na skórze. Lek powinien być stosowany do leczenia bardzo suchej, łuszczącej się i spierzchniętej skóry. Należy unikać kontaktu z oczami. Należy unikać stosowania produktu długotrwale (dłużej niż 3 tyg.) lub na rozległe powierzchnie (na więcej niż 20% pc.). Stosowanie produktu na skórę twarzy nie powinno trwać dłużej niż 5 dni. W przypadku poprawy klinicznej, często można zalecić stosowanie słabiej działających glikokortykosteroidów. Często przydatna jest tak zwana terapia tandemowa, polegająca np. na stosowaniu raz/dobę produktu leczniczego, a następnie 12 h później odpowiedniego zewnętrznego środka bez substancji czynnej. Odpowiednie może być również leczenie przerywane, to znaczy zamienne stosowanie produktu leczniczego i środka stosowanego zewnętrznie bez substancji czynnej w schemacie tyg. Dzieci i młodzież. Nie są dostępne wystarczające badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania maści zawierającej mometazon przez czas dłuższy niż 3 tyg. Nie są dostępne wystarczające badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania maści zawierającej mometazon u dzieci poniżej 2 lat. U dzieci, lek powinien być stosowany przez najkrótszy możliwy okres leczenia i w najmniejszej możliwej dawce, zapewniającej skuteczność terapeutyczną; maks. czas stosowania nie może przekraczać 3 tyg., a w przypadku skóry twarzy 5 dni. U dzieci lek powinien być stosowany tylko na małe powierzchnie (mniej niż 10% pc.).PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować w: trądziku pospolitym; trądziku różowatym; zaniku skóry; zapaleniu skóry wokół ust; zakażeniach bakteryjnych (np. liszajec, ropne zapalenie skóry), wirusowych (np. opryszczka zwykła, półpasiec i ospa wietrzna, brodawki zwykłe, kłykciny kończyste, mięczak zakaźny), pasożytniczych i grzybiczych skóry (np. wywołanych przez dermatofity lub drożdżaki); przypadku odczynów poszczepiennych; gruźlicy skóry; na kiłowe zmiany skórne; świądzie okolicy odbytu i narządów płciowych; pieluszkowym zapaleniu skóry, na uszkodzoną i pokrytą owrzodzeniami skórę.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościJeśli po zastosowaniu produktu leczniczego wystąpią objawy podrażnienia lub uczulenia, należy zaprzestać stosowania i zastosować odpowiednie leczenie. Jeśli wystąpi zakażenie, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. W przypadku niewystąpienia szybkiej i pozytywnej reakcji na leczenie, należy przerwać stosowanie kortykosteroidu aż do czasu wyleczenia zakażeń. Ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów podawanych miejscowo może wywołać odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (ang. HPA) z potencjalnym niedoborem glikokortykosteroidu po odstawieniu produktu leczniczego. U niektórych pacjentów ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów podawanych miejscowo może również wywołać objawy zespołu Cushinga, hiperglikemię i cukromocz. Pacjenci stosujący kortykosteroid miejscowy na dużą powierzchnię skóry lub pod opatrunek okluzyjny powinni być poddani okresowej kontroli w kierunku objawów zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Wszelkie działania niepożądane zgłaszane po stosowaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnym, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, mogą również występować w przypadku miejscowego stosowania kortykosteroidów, szczególnie u niemowląt i dzieci. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy, istnieje większe prawdopodobieństwo podatności na wystąpienie ogólnoustrojowego działania równoważnych dawek kortykosteroidów zastosowanych miejscowo. Po długotrwałym i stałym stosowaniu na dużej powierzchni uszkodzonej skóry, fałdach skórnych i pod opatrunkiem okluzyjnym, stwierdzono częste występowanie toksyczności miejscowej i ogólnoustrojowej charakterystycznej dla kortykosteroidów. Opatrunków okluzyjnych nie należy stosować u dzieci lub na skórę twarzy. U wszystkich pacjentów, niezależnie od wieku, należy unikać długotrwałej stałej terapii. Nie stosować leczenia przez czas dłuższy niż 3 tyg. lub na duże powierzchnie stanowiące ponad 20% pc. U dzieci w wieku 2 lat i starszych produkt można stosować maks. na 10% pc. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, choć nie zbadano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności miejscowo stosowanego produktu leczniczego zawierającego mometazon przez okres dłuższy niż 3 tyg. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu zawierającego kortykosteroidy, pozwalającą na złagodzenie objawów choroby, zwłaszcza u dzieci. Przewlekłe leczenie kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci. Produkt leczniczy, mimo że jest stosowany miejscowo nie jest przeznaczony do leczenia okulistycznego (w tym również w obrębie powiek), ze względu na ryzyko wystąpienia bardzo rzadkich przypadków jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Należy unikać nagłego zaprzestania leczenia. Po nagłym odstawieniu produktu zawierającego silnie działające glikokortysteroidy może wystąpić efekt „z odbicia”, objawiający się stanem zapalnym skóry, nasilonym zaczerwienieniem, pieczeniem i kłującym bólem. Można temu zapobiec poprzez stopniowe zmniejszanie dawki produktu, np. przed odstawieniem produktu należy prowadzić leczenie w sposób przerywany. Glikokortykosteroidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych, co może utrudniać postawienie właściwej diagnozy, mogą również opóźniać gojenie. Glikolu propylenowego monopalmitynostearynian - substancja pomocnicza zawarta w produkcie, może powodować podrażnienie skóry. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Stosowanie mometazonu w postaci maści nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeBrak danych na temat istotnych klinicznie interakcji wynikających z miejscowego stosowania mometazonu.Ciąża i laktacjaW czasie ciąży mometazon należy stosować tylko na zlecenie lekarza. Należy również unikać nakładania produktu leczniczego na dużą powierzchnię ciała lub długotrwałego leczenia produktami zawierającymi mometazon. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania mometazonu u kobiet w ciąży. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych samic może spowodować nieprawidłowy rozwój płodów, w tym rozszczepienie podniebienia i opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego. Ze względu na brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z zastosowaniem mometazonu u kobiet w ciąży, dlatego ryzyko opisanych działań produktu na ludzki płód nie jest znane. Należy jednak brać pod uwagę możliwość ograniczenia wzrostu płodu na skutek przenikania glikokortykosteroidu przez barierę łożyska, gdyż istnieje bardzo małe ryzyko wpływu produktu leczniczego na ludzki płód. Produkty zawierające mometazon należy stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia uzasadniają ryzyko ich stosowania dla matki lub płodu. Nie wiadomo, czy miejscowo stosowane glikokortykosteroidy i/lub mometazon wchłaniają się do organizmu w stopniu wystarczającym do osiągnięcia wykrywalnych stężeń w mleku kobiecym. Dlatego produkty lecznicze zawierające mometazon należy stosować w okresie karmienia piersią wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli wskazane jest stosowanie dużych dawek (znacznych ilości produktu) lub długi czas leczenia, karmienie piersią należy przerwać. Podczas laktacji nie wolno stosować produktu leczniczego na okolice sutków. Badania na zwierzętach poddanych ekspozycji na mometazon nie wykazały jego negatywnego wpływu na płodność.Działania niepożądaneZakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo rzadko) zapalenie mieszków włosowych; (nieznana) zakażenie, czyrak. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) odczucie pieczenia; (nieznana) parestezje. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) teleangiektazje. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) suchość skóry, podrażnienie, zapalenie skóry, zapalenie skóry wokół ust, maceracja skóry, potówki; (bardzo rzadko) świąd; (nieznana) alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, zmniejszona pigmentacja skóry, nadmierne owłosienie, rozstępy, trądzikopodobne zapalenie skóry, zanik skóry. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) ból w miejscu nałożenia produktu, reakcje w miejscu nałożenia produktu. Zaburzenia oka: (niezbyt często) nieostre widzenie. Podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów obserwowano następujące działania niepożądane: suchość skóry, podrażnienie skóry, zapalenie skóry, zapalenie skóry wokół ust, maceracja skóry, potówki i teleangiektazje. Wiadomo, że po stosowaniu miejscowym produktu leczniczego zawierającego mometazon na dużą powierzchnię skóry lub przez długi czas, a także stosowanie na okolice wyprzeniowe lub w przypadku użycia opatrunków okluzyjnych, ulega on wchłanianiu do krążenia ogólnego oraz zwiększone jest ryzyko wystąpienia ogólnych i miejscowych działań niepożądanych. Notowano pojedyncze przypadki (rzadkie) zmniejszonej lub nadmiernej pigmentacji skóry po zastosowaniu innych steroidów, dlatego objawy te mogą wystąpić również po zastosowaniu produktu zawierającego mometazon. Dzieci mogą być bardziej niż dorośli podatne na wywołane przez miejscowe kortykosteroidy zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespół Cushinga, ze względu na większy stosunek powierzchni skóry do mc. Wszystkie działania niepożądane, jakie występują po podaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnym, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, mogą również wystąpić po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów. Dotyczy to szczególnie dzieci i niemowląt, u których długotrwałe leczenie kortykosteroidami może zaburzyć ich wzrost i rozwój. U dzieci otrzymujących miejscowo kortykosteroidy zgłaszano nadciśnienie śródczaszkowe, którego objawy mogą obejmować wybrzuszenie ciemiączka, ból głowy i obustronny obrzęk tarczy nerwu wzrokowego.PrzedawkowanieDługotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, powodując wtórną niewydolność nadnerczy, która zwykle jest odwracalna. Jeżeli stwierdzi się zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, należy stopniowo zaprzestać jego stosowania, zmniejszyć częstość podawania produktu lub zastąpić kortykosteroidem o słabszym działaniu. W przypadku przedawkowania kortykosteroidów należy rozpocząć ogólne leczenie objawowe oraz leczenie wspomagające i kontynuować je tak długo, jak będzie to konieczne. Ostre objawy przedawkowania kortykosteroidów są zwykle odwracalne. Jeśli to konieczne, należy wyrównać stężenie elektrolitów. W przypadku przewlekłego przedawkowania zaleca się stopniowe odstawianie kortykosteroidu. Ilość mometazonu w każdym opakowaniu jest mała, dzięki czemu w razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego nie wywoła on działania toksycznego lub będzie ono niewielkie.DziałanieMometazonu furoinian, jest syntetycznym, niefluorowanym glikokortykosteroidem zawierającym w cząsteczce furoinową grupę estrową w pozycji 17. Jest zaliczany do silnie działających glikokortykosteroidów (tzw. grupy III). Mechanizm działania przeciwzapalnego miejscowo stosowanych kortykosteroidów nie jest w pełni poznany, mometazon zastosowany w postaci maści na skórę wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Jak inne kortykosteroidy do stosowania zewnętrznego, mometazonu furoinian wykazuje wyraźne działanie przeciwzapalne i przeciwłuszczycowe w badaniach na standardowych predykcyjnych modelach zwierzęcych. Wskaźnik terapeutyczny mometazonu furoinianu (stosunek działań pożądanych do niepożądanych) określony na podstawie odpowiednich danych literaturowych wskazuje, że mometazon należy do grupy miejscowo działających glikokortykosteroidów, których działania jednoznacznie przewyższają działania niepożądane. Badania wykonane w celu oceny zdolności obkurczania naczyń przez mometazonu furoinian w maści (i kremie), w porównaniu do innych kortykosteroidów, wykazały, że mometazonu furoinian ma równie silne lub silniejsze działanie, jak walerianian betametazonu, acetonid triamcynolonu dipropionian betametazonu i acetonid fluocinolonu.Skład1 g maści zawiera 1 mg mometazonu furoinianu.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Komentarze
[ z 0]