WskazaniaProdukt stosuje się u pacjentów w wieku 18 lat i starszych, w leczeniu zakażeń bakteryjnych, wywołanych przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę. Moksyfloksacynę należy stosować tylko wówczas, jeśli uzna się, że nie jest właściwe zastosowanie innych leków przeciwbakteryjnych, zazwyczaj zalecanych w poniższych zakażeniach jako leki pierwszego rzutu lub jeżeli po ich zastosowaniu zakażenie to nie ustąpiło: ostre bakteryjne zapalenie zatok (prawidłowo rozpoznane), zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (prawidłowo rozpoznane), pozaszpitalne zapalenie płuc, oprócz ciężkich przypadków, zapalenie narządów miednicy mniejszej o niewielkim do umiarkowanego nasileniu (m.in. zakażenia górnego odcinka dróg rodnych, w tym zapalenie jajowodów i zapalenie błony śluzowej macicy), przebiegające bez ropnia jajowodowo-jajnikowego ani ropnia w miednicy mniejszej. Ze względu na narastającą oporność Neisseria gonorrhoeae na moksyfloksacynę, produkt leczniczy nie jest zalecany do leczenia zapalenia narządów miednicy mniejszej o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu w monoterapii; należy go stosować w skojarzeniu z innym odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym (np. cefalosporyną), chyba że jest pewne, że zakażenia nie wywołała oporna na moksyfloksacynę Neisseria gonorrhoeae. Lek można również stosować w następujących wskazaniach, w celu zakończenia leczenia pacjentów, u których nastąpiła poprawa w początkowym leczeniu moksyfloksacyną podawaną doż.: pozaszpitalne zapalenie płuc, powikłane zakażenia skóry i tkanki podskórnej. Produktu leczniczego nie należy stosować w celu rozpoczęcia leczenia jakiegokolwiek rodzaju zakażeń skóry i tkanki podskórnej ani ciężkiego pozaszpitalnego zapalenia płuc. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.DawkowanieZalecana dawka to 1 tabl. powl. 400 mg raz/dobę. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek/wątroby. Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów poddawanych przewlekłej dializoterapii, np. hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej. Brak wystarczających danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci w podeszłym wieku oraz inne szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku ani u osób z małą mc. Dzieci i młodzież. Stosowanie moksyfloksacyny u dzieci i młodzieży (<18 lat) jest przeciwwskazane. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności moksyfloksacyny w leczeniu dzieci i młodzieży. Czas trwania leczenia. Lek należy stosować przez następujący czas: zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 5-10 dni; - pozaszpitalne zapalenie płuc: 10 dni; ostre bakteryjne zapalenie zatok: 7 dni; zapalenie narządów miednicy mniejszej o niewielkim do umiarkowanego nasileniu 14 dni. W badaniach klinicznych stosowano moksyfloksacynę w postaci tabl. powl. o mocy 400 mg przez okres do 14 dni. Leczenie sekwencyjne (leczenie doż., a następnie doustne). W badaniach klinicznych z zastosowaniem leczenia sekwencyjnego u większości pacjentów zmiana z leczenia doż. na doustne nastąpiła w ciągu 4 dni (pozaszpitalne zapalenie płuc) lub 6 dni (powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich). Zalecana całkowita długość leczenia doż. i doustnego wynosi 7-14 dni w przypadku pozaszpitalnego zapalenia płuc i 7-21 dni w przypadku powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich. Nie należy przekraczać zalecanej dawki (400 mg raz/dobę) ani wydłużać czasu trwania leczenia w danym wskazaniu.UwagiTabl. należy połknąć w całości, popijając płynem. Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od posiłków.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na moksyfloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża i okres karmienia piersią. Pacjenci poniżej 18 lat. Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono choroby ścięgien, występujące w związku z leczeniem chinolonami. Zarówno w badaniach nieklinicznych, jak i u ludzi obserwowano po podawaniu moksyfloksacyny zmiany w elektrokardiogramie w postaci wydłużenia odstępu QT. W związku z tym, ze względów bezpieczeństwa, moksyfloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z: wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT; zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza nieskorygowaną hipokaliemią; bradykardią o znaczeniu klinicznym; istotną klinicznie niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory; objawowymi zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie. Moksyfloksacyny nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami, które wydłużają odstęp QT. Ze względu na ograniczone dane kliniczne moksyfloksacyna jest także przeciwwskazana u pacjentów z niewydolnością wątroby (stopień C w skali Childa-Pugha) oraz u pacjentów, u których aktywność aminotransferaz przekracza 5-krotnie górną granicę normy (GGN).Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPrzed rozpoczęciem leczenia moksyfloksacyną, szczególnie zakażeń o lżejszym przebiegu, należy rozważyć stosunek korzyści z zastosowania moksyfloksacyny do ryzyka opisanego w niniejszym punkcie. U niektórych pacjentów moksyfloksacyna powodowała wydłużenie odstępu QTc w elektrokardiogramie. Przeprowadzona analiza zapisów EKG, wykonywanych w czasie trwania badań klinicznych, wykazała po podaniu moksyfloksacyny wydłużenie odstępu QTc o 6 ms ± 26 ms, 1,4% w porównaniu do wartości początkowej. U kobiet występuje tendencja do występowania dłuższego niż u mężczyzn odstępu QTc i w związku z tym mogą być one bardziej wrażliwe na leki, które wydłużają odstęp QTc. Także pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na związane ze stosowaniem leków zmiany w długości odstępu QT. Należy zachować ostrożność podając pacjentom przyjmującym moksyfloksacynę leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi. Moksyfloksacynę należy ostrożnie stosować u pacjentów z ryzykiem wystąpienia arytmii (szczególnie u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku), np. z ostrym niedokrwieniem mięśnia sercowego lub wydłużeniem odstępu QT, gdyż może to prowadzić do zwiększenia ryzyka komorowych zaburzeń rytmu (w tym torsade de pointes) i zatrzymania akcji serca. Wydłużenie odstępu QT może zwiększać się wraz ze wzrostem stężenia moksyfloksacyny w surowicy. Dlatego też nie należy przekraczać zalecanej dawki produktu leczniczego. Jeśli w czasie leczenia moksyfloksacyną wystąpią zaburzenia rytmu serca, należy przerwać podawanie leku i wykonać badanie EKG. Opisywano reakcje nadwrażliwości i reakcje alergiczne po pierwszym podaniu fluorochinolonów, w tym moksyfloksacyny. Reakcje anafilaktyczne mogą prowadzić do zagrażającego życiu wstrząsu, nawet już po podaniu pierwszej dawki leku. W takim przypadku należy odstawić moksyfloksacynę i zastosować odpowiednie leczenie (np. przeciwwstrząsowe). Po podaniu moksyfloksacyny zgłaszano przypadki zapalenia wątroby o piorunującym przebiegu, mogącego prowadzić do niewydolności wątroby (w tym zakończone zgonem). Pacjentom należy doradzić, aby przed zastosowaniem kolejnej dawki leku skontaktowali się z lekarzem, jeśli zaobserwują u siebie objawy zapalenia wątroby o piorunującym przebiegu, takie jak szybko postępujące osłabienie organizmu połączone z żółtaczką, ciemne zabarwienie moczu, skłonność do krwawień i encefalopatia wątrobowa. Jeżeli pojawią się objawy zaburzenia czynności wątroby, należy wykonać badania (testy) oceniające czynność tego narządu. Podczas stosowania moksyfloksacyny zgłaszano przypadki pęcherzowych reakcji skórnych, jak zespół Stevens-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Należy poinformować pacjentów, aby w razie wystąpienia zmian na skórze i/lub błonach śluzowych niezwłoczne skontaktowali się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki produktu leczniczego. Wiadomo, że chinolony mogą wywoływać drgawki. Należy zachować ostrożność podczas podawania moksyfloksacyny pacjentom z zaburzeniami czynności OUN lub jeśli występują inne czynniki ryzyka, które mogą predysponować do wystąpienia drgawek lub obniżać próg drgawkowy. Jeśli wystąpią drgawki, należy przerwać podawanie moksyfloksacyny i zastosować odpowiednie leczenie. U pacjentów otrzymujących chinolony, w tym moksyfloksacynę, zgłaszano przypadki polineuropatii czuciowej i czuciowo-ruchowej, powodującej parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie. Pacjentom leczonym moksyfloksacyną należy zalecić, aby przed przyjęciem kolejnej dawki produktu leczniczego poinformowali lekarza o wystąpieniu objawów neuropatii, takich jak ból, uczucie pieczenia, mrowienia, drętwienia lub osłabienie. Reakcje psychiczne mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu chinolonów, w tym moksyfloksacyny. W bardzo rzadkich przypadkach depresja lub reakcje psychotyczne mogą prowadzić do myśli samobójczych i zachowań autodestrukcyjnych, takich jak próby samobójcze. Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy przerwać stosowanie moksyfloksacyny i zastosować odpowiednie leczenie. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania moksyfloksacyny u pacjentów z psychozą lub chorobami psychicznymi w wywiadzie. Podczas stosowania antybiotyków o szerokim zakresie działania, w tym moksyfloksacyny, zgłaszano występowanie biegunki związanej ze stosowaniem antybiotyków (ang. AAD) i zapalenia jelita grubego związanego ze stosowaniem antybiotyków (ang. AAC), w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i biegunka wywołana przez Clostridium difficile. Nasilenie tych stanów może obejmować zakres od lekkiej biegunki do zapalenia jelita grubego zakończonego zgonem. Należy to uwzględnić, przeprowadzając rozpoznanie różnicowe u pacjentów, u których w czasie lub po zakończeniu leczenia moksyfloksacyną wystąpiła ciężka biegunka. W przypadku podejrzenia AAD lub AAC, należy przerwać podawanie leku przeciwbakteryjnego, w tym moksyfloksacyny, i natychmiast wdrożyć właściwe postępowanie lecznicze. Ponadto należy przedsięwziąć stosowne metody kontroli zakażenia, żeby zmniejszyć ryzyko jego przeniesienia. U pacjentów, u których wystąpiła ciężka biegunka, stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit jest przeciwwskazane. Należy zachować ostrożność stosując moksyfloksacynę u pacjentów z miastenią, gdyż może dojść do nasilenia jej objawów. Podczas leczenia chinolonami, w tym moksyfloksacyną, może wystąpić zapalenie i zerwanie ścięgna (zwłaszcza ścięgna Achillesa), czasami obustronne. Zdarzenia takie może wystąpić nawet w ciągu 48 h od rozpoczęcia leczenia i do kilku m-cy po zakończeniu leczenia. Ryzyko zapalenia i zerwania ścięgna jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku i u osób leczonych jednocześnie glikokortykosteroidami. Przy pierwszych oznakach bólu lub objawach zapalenia pacjent powinien odstawić moksyfloksacynę, odciążyć chorą kończynę/y i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu rozpoczęcia odpowiedniego leczenia ścięgna (np. unieruchomienia). U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek, należy stosować moksyfloksacynę z ostrożnością, zwłaszcza jeśli nie można zapewnić odpowiedniej podaży płynów, gdyż odwodnienie zwiększa ryzyko niewydolności nerek. Jeśli wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu, należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty. Wykazano, że chinolony wywołują reakcje nadwrażliwości na światło. Jednakże badania wykazały, że podczas stosowania moksyfloksacyny występuje małe ryzyko nadwrażliwości na światło. Niemniej jednak zaleca się, aby pacjenci przyjmujący moksyfloksacynę unikali zarówno naświetlania promieniami UV pochodzącymi ze sztucznych źródeł, jak i działania długotrwałego i/lub silnego światła słonecznego. Pacjenci ze stwierdzonym w wywiadzie rodzinnym lub występującym aktualnie niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej są narażeni na wystąpienie reakcji hemolitycznej podczas leczenia chinolonami. Z tego powodu należy zachować ostrożność, stosując moksyfloksacynę w tej grupie pacjentów. U pacjentek z powikłanym zapaleniem narządów miednicy mniejszej (np. związanych z ropniem jajowodowo-jajnikowym lub ropniem w miednicy mniejszej), u których rozważa się konieczność zastosowania leczenia dożylnego, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego. Zapalenie narządów miednicy mniejszej może być wywołane przez oporny na fluorochinolony szczep Neisseria gonorrhoeae. Dlatego też leczenie empiryczne moksyfloksacyną należy stosować w skojarzeniu z innym odpowiednim antybiotykiem (np. cefalosporyną), chyba że można wykluczyć zakażenie opornym na moksyfloksacynę szczepem Neisseria gonorrhoeae. Jeśli po 3 dniach leczenia nie zaobserwuje się klinicznej poprawy, należy ponownie rozważyć inne sposoby leczenia. Nie ustalono skuteczności klinicznej moksyfloksacyny podawanej dożylnie w leczeniu ciężkich zakażeń ran oparzeniowych, zapalenia powięzi i stopy cukrzycowej z zapaleniem kości i szpiku. Leczenie moksyfloksacyną może zakłócać testy wykrywające Mycobacterium spp. w hodowli na skutek zahamowania wzrostu mykobakterii i powodować fałszywie ujemne wyniki w próbkach pochodzących od pacjentów otrzymujących moksyfloksacynę. Nie zaleca się stosowania moksyfloksacyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez wielooporne szczepy gronkowca złocistego (ang. MRSA). Jeśli podejrzewa się lub stwierdzi, że zakażenie wywołał szczep MRSA, należy rozpocząć leczenie odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym. Ze względu na niepożądany wpływ na chrząstki u niedojrzałych zwierząt stosowanie moksyfloksacyny u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat jest przeciwwskazane. Nie przeprowadzono badań wpływu moksyfloksacyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże fluorochinolony, w tym moksyfloksacyna, mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i sprawność psychofizyczną ze względu na objawy ze strony OUN (np. zawroty głowy, ostra, przemijająca utrata wzroku) lub wystąpienie nagłej i krótko trwającej utraty przytomności. Należy doradzić pacjentowi, aby sprawdził reakcję swojego organizmu przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.InterakcjeNie można wykluczyć addycyjnego wpływu moksyfloksacyny i innych leków na wydłużenie odstępu QT. Może to prowadzić do zwiększenia ryzyka komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym zaburzeń typu torsade de pointes. Dlatego jednoczesne stosowanie moksyfloksacyny z wymienionymi poniżej lekami jest przeciwwskazane: leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid); leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid); leki przeciwpsychotyczne (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperydol, sultopryd); trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne; niektóre leki przeciwdrobnoustrojowe (sakwinawir, sparfloksacyna, erytromycyna i.v., pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, zwłaszcza halofantryna); niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadyna, astemizol, mizolastyna); inne (cyzapryd, winkamina i.v., beprydyl, difemanil). Moksyfloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu (tj. leki moczopędne pętlowe lub tiazydowe, leki przeczyszczające i lewatywy [duże dawki], glikokortykosteroidy, amfoterycyna B) lub lek wywołujący istotną klinicznie bradykardię. Należy zachować około 6 h odstęp między przyjmowaniem moksyfloksacyny i produktów, w skład których wchodzą związki dwu- lub trójwartościowych kationów (np. środki zobojętniające sok żołądkowy zawierające magnez lub glin, dydanozyna w postaci tabl., sukralfat oraz produkty zwierające żelazo lub cynk). Jednoczesne podanie węgla aktywnego i moksyfloksacyny w postaci doustnej w dawce 400 mg prowadzi do wyraźnego ograniczenia wchłaniania leku i zmniejszenia jego dostępności o ponad 80%. Dlatego też nie zaleca się jednoczesnego stosowania obu leków (z wyjątkiem przypadków przedawkowania). U zdrowych ochotników, przyjmujących jednocześnie moksyfloksacynę i digoksynę, zaobserwowano zwiększenie stężenia maksymalnego (Cmax) digoksyny w osoczu (o około 30%), bez wpływu na wartości pola pod krzywą (AUC) ani na najmniejsze stężenia występujące między dawkami. Żadne środki ostrożności nie są konieczne w przypadku stosowania z digoksyną. W badaniach przeprowadzonych z udziałem ochotników z cukrzycą jednoczesne podanie doustne moksyfloksacyny i glibenklamidu spowodowało zmniejszenie maksymalnego stężenia glibenklamidu w osoczu o około 21%. Skojarzone stosowanie glibenklamidu i moksyfloksacyny może teoretycznie doprowadzić do lekkiej i przemijającej hipoglikemii. Jednakże obserwowane zmiany w farmakokinetyce glibenklamidu nie miały wpływu na zmiany parametrów farmakodynamicznych (stężenie glukozy we krwi, insulina). Dlatego też nie obserwowano żadnych istotnych klinicznie interakcji pomiędzy glibenklamidem i moksyfloksacyną. U pacjentów przyjmujących antybiotyki, a szczególnie fluorochinolony, makrolidy, tetracykliny, kotrimoksazol i niektóre cefalosporyny, opisano wiele przypadków wskazujących na nasilenie działania doustnych leków przeciwzakrzepowych. Zakażenie, stan zapalny, wiek i ogólny stan pacjenta są prawdopodobnie czynnikami ryzyka. W tej sytuacji trudno jest określić, czy przyczyną zmian wskaźnika INR jest zakażenie czy też stosowanie antybiotyku. Jednym ze środków ostrożności powinno być zwiększenie częstości kontroli wskaźnika INR i jeśli to konieczne, dostosowanie dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych. Badania kliniczne nie wykazały interakcji moksyfloksacyny z jednocześnie podawaną ranitydyną, probenecydem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, produktami wapnia, morfiną podawaną pozajelitowo, teofiliną, cyklosporyną ani itrakonazolem. Badania in vitro z zastosowaniem ludzkich enzymów cytochromu P-450 potwierdzają powyższe obserwacje. Biorąc pod uwagę wyniki badań, wystąpienie interakcji metabolicznych związanych z tym układem enzymatycznym jest mało prawdopodobne. Moksyfloksacyna nie wchodzi w istotne klinicznie interakcje z pokarmem, w tym także z produktami nabiałowymi.Ciąża i laktacjaNie oceniano bezpieczeństwa stosowania moksyfloksacyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród. Ryzyko u ludzi nie jest znane. Ze względu na wykazane doświadczalnie ryzyko uszkodzenia przez fluorochinolony chrząstek obciążonych stawów u niedojrzałych zwierząt i odwracalne uszkodzenia stawów opisywane u dzieci otrzymujących niektóre fluorochinolony, moksyfloksacyny nie wolno stosować u kobiet w ciąży. Brak dostępnych danych dotyczących kobiet w okresie laktacji lub karmiących piersią. Dane niekliniczne wskazują, że niewielkie ilości moksyfloksacyny przenikają do mleka. Ze względu na brak danych u ludzi oraz doświadczalnie wykazane ryzyko uszkodzenia przez fluorochinolony chrząstek obciążonych stawów u niedojrzałych zwierząt, karmienie piersią w trakcie leczenia moksyfloksacyną jest przeciwwskazane. Badania na zwierzętach nie wskazują na zmniejszenie płodności.Działania niepożądaneDziałania niepożądane pochodzące ze wszystkich badań klinicznych z zastosowaniem moksyfloksacyny w dawce 400 mg (leczenie doustne i sekwencyjne), podzielone wg częstości występowania. Z wyjątkiem nudności i biegunki, wszystkie działania niepożądane występowały z częstością poniżej 3%. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) nadkażenia spowodowane opornymi bakteriami lub grzybami, np. kandydozy jamy ustnej lub pochwy. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) niedokrwistość, leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, trombocytoza eozynofilia, wydłużenie czasu protrombinowego/ zwiększenie wskaźnika INR; (bardzo rzadko) zwiększenie stężenia protrombiny/zmniejszenie wskaźnika INR, agranulocytoza. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcje alergiczne; (rzadko) anafilaksja, w tym bardzo rzadko wstrząs zagrażający życiu, obrzęki alergiczne/obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk krtani, mogący zagrażać życiu). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) hiperlipidemia; (rzadko) hiperglikemia, hiperurykemia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) reakcje lękowe, nadaktywność psychoruchowa/pobudzenie; (rzadko) chwiejność emocjonalna, depresja (bardzo rzadko prowadząca do zachowań autodestrukcyjnych, takich jak: wyobrażenia lub myśli samobójcze lub próby samobójcze, omamy; (bardzo rzadko) depersonalizacja, reakcje psychotyczne (mogące prowadzić do zachowań autodestrukcyjnych, takich jak: wyobrażenia lub myśli samobójcze lub próby samobójcze). Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; (niezbyt często) parestezja i dyzestezja, zaburzenia smaku (w tym bardzo rzadko utrata smaku), splątanie i dezorientacja, zaburzenia snu (zazwyczaj bezsenność), drżenia, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, senność; (rzadko) hipoestezja, zaburzenia węchu (w tym utrata węchu), niezwykłe sny, zaburzenia koordynacji (w tym zaburzenia chodu na skutek zawrotów głowy), drgawki, w tym duży napad padaczkowy, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy, amnezja, neuropatia obwodowa i polineuropatia; (bardzo rzadko) hiperestezja. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie oraz zamglone widzenie (szczególnie w powiązaniu z objawami ze strony OUN); (bardzo rzadko) przemijająca utrata wzroku (szczególnie w przebiegu reakcji ze strony OUN). Zaburzenia ucha i błędnika: (rzadko) szumy uszne, zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zwykle przemijające). Zaburzenia serca: (często) wydłużenie odstępu QT u pacjentów z hipokaliemią; (niezbyt często) wydłużenie odstępu QT, kołatanie serca, tachykardia, migotanie przedsionków, dławica piersiowa; (rzadko) tachyarytmie komorowe, omdlenie (tj. nagła i krótkotrwała utrata przytomności); (bardzo rzadko) niespecyficzne arytmie, torsade de pointes, zatrzymanie akcji serca. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) rozszerzenie naczyń krwionośnych; (rzadko) nadciśnienie, niedociśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność (w tym stan astmatyczny). Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, wymioty, bóle żołądkowo-jelitowe, bóle brzucha, biegunka; (niezbyt często) zmniejszenie łaknienia, zaparcia, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zapalenie błony śluzowej żołądka, zwiększenie aktywności amylazy; (rzadko) dysfagia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, bardzo rzadko z zagrażającymi życiu powikłaniami). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) zwiększenie aktywności aminotransferaz; (niezbyt często) zaburzenie czynności wątroby (w tym zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej), zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności g-glutamylotransferazy, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy; (rzadko) żółtaczka, zapalenie wątroby (zazwyczaj przebiegające z zastojem żółci); (bardzo rzadko) zapalenie wątroby o piorunującym przebiegu mogące prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (w tym do zgonu). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) świąd, wysypka, pokrzywka, sucha skóra; (bardzo rzadko) pęcherzowe reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (mogące zagrażać życiu). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) bóle stawów, bóle mięśni; (rzadko) zapalenie ścięgien, kurcze mięśni, drżenie mięśni, osłabienie siły mięśniowej; (bardzo rzadko) zerwanie ścięgna, zapalenie stawów, sztywność mięśni nasilenie objawów miastenii. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) odwodnienie; (rzadko) zaburzenie czynności nerek (w tym zwiększenie stężenia azotu mocznikowego oraz kreatyniny), niewydolność nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) złe samopoczucie (głównie osłabienie lub zmęczenie), stany bólowe (w tym bóle pleców, klatki piersiowej, miednicy i kończyn), nadmierne pocenie się. Podczas stosowania innych fluorochinolonów bardzo rzadko zgłaszano następujące działania niepożądane, które mogą wystąpić również podczas stosowania moksyfloksacyny: hipernatremia, hiperkalcemia, niedokrwistość hemolityczna, rabdomioliza, reakcje nadwrażliwości na światło.PrzedawkowanieNie zaleca się specyficznych środków zaradczych po przypadkowym przedawkowaniu. W przypadku zatrucia należy stosować leczenie objawowe. Należy kontrolować EKG, w związku z prawdopodobieństwem wydłużenia odstępu QTc. Jednoczesne podanie węgla aktywnego i moksyfloksacyny w postaci doustnej w dawce 400 mg prowadzi do zmniejszenia jej biodostępności o ponad 80%. Wczesne zastosowanie węgla aktywnego na etapie wchłaniania może być użyteczne, ponieważ zapobiega nadmiernemu wzrostowi narażenia na moksyfloksacynę w przypadku doustnego przedawkowania.DziałanieMoksyfloksacyna in vitro działa na wiele drobnoustrojów Gram-(+) i Gram-(-). Działanie bakteriobójcze moksyfloksacyny wynika z hamującego wpływu na obie topoizomerazy typu II (gyrazę DNA i topoizomerazę IV), niezbędne do prawidłowego przebiegu procesów replikacji, transkrypcji i naprawy bakteryjnego DNA. Wydaje się, że w wyniku podstawienia grupą metoksylową w pozycji C8 lek działa silniej i powoduje mniejszą selekcję Gram-(+) szczepów opornych, niż wtedy, gdy w pozycji C8 znajduje się atom wodoru. Podstawienie w pozycji C7 dużej grupy bicykloaminowej zapobiega czynnemu usuwaniu cząsteczki moksyfloksacyny z komórki. Proces ten u niektórych Gram-(-) dodatnich bakterii związany jest z aktywnością produktów ekspresji genów norA i pmrA. Badania farmakodynamiki wykazały, że działanie bakteriobójcze zależy od stężenia moksyfloksacyny. Minimalne stężenia bakteriobójcze (MBC) mieszczą się w zakresie minimalnych stężeń hamujących (MIC).Skład1 tabl. zawiera 400 mg moksyfloksacyny w postaci moksyfloksacyny chlorowodorku.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]