WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany w objawowym leczeniu rumienia skóry twarzy, w trądziku różowatym u dorosłych pacjentów.DawkowanieDorośli: 1 aplikacja raz/24 h w dowolnym czasie dogodnym dla pacjenta, przez cały czas utrzymywania się rumienia. Zalecana maks. dawka dobowa to ilość żelu o łącznej masie 1 g, co odpowiada w przybliżeniu pięciu porcjom wielkości ziarnka grochu. Leczenie należy rozpocząć od nakładania mniejszej ilości żelu (mniejszej niż maks. dawka) przez co najmniej tydz. Następnie ilość żelu można stopniowo zwiększać zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta. Pacjenci w podeszłym wieku. Doświadczenia ze stosowaniem produktu leczniczego u pacjentów >65 lat są ograniczone. Nie jest konieczne dostosowanie dawki. Zaburzenia czynności wątroby i nerek. Produktu nie przebadano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży <18 lat. Dane nie są dostępne. Produkt jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci <2 lat, z uwagi na ryzyko ciężkich ogólnoustrojowych działań niepożądanych (patrz ChPL). Działania niepożądane związane z ogólnoustrojowym wchłanianiem brymonidyny zidentyfikowano również w grupie wiekowej od 2 do 12 lat. Produktu nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku od 2 do 18 lat.UwagiWyłącznie do podawania na skórę. Produkt należy nakładać delikatnie i rozprowadzić równomiernie cienką warstwą na całej twarzy (czoło, podbródek, nos i oba policzki), omijając oczy, powieki, wargi, usta i błony śluzowe nosa. Produkt należy nakładać wyłącznie na skórę twarzy. Należy umyć ręce bezpośrednio po nałożeniu produktu leczniczego. Żel można stosować w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi do miejscowego leczenia zapalnych zmian w przebiegu trądziku różowatego oraz z kosmetykami. Produktów tych nie należy nakładać bezpośrednio przed nałożeniem produktu można je zastosować tylko po wyschnięciu nałożonego produktu.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną. Nie stosować u dzieci <2 lat. Pacjenci przyjmujący inhibitory monoaminooksydazy (MAO), na przykład selegilinę lub moklobemid, oraz pacjenci stosujący trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (jak na przykład imipramina) lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. maprotylina, mianseryna, mirtazapina), które wpływają na przewodnictwo noradrenergiczne.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProdukt nie powinien być nakładany na podrażnioną skórę (w tym na skórę po terapii laserowej) ani na otwarte rany. W przypadku silnego podrażnienia lub uczulenia kontaktowego, leczenie produktem leczniczym należy przerwać. U pacjentów leczonych produktem bardzo często występuje zaostrzenie objawów trądziku różowatego. We wszystkich badaniach klinicznych u 16% pacjentów otrzymujących produkt wystąpiło zaostrzenie objawów. Leczenie należy rozpocząć od małej ilości żelu, a następnie stopniowo zwiększać dawkę zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta. Rumień i nagłe zaczerwienienie. Nasilenie działań niepożądanych związanych z podaniem produktu, żelu do stosowania miejscowego, zmniejsza się po kilku godzinach po jego nałożeniu. U niektórych pacjentów zgłaszano zaostrzenie rumienia i nagłego zaczerwienienia w porównaniu do stanu początkowego. Większość przypadków zaobserwowano w ciągu pierwszych 2 tyg. po rozpoczęciu leczenia. Czas od nałożenia produktu, żelu do stosowania miejscowego, do wystąpienia związanego z jego nałożeniem nagłego zaczerwienienia, mieścił się w zakresie od około 30 min do kilku godzin. W większości przypadków rumień i nagłe zaczerwienienie ustępowały po zaprzestaniu nakładania produktu, żelu do stosowania miejscowego. W razie pogorszenia rumienia należy zaprzestać nakładania produktu, żelu do stosowania miejscowego. Zastosowanie leczenia objawowego, takiego jak chłodzenie skóry, podanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i przeciwhistaminowych, może pomóc złagodzić objawy. Po ponownym podaniu produktu, żelu do stosowania miejscowego, zgłaszano nawroty nasilonego rumienia i nagłego zaczerwienienia. Przed wznowieniem leczenia i podaniem żelu na wybrany obszar twarzy po czasowym zaprzestaniu leczenia z powodu nasilonego rumienia lub nagłego zaczerwienienia, należy wykonać próbę alergiczną nakładając produkt na małej powierzchni twarzy co najmniej przez jeden dzień przed ponownym zastosowaniem produktu. Ważne jest poinformowanie pacjenta, aby nie przekraczał zalecanej maks. dawki (5 porcji wielkości ziarnka grochu) ani częstości stosowania (raz na dobę). Produktu nie należy nakładać w pobliżu oczu. Jednoczesne stosowanie innych działających ogólnoustrojowo agonistów receptorów a-adrenergicznych. Jednoczesne stosowanie innych działających ogólnoustrojowo agonistów receptorów a-adrenergicznych może potęgować prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych w tej grupie produktów leczniczych u pacjentów: z ciężką, niestabilną lub niekontrolowaną chorobą układu krążenia; z depresją, niewydolnością krążenia mózgowego lub wieńcowego, objawem Raynauda, niedociśnieniem ortostatycznym, zakrzepowo-zarostowym zapaleniem naczyń, twardziną lub zespołem Sjögrena. Należy unikać nakładania w ciągu doby większej ilości produktu leczniczego niż 5 porcji wielkości ziarnka grochu i/lub zwiększania częstości nakładania produktu leczniczego, ponieważ nie oceniono bezpieczeństwa stosowania większych dawek dobowych ani wielokrotnego nakładania produktu w ciągu doby. Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218), który może powodować reakcje uczuleniowe (możliwe reakcje typu późnego) i glikol propylenowy (E1520), który może powodować podrażnienie skóry.InterakcjeNie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) oraz u pacjentów stosującyhch trójpierścieniowe lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, które wpływają na przewodnictwo noradrenergiczne. Należy jednak wziąć pod uwagę możliwe addytywne lub potęgujące działanie leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (alkohol, barbiturany, opioidy, leki uspokajające lub znieczulające). Nie ma dostępnych danych dotyczących stężenia amin katecholowych w krwiobiegu po zastosowaniu produktu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów przyjmujących substancje, które mogą wpływać na metabolizm i wychwyt amin z krwiobiegu, np. chloropromazyny, metylofenidatu czy rezerpiny. Zaleca się ostrożność podczas zmiany dawki jednocześnie stosowanej substancji o działaniu ogólnoustrojowym (niezależnie od jej postaci farmaceutycznej) lub rozpoczynania nią leczenia, jeśli substancja ta może wchodzić w interakcje z agonistami receptorów alfa-adrenergicznych lub zakłócać ich działanie, to jest agonistą lub antagonistą receptorów adrenergicznych (np. izoprenalina, prazosyna). Brymonidyna może wywołać klinicznie nieistotny spadek ciśnienia tętniczego u niektórych pacjentów.Należy zatem zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z brymonidyną produktów leczniczych, takich jak produkty lecznicze przeciwnadciśnieniowe i/lub glikozydy nasercowe.Ciąża i laktacjaBrak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania brymonidyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu w okresie ciąży. Karmienie piersią. Nie wiadomo, czy brymonidyna i/lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i/lub dzieci. Brymonidyna nie powinna być stosowana podczas karmienia piersią. Brymonidyna nie stanowi szczególnego zagrożenia dla rozrodu i rozwoju potomstwa u gatunków zwierzęcych.Działania niepożądaneNajczęstsze zgłaszane działania niepożądane to rumień, świąd, nagłe zaczerwienienie oraz uczucie pieczenia skóry, występujące w badaniach klinicznych u 1,2% do 3,3% pacjentów. Działania te na ogół mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, i zwykle nie wymagają przerwania leczenia. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie nasilonego rumienia, nagłego zaczerwienienia i uczucia pieczenia skóry. Działania niepożądane. Zaburzenia serca: (rzadko) bradykardia. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy, parestezje. Zaburzenia oka: (niezbyt często) obrzęk powiek. Zaburzenia naczyniowe: (często) uderzenia krwi do głowy, bladość skóry w miejscu aplikacji; (niezbyt często) zawroty głowy; (rzadko) niedociśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) niedrożność nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) suchość w ustach. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) zaczerwienie skóry, świąd, trądzik różowaty, uczucie pieczenia; (niezbyt często) trądzik, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, suchość skóry, ból skóry, uczucie dyskomfortu skóry, wysypka grudkowa, podrażnienie skóry, nadmierne ucieplenie skóry, obrzęk twarzy, pokrzywka; (rzadko) obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) uczucie gorąca, wychłodzenie obwodowe. Część działań niepożądanych zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu. Opis wybranych działań niepożądanych. Bradykardia i niedociśnienie. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki bradykardii, niedociśnienia (w tym niedociśnienia ortostatycznego) oraz zawrotów głowy, a niektóre z nich wymagały leczenia szpitalnego. Niektóre przypadki dotyczyły stosowania produktu leczniczego po zabiegach laserowych. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie obserwowano istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa pomiędzy populacją osób w podeszłym wieku i osobami w wieku od 18 do 65 lat.PrzedawkowanieZgłaszano, że przedawkowanie po podaniu doustnym innych agonistów a2-adrenergicznych powodowało takie objawy, jak niedociśnienie, astenia, wymioty, letarg, działanie uspokajające, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zwężenie źrenic, bezdech, niedociśnienie tętnicze, hipotermia, depresja oddechowa i napady padaczkowe. Postępowanie po przedawkowaniu doustnym obejmuje leczenie podtrzymujące i objawowe; należy utrzymać drożność dróg oddechowych. Dzieci i młodzież. W jednym z badań klinicznych zgłoszono ciężkie działania niepożądane po przypadkowym spożyciu produktu przez dwoje małych dzieci. U dzieci tych wystąpiły objawy odpowiadające uprzednio zgłoszonym objawom występującym po doustnym przedawkowaniu agonisty receptorów a2-adrenergicznych u młodszych dzieci. Zgodnie z doniesieniem, objawy przedawkowania ustąpiły całkowicie w ciągu 24 h w obu przypadkach.DziałanieBrymonidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora a2-adrenergicznego; jest 1000 razy bardziej selektywnym agonistą receptora a2-adrenergicznego niż a1-adrenergicznego. Nałożenie na skórę twarzy wysoce selektywnego agonisty receptora a2-adrenergicznego powoduje zmniejszenie rumienia, w wyniku bezpośredniego obkurczenia naczyń krwionośnych skóry.Skład1 g żelu zawiera 3,3 mg brymonidyny, co odpowiada 5 mg brymonidyny winianu.
Laktacja
Lukrecja
Komentarze
[ z 0]