WskazaniaLeczenie moczówki prostej ośrodkowej. Leczenie pierwotnego izolowanego moczenia nocnego u pacjentów powyżej 6 lat z prawidłową zdolnością zagęszczania moczu. Leczenie objawowe nokturii u dorosłych, związanej z nocnym wielomoczem (objętość moczu wytwarzanego w nocy przekracza pojemność pęcherza moczowego).DawkowanieWpływ jedzenia: pokarm może zmniejszać intensywność i czas działania przeciwdiuretycznego małych dawek desmopresyny. W razie wystąpienia objawów nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub zmniejszenia stężenia sodu we krwi (ból głowy, nudności, wymioty, zwiększenie mc. lub, w ciężkich przypadkach, drgawki) leczenie należy przerwać do czasu całkowitego wyzdrowienia pacjenta. Po wznowieniu leczenia konieczne jest ograniczenie podaży płynów do min. Jeśli w ciągu 4 tyg. po dobraniu właściwej dawki nie uzyskuje się odpowiedniego działania klinicznego, należy przerwać leczenie. Moczówka prosta ośrodkowa: dawkowanie w moczówce prostej ośrodkowej jest indywidualne, ale całkowita dawka dobowa mieści się zwykle w granicach 120-720 µg podjęzykowo. Zazwyczaj leczenie dzieci i dorosłych rozpoczyna się od podania 60 µg desmopresyny podjęzykowo 3x/dobę. Następne dawki ustala się w zależności od reakcji pacjenta. U większości pacjentów dawka podtrzymująca wynosi 60-120 µg desmopresyny podjęzykowo 3x/dobę. Pierwotne izolowane moczenie nocne: zalecana dawka początkowa wynosi 120 µg. Lek podaje się podjęzykowo przed snem raz/dobę. Jeśli ta dawka jest niewystarczająca, ilość leku można zwiększyć do 240 µg podjęzykowo na dobę. Należy wprowadzić ograniczenie podaży płynów. Leczenie desmopresyną powinno trwać przez okres do 3 m-cy. Po trzech m-cach leczenia należy przerwać podawanie leku na co najmniej 1 tydz. i ocenić, czy dalsze leczenie jest konieczne. Nokturia: w celu stwierdzenia nocnego wielomoczu u pacjentów z nokturią należy prowadzić, co najmniej przez 2 doby przed rozpoczęciem leczenia, kartę częstości i objętości wydalanego moczu. Nocny wielomocz rozpoznaje się, gdy ilość moczu wytwarzanego w nocy przekracza czynnościową pojemność pęcherza moczowego lub 1/3 dobowego wytwarzania moczu. Zalecana dawka początkowa wynosi 60 µg podjęzykowo przed snem. Jeśli ta dawka nie jest wystarczająco skuteczna po jednym tyg. stosowania, można ją zwiększyć do 120 µg podjęzykowo a następnie do 240 µg podjęzykowo, z zachowaniem tygodniowych odstępów przy zwiększaniu dawki. Należy przestrzegać ograniczenia podaży płynów. Pacjenci w podeszłym wieku: nie zaleca się rozpoczynania leczenia u pacjentów powyżej 65 lat. Jeśli lekarz decyduje się rozpocząć leczenie pacjentów w takim wieku, należy oznaczać stężenie sodu w surowicy przed rozpoczęciem leczenia i 3 dni po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki, a także w innych terminach w trakcie leczenia, jeśli lekarz prowadzący uznaje to za konieczne. Dzieci. Desmopresyna wskazana jest do leczenia moczówki prostej ośrodkowej i pierwotnego izolowanego moczenia nocnego. Zalecenia dotyczące dawkowania są takie same jak u dorosłych.UwagiKrążek liofilizatu należy umieścić pod językiem, gdzie rozpuszcza się bez potrzeby popijania wodą.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nawykowa lub psychogenna polidypsja (skutkująca zwiększoną ilością wydalanego moczu - większą niż 40 ml/kg mc./dobę). Niewydolność układu krążenia lub inne choroby wymagające podawania leków moczopędnych. Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (ClCr poniżej 50 ml/min.). Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH). Hiponatremia (obniżone stężenie sodu we krwi).Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPodczas leczenia pierwotnego izolowanego moczenia nocnego i nokturii podaż płynów należy ograniczyć do min. w czasie od 1 h przed podaniem do 8 h po podaniu leku. Leczenie bez jednoczesnego ograniczenia podaży płynów może prowadzić do nadmiernego zatrzymania wody w organizmie i/lub hiponatremii z występowaniem lub bez występowania objawów takich jak ból głowy, nudności i/lub wymioty, zwiększenie mc. lub w ciężkich przypadkach drgawki. Należy poinstruować pacjentów i w razie potrzeby ich opiekunów o konieczności przestrzegania ograniczenia podaży płynów. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciężkie zaburzenia czynności pęcherza moczowego i przeszkodę podpęcherzową. U osób w podeszłym wieku i osób ze stężeniem sodu w surowicy na poziomie dolnej granicy normy istnieje większe ryzyko wystąpienia hiponatremii. Szczególne środki ostrożności należy zachować u osób z niewydolnością nerek i chorobami układu krążenia. Leczenie desmopresyną należy przerwać w przypadku wystąpienia ostrych chorób z zaburzeniami wodnoelektrolitowymi, jak uogólnione zakażenie, choroby przebiegające z gorączką, zapalenie żołądka i jelit. Należy zachować środki ostrożności u osób, u których istnieje ryzyko zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego. Desmopresynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, których stan charakteryzuje się brakiem równowagi wodnej i/lub elektrolitowej. Środki ostrożności mające na celu uniknięcie wystąpienia hiponatremii, w tym zwracanie szczególnej uwagi na ograniczenie podaży płynów oraz częstsze oznaczanie stężenia sodu w surowicy, należy zachować w następujących przypadkach: równoczesne stosowanie leków powodujących nieprawidłowe uwalnianie hormonu antydiuretycznego (SIADH), takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, chloropromazyna, karbamazepina; równoczesne stosowanie NLPZ. Produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeLeki powodujące nieprawidłowe uwalnianie hormonu antydiuretycznego, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, chloropromazyna, karbamazepina, a także leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, zwłaszcza chloropropamid, mogą wywierać dodatkowe działanie przeciwdiuretyczne, zwiększając ryzyko nadmiernego zatrzymania wody w organizmie i/lub hiponatremii. NLPZ mogą prowadzić do nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub hiponatremii. Równoczesne leczenie loperamidem może prowadzić do trzykrotnego zwiększenia stężenia desmopresyny w surowicy i w wyniku tego zwiększać ryzyko nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub hiponatremii. Mimo braku odpowiednich badań, należy przyjąć, że inne leki powodujące zwolnienie pasażu jelitowego mogą dawać taki sam efekt. Nie jest prawdopodobne, aby desmopresyna wchodziła w interakcje z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy, gdyż w badaniach in vitro z mikrosomami ludzkiej wątroby wykazano, że desmopresyna nie ulega znaczącemu metabolizmowi wątrobowemu. Jednak formalnych badań in vivo nad interakcjami nie przeprowadzano. Standardowy posiłek z 27% zawartością tłuszczów znacząco zmniejszał stopień i szybkość wchłaniania produktu. Nie stwierdzono żadnego znaczącego wpływu na farmakodynamikę (wydalanie i osmolalność moczu). Spożycie pokarmu może zmniejszać siłę i czas działania przeciwdiuretycznego przy stosowaniu małych doustnych dawek produktu.Ciąża i laktacjaDane dotyczące ograniczonej liczby (n=53) kobiet w ciąży leczonych desmopresyną z powodu moczówki prostej ośrodkowej oraz dane dotyczące ograniczonej liczby (n=54) kobiet w ciąży leczonych z powodu choroby von Willebranda wskazują, że desmopresyna nie ma niepożądanego wpływu na przebieg ciąży oraz stan zdrowia płodów i noworodków. Dotychczas nie są dostępne inne odpowiednie badania epidemiologiczne. W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego działania szkodliwego desmopresyny na przebieg ciąży, rozwój zarodkowy i płodowy, przebieg porodu i rozwój poporodowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzano badań płodności. Badania in vitro oparte na modelu perfuzji zrazika łożyska ludzkiego wykazały, że desmopresyna podawana w stężeniu leczniczym odpowiadającym zalecanej dawce nie jest transportowana przez łożysko. Wyniki badań zawartości desmopresyny w mleku kobiet karmiących piersią, otrzymujących desmopresynę w dużych dawkach (300 µg donosowo), wskazują, że ilość desmopresyny przekazywanej dziecku jest znacząco mniejsza niż ilość wpływająca na diurezę.Działania niepożądaneNajcięższym działaniem niepożądanym desmopresyny jest hiponatremia, która może powodować ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zwiększenie mc., zawroty głowy, splątanie świadomości, złe samopoczucie, zaburzenia pamięci, zaburzenia równowagi, upadki i, w ciężkich przypadkach, drgawki i śpiączkę. U większości dorosłych leczonych z powodu nokturii, u których wystąpiła hiponatremia, małe stężenie sodu stwierdzano po trzech dniach leczenia. U dorosłych ryzyko hiponatremii zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki desmopresyny i stwierdzono, że ryzyko to jest bardziej widoczne u kobiet. U dorosłych najczęściej zgłaszanym w trakcie leczenia działaniem niepożądanym był ból głowy (12%). Innymi częstymi działaniami niepożądanymi były: hiponatremia (6%), zawroty głowy (3%), nadciśnienie (2%) oraz zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności (4%), wymioty (1%), ból brzucha (3%), biegunka (2%) i zaparcie (1%). Niezbyt często zgłaszano oddziaływanie na sen i (lub) stopień przytomności umysłu, w takiej postaci jak np. bezsenność (0,96%), senność (0,4%) lub osłabienie (0,06%). W badaniach klinicznych nie zgłaszano reakcji anafilaktycznych, ale były zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii. U dzieci najczęściej zgłaszanym w trakcie leczenia działaniem niepożądanym był ból głowy (1%). Niezbyt często zgłaszano zaburzenia psychiczne [chwiejność emocjonalna (0,1%), agresywność (0,1%), niepokój (0,05%), zmienność nastroju (0,05%), koszmary nocne (0,05%)], które zwykle ustępowały po przerwaniu leczenia, oraz zaburzenia żołądka i jelit [ból brzucha (0,65%), nudności (0,35%), wymioty (0,2%) i biegunka (0,15%)]. W badaniach klinicznych nie zgłaszano reakcji anafilaktycznych, ale były zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii. Dorośli. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) hiponatremia*; (nieznana) odwodnienie**; hipernatremia**. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) bezsenność; (rzadko) splątanie świadomości*. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy*; (często) zawroty głowy*; (niezbyt często) senność, parestezje; (nieznana) drgawki*, osłabienie**, śpiączka*. Zaburzenia oka: (niezbyt często) upośledzone widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zaburzenia równowagi*. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca. Zaburzenia naczyniowe: (często) nadciśnienie; (niezbyt często) niedociśnienie ortostatyczne. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności*, ból brzucha*, biegunka, zaparcie, wymioty*; (niezbyt często) niestrawność, (HLT) wiatry, wzdęcie i rozdęcie brzucha. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) pocenie się, świąd, wysypka, pokrzywka; (rzadko) alergiczne zapalenie skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) skurcze mięśniowe, ból mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) (HLT) objawy ze strony pęcherza moczowego i cewki moczowej. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) (HLT) obrzęk, uczucie zmęczenia; (niezbyt często) złe samopoczucie*, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zwiększona mc.*, zwiększone stężenie enzymów wątrobowych, hipokaliemia. Dzieci i młodzież. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) hiponatremia*. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) chwiejność emocjonalna**, agresywność***; (rzadko) (HLT) objawy niepokoju, koszmary nocne*, zmienność nastroju****; (nieznana) nienormalne zachowanie, zaburzenia emocjonalne, depresja, halucynacje, bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy*; (rzadko) senność; (nieznana) zaburzenie uwagi, nadaktywność psychomotoryczna, drgawki*. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) nadciśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) ból brzucha*, nudności*, wymioty*, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) alergiczne zapalenie skóry, wysypka, pocenie się, pokrzywka. nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) (HLT) objawy ze strony pęcherza moczowego i cewki moczowej. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) obrzęki obwodowe, uczucie zmęczenia; (rzadko) drażliwość. Najcięższym działaniem niepożądanym desmopresyny jest hiponatremia, która może powodować ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zwiększenie masy ciała, zawroty głowy, splątanie świadomości, złe samopoczucie, upośledzenie pamięci, zaburzenia równowagi, upadki i, w ciężkich przypadkach, drgawki i śpiączkę. Przyczyną potencjalnej hiponatremii jest oczekiwane działanie przeciwdiuretyczne. hiponatremia jest odwracalna i u dzieci występuje często w związku ze zmianami w porządku dziennym wpływającymi na przyjmowanie płynów i/lub pocenie się. U dorosłych leczonych z powodu nokturii w ramach badań klinicznych, w większości przypadków, w których stwierdzano małe stężenie sodu, dochodziło do tego w ciągu pierwszych dni leczenia lub w związku ze zwiększeniem dawki. Zarówno u dorosłych jak i u dzieci należy zwrócić szczególną uwagę na środki ostrożności. Inne specjalne grupy pacjentów: u osób w wieku podeszłym i osób ze stężeniem sodu w surowicy na poziomie dolnej granicy normy istnieje większe ryzyko wystąpienia hiponatremii.PrzedawkowaniePrzedawkowanie produktu prowadzi do wydłużenia czasu działania desmopresyny, przez co wzrasta ryzyko nadmiernego zatrzymania wody w organizmie i hiponatremii. Leczenie hiponatremii powinno być indywidualne. Ogólne zalecenia są następujące: należy przerwać leczenie desmopresyną i wprowadzić ograniczenie podaży płynów, a jeśli potrzeba, zastosować leczenie objawowe.DziałanieLek zawiera desmopresynę, strukturalny analog naturalnego hormonu wydzielanego przez tylny płat przysadki mózgowej - argininowazopresyny. Zmiany w budowie chemicznej cząsteczki desmopresyny w porównaniu do argininowazopresyny polegają na dezaminacji cysteiny oraz zastąpieniu L-argininy Dargininą. Wynikiem tego jest znaczące wydłużenie działania przeciwdiuretycznego i całkowity brak działania naczynioskurczowego w dawkach stosowanych klinicznie.Skład1 liofilizat zawiera 60 µg, 120 µg lub 240 µg desmopresyny w postaci desmopresyny octanu.
Rx
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]