WskazaniaMoczówka prosta ośrodkowa. Badanie zdolności zagęszczania moczu przez nerki. Zapewnienie hemostazy w przypadku niewielkich zabiegów chirurgicznych oraz przed wykonaniem inwazyjnej diagnostyki u chorych z łagodną postacią hemofilii A i łagodną postacią choroby von Willebranda, u których uzyskano pozytywny efekt działania produktu leczniczego po dawce testowej. W wyjątkowych przypadkach produkt leczniczy można stosować u chorych z umiarkowaną postacią choroby von Willebranda.DawkowanieMoczówka prosta ośrodkowa: roztw. podaje się w przypadku, gdy nie można zastosować doustnej lub donosowej postaci produktu leczniczego. Dawkę ustala się indywidualnie dla każdego pacjenta po określeniu wpływu produktu leczniczego na diurezę i osmolalność moczu. Zwykle dawka wynosi: dorośli - 1-4 µg (0,25-1 ml) raz/dobę lub w 2 dawkach podzielonych. Dzieci powyżej 1 roku: 0,1-1 µg (0,025-0,25 ml) raz/dobę lub w 2 dawkach podzielonych. Dzieci poniżej 1 roku: doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci poniżej 1 roku jest ograniczone; z opisów poszczególnych przypadków wynika, że dawka początkowa powinna wynosić 0,05 µg (0,0125 ml), a następne powinny być ustalane w zależności od wielkości diurezy i stężenia elektrolitów. Zwykle produkt leczniczy podaje się dożylnie, ale jeśli zachodzi konieczność, może być także podawany domięśniowo lub podskórnie. Badanie zdolności zagęszczania moczu przez nerki: do badania zdolności zagęszczania moczu przez nerki zaleca się następujące, jednokrotne dawki podawane domięśniowo lub podskórnie. Dorośli: 4 µg (1 ml). Dzieci powyżej 1 roku: 1-2 µg (0,25-0,5 ml). Dzieci poniżej 1 roku: 0,4 µg (0,1 ml). Mocz oddany w ciągu pierwszej godziny po podaniu produktu leczniczego wyklucza się z testu. Przez następne 8 h należy zebrać dwie próbki moczu i oznaczyć jego osmolalność. Należy przestrzegać ograniczenia podaży płynów. Zapewnienie hemostazy w przypadku niewielkich zabiegów chirurgicznych oraz przed wykonaniem inwazyjnej diagnostyki u chorych z łagodną postacią hemofilii A i łagodną postacią choroby von Willebranda. Dawkę 0,3 mg/kg mc. podaje się podskórnie lub rozcieńczoną w 50-100 ml 0,9% roztw. chlorku sodu we wlewie dożylnym przez 15-30 min. W przypadku uzyskania pozytywnego efektu, dawkę można powtórzyć 1 lub 2 razy w odstępach co 6-12 h. Dalsze ponawianie dawki może skutkować słabszym efektem terapeutycznym. U pacjentów z hemofilią A pożądany wzrost aktywności czynnika VIII C jest oceniany z zastosowaniem takich samych kryteriów, jakie stosowane są podczas leczenia koncentratem czynnika VIII. Jeśli wlew dożylny produktu leczniczego nie prowadzi do oczekiwanego wzrostu aktywności czynnika VIII C w osoczu, leczenie może być uzupełnione przetoczeniem koncentratu czynnika VIII. Leczenie chorych na hemofilię powinno być prowadzone w porozumieniu z laboratorium hematologicznym. Oznaczanie czynników krzepnięcia i czasu krwawienia przed podaniem produktu leczniczego. Po podaniu desmopresyny wyraźnie wzrasta aktywność czynnika VIII C (VIII:C) i stężenie antygenu czynnika von Willebranda (vWF:Ag) w osoczu. Nie jest jednak możliwe ustalenie jakiejkolwiek zależności pomiędzy stężeniem tych czynników w osoczu i czasem krwawienia, zarówno przed jak i po podaniu desmopresyny. Dlatego, jeśli to możliwe, wpływ desmopresyny na czas krwawienia powinien być sprawdzany indywidualnie u każdego pacjenta. Badanie czasu krwawienia należy wykonywać za pomocą metod standaryzowanych. Oznaczanie czasu krwawienia i osoczowych czynników krzepnięcia powinno być prowadzone we współpracy lub w porozumieniu z laboratorium hematologicznym. Kontrola podczas leczenia. Aktywność czynnika VIII C musi być kontrolowana regularnie, ponieważ w kilku przypadkach stwierdzono, że efekt terapeutyczny zmniejszał się wraz z powtarzanymi dawkami. Podczas leczenia produktem leczniczym należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Roztw. do wstrzyk. należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Nie przeprowadzono badań w tej grupie pacjentów. Dzieci. Moczówka prosta ośrodkowa: dzieci powyżej 1 roku: 0,1-1 mg (0,025-0,25 ml) raz/dobę lub w dwóch dawkach podzielonych. Dzieci poniżej 1 roku: doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci poniżej 1 roku jest ograniczone. Opisy przypadków wskazują, że odpowiednią dawką początkową jest 0,05 µg (0,0125 ml). Następne dawki powinny być dostosowywane w zależności od wielkości diurezy i stężenia elektrolitów. Badanie zdolności zagęszczania moczu przez nerki: dzieci powyżej 1 roku: 1-2 µg (0,25-0,5 ml) w postaci pojedynczej dawki. Dzieci poniżej 1 roku: 0,4 µg (0,1 ml) w postaci pojedynczej dawki. U dzieci, do badania zdolności zagęszczania moczu przez nerki zaleca się stosowanie głównie produktu leczniczego w postaci donosowej. Mocz oddany w ciągu pierwszej godziny po podaniu produktu leczniczego wyklucza się z testu. Przez następne 8 h należy zebrać dwie próbki moczu i oznaczyć jego osmolalność. Należy przestrzegać ograniczenia podaży płynów. Zapewnienie hemostazy w przypadku niewielkich zabiegów chirurgicznych oraz przed wykonaniem inwazyjnej diagnostyki u chorych z łagodną postacią hemofilii A i łagodną postacią choroby von Willebranda. Tak jak u dorosłych.UwagiZwykle produkt leczniczy podaje się dożylnie, ale jeśli zachodzi konieczność, może być także podawany domięśniowo lub podskórnie.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Psychogenna lub nawykowa polidypsja, w wyniku której objętość produkowanego moczu przekracza 40 ml/kg mc./24 h. Niewydolność układu krążenia lub inne choroby wymagające podawania leków moczopędnych. Niestabilna choroba wieńcowa w wywiadzie. Hiponatremia. Choroba von Willebranda typu II B.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPreparat należy stosować ostrożnie: u osób bardzo młodych i w podeszłym wieku, w stanach przebiegających z zaburzeniami równowagi wodno-elektrolitowej, u osób, u których istnieje ryzyko wzrostu ciśnienia śródczaszkowego. Dodatkowo, w odniesieniu do badania zdolności zagęszczania moczu przez nerki: podaż płynów należy ograniczyć do najwyżej 0,5 litra w czasie od 1 h przed podaniem produktu leczniczego do 8 h po jego podaniu. Badanie zdolności zagęszczania moczu przez nerki u dzieci poniżej 1 roku należy wykonywać wyłącznie w szpitalu pod ścisłą kontrolą lekarską. Dodatkowo, w odniesieniu wskazań związanych z zapewnieniem hemostazy: dla zapobieżenia przeładowaniu płynami szczegółowej kontroli należy poddać pacjentów wymagających leczenia środkami moczopędnymi. Specjalną uwagę należy zwracać na ryzyko nadmiernego zatrzymania wody w organizmie i hiponatremii. Podaż płynów należy ograniczyć do niezbędnego minimum i regularnie kontrolować masę ciała pacjenta. W przypadku stopniowego wzrostu mc. pacjenta, zmniejszenia stężenia sodu w surowicy krwi do wartości poniżej 130 mmol/l lub zmniejszenia osmolalności osocza do wartości poniżej 270 mOsm/kg mc., należy drastycznie ograniczyć podaż płynów i przerwać podawanie produktu leczniczego. Lek nie skraca wydłużonego czasu krwawienia u pacjentów z małopłytkowością. Szczególne środki ostrożności należy zachować u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek (ClCr poniżej 50 ml/min.). W celu uniknięcia hiponatremii, szczególne środki ostrożności, w tym zwracanie bacznej uwagi na ograniczenie podaży płynów i częstsze oznaczanie stężenia sodu w surowicy, należy zachować w przypadku równoczesnego stosowania leków wywołujących zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, chlorpromazyna, karbamazepina oraz w przypadku równoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jeśli w trakcie leczenia dochodzi do wystąpienia ostrych schorzeń, należy ponownie rozważyć dalsze leczenie desmopresyną oraz dokładnie kontrolować gospodarkę wodno-elektrolitową, zwłaszcza w przypadku nadmiernego krwawienia. Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeLeki wywołujące zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, chlorpromazyna i karbamazepina, mogą wywierać dodatkowe działanie przeciwdiuretyczne, zwiększając ryzyko nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub hiponatremii. NLPZ mogą prowadzić do nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub hiponatremii.Ciąża i laktacjaZ danych otrzymanych z ograniczonej liczby (n=53) zastosowań produktu w okresie ciąży u kobiet z moczówką prostą ośrodkową nie wynika szkodliwe działanie desmopresyny na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka. Do chwili obecnej brak jest innych istotnych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży. Wyniki badań zawartości desmopresyny w mleku kobiet karmiących piersią otrzymujących desmopresynę w dużych dawkach (300 mikrogramów donosowo) wskazują, że ilość desmopresyny, jaka może być przekazana dziecku, jest znacznie mniejsza od ilości niezbędnej do wywołania działania przeciwdiuretycznego u karmionych dzieci.Działania niepożądaneU kilku procent pacjentów można oczekiwać wystąpienia działań niepożądanych takich jak uczucie zmęczenia, ból głowy, nudności i ból brzucha. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, ból brzucha. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo rzadko) hiponatremia. Zaburzenia naczyniowe: (często) przy dużych dawkach przejściowy spadek ciśnienia tętniczego krwi z odruchową tachykardią i zaczerwienieniem twarzy w czasie podawania produktu leczniczego. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) ból głowy, przy dużych dawkach uczucie zmęczenia; (rzadko) przy dużych dawkach zawroty głowy. Leczenie desmopresyną bez równoczesnego ograniczenia podaży płynów może prowadzić do nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub hiponatremii, co objawia się bólem głowy, nudnościami, wymiotami, zmniejszeniem stężenia sodu w surowicy, zwiększeniem mc. lub, w ciężkich przypadkach, drgawkami. Doniesienia po dopuszczeniu produktu do obrotu: odnotowano pojedyncze przypadki skórnych reakcji alergicznych oraz bardziej nasilonych uogólnionych reakcji alergicznych.PrzedawkowaniePrzedawkowanie produktu leczniczego może prowadzić do zatrzymania wody w organizmie i hiponatremii. Leczenie hiponatremii powinno być indywidualne. Ogólne zalecenia są następujące: odstawienie produktu leczniczego, ograniczenie podaży płynów i w razie potrzeby, leczenie objawowe.DziałanieLek zawiera desmopresynę, strukturalny analog naturalnego hormonu antydiuretycznego wydzielanego przez tylny płat przysadki mózgowej - argininowazopresyny. Zmiany w budowie chemicznej cząsteczki desmopresyny w porównaniu do argininowazopresyny polegają na dezaminacji cysteiny oraz zastąpieniu L-argininy D-argininą. Wynikiem tego jest znaczące wydłużenie działania przeciwdiuretycznego i całkowity brak działania skurczowego w stosowanych klinicznie dawkach.Skład1 ml roztw. zawiera 4 µg desmopresyny octanu, co odpowiada 3,56 µg desmopresyny.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]