WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany w doraźnym leczeniu napadów migreny z aurą lub bez aury.DawkowanieProduktu leczniczego nie należy stosować zapobiegawczo. Sumatryptan stosuje się w monoterapii w doraźnym leczeniu napadów migreny i nie powinien być podawany jednocześnie z ergotaminą lub pochodnymi ergotaminy (w tym z metyzergidem). Produkt należy przyjąć możliwe jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów napadu migreny, lecz produkt ten podany w dowolnym stadium napadu jest równie skuteczny. Dorośli. Zalecana dawka produktu leczniczego: 1 tabl. 50 mg. U niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie dawki 100 mg. Jeśli pacjent nie reaguje na leczenie po zastosowaniu pierwszej dawki produktu leczniczego, nie należy przyjmować drugiej dawki podczas tego samego napadu. Produkt może być przyjęty w trakcie kolejnych napadów. Jeśli pacjent zareaguje na pierwszą dawkę, lecz objawy nawracają, druga dawka może być podana w ciągu następnych 24 h pod warunkiem, że minimalny odstęp pomiędzy dwiema kolejnymi dawkami wynosi 2 h i nie zostanie przyjęte więcej niż 300 mg w ciągu 24 h. Dzieci i młodzież. Dzieci (poniżej 12 lat). Nie należy stosować sumatryptanu w postaci tabl. powl. u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących jego stosowania w tej grupie wiekowej. Młodzież (12-17 lat). W badaniach klinicznych przeprowadzonych u młodzieży nie można było wykazać skuteczności sumatryptanu w postaci tabl. powl. w tej grupie wiekowej. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu u młodzieży. Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Doświadczenie w stosowaniu sumatryptanu w postaci tabl. powl. u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone. Chociaż farmakokinetyka w tej populacji pacjentów nie różni się znacząco od farmakokinetyki w populacji osób młodszych, to nie zaleca się stosowania sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat dopóki nie będą dostępne dalsze dane kliniczne. Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć stosowanie małych dawek 25-50 mg. Zaburzenia czynności nerek. Stosując produkt u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie należy stosować produktu u pacjentów po przebytym zawale serca lub u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala, chorobą naczyń obwodowych oraz u pacjentów, u których występują objawy wskazujące chorobę niedokrwienną serca. Nie należy stosować produktu u pacjentów z udarem naczyniowym mózgu (ang. CVA) lub przemijającym napadem niedokrwienia mózgu (ang. TIA) w wywiadzie. Nie należy stosować produktu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie produktu u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym oraz łagodnym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym jest przeciwwskazane. Jednoczesne stosowanie sumatryptanu z ergotaminą lub pochodnymi ergotaminy (w tym metyzergidem) lub jakimkolwiek tryptanem/agonistą receptora 5-hydroksytryptaminy typu 1 (5-HT1) jest przeciwwskazane. Równoczesne podawanie sumatryptanu i odwracalnych inhibitorów MAO (np. moklobemidu) lub nieodwracalnych inhibitorów MAO (np. selegiliny) jest przeciwwskazane. Produktu nie należy stosować w ciągu 2 tyg. od zaprzestania leczenia inhibitorami monoaminooksydazy.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProdukt zawiera laktozę jednowodną. Nie należy podawać tego produktu pacjentom z rzadko występującymi zaburzeniami dziedzicznymi w postaci nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy. Produkt należy stosować wyłącznie u pacjentów z prawidłowo rozpoznaną migreną. Produkt nie jest wskazany w leczeniu migreny hemiplegicznej, podstawnej lub okoporaźnej. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Tak jak w przypadku innych terapii migreny, przed rozpoczęciem leczenia bólu głowy u pacjentów bez uprzedniego rozpoznania migreny oraz u pacjentów z migreną, u których występują nietypowe objawy, należy wykluczyć inne potencjalnie ciężkie choroby neurologiczne. Należy pamiętać, że u pacjentów z migreną może nasilić się ryzyko niektórych zdarzeń naczyniowo-mózgowych (np. udar mózgu, przemijający napad niedokrwienia). Po podaniu sumatryptanu może wystąpić przemijający ból oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle, czasami o znacznym nasileniu. Objawy te mogą sugerować chorobę niedokrwienną serca. Nie zaleca się wtedy podawać kolejnych dawek sumatryptanu i należy przeprowadzić właściwą diagnozę stanu klinicznego pacjenta. Produktu nie należy stosować u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym u pacjentów z cukrzycą, u nałogowych palaczy tytoniu oraz stosujących nikotynową terapię zastępczą bez oceny układu sercowo-naczyniowego. Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet po menopauzie i mężczyzn w wieku powyżej 40 lat z czynnikami ryzyka rozwoju choroby niedokrwiennej serca. Należy jednak brać pod uwagę, że przeprowadzone badania nie w każdym przypadku pozwalają prawidłowo zdiagnozować istniejącą chorobę serca oraz to, że bardzo rzadko ciężkie objawy kardiologiczne mogą występować u pacjentów bez współistniejącego schorzenia układu sercowo-naczyniowego. Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, gdyż u niektórych pacjentów obserwowano przemijający wzrost ciśnienia tętniczego i obwodowego oporu naczyniowego. Po dopuszczeniu sumatryptanu w postaci tabletek powlekanych do obrotu rzadko zgłaszano występowanie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI). Wystąpienie zespołu serotoninowego zgłaszano po jednoczesnym stosowaniu leków z grupy tryptanów i inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI). Jeśli jednoczesne leczenie produktem oraz lekami z grupy SSRI/SNRI jest klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta. Produkt należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze schorzeniami, które mogą istotnie zaburzać wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leków, np. zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z napadami drgawek lub z innymi czynnikami ryzyka obniżającymi próg drgawkowy, ponieważ zgłaszano występowanie drgawek po zastosowaniu sumatryptanu. Po podaniu produktu pacjentom ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy mogą wystąpić reakcje alergiczne. Mogą mieć one różne nasilenie, od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego. Dane dotyczące występowania nadwrażliwości krzyżowej są ograniczone, jednak u tych pacjentów produkt należy stosować z ostrożnością. Działania niepożądane mogą występować częściej podczas jednoczesnego stosowania tryptanów i produktów roślinnych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum). Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w leczeniu bólu głowy może spowodować nasilenie bólu. Jeśli taka sytuacja wystąpi lub podejrzewa się jej wystąpienie, pacjenta należy poinformować, aby przerwał leczenie i niezwłocznie zasięgnął porady lekarza. U pacjentów, którzy mają częste lub codziennie występujące bóle głowy spowodowane regularnym stosowaniem leków przeciwbólowych lub występujące niezależnie od leczenia należy podejrzewać rozpoznanie bólu głowy spowodowanego nadużywaniem tych leków (ang. MOH). Po wprowadzeniu do obrotu sumatryptanu w postaci tabletek powlekanych rzadko opisywano występowanie osłabienia, wzmożenia odruchów i braku koordynacji u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i sumatryptan.InterakcjeBrak danych odnośnie interakcji sumatryptanu z propranololem, flunaryzyną, pizotyfenem i alkoholem. Dane dotyczące interakcji z produktami leczniczymi z ergotaminą lub innym lekiem z grupy tryptanów lub innym agonistą receptora 5-HT1 są ograniczone. Z uwagi na teoretycznie możliwe zwiększone ryzyko skurczu naczyń wieńcowych, jednoczesne stosowanie tych produktów jest przeciwwskazane. Okres czasu, jaki powinien upłynąć między przyjęciem sumatryptanu i produktów z ergotaminą lub innego tryptanu/agonisty receptora 5-HT1 nie jest znany. Zależny jest także od dawek i rodzaju zastosowanych produktów. Działanie jednocześnie podanych produktów leczniczych może mieć charakter addytywny. Po zastosowaniu produktów z ergotaminą lub innych agonistów receptora 5-HT1, należy odczekać co najmniej 24 h przed podaniem sumatryptanu. Z kolei po zastosowaniu sumatryptanu zaleca się odczekać co najmniej 6 h przed podaniem produktu z ergotaminą i co najmniej 24 h przed podaniem innego agonisty receptora 5-HT1. Z uwagi na możliwość wystąpienia interakcji, jednoczesne stosowanie sumatryptanu z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane. W badaniach przeprowadzonych po dopuszczeniu sumatryptanu w postaci tabl. powl. do obrotu rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po zastosowaniu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i sumatryptanu. Zespół serotoninowy opisywano też po jednoczesnym zastosowaniu leków z grupy tryptanów i inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Jeśli sumatryptan jest jednocześnie stosowany z litem, możliwe jest ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.Ciąża i laktacjaDostępne są dane uzyskane po wprowadzeniu sumatryptanu w postaci tabletek powlekanych do obrotu, dotyczące stosowania sumatryptanu u ponad 1000 kobiet w I trym. ciąży. Chociaż dane te są niewystarczające do wyciągnięcia końcowych wniosków, nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania wad wrodzonych u dzieci. Doświadczenie w zastosowaniu sumatryptanu w postaci tablete powlekanych w II i III trymestrze ciąży jest ograniczone. Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego działania teratogennego ani szkodliwego wpływu na rozwój w okresie około- i poporodowym. U królików stwierdzono jednak możliwy wpływ na przeżywalność zarodków i płodów. Zastosowanie produktu należy rozważyć tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Wykazano, że po podaniu podskórnym sumatryptan jest wydzielany z mlekiem. Narażenie dziecka można zminimalizować unikając karmienia piersią w okresie do 12 h po przyjęciu sumatryptanu, a odciągnięte w tym czasie mleko należy usunąć.Działania niepożądaneZaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia, w tym parestezje i niedoczulica; (nieznana) napady drgawek - chociaż niektóre występowały u pacjentów z napadami drgawek stwierdzanymi w wywiadzie lub współistniejącymi czynnikami predysponującymi do ich wystąpienia, oraz u osób bez czynników ryzyka, drżenie, dystonia, oczopląs, mroczki. Zaburzenia naczyniowe: (często) przemijające zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi wkrótce po przyjęciu produktu leczniczego, nagłe zaczerwienienie twarzy; (nieznana) niedociśnienie, zespół Raynauda. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często): duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) u niektórych pacjentów występowały nudności i wymioty, jednak nie wiadomo, czy miały one związek z zastosowaniem sumatryptanu czy z podstawową chorobą (migreną); (nieznana) niedokrwienne zapalenie okrężnicy, biegunka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) uczucie ciężkości (objaw zazwyczaj przemijający, może być silny i występować w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle), bóle mięśniowe; (nieznana) sztywność karku, bóle stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) ból, uczucie gorąca, ucisku lub napięcia (objawy zazwyczaj przemijające, mogą być silne i występować w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle), osłabienie, zmęczenie (objawy te najczęściej mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i są przemijające). Badania diagnostyczne: (bardzo rzadko) obserwuje się niewielkie zmiany wartości parametrów czynności wątroby. Zaburzenia psychiczne: (nieznana) lęk. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) nadmierne pocenie. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) objawy nadwrażliwości od zmian skórnych (takich jak pokrzywka) do rzadko występującego wstrząsu anafilaktycznego. Zaburzenia oka: (nieznana) migotanie światła, podwójne widzenie, zmiany w polu widzenia. Utrata widzenia, w tym stałe ubytki widzenia. Zaburzenia widzenia mogą być składową napadu migreny. Zaburzenia serca: (nieznana) bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przemijające zmiany niedokrwienne w zapisie EKG, skurcz tętnic wieńcowych, zawał mięśnia sercowego.PrzedawkowanieDawki większe niż 400 mg podane doustnie i 16 mg podskórnie nie powodowały występowania innych działań niepożądanych niż wymienione powyżej. Pacjenci otrzymywali do 12 mg sumatryptanu podskórnie w postaci pojedynczego wstrzyknięcia bez wystąpienia istotnych działań niepożądanych. W razie przedawkowania, pacjenta należy monitorować przez co najmniej 10 h a jeśli jest to konieczne stosować standardowe leczenie objawowe. Nie jest znany wpływ hemodializy lub dializy otrzewnowej na stężenie sumatryptanu w osoczu.DziałanieSumatryptan jest swoistym i selektywnym agonistą receptorów serotoninowych 5-HT1 (5-HT1D) i nie wpływa na inne podtypy receptorów serotoninowych (5-HT2 do 5-HT7). Naczyniowy receptor 5-HT1D występuje głównie w naczyniach krwionośnych czaszki i pośredniczy w ich zwężeniu. U zwierząt sumatryptan w sposób wybiórczy powoduje zwężenie tętnic szyjnych. Tętnice szyjne dostarczają krew do tkanek zewnątrz- i wewnątrzczaszkowych, takich jak opony mózgowe, a rozszerzenie i/lub powstawanie obrzęku tych naczyń uważane jest za podstawowy mechanizm rozwoju migreny u człowieka. Sumatryptan hamuje ponadto aktywność nerwu trójdzielnego. Oba te mechanizmy (skurcz naczyń czaszkowych i hamowanie aktywności nerwu trójdzielnego) mogą przyczyniać się do działania przeciwmigrenowego sumatryptanu u ludzi.Skład1 tabl. powl. zawiera 50 mg lub 100 mg sumatryptanu w postaci sumatryptanu bursztynianu.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]