WskazaniaTrądzik różowaty. Wyprysk łojotokowy. Mieszane zakażenia bakteryjne skóry twarzy. Zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioralis). Trądzik różowaty posteroidowy.DawkowanieDawkowanie. Cienką warstwę żelu nanieść dokładnie na zmienione chorobowo miejsca na skórze 2x/dobę (rano i wieczorem). Przed użyciem należy umyć leczone miejsca delikatnym środkiem myjącym. Po zastosowaniu produktu pacjenci mogą stosować tylko takie kosmetyki, które nie zatykają porów i nie mają działania ściągającego. Czas leczenia zależy od rodzaju drobnoustroju, umiejscowienia i nasilenia zakażenia i wynosi zazwyczaj 3-4 m-cy. Nie należy przekraczać zalecanego czasu stosowania. Natomiast, jeżeli uzyskano wyraźną poprawę kliniczną, lekarz prowadzący może zalecić kontynuację leczenia produktem przez kolejne 3 lub 4 m-ce, zależnie od nasilenia zmian. W badaniach klinicznych leczenie trądziku różowatego metronidazolem stosowanym zewnętrznie było prowadzone do 2 lat. Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego w przypadku braku jednoznacznej poprawy klinicznej. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Dzieci i młodzież. Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności produktu.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną metronidazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProdukt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę. Pacjenta należy poinformować, aby w przypadku wystąpienia podrażnienia zmniejszył częstość stosowania lub okresowo zaprzestał stosowania produktu i w razie potrzeby skontaktował się z lekarzem. W czasie leczenia należy unikać ekspozycji na promieniowanie UV (promieniowanie słoneczne, solaria, lampy emitujące promieniowanie UV). Metronidazol pod wpływem promieniowania UV przekształca się do nieaktywnego metabolitu, co znacząco zmniejsza jego skuteczność. W badaniach klinicznych metronidazolu nie zaobserwowano jego działania fototoksycznego. Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. Jeżeli produkt dostanie się do oka, należy natychmiast przemyć go dużą ilością chłodnej wody. Metronidazol jest nitroimidazolem i należy stosować go ostrożnie u pacjentów z nieprawidłowym obrazem krwi (dyskrazja), także występującym w przeszłości. Należy unikać zbędnego lub nadmiernie wydłużonego stosowania. Doniesienia naukowe sugerują, że metronidazol ma właściwości rakotwórcze u niektórych gatunków zwierząt. Nie ma jednak danych dotyczących rakotwórczego działania u ludzi. Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i propylu parahydroksybenzoesanu (E 216), produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt zawiera 150 mg etanolu 96% w każdym gramie produktu. Etanol może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Produkt leczniczy łatwopalny. Nie stosować w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów). Produkt zawiera 150 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym gramie produktu. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt może powodować podrażnienie skóry. Produkt nie powinien mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeInterakcje z lekami o działaniu ogólnym są mało prawdopodobne, gdyż wchłanianie metronidazolu po zastosowaniu na skórę jest małe. Należy jednak wziąć pod uwagę, że podczas doustnego stosowania metronidazolu wraz z alkoholem etylowym obserwowano u niewielkiej liczby pacjentów reakcję disulfiramową (ostre psychozy i stany splątania). Zgłaszano także przypadki nasilenia działania przeciwzakrzepowego warfaryny i kumaryny powodujące wydłużenie czasu protrombinowego po doustnie stosowanym metronidazolu. Nie jest znany wpływ na wydłużenie czasu protrombinowego metronidazolu stosowanego zewnętrznie.Ciąża i laktacjaBrak danych dotyczących miejscowego stosowania metronidazolu u kobiet w okresie ciąży. Metronidazol podany doustnie przenika przez barierę łożyska i szybko przenika do płodu. Nie obserwowano działania toksycznego metronidazolu na płód po doustnym stosowaniu u szczurów i u myszy. Ponieważ badania wpływu leków na reprodukcję u zwierząt nie zawsze są zgodne z wynikami badań u ludzi oraz ze względu na stwierdzone działanie rakotwórcze metronidazolu u gryzoni po stosowaniu doustnym, metronidazol w postaci żelu może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Metronidazol po podaniu doustnym przenika do mleka kobiecego w stężeniu zbliżonym do wykrywanego w osoczu. Pomimo, że stężenie metronidazolu w osoczu po miejscowym stosowaniu metronidazolu w postaci żelu u kobiet karmiących piersią jest zdecydowanie mniejsze niż po podaniu doustnym, lekarz powinien zalecić przerwanie karmienia piersią lub zaprzestanie stosowania produktu leczniczego biorąc pod uwagę znaczenie terapii dla matki. Produktu nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Nie ma danych opisujących wpływ metronidazolu na płodność u ludzi.Działania niepożądaneZaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) suchość skóry, rumień, świąd, uczucie dyskomfortu skóry (palenie, ból skóry/pieczenie), podrażnienie skóry, nasilenie trądziku różowatego; (nieznana) kontaktowe zapalenie skóry. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zmniejszenie czucia, nieprawidłowe czucie, zaburzenia smaku (metaliczny smak). Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności. Zgłaszane działania niepożądane dla postaci doustnej nie zostały zgłoszone dla podania miejscowego.PrzedawkowanieBrak danych dotyczących przedawkowania u ludzi. Badania toksyczności ostrej u szczurów, po doustnym podaniu 0,75% metronidazolu w postaci do stosowania miejscowego, nie wykazały jego toksyczności w największej użytej dawce 5 g produktu końcowego/kg mc. szczura. Powyższa dawka odpowiada spożyciu 18 opakowań po 15 g produktu przez osobę dorosłą o mc. 72 kg lub 3 opakowania tego produktu leczniczego przez dziecko o mc. 12 kg. W razie konieczności usunięcia ze skóry zbyt dużej ilości produktu, należy przemyć skórę dużą ilością ciepłej wody. Nie ma specyficznego antidotum. W razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego zaleca się płukanie żołądka, następnie sugeruje się podanie węgla aktywnego, a w dalszej kolejności środka przeczyszczającego na bazie soli. Terapia powinna obejmować leczenie objawowe i wspomagające. Metronidazol można usunąć z organizmu poprzez dializę.DziałanieMetronidazol to chemioterapeutyk, z grupy pochodnych 5-nitroimidazolu o działaniu bakteriobójczym. W postaci żelu metronidazol jest stosowany miejscowo w zakażeniach wywołanych przez bakterie Gram-((-), rosnące w warunkach względnie beztlenowych, z rodzaju: Bacteroides, Fusobacterium. Bakterie te stanowią podstawową florę bakteryjną miejsc objętych procesem chorobowym, takim jak: trądzik różowaty, wyprysk łojotokowy, mieszane zakażenie bakteryjne skóry twarzy, zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioralis), trądzik różowaty posteroidowy. Oporność na produkt leczniczy występuje rzadko.Skład1 g żelu zawiera 10 mg metronidazolu.
Alkohol
Antykoncepcja
Laktacja
Światło
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B
Wykaz B
Pielęgniarki i położne
Komentarze
[ z 0]