WskazaniaDoustna antykoncepcja hormonalna. Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.DawkowanieTabl. produktu leczniczego należy przyjmować zgodnie z kierunkiem strzałek na opakowaniu, codziennie o tej samej porze, popijając niewielką ilością wody, jeśli konieczne. Przyjmowanie tabl. należy kontynuować przez 21 dni. Przyjmowanie tabl. z następnego opakowania należy rozpocząć po 7 dniowej przerwie. W przerwie zwykle występuje krwawienie z odstawienia, najczęściej 2-3 dni po przyjęciu ostatniej tabl. Krwawienie może trwać mimo rozpoczęcia przyjmowania tabl. z następnego opakowania - szczegóły dotyczące dawkowania patrz ChPL.UwagiTabl. produktu należy przyjmować zgodnie z kierunkiem strzałek na opakowaniu, codziennie o tej samej porze, popijając niewielką ilością wody, jeśli konieczne. Przyjmowanie tabl. należy kontynuować przez 21 dni. Przyjmowanie tabl. z następnego opakowania należy rozpocząć po 7 dniowej przerwie. W przerwie zwykle występuje krwawienie z odstawienia, najczęściej 2-3 dni po przyjęciu ostatniej tabl. Krwawienie może trwać mimo rozpoczęcia przyjmowania tabl. z następnego opakowania.PrzeciwwskazaniaZłożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących przypadkach. Jeśli jakikolwiek z wymienionych poniżej objawów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, produkt należy natychmiast odstawić. Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. VTE). Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (ang. DVT), zatorowość płucna (ang. PE). Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (ang. APC) (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S. Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem. Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka. Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. ATE). Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa). Choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. TIA). Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy). Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie. Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi; ciężkie nadciśnienie tętnicze; ciężka dyslipoproteinemia. Zapalenie trzustki obecnie lub w przeszłości, jeżeli związane z ciężką hipertriglicerydemią. Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkich chorób wątroby, tak długo jak biochemiczne parametry czynności wątroby nie wrócą do normy. Występowanie obecnie lub w przeszłości łagodnego lub złośliwego nowotworu wątroby. Występowanie lub podejrzenie nowotworów złośliwych narządu rodnego lub piersi zależnych od hormonów płciowych. Rozrost endometrium. Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii. Ciąża lub jej podejrzenie.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościJeżeli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z pacjentką zasadność stosowania produktu leczniczego. W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego. Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Stosowanie innych produktów, takich jak produkt leczniczy może być związane z dwukrotnie większym ryzykiem. Decyzja o zastosowaniu produktu spoza grupy najmniejszego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane z produktem leczniczym, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją również pewne dowody, świadczące, że ryzyko jest zwiększone, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tyg. lub więcej. U około 2/10 000 kobiet, które nie stosują złożonych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Jakkolwiek ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka występujących u danej pacjentki. Szacuje się, że spośród 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające dezogestrel, u około 9-12 kobiet w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w porównaniu do około 62 kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel. W obydwu sytuacjach, liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków. U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki. Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej. Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Otyłość (wskaźnik mc. (BMI) powyżej 30 kg/m2): ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują również inne czynniki ryzyka. Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub poważny uraz: w powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania plastrów/tabl./systemu dopochwowego, na co najmniej 4 tyg. przed planowanym zabiegiem chirurgicznym i nie wznawianie stosowania produktu przed upływem 2 tyg. od czasu powrotu do sprawności ruchowej. Należy stosować inną metodę antykoncepcji, aby uniknąć niezamierzonego zajścia w ciążę. Uwaga: tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 h może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka: należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania produktu nie przerwano odpowiednio wcześnie. Dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rż.): jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty. Inne schorzenia związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową: nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkowa. Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tyg. okresie poporodowym. Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej). Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. DVT) mogą obejmować: obrzęk nogi i/lub stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze; ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia; zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra nogi. Objawy zatorowości płucnej (ang. PE) mogą obejmować: nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu; nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem; ostry ból w klatce piersiowej; ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; przyspieszone lub nieregularne bicie serca. Niektóre z tych objawów są niespecyficzne i mogą być niepoprawnie zinterpretowane, jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia układu oddechowego). Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie kończyn. Jeżeli zamknięcie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może nastąpić niemal natychmiast. Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych. Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być śmiertelne. Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych. Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowomózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone u kobiet, u których występują czynniki ryzyka. Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej. Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Wiek: szczególnie powyżej 35 lat. Palenie: należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Kobiety powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę antykoncepcji. Nadciśnienie tętnicze. Otyłość (wskaźnik mc. (BMI) powyżej 30 kg/m2)
: ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka. Dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rż.): jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty. Migrena: zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania. Inne schorzenia związane ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie naczyń: cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty układowy. Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych. Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować: nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji; nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem; nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach; nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny; utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek. Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang. TIA). Objawy zawału serca (ang. MI) mogą być następujące: ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka; uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy; skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; przyspieszone lub nieregularne bicie serca. Nowotwory. badaniach epidemiologicznych opisywano zwiększenie ryzyka występowania raka szyjki macicy u kobiet zakażonych wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), długotrwale przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Wciąż jednak niewyjaśniona pozostaje kwestia, do jakiego stopnia wpływ na wielkość tego ryzyka wywierają np. zachowania seksualne jak mnogość partnerów seksualnych czy stosowanie mechanicznych metod antykoncepcyjnych. Metaanaliza 54 prac epidemiologicznych wykazała, że u kobiet stosujących doustne złożone środki antykoncepcyjne nieznacznie wzrasta ryzyko względne (RR=1,24) raka piersi. Zwiększone ryzyko stopniowo maleje w ciągu 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania tabletek. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet przed 40 rż., zwiększona liczba stwierdzonych przypadków raka piersi u osób stosujących lub tych, które niedawno zakończyły przyjmowanie tabl. antykoncepcyjnych jest mała w porównaniu do ogólnego ryzyka raka piersi. Badania te nie są dowodem na bezpośredni związek przyczynowo-skutkowy. Obserwowane przykłady zwiększonego ryzyka mogą odnosić się do wcześniejszego rozpoznawania raka piersi u kobiet przyjmujących doustne złożone środki antykoncepcyjne, biologicznego działania tabl. lub obydwu czynników razem. Rak piersi stwierdzany wśród kobiet kiedykolwiek stosujących doustne złożone środki antykoncepcyjne jest zazwyczaj mniej zaawansowany klinicznie niż wśród kobiet, które nigdy nie stosowały antykoncepcji doustnej. W rzadkich przypadkach, wśród kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne stwierdzono łagodne nowotwory wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe nowotwory wątroby. W pojedynczych przypadkach, nowotwory te powodowały występowanie zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. Należy rozważyć możliwość wystąpienia nowotworu wątroby w diagnostyce różnicowej, jeżeli występuje silny ból w górnej części jamy brzusznej, powiększenie wątroby lub objawy krwotoku wewnętrznego do jamy brzusznej u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Inne uwarunkowania. Ryzyko zapalenia trzustki może być większe u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne w przypadku stwierdzenia u nich lub u członków najbliższej rodziny hipertriglicerydemii. Niewielkie wzrosty ciśnienia tętniczego krwi były opisywane u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Istotne klinicznie zmiany występowały jednak rzadko. Nie ustalono czy istnieje związek pomiędzy stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych a istotnym klinicznie nadciśnieniem tętniczym. Jeśli w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych rozwinie się nadciśnienie w stopniu istotnym klinicznie, wskazane jest przerwanie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i rozpoczęcie leczenia nadciśnienia. Po przywróceniu wartości ciśnienia krwi do wartości prawidłowych, ponownie można rozpocząć stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Zaobserwowano występowanie niektórych chorób lub ich zaostrzenie zarówno w czasie ciąży lub stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, ale nie znaleziono jednoznacznych dowodów potwierdzających wpływ złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych na ich przebieg: żółtaczka i/lub świąd związany z zastojem żółci, powstawanie kamieni żółciowych, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno - mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu spowodowana otosklerozą; (dziedziczny) obrzęk naczynioruchowy. Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych do czasu, gdy biochemiczne parametry czynności wątroby powrócą do normy. Nawrót żółtaczki cholestatycznej, która wystąpiła pierwszy raz w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, jest wskazaniem do przerwania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych może mieć wpływ na obwodową insulinooporność i tolerancję glukozy. Brak jest jednak dowodów wskazujących na potrzebę zmiany sposobu leczenia cukrzycy w czasie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Należy jednakże uważnie kontrolować pacjentki z cukrzycą jednocześnie stosujące złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego może być związane ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Sporadycznie może wystąpić ostuda, szczególnie u kobiet, u których w przeszłości występowała w czasie ciąży. Kobiety ze skłonnością do występowania ostudy, powinny unikać promieniowania słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Produkt zawiera laktozę (<80 mg). Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp), zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy lub stosujące dietę pozbawioną laktozy powinny uwzględnić dawkę laktozy zawartą w produkcie. Wybierając metodę antykoncepcji należy rozważyć wszystkie powyższe informacje. Wymagane badania lekarskie. Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu leczniczego należy zebrać kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod uwagę przeciwwskazania oraz ostrzeżenia. Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania produktu leczniczego w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowozatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy. Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie ulotki i stosowanie się do znajdujących się w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń praktyki i dostosowane do każdej pacjentki. Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innym chorobami przenoszonymi drogą płciową. Zmniejszona skuteczność antykoncepcyjna. Skuteczność złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku pominięcia tabl., zaburzeń żołądka i jelit oraz podczas równoczesnego stosowania innych produktów. W czasie przyjmowania produktu nie należy stosować środków zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), ze względu na ryzyko zmniejszenia stężenia produktu w osoczu i zmniejszenie skuteczności klinicznej. Zmniejszona kontrola cyklu. W trakcie stosowania wszystkich rodzajów złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, szczególnie w ciągu pierwszych m-cy, mogą wystąpić nieregularne krwawienia (plamienia lub krwawienia międzymiesiączkowe). Dlatego też, ocena nieregularnych krwawień możliwa jest dopiero po okresie adaptacji wynoszącym około 3 m-cy. Należy rozważyć niehormonalne przyczyny nieprawidłowych krwawień, jeżeli utrzymują się one lub występują po wcześniejszych regularnych cyklach i przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne (z wyłyżeczkowaniem jamy macicy, jeśli to konieczne), aby wykluczyć chorobę nowotworową lub upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. U niektórych pacjentek krwawienie z odstawienia może nie wystąpić w przerwie w przyjmowaniu tabl. Jeżeli przyjmowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych odbywało się w sposób zgodny, mało prawdopodobne jest, aby pacjentka była w ciąży. Jeżeli jednak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne były przyjmowane w sposób nieprawidłowy to w przypadku pierwszego braku krwawienia z odstawienia lub gdy krwawienie to nie wystąpi dwa razy pod rząd, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży przed rozpoczęciem następnego opakowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeInterakcje pomiędzy doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i innymi lekami mogą prowadzić do krwawienia międzymiesiączkowego i/lub obniżenia skuteczności antykoncepcyjnej. W literaturze opisano poniżej wymienione interakcje. Metabolizm wątrobowy: interakcje mogą wystąpić z produktami indukującymi enzymy wątrobowe, co prowadzi do zwiększenia klirensu hormonów płciowych, np. pochodne hydantoiny, barbiturany, prymidon, bosentan, karbamazepina, ryfampicyna, ryfabutyna, dotyczyć to może również okskarbazepiny, modafinilu, topiramatu, felbamatu, rytonawiru, gryzeofulwiny oraz środków zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Na metabolizm wątrobowy mogą mieć także wpływ inhibitory proteazy HIV indukujące aktywność enzymatyczną (np. rytonawir i nelfinawir) oraz nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. newirapina i efawirenz). Największą aktywność enzymów wątrobowych na ogół stwierdza się po upływie 2-3 tyg. od rozpoczęcia przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych i może utrzymywać się ona przynajmniej 4 tyg. po zakończeniu leczenia. Odnotowano również, że skuteczność tabletek antykoncepcyjnych mogą zmniejszać niektóre antybiotyki, jak np. ampicylina i tetracykliny. Mechanizm tego działania pozostaje nieznany. Podczas terapii którymkolwiek z wymienionych powyżej leków należy czasowo stosować mechaniczną metodę antykoncepcji lub wybrać inną metodę antykoncepcji. W przypadku stosowania leków indukujących enzymy wątrobowe pacjentki przyjmujące jednocześnie środki antykoncepcyjne powinny stosować mechaniczną metodę antykoncepcji przez cały okres jednoczesnego stosowania tych leków i przez 28 dni po zakończeniu ich stosowania. W przypadku długotrwałego przyjmowania leków indukujących enzymy wątrobowe należy rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcji. Podczas jednoczesnego stosowania produktu i antybiotyków (poza ryfampicyną i gryzeofulwiną, które działają również jako leki indukujące aktywność enzymów mikrosomalnych) należy stosować mechaniczną metodę antykoncepcji w trakcie i 7 dni po zakończeniu antybiotykoterapii. Jeśli stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji trwa dłużej niż czas przyjmowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych z jednego opakowania, to przyjmowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych z następnego opakowania należy rozpocząć bez zwykle stosowanej 7-dniowej przerwy. Doustne środki antykoncepcyjne mogą zaburzać metabolizm innych produktów. Może to zarówno zwiększać (np. cyklosporyny), jak i zmniejszać (np. lamotryginy) ich stężenie w osoczu i tkankach. Uwaga: aby stwierdzić potencjalne interakcje należy zapoznać się z ulotką informacyjną przepisywanych produktów. Stosowanie antykoncepcji hormonalnej może mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych w tym parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenie białek nośnikowych w osoczu krwi np. globuliny wiążącej kortykosteroidy i frakcje lipidowo/lipoproteinowe, parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry krzepnięcia i fibrynolizy. Zmiany te zazwyczaj pozostają w zakresie wartości prawidłowych.Ciąża i laktacjaLek jest przeciwwskazany w ciąży. Jeżeli ciąża wystąpi w trakcie stosowania produktu leczniczego należy niezwłocznie zaprzestać jego przyjmowania. Większość badań epidemiologicznych nie potwierdza wzrostu ryzyka urodzenia dziecka z wadami, jeżeli kobieta stosowała złożone hormonalne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę ani też teratogennego wpływu złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych na płód w przypadku nieumyślnego ich stosowania we wczesnej ciąży. Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania produktu należy wziąć pod uwagę, zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym. Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych może mieć wpływ na karmienie piersią, ponieważ środki te mogą zmniejszać ilość pokarmu oraz zmieniać jego skład. Dlatego też, zwykle nie zaleca się stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w okresie karmienia piersią. Małe ilości hormonów płciowych i/lub ich metabolitów mogą być wydzielane z mlekiem matki jednak nie stwierdzono ich niepożądanego wpływu na zdrowie dziecka.Działania niepożądaneW przypadku wszystkich złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych możliwa jest zmiana cyklu krwawień z dróg rodnych, zwłaszcza w pierwszych m-cach stosowania. Mogą pojawić się zmiany częstości krwawień (brak krwawienia, rzadsze, częstsze lub ciągłe krwawienia), ich nasilenia (bardziej obfite lub skąpe) albo czasu trwania. Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość oszacowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i/lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu lub innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) zatrzymywanie płynów w organizmie. Zaburzenia psychiczne: (często) nastrój depresyjny, zmiany nastroju; (niezbyt często) zmniejszenie popędu seksualnego; (rzadko) zwiększenie popędu seksualnego. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy; (niezbyt często) migrena. Zaburzenia oka: (rzadko) nietolerancja szkieł kontaktowych. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, ból brzucha (niezbyt często) wymioty, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, pokrzywka; (rzadko) rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) ból, tkliwość piersi; (niezbyt często) powiększenie piersi; (rzadko) upławy, wydzielina z piersi. Badania diagnostyczne: (często) zwiększenie masy ciała; (rzadko) zmniejszenie mc. U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej. Inne działania niepożądane zgłaszane przez kobiety stosujące złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. U kobiet przyjmujących doustne złożone środki antykoncepcyjne obserwowano liczne działania niepożądane. Należą do nich: nadciśnienie tętnicze, nowotwory hormonozależne (np. nowotwory wątroby, rak piersi), ostuda, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, pląsawica Sydenhama, zespół hemolityczno-mocznicowy, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka związana z zastojem żółci, utrata słuchu spowodowana otosklerozą, rak szyjki macicy, hipertriglicerydemia, (dziedziczny) obrzęk naczynioruchowy.PrzedawkowanieNie zaobserwowano żadnego ciężkiego szkodliwego działania po przedawkowaniu produktu. Objawy, jakie mogą wystąpić to: nudności, wymioty oraz niewielkie krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt. Po przedawkowaniu nie stosuje się żadnego antidotum, w razie potrzeby należy stosować leczenie objawowe.DziałanieDziałanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych opiera się na interakcjach różnych czynników, z których najważniejszy to hamowanie owulacji i zmiany konsystencji śluzu szyjkowego. Oprócz działania antykoncepcyjnego złożone hormonalne środki antykoncepcyjne wykazują również inne pozytywne działania na organizm kobiety, co w porównaniu do właściwości niekorzystnych może być wykorzystane przy wyborze metody kontroli urodzeń. Cykl miesiączkowy staje się bardziej regularny, miesiączka mniej bolesna, a krwawienie niezbyt obfite. W wyniku tego zmniejsza się ryzyko niedokrwistości z niedoboru żelaza.Skład1 tabl. zawiera 0,15 mg dezogestrelu i 0,02 mg etynyloestradiolu.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
PapierosyLek u palaczy (także biernych) może wchodzić w interakcje z nikotyną.
Komentarze
[ z 0]