WskazaniaProdukt leczniczy jest przeznaczony do czynnego uodpornienia dzieci (w wieku od 2 lat), młodzieży i dorosłych narażonych na kontakt z dwoinkami zapalenia opon mózgowych (Neisseria meningitidis) z grup serologicznych A, C, W135 i Y, w celu zapobiegania chorobie inwazyjnej. Szczepionkę należy stosować zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi zaleceniami.DawkowanieDzieci (w wieku powyżej 2 lat), młodzież i dorośli. Produkt leczniczy należy podawać w pojedynczym wstrzyknięciu (0,5 ml). W celu zapewnienia optymalnego poziomu przeciwciał przeciwko wszystkim serotypom zawartym w szczepionce schemat szczepienia podstawowego szczepionką należy zakończyć na miesiąc przed możliwością narażenia na kontakt z bakteriami Neisseria meningitidis grupy A, C, W135 i Y. U co najmniej 64% pacjentów przeciwciała bakteriobójcze (hSBA ł1:8) zaobserwowano tydzień po szczepieniu. Osoby w starszym wieku. Istnieją ograniczone dane dotyczące osób w wieku 56-65 lat. Brak danych dotyczących osób w wieku powyżej 65 lat. Dawka przypominająca. Długoterminowe dane dotyczące trwałości przeciwciał po podaniu szczepionki są dostępne dla okresu do 5 lat po szczepieniu. Szczepionka może być podana jako dawka przypominająca osobom, które otrzymały uprzednio szczepienie podstawowe szczepionką, inną skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom lub nieskoniugowaną, polisacharydową szczepionką przeciw meningokokom. Konieczność oraz czas podania dawki przypominającej u osób uprzednio zaszczepionych szczepionką należy określić na podstawie zaleceń krajowych. Dzieci (w wieku poniżej 2 lat). Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Brak zaleceń dotyczących dawkowania.UwagiProdukt leczniczy podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym, najlepiej w mięsień naramienny. Nie podawać donaczyniowo, podskórnie lub śródskórnie. Jeśli w tym samym czasie podaje się inne szczepionki, należy je wstrzykiwać w różne miejsca.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, w tym toksoid błonicy (CRM197), lub wystąpienie zagrażających życiu reakcji po uprzednim podaniu szczepionki zawierającej podobne składniki. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podanie produktu leczniczy należy odroczyć u osób z ostrą, poważną chorobą przebiegającą z gorączką. Łagodne zakażenie nie stanowi przeciwwskazania.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPrzed podaniem jakiejkolwiek szczepionki we wstrzyknięciu, osoba odpowiedzialna za szczepienie musi podjąć wszelkie środki ostrożności, by zapobiec reakcji alergicznej lub innej, m.in. zebrać dokładny wywiad lekarski i sprawdzić aktualny stan zdrowia. Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek do wstrzykiwań należy zawsze zapewnić możliwość właściwego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia rzadkich reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki. W związku z podaniem szczepionki mogą wystąpić reakcje lękowe, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem jako psychogenna odpowiedź na wkłucie igły. Ważne jest, aby wykonywać szczepienie w miejscu pozwalającym uniknąć obrażeń w wyniku omdlenia. Pod żadnym pozorem nie należy podawać produktu leczniczego donaczyniowo. niewystępujące w niej serotypy N. meningitidis. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich szczepionych osób. Badania nad szczepionką z wykorzystaniem surowicy ludzkiej (hSBA) jako dopełniacza wykazały zmniejszenie miana bakteriobójczego surowicy przeciw serotypowi A. Znaczenie kliniczne zmniejszenia miana hSBA przeciw serotypowi A nie jest znane. W przypadku podejrzewania ryzyka zakażenia meningokokami grupy A oraz jeśli od otrzymania ostatniej dawki szczepionki upłynął min. rok, można rozważyć podanie dawki przypominającej. Brak danych dotyczących szczepień w profilaktyce po ekspozycji. U osób ze zmniejszoną odpornością szczepienie może nie wywołać odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej. Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania, jednak nie badano szczepionki u osób ze zmniejszoną odpornością. U pacjentów z niedoborami układu dopełniacza oraz pacjentów z asplenią (czynnościową lub anatomiczną) może nie wystąpić odpowiedź immunologiczna na szczepionki skoniugowane zawierające meningokoki grupy A, C, W135 i Y. Ze względu na ryzyko wystąpienia krwiaka nie badano produktu leczniczego u osób z małopłytkowością, zaburzeniami krwotocznymi lub otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe. Lekarz musi rozważyć stosunek zagrożeń i korzyści w przypadku ryzyka krwiaka po wstrzyknięciu domięśniowym. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Bardzo rzadko po szczepieniu opisywano zawroty głowy. Może to przejściowo wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.InterakcjeSzczepionkę można podawać jednocześnie z którąkolwiek z poniższych szczepionek: monowalentną lub skojarzoną szczepionką przeciw zapaleniu wątroby typu A i B, szczepionką przeciw żółtej gorączce, szczepionką przeciw durowi brzusznemu (Vi, polisacharydowa), szczepionką przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu, szczepionką przeciw wściekliźnie. W grupie młodzieży (w wieku od 11 do 18 lat) szczepionkę oceniano w dwóch badaniach: w jednym równolegle ze szczepionką przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi, adsorbowaną (o zmniejszonej zawartości toksoidu błoniczego i bezkomórkowym składnikiem krztuścowym, Tdap), a w drugim równolegle ze szczepionką Tdap i czterowalentną szczepionką przeciw HPV (typy 6, 11, 16 i 18, rekombinowany HPV). Wyniki obu badań potwierdziły możliwość jednoczesnego stosowania szczepionek. W żadnym badaniu nie stwierdzono zwiększenia odsetka reaktogenności lub zmian profilu bezpieczeństwa szczepionek. Równoległe szczepienie nie pogarszało odpowiedzi humoralnej na szczepionkę oraz komponenty przeciwko błonicy, tężcowi lub HPV. Podanie szczepionki po miesiącu od podania szczepionki Tdap powodowało statystycznie słabszą odpowiedź serologiczną na serotyp W135. Ponieważ nie występuje bezpośredni wpływ na seroprotekcję, aktualnie nie są znane następstwa kliniczne tego zjawiska. Stwierdzono tłumienie odpowiedzi humoralnej na dwa z trzech antygenów krztuśca, jednak znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane. Po szczepieniu u ponad 97% uczestników występowały wykrywalne miana przeciwciał przeciwko wszystkim trzem antygenom krztuścowym. W grupie dzieci w wieku 2-10 lat nie ma dostępnych danych na temat bezpieczeństwa i immunogenności w przypadku jednoczesnego podawania szczepionki z innymi szczepionkami przeznaczonymi dla dzieci. Nie prowadzono badań skojarzonego stosowania produktu leczniczy i innych szczepionek niż wyżej wymienione. Stosowane równolegle szczepionki zawsze powinny być podawane w różne miejsca. Najkorzystniejsze jest wstrzyknięcie po stronie kontralateralnej. Należy zweryfikować, czy w wyniku skojarzonego podania szczepionek nie doszło do nasilenia działań niepożądanych. Odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być osłabiona u osób otrzymujących leczenie immunosupresyjne.Ciąża i laktacjaBrak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży. W badaniach przedklinicznych nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu produktu leczniczego na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Zważywszy na ciężki przebieg zakażenia Neisseria meningitidis z grup serologicznych A, C, W135 i Y, w przypadku ewidentnego ryzyka narażenia, ciąża nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia. Mimo niewystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania produktu w okresie karmienia piersią, jest mało prawdopodobne, że przeciwciała wydzielane w mleku matki byłyby szkodliwe dla karmionego piersią niemowlęcia. Dlatego szczepionkę można stosować w okresie karmienia piersią.Działania niepożądaneDziałania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych. Łącznie 3464 pacjentów w wieku 2-10 lat zostało poddanych działaniu produktu w ramach przeprowadzonych badań klinicznych. Charakterystyka profilu bezpieczeństwa szczepionki u dzieci w wieku 2-10 lat jest oparta na danych pochodzących z czterech badań klinicznych obejmujących 3181 uczestników, którym podano szczepionkę. Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych zazwyczaj występowały tylko przez jeden do dwóch dni i nie były ciężkie. Do tych działań niepożądanych należą: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) zaburzenia łaknienia. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) senność, ból głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, wymioty, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból mięśni, ból stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) drażliwość, złe samopoczucie, ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia (Ł50 mm), stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (Ł50 mm); (często) rumień w miejscu wstrzyknięcia (>50 mm), stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (>50 mm), dreszcze, gorączka ł38°C; (niezbyt często) świąd w miejscu wstrzyknięcia. Pacjenci w wieku 11-65 lat. Charakterystyka profilu bezpieczeństwa szczepionki u młodzieży i dorosłych jest oparta na danych pochodzących z pięciu randomizowanych badań klinicznych z grupą kontrolną obejmujących 6401 uczestników (w wieku 11–65 lat), którym podano szczepionkę. Wśród szczepionych osób produkt leczniczy otrzymało 58,9% pacjentów w wieku 11-18 lat, 16,4% w wieku 19-34 lat, 21,3% w wieku 35-55 lat i 3,4% w wieku 56-65 lat. Dwa podstawowe badania dotyczące bezpieczeństwa były randomizowane, aktywnie kontrolowane, i obejmowały uczestników w wieku odpowiednio 11-55 lat (n=2663) oraz 19-55 lat (n=1606). Częstość występowania i nasilenie miejscowych, układowych i innych reakcji była w zasadzie zbliżona we wszystkich badaniach u osób (młodzieży i dorosłych) otrzymujących szczepionkę. Profil reaktogenności i częstość występowania działań niepożądanych po podaniu szczepionki były podobne u osób w wieku 56-65 lat (n=216) i 11-55 lat. W badaniach klinicznych najczęściej występującymi miejscowymi i układowymi działaniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia i ból głowy. Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane w trzech kluczowych i dwóch dodatkowych badaniach klinicznych, uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych zazwyczaj występowały jedynie przez 1-2 dni i zwykle nie były ciężkie. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) ból mięśni; (często) ból stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia (Ł50 mm), stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (Ł50 mm), złe samopoczucie; (często) rumień w miejscu wstrzyknięcia (>50 mm), stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (>50 mm); gorączka ł38°C, dreszcze; (niezbyt często) świąd w miejscu wstrzyknięcia. Wśród młodzieży bezpieczeństwo i tolerancja szczepionki były korzystniejsze w porównaniu z Tdap i nie ulegały istotnym zmianom w przypadku jednoczesnego lub sekwencyjnego podawania innych szczepionek. Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu (wszystkie grupy wiekowe). Zaburzenia układu immunologicznego: (częstość nieznana) nadwrażliwość, w tym reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia układu nerwowego: (częstość nieznana) drgawki toniczne, drgawki gorączkowe, omdlenie. Zaburzenia ucha i błędnika: (częstość nieznana) zawroty głowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (częstość nieznana) zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, w tym rozległy obrzęk kończyny, w którą wykonano wstrzyknięcie.PrzedawkowanieNie opisano przypadków przedawkowania.DziałanieSkuteczność szczepionki oceniano pośrednio na podstawie wytwarzania przeciwciał przeciwotoczkowych swoistych serotypowo o działaniu bakteriobójczym. Aktywność bakteriobójczą surowicy (SBA) mierzono przez podanie egzogennych składników dopełniacza z surowicy ludzkiej (hSBA). Składniki hSBA stanowiły początkowy czynnik porównawczy dla określenia ochrony przed zakażeniem meningokokowym.Skład0,5 ml roztw. zawiera 5µg oligosacharydów meningokoków grupy C skoniugowanych z białkiem CRM197 Corynebacterium diphtheriae 7,1-12,5 µg.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Komentarze
[ z 0]