WskazaniaSzczepionka jest wskazana do stosowania w celu czynnego uodparniania osób w wieku 12 m-cy i starszych przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez Neisseria meningitidis serogrup A, C, W i Y.. Szczepionkę tę należy stosować zgodnie z dostępnymi oficjalnymi zaleceniami.DawkowanieSzczepienie podstawowe. Osoby w wieku 12 m-cy i starsze: pojedyncza dawka (0,5 ml). Szczepienie przypominające. Można zastosować pojedynczą dawkę 0,5 ml szczepionki w ramach szczepienia przypominającego u osób, które w przeszłości otrzymały szczepionkę przeciw meningokokom zawierającą te same serogrupy; obecnie brak jest dostępnych danych, które wskazywałyby na potrzebę lub termin podawania dawki przypominającej szczepionki; są dostępne dane dotyczące długotrwałego utrzymywania się przeciwciał po podaniu szczepionki w okresie do 7 lat po szczepieniu. Dzieci w innym wieku. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki u dzieci w wieku poniżej 12 m-cy.UwagiSzczepionkę należy podawać wyłącznie we wstrzyknięciu domięśniowym, najlepiej w okolicę mięśnia naramiennego lub w przednio-boczną część uda, w zależności od wieku i masy mięśniowej osoby otrzymującej szczepienie.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą bądź też po wcześniejszym podaniu szczepionki lub szczepionki zawierającej te same składniki.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Szczepionki nie należy podawać podskórnie, donaczyniowo ani śródskórnie. Zasady dobrej praktyki klinicznej wymagają, aby szczepienie było poprzedzone przeprowadzeniem wywiadu lekarskiego (w szczególności o poprzednich szczepieniach i możliwych działaniach niepożądanych) oraz badaniem przedmiotowym. Lek podawanych we wstrzyknięciach, konieczne jest zapewnienie właściwego leczenia i nadzoru medycznego na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Szczepienie należy odroczyć u osób z ostrą, ciężką chorobą przebiegającą z gorączką. Łagodne zakażenie, takie jak przeziębienie, nie powinno prowadzić do odroczenia szczepienia. Omdlenie (zasłabnięcie) i inne reakcje związane z lękiem mogą wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Ważne jest, aby wdrożyć procedury zapobiegające upadkowi i zranieniu, a także aby móc kontrolować reakcje omdleniowe. Szczepionkę należy podawać ostrożnie osobom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, które mogą stanowić przeciwwskazanie dla wstrzyknięcia domięśniowego, chyba że potencjalne korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko związane z podaniem szczepionki. Szczepionka zapewnia ochronę jedynie przed zakażeniami wywoływanymi przez Neisseria meningitidis grup A, C, W i Y. Szczepionka nie chroni przed zakażeniami wywoływanymi przez inne grupy Neisseria meningitidis. Szczepionka może nie zapewnić ochrony wszystkim zaszczepionym. Po zastosowaniu szczepionki i innych czterowalentnych szczepionek przeciw meningokokom obserwowano stopniowe zmniejszanie się miana przeciwciał bakteriobójczych w surowicy przeciw serogrupie A w teście z użyciem dopełniacza ludzkiego (hSBA). Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane. W przypadku podejrzewania ryzyka zakażenia meningokokami grupy A oraz jeśli dawka szczepionki została podana ponad rok wcześniej, można rozważyć podanie dawki przypominającej. Po podaniu pojedynczej dawki szczepionki małym dzieciom, które uprzednio w okresie niemowlęcym otrzymały skoniugowaną szczepionkę przeciw meningokokom grupy C (MenC-CRM), obserwowano niższą średnią geometryczną mian przeciwciał (ang. GMT) w teście hSBA przeciw serogrupie A. Jednakże, wskaźniki seroprotekcji były porównywalne między badanymi grupami. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane. Obserwację tę można wziąć pod uwagę w przypadku osób z grupy wysokiego ryzyka zakażenia MenA, którzy otrzymali szczepionkę MenC-CRM w pierwszym rż. U osób z zaburzeniami odporności lub poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu może nie być możliwe uzyskanie wystarczającej odpowiedzi immunologicznej. U osób z dziedzicznymi niedoborami układu dopełniacza (np. niedoborami C5 lub C3) oraz u osób stosujących produkty lecznicze hamujące końcowy etap aktywacji dopełniacza (na przykład ekulizumab) występuje zwiększone ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej wywoływanej przez Neisseria meningitidis grup A, C, W i Y, nawet jeżeli po podaniu szczepionki wytworzą się u nich przeciwciała. Nie ma dostępnych danych na temat osób z obniżoną odpornością. Podanie szczepionki nie zastępuje rutynowego szczepienia przeciw tężcowi. Podanie szczepionki równocześnie ze szczepionką zawierającą toksoid tężcowy nie osłabia odpowiedzi immunologicznej na toksoid tężcowy ani nie wpływa na bezpieczeństwo stosowania. Szczepionka zawiera sód. Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”. Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre z działań niepożądanych mogą tymczasowo obniżać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeW przypadku jednoczesnego podania z innymi szczepionkami, szczepienia należy wykonać w różne kończyny i z użyciem oddzielnych strzykawek. U dzieci w wieku 12-23 m-cy szczepionkę można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR) + szczepionka przeciw ospie wietrznej (V), ze skojarzoną szczepionką przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (składnik bezkomórkowy) (DTaP), w tym ze szczepionkami DTaP skojarzonymi ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby B, inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowi polio (IPV) lub szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typ b (Hib), taką jak szczepionka DTaP-IPV-HB-Hib (Hib skoniugowany z toksoidem tężcowym) i 13-walentną szczepionką przeciw pneumokokom, polisacharydową, skoniugowaną (PCV-13). U dzieci i młodzieży w wieku 10-17 lat szczepionkę można podawać jednocześnie ze szczepionkami przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (składnik bezkomórkowy) (adsorbowaną, ze zmniejszoną zawartością antygenów) (Tdap) i ze szczepionką przeciw brodawczakowi ludzkiemu (rekombinowaną, adsorbowaną) (HPV). Jednoczesne podanie szczepionki przeciw meningokokom z grupy B nie miało wpływu na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę. Szczepionkę można podawać jednocześnie ze szczepionką PCV13. Obserwowano niższe średnie geometryczne mian przeciwciał (GMT) w teście hSBA dla serogrupy A w 30. dniu po jednoczesnym podaniu. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane. Na wszelki wypadek u dzieci w wieku 12-23 m-cy z wysokim ryzykiem choroby wywoływanej przez serogrupę A można rozważyć oddzielne podanie szczepionek MenQuadfi i PCV13. U dzieci i młodzieży w wieku 10-17 lat, które uprzednio nie otrzymały szczepionki przeciw meningokokom, wykazano, że odpowiedź immunologiczna była co najmniej taka sama na antygen PT w szczepionce Tdap podawanej równocześnie ze szczepionką i szczepionką przeciw HPV i niższa dla antygenów FHA, PRN oraz FIM, w porównaniu z jednoczesnym podawaniem z samą szczepionką HPV. Znaczenie kliniczne zaobserwowanych odpowiedzi na antygeny krztuśca również obserwowanych w przypadku istniejących czterowalentnych skoniugowanych szczepionek przeciw meningokokom są nieznane. W przypadku jednoczesnego podawania z innymi szczepionkami, wstrzyknięcia należy wykonać w różne miejsca, najlepiej po przeciwnych stronach ciała. Nie badano jednoczesnego podawania szczepionki i innych szczepionek niż te wymienione powyżej. U osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu może nie być możliwe uzyskanie wystarczającej odpowiedzi immunologicznej.Ciąża i laktacjaIstnieją ograniczone dane na temat stosowania szczepionki u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Szczepionkę należy stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy możliwe korzyści przeważają potencjalne ryzyko, w tym ryzyko dla płodu. Nie wiadomo czy szczepionka przenika do mleka ludzkiego. Szczepionkę należy stosować u kobiet karmiących piersią wyłącznie w przypadku, gdy możliwe korzyści przeważają potencjalne ryzyko. Przeprowadzono badanie toksyczności rozwojowej i reprodukcyjnej na samicach królika. Nie stwierdzono wpływu na zachowania godowe czy płodność samic. Nie przeprowadzono badania nad wpływem szczepionki na płodność samców,Działania niepożądaneBezpieczeństwo stosowania pojedynczej dawki szczepionki u osób w wieku 12 m-cy i starszych było oceniane w 7 kluczowych, wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach z aktywną kontrolą. W ramach tych badań 6308 uczestników otrzymało albo dawkę podstawową (N=5906), albo dawkę przypominającą (N=402) szczepionki i włączono ich do prowadzonych analiz bezpieczeństwa. Dotyczyło to 1389 małych dzieci w wieku 12-23 m-cy, 498 dzieci w wieku 2-9 lat, 2289 dzieci i młodzieży w wieku 10-17 lat, 1684 dorosłych w wieku 18-55 lat, 199 starszych dorosłych w wieku 56-64 lat i 249 osób starszych w wieku 65 lat i starszych. Spośród tych uczestników 392 osób w wieku młodzieńczym otrzymało szczepionkę podawaną jednocześnie ze szczepionkami Tdap i przeciw HPV a 589 małych dzieci otrzymało szczepionkę i jednocześnie ze szczepionką MMR+V (n=189), DTaP-IPV-HB-Hib (n=200) lub PCV-13 (n=200). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w okresie 7 dni po zaszczepieniu pojedynczą dawką szczepionki podawanej pojedynczo u małych dzieci w wieku 12-23 m-cy były drażliwość (36,7%) i bolesność w miejscu wstrzyknięcia (30,6%), a u dzieci w wieku 2 i więcej lat były ból w miejscu wstrzyknięcia (38,7%) i bóle mięśni (30,5%). Te działania niepożądane miały przeważnie nasilenie łagodne lub umiarkowane. Częstość występowania działań niepożądanych po dawce przypominającej szczepionki u młodzieży i dorosłych w wieku co najmniej 15 lat była porównywalna z obserwowaną u młodzieży i dorosłych, którzy otrzymali dawkę szczepionki w szczepieniu podstawowym. Częstość występowania działań niepożądanych w okresie 7 dni po szczepieniu u małych dzieci była porównywalna, gdy szczepionka MMR+V była podawana jednocześnie z lub bez szczepionki i kiedy szczepionka DTaP-IPV-HB-Hib podawana jednocześnie z lub bez szczepionki. Ogółem, częstość występowania działań niepożądanych była wyższa u małych dzieci, które otrzymały szczepionkę PCV-13 jednocześnie ze szczepionką (36,5%), niż u małych dzieci, które otrzymały samą szczepionkę PCV-13 (17,2%). W 1 dodatkowym badaniu klinicznym u młodzieży i dorosłych w wieku 13-26 lat, u których zastosowano szczepienie podstawowe z użyciem szczepionki w okresie ostatnich 3-6 lat, podawano szczepionkę jednocześnie ze szczepionką przeciw meningokokom grupy B (MenB): Trumenba (n=93) lub Bexsero (N=92). Istniała tendencja w kierunku większej częstości występowania i większego nasilenia ogólnych działań niepożądanych w okresie 7 dni po szczepieniu, gdy szczepionkę podawano równocześnie ze szczepionką MenB, w porównaniu z podawaniem wyłącznie szczepionki. Najczęstszą z reakcji ogólnych był ból mięśni o łagodnym nasileniu. Występował częściej u młodzieży i dorosłych, którzy otrzymali równocześnie szczepionki i MenB (Trumenba, 65,2%; Bexsero, 63%), w porównaniu z tymi, którzy otrzymali wyłącznie szczepionkę (32,8%). Działania niepożądane po podawaniu szczepionki w ramach badań klinicznych u osób w wieku 2 i starszych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) powiększenie węzłów chłonnych. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) wymioty, nudności; (rzadko) biegunka, ból brzucha. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) pokrzywka, świąd, wysypka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) ból mięśni; (rzadko) ból kończyn. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) złe samopoczucie, ból w miejscu wstrzyknięcia; (często) gorączka, w miejscu wstrzyknięcia: obrzęk, świąd; (niezbyt często) uczucie zmęczenia, w miejscu wstrzyknięcia: świąd, ucieplenie, zasinienie, wysypka; (rzadko) dreszcze, ból pod pachą, w miejscu wstrzyknięcia: stwardnienie. Dzieci i młodzież. Profil bezpieczeństwa szczepionki u dzieci i młodzieży w wieku 2-17 lat był zasadniczo porównywalny z profilem stwierdzanym u osób dorosłych. U dzieci w wieku 2-9 lat rumień i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia szczepionki były obserwowane częściej (bardzo często) niż w starszych grupach wiekowych. U małych dzieci w wieku 12-23 m-cy rumień i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia szczepionki (bardzo często), wymioty (często) i biegunka (często) były obserwowane częściej niż w starszych grupach wiekowych. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) utrata apetytu. Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) drażliwość; (niezbyt często) bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) senność. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) wymioty, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) pokrzywka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) nietypowy płacz, w miejscu wstrzyknięcia: bolesność/ból, rumień, obrzęk; (często) gorączka; (niezbyt często) w miejscu wstrzyknięcia: świąd, stwardnienie, zsinienie, wysypka. Ogółem, u starszych dorosłych (w wieku 56 lat i starszych) obserwowano te same miejscowe i ogólne działania niepożądane, chociaż z mniejszą częstością, w ciągu 7 dni po szczepieniu pojedynczą dawką szczepionki, co u młodszych dorosłych (w wieku 18-55 lat), z wyjątkiem świądu w miejscu wstrzyknięcia, który u starszych dorosłych występował często. Te działania niepożądane miały przeważnie nasilenie łagodne lub umiarkowane.PrzedawkowaniePrzedawkowanie szczepionki jest mało prawdopodobne ze względu na to, że jest dostępna w fiolce jednodawkowej. W razie przedawkowania zaleca się monitorowanie czynności życiowych i ewentualne leczenie objawowe.DziałaniePrzeciwciała przeciw otoczce polisacharydowej meningokoków chronią przed chorobą meningokokową poprzez aktywność bakteriobójczą zależną od układu dopełniacza. Szczepionka indukuje wytwarzanie przeciwciał bakteriobójczych skierowanych przeciw polisacharydom otoczkowym Neisseria meningitidis grup A, C, W i Y.Skład1 dawka (0,5 ml) zawiera: 10 µg polisacharydów Neisseria meningitidis grupy A, 10 µg grupy C, 10 µg grupy Y, 10 µg grupy W skoniugowanych z 55 µg toksoidu tężcowego jako nośnika białkowego.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniuPacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.
Komentarze
[ z 0]